Extracto de valeriana

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXTRACTO DE VALERIANA

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene extracto espeso de raíz de valeriana (Valerianae radix) (agente de extracción: etanol al 40 %) (calculado en ácido isovaleriánico, no menos de 0,004 g) – 20 mg;

Excipientes: carbonato de magnesio pesado, almidón de papa, talco, povidona;

Composición del recubrimiento: azúcar de confitería, carbonato de magnesio pesado, talco, dióxido de titanio (E 171), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, cera amarilla, parafina, aceite de girasol, tartrazina (E 102).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo, forma biconvexa. En corte transversal se observan tres capas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento reduce la excitabilidad del sistema nervioso central. Este efecto se debe al contenido del aceite esencial, cuya mayor parte consiste en un éster complejo del alcohol borneol y ácido isovaleriánico. Asimismo, poseen propiedades sedantes los valpotriatos y los alcaloides valerina y jatobina. La acción sedante se manifiesta de forma lenta, pero bastante estable. El ácido valeriánico y los valpotriatos ejercen un efecto espasmolítico leve.

Farmacocinética. No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones. Excitabilidad nerviosa aumentada, insomnio; como parte de un tratamiento combinado en alteraciones funcionales leves del sistema cardiovascular.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a la valeriana o a otros componentes del medicamento. Depresión y otros estados que cursen con depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los medicamentos que contienen valeriana pueden potenciar el efecto del alcohol, medicamentos sedantes, hipnóticos, analgésicos, espasmolíticos y ansiolíticos.

Características de uso.

Durante el uso del medicamento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Los pacientes que han tenido trastornos graves de la función hepática o que han padecido enfermedades hepáticas graves en el pasado deben tener precaución al tomar este medicamento.

La presencia de tartrazina (E 102) en la composición del medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se recomienda el uso de este medicamento debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas. Durante el uso del medicamento, debe evitarse la conducción de vehículos automotores y el trabajo con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: tomar 2–4 tabletas 3 veces al día.

Para niños a partir de 6 años: tomar 1–2 tabletas 3 veces al día.

La conveniencia de prescribir el medicamento a niños a partir de 6 años la determina el médico en cada caso particular.

Las tabletas deben tragarse sin masticar, acompañadas de líquido.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños. Se utiliza para el tratamiento de niños a partir de 12 años. La conveniencia de prescribir el medicamento a niños a partir de 6 años la determina el médico en cada caso particular.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, debilidad, fatiga, temblor de las manos, dilatación de la pupila, sensación de opresión en el pecho, dolor abdominal, náuseas, disminución de la agudeza auditiva y visual, taquicardia.

Tratamiento: suspender el uso del medicamento, lavado gástrico, administración de carbón activado. Terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso central y periférico: mareo, somnolencia, depresión de las reacciones emocionales, depresión, debilidad general, disminución de la capacidad mental y física para el trabajo;

Del tracto digestivo: náuseas;

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia, edema de la piel.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Tabletas, 50 unidades en frascos o en blísters, o 10 tabletas por blíster, 5 blísters por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bahmut, calle Sibirtseva, 2.

Solicitante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del solicitante.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, edificio 7, piso 3, local 18.