Eglonyl®

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leczniczego leku Eglonyl® (EGLONYL®)

SkÅ ad:

substancja czynna: sulpiryd;

1 tabletka zawiera 200 mg sulpirydu;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, laktozy monohydrat, metyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny wodny, talk, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

GÅ owne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: biaÅ e lub o barwie koÅ cieni sÅ owia, okrÄ gÅ e tabletki z ryÅ cikiem dzielÄ cym z jednej strony oraz z grawerem – z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwpÅ sychotyczne. Kod ATC N05A L01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sulpirydy wpływa na przekazywanie nerwowe dopaminergiczne w mózgu jako dopaminomimetyk, dzięki czemu wykazuje działanie aktywujące w niskich dawkach. W wyższych dawkach sulpirydy zmniejsza również objawy produktywne.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu jednej tabletki 200 mg maksymalne stężenie sulpirydu w osoczu (0,73 mg/l) osiągane jest po 3–6 godzinach.

Biodostępność postaci doustnych wynosi 25–35 % z dużymi indywidualnymi wahaniami; sulpirydy charakteryzuje się liniowym profilem farmakokinetycznym po podaniu w dawkach od 50 do 300 mg.

Sulpirydy szybko rozkłada się w tkankach organizmu: pozorną objętość rozkładu w stanie równowagi stanowi 0,94 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi 40 %.

Sulpirydy w niewielkich ilościach wykrywane jest w mleku matki i może przenikać przez barierę łożyskową.

Sulpirydy praktycznie nie ulega metabolizmowi w organizmie człowieka.

Sulpirydy wydalane jest głównie z moczem drogą filtracji kłębuszkowej. Klirens nerkowy wynosi 126 ml/min. Okres półtrwania z osocza wynosi 7 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostre zaburzenia psychiczne. Przewlekłe zaburzenia psychiczne (schizofrenia, przewlekły delirium niezwiązany ze schizofrenią: delirium paranoiczne, przewlekły psychóza halucynacyjna).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na sulpiryd lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu (patrz sekcja „Skład”).
• Guzy zależne od prolaktyny (np. prolaktynosekretoryczny guz przysadki (prolaktynoma) oraz raka piersi).
• Rozpoznanie lub podejrzenie fiochromocytomu.
• Ostra porfiria.
• Kombinacje z agonistami receptorów dopaminergicznych nie stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (kabergolina, chinagolid), cytalopramem i escytałopramem, hydroksyzyną, domperydonym i piperazyną (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sedatywy

Należy pamiętać, że wiele leków lub substancji może wykazywać addytywny wpływ hamujący na ośrodkowy układ nerwowy i prowadzić do zmniejszenia aktywności umysłowej. Do takich środków należą pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe przeciwkaślowe i terapia zastępcza), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe leki przeciwlękowe (takie jak meprobamat), środki nasenne, leki uspokajające o działaniu przeciwdepresyjnym (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające H1-antyhistaminowe, leki przeciw nadciśnieniu o działaniu centralnym, baklofen i talidomid.

Leki mogące wywoływać rozwój napadowej tachyarytmii komorowej (torsades de pointes)

Do tego poważnego zaburzenia rytmu serca może prowadzić wiele leków, zarówno z aktywnością przeciwarytmiczną, jak i bez niej. Czynnikami wyzwalającymi są hipokaliemia (patrz „Leki z zachowaniem potasu”) i bradykardia (patrz „Środki wywołujące bradykardię”) lub obecność wrodzonego lub nabytego wydłużenia odcinka QT.

Do takich środków należą m.in. leki przeciwarytmiczne z grupy Ia i III oraz niektóre neuroleptyki. Ten efekt może być również indukowany przez inne leki spoza tych grup.

Do interakcji tej grupy należą dolasetron, erytromycyna, spiramycyna oraz wincamina wyłącznie w postaciach leku do dożylnego podania.

Łączne podawanie dwóch leków „torsadogennych” (powodujących torsades de pointes) jest ogólnie przeciwwskazane.

Jednak niektóre z tych leków stanowią wyjątki, ponieważ ich stosowanie nie może być uniknięte. Dlatego nie są one zalecane do stosowania w połączeniu z lekami mogący wywoływać torsades de pointes. Dotyczy to metadonu, leków przeciwpasożytniczych (chlorochina, halofantryna, lumefantryna, pentamidyna) oraz neuroleptyków.

Jednak do tych wyjątków nie należą cytalopram, domperydyn i escytałopram: ich stosowanie razem z wszystkimi lekami mogący wywoływać torsades de pointes jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazane kombinacje (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Cytałopram, escytałopram

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Agonisty receptorów dopaminergicznych nie stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (kabergolina, chinagolid).

Między działaniami agonistów dopaminy a neuroleptykami występuje wzajemny antagonizm.

Domperydyn

Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowej, w szczególności napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Hydroksyzyna

Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowej, w szczególności napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Piperakwin

Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowej, w szczególności napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Niepożądane kombinacje (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Leki przeciwpasożytnicze mogące wywoływać rozwój napadowej tachyarytmii komorowej (torsades de pointes) (chlorochina, halofantryna, lumefantryna, pentamidyna)

Podwyższone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). Jeśli to możliwe, należy odstawić jeden z tych dwóch leków.

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, przed jego rozpoczęciem należy sprawdzić odcinek QT oraz kontrolować EKG w trakcie leczenia.

Agonisty dopaminy stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (amantadyna, apomorfin, bromokryptyna, entakapon, lisuryd, pergolid, pirybedyl, pramipexol, ropinirol, rasagilina, rotigotyna, selegilina)

Między agonistami dopaminy a neuroleptykami występuje wzajemny antagonizm.

Agonisty dopaminy mogą wywoływać lub nasilać zaburzenia psychiczne. Jeśli pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują leczenie agonistami dopaminy, konieczne jest podanie neuroleptyków, dawki agonistów dopaminy należy stopniowo zmniejszyć do całkowitego odstawienia (nagłe odstawienie zwiększa ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Inne leki mogące wywołać napadową tachyarytmię komorową typu „pируet” (torsades de pointes) (leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrydyna) i klasy III (amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd) oraz inne leki, takie jak związki arsenowe, difemanil, dolasetron do dożylnego podania, domperydyn, erytromycyna do dożylnego podania, hydroksychlorochina, lewofloksacyna, mechytazyna, mizolastyna, prukalopryd, wincamina do dożylnego podania, moxifloksacyna, spiramycyna do dożylnego podania, toramifenen i wandetanib)

Wysokie ryzyko arytmii komorowych, w szczególności napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Inne neuroleptyki mogące wywołać rozwój napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes) (amisulpryd, chloropromazyna, tiamezyna, droperydol, flupentiksol, flufenazyna, haloperidol, lewomepromazyna, pimozyd, pipamperon, pipotiazyna, sultopryd, tiapryd, zuklopentiksol)

Wysokie ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, w szczególności napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Alkohol (napój lub substancja pomocnicza).

Potencjacja efektów uspokajających neuroleptyków.

Z powodu pogorszenia zdolności koncentracji prowadzenie pojazdów i praca z innymi mechanizmami mogą być niebezpieczne. Pacjenci powinni unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol.

Levodopa

Między lewodopą a neuroleptykami występuje wzajemny antagonizm.

Pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują leczenie agonistami dopaminy i neuroleptykami, należy przepisać minimalne dawki skuteczne obu leków.

Metadon

Podwyższone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Kombinacje wymagające ostrożności

Anagrelid

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG i kontrola kliniczna.

Azitromycyna

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG i kontrola kliniczna.

Blokery beta stosowane pacjentom z niewydolnością serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol)

Podwyższone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). Wymagana jest kontrola kliniczna i monitorowanie EKG.

Środki wywołujące bradykardię (np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia, blokery beta, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy III, niektóre blokery kanałów wapniowych, kryzotynib, glikozydy naparstnicy, pasireotyd, pilokarpina, leki przeciwhistaminowe).

Podwyższone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). Wymagana jest kontrola kliniczna i monitorowanie EKG.

Cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG i kontrola kliniczna.

Klaritromycyna

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG i kontrola kliniczna.

Leki z zachowaniem potasu (diuretyki z zachowaniem potasu, stosowane oddzielnie lub w kombinacji, stymulujące środki przeczyszczające, glikokortykosteroidy, tetrakosaktyd i amfoterycyna B do dożylnej aplikacji)

Podwyższone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes).

Przed podaniem należy skorygować istniejącą hipokaliemię oraz prowadzić kontrolę kliniczną, elektrolitów i EKG.

Lit

Ryzyko zmian neuropoznawczych wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny lub zatrucie litem. Wskazane jest regularne monitorowanie kliniczne i badania laboratoryjne, szczególnie na początku jednoczesnego stosowania tych leków. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów neurotoksyczności zaleca się odstawienie jednego z tych dwóch leków.

Ondansetron

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG i kontrola kliniczna.

Roksytromycyna

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej tachyarytmii komorowej typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG i kontrola kliniczna.

Sukralfat

Zmniejszenie wchłaniania sulpirydu w przewodzie pokarmowym.

Między podaniem sukralfatu a sulpirydem powinien być zachowany odpowiedni odstęp czasowy (ponad 2 godziny, jeśli to możliwe).

Środki przeciwwskazane na przewód pokarmowy, antacida i węgiel aktywny

Zmniejszenie wchłaniania sulpirydu w przewodzie pokarmowym.

Między podaniem tych środków a sulpirydem powinien być zachowany odpowiedni odstęp czasowy (ponad 2 godziny, jeśli to możliwe).

Kombinacje, które należy wziąć pod uwagę

Inne środki uspokajające

Silniejsze osłabienie funkcji ośrodkowego układu nerwowego. Z powodu pogorszenia zdolności koncentracji prowadzenie pojazdów i praca z innymi mechanizmami mogą być niebezpieczne.

Środki przeciw nadciśnieniu

Podwyższone ryzyko hipotensji tętniczej, szczególnie ortostatycznej.

Blokery beta stosowane pacjentom z niewydolnością serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol)

W odniesieniu do blokerów beta stosowanych w niewydolności serca, patrz „Kombinacje wymagające ostrożności”. Działanie rozszerzające naczynia i ryzyko hipotensji, szczególnie posturalnej (efekt addytywny).

Dapoksetyna

Ryzyko zwiększenia częstości występowania niepożądanych działań, szczególnie zawrotów głowy lub omdleń.

Orlistat

Ryzyko nieskuteczności leczenia w przypadku jednoczesnego stosowania z orlistatem.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, należy przeprowadzić odpowiednią kontrolę stężenia glukozy we krwi na początku terapii sulpirydem.

Oprócz wyjątkowych przypadków, nie należy przepisywać tego leku pacjentom z chorobą Parkinsona.

U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszoną dawkę oraz wzmocniony monitoring; w przypadku ciężkiej niewydolności nerek zalecane są leczenia okresowe.

Podczas leczenia sulpirydem wymaga się dokładniejszej obserwacji:

• pacjentów z epilepsją, ponieważ sulpirydem może obniżać próg padaczkowy; zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów leczonych sulpirydem (patrz sekcja „Działania niepożądane”);
• pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej wrażliwi na rozwój hipotensji ortostatycznej, działania uspokajającego oraz efektów ekstrapiramidowych leku.

Zgłaszano przypadki wystąpienia leukopenii, neutropenii oraz agranulocytozy podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym preparatu Eglonyl®. Nieustalonego pochodzenia infekcje lub podwyższona temperatura ciała nieustalonego pochodzenia mogą być objawami leukopenii (patrz sekcja „Działania niepożądane”): w takich przypadkach należy natychmiast wykonać morfologię krwi.

Potencjalnie śmiertelny zespół neuroleptyczny złośliwy. Zespół neuroleptyczny złośliwy — potencjalnie śmiertelne powikłanie zgłaszane podczas terapii neuroleptykami — charakteryzuje się hipertermią, bladością, zaburzeniami ze strony układu nerwowego współczulnego, zaburzeniami świadomości, sztywnością mięśni, rabdomiolizą, podwyższonym stężeniem kinazy kreatynowej w surowicy krwi oraz dystonią wegetatywną. Obserwowano przypadki z atypowymi objawami, takimi jak podwyższenie temperatury ciała bez sztywności lub hipertonusu mięśni. W przypadku podwyższenia temperatury ciała nieustalonego pochodzenia, które może być rozważane jako wczesny objaw/symptom zespołu neuroleptycznego złośliwego lub zespołu neuroleptycznego złośliwego atypowego, terapię sulpirydemem oraz wszystkimi innymi neuroleptykami należy natychmiast przerwać pod nadzorem lekarza.

Objawy dysfunkcji układu nerwowego współczulnego, takie jak nasilone pocenie się i zmiany ciśnienia tętniczego, mogą się rozwijać przed wystąpieniem hipertermii, dlatego należy je traktować jako wczesne alarmujące objawy.

Chociaż działanie neuroleptyków może mieć charakter idiosynkratyczny, mogą występować czynniki ryzyka, takie jak odwodnienie i organiczne uszkodzenie mózgu.

Wydluzenie interwału QT. Sulpirydem może powodować dawkowo zależne wydłużenie interwału QT. Ten efekt, który zwiększa ryzyko powstawania ciężkich arytmii komorowych, w szczególności tachykardii komorowej typu „pistoletowy strzał” (torsades de pointes), obserwuje się częściej u pacjentów z bradykardią, hipokaliemią oraz wrodzonym lub nabytym wydłużeniem interwału QT (gdy sulpirydem stosuje się jednocześnie z lekiem powodującym wydłużenie interwału QT), patrz sekcja „Działania niepożądane”.

Z tego względu, przed podaniem leku oraz jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna, należy sprawdzić obecność u pacjentów czynników ryzyka sprzyjających rozwojowi tego typu arytmii: bradykardia poniżej 55 uderzeń na minutę, hipokaliemia, wrodzone wydłużenie interwału QT, stosowanie leku powodującego wyraźną bradykardię (poniżej 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, spowolnienie przewodnictwa wewnątrzsercowego lub wydłużenie interwału QT (patrz sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Z wyjątkiem przypadków nagłych, zaleca się wykonanie EKG podczas wstępnego badania pacjentów, którzy będą leczeni lekiem neuroleptycznym.

Udar mózgu

Podczas randomizowanych, kontrolowanych placebo klinicznych badań u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć istnienia zwiększonego ryzyka przy stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych lub u innych populacji pacjentów. Lek ten należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

Ryzyko śmierci wzrasta u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą spowodowaną demencją, którzy otrzymują leczenie lekami przeciwpsychotycznymi.

Analiza danych z 17 badań kontrolowanych placebo (średnia długość trwania 10 tygodni), przeprowadzonych u pacjentów przyjmujących ogólnie atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko śmierci było większe o 1,6–1,7 raza u pacjentów przyjmujących te leki w porównaniu z placebo.

Po zakończeniu średniego okresu leczenia trwającego 10 tygodni, ryzyko śmierci wynosiło 4,5% w grupie pacjentów leczonych lekiem w porównaniu do 2,6% w grupie placebo.

Chociaż przyczyny śmierci podczas badań klinicznych z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi były różne, większość zgonów miała miejsce w wyniku chorób sercowo-naczyniowych (takich jak niewydolność serca, nagła śmierć) lub infekcyjnych (np. zapalenie płuc).

Badania obserwacyjne wskazują, że leczenie standardowymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność w taki sam sposób jak stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych.

Odpowiednia rola leku przeciwpsychotycznego i cech pacjenta w zwiększeniu poziomu śmiertelności w badaniach obserwacyjnych pozostaje nieokreślona.

Zakrzepica żył głębokich. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki zakrzepicy żył głębokich (VTE). Ponieważ chorzy przyjmujący leki przeciwpsychotyczne często mają nabyte czynniki ryzyka rozwoju VTE, przed i podczas leczenia preparatem Eglonyl® należy określić wszystkie potencjalne czynniki ryzyka rozwoju VTE oraz podjąć środki zapobiegawcze (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Rak piersi. Ponieważ sulpirydem może podnosić poziom prolaktyny, należy stosować go z ostrożnością. Niezależnie od płci, wszyscy pacjenci z osobistym lub rodowym wywiadem raka piersi wymagają dokładnej obserwacji podczas leczenia sulpirydem.

Spowolnienie perystaltyki jelit. Zgłaszano przypadki niedrożności jelit u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Zgłaszano również rzadkie przypadki zapalenia jelita ischemicznego i martwicy jelita, czasem kończące się śmiercią. Większość pacjentów jednocześnie przyjmowała jeden lub więcej leków powodujących obniżenie motoryki jelit (w szczególności leki o działaniu antycholinergicznym). Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy takie jak ból brzucha z wymiotami i/lub biegunką. Konstypację należy szybko rozpoznać i aktywnie leczyć. Pojawienie się niedrożności jelit paralitycznej lub mechanicznej wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Nawet przy stosowaniu tego leku w niskich dawkach, należy uwzględnić ryzyko rozwoju późnej dyskinezy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z alkoholem, L-dopą, agonistami receptorów dopaminy, lekami przeciwpasożytniczymi, które mogą powodować paroksysmalną tachykardię komorową typu „pistoletowy strzał” (torsades de pointes), z metadonem, innymi neuroleptykami oraz lekami, które mogą powodować paroksysmalną tachykardię komorową typu „pistoletowy strzał” (torsades de pointes), patrz sekcja „Działania niepożądane”.

Eglonyl® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą, niedrożnością jelit, wrodzonym zwężeniem przewodu pokarmowego, zatrzymaniem moczu oraz z wywiadem nadżerostacji prostaty.

Eglonyl® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego. Dlatego należy odpowiednio monitorować stan takich pacjentów.

Lek ten zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedostateczności wchłaniania glukozy i galaktozy (rzadkie choroby dziedziczne).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności związane z właściwościami farmakologicznymi leku (efekt pośrednictwem prolaktyny). Dane dotyczące stosowania sulpirydu w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania sulpirydu w czasie ciąży nie jest ustalone. Sulpirydem przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą. Stosowanie sulpirydu nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwane korzyści z przyjmowania sulpirydu uzasadniają potencjalne ryzyko. Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży, po urodzeniu mają ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów, w tym objawów ekstrapiramidowych i/lub objawów odstawienia leku, o różnym nasileniu i różnej długości trwania. Zgłaszano takie niepożądane reakcje: pobudzenie, hipertonus, hipotonus, drżenie, senność, zaburzenia oddychania oraz trudności z karmieniem. Z tego względu stan noworodków należy dokładnie monitorować.

Okres karmienia piersią. Sulpirydem wydzielany jest w stosunkowo dużych ilościach do mleka matki. W niektórych przypadkach stężenie przekracza 10% dawki dostosowanej do masy ciała matki. Stężenie w krwi niemowląt karmionych piersią nie było jednak określone. Dane dotyczące wpływu sulpirydu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające.

Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o odstawieniu sulpirydu należy podjąć z uwzględnieniem korzyści karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści dalszego leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Należy uprzedzić pacjentów, szczególnie tych, którzy prowadzą pojazdy lub pracują z innymi urządzeniami, że przyjmowanie tego leku może powodować senność (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Podczas stosowania leku zabrania się prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Należy zawsze przepisywać minimalną skuteczną dawkę. Jeżeli stan kliniczny pacjenta pozwala, leczenie należy rozpocząć od niskiej dawki, po czym możliwa jest stopniowa titracja dawki.

Lek w tej postaci farmaceutycznej przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

Dawka dzienna wynosi 200–1000 mg.

Dzieci.

Lek w tej postaci farmaceutycznej przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

Przedawkowanie.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania sulpirydu jest ograniczone. Możliwe są objawy dyskinezyjne, takie jak skurczowe kręcenie szyją, wypychanie języka i trizm. U niektórych chorych mogą rozwinąć się objawy parkinsonizmu stanowiące zagrożenie dla życia lub śpiączka.

Zgonów doświadczano głównie przy stosowaniu sulpirydu w połączeniu z innymi substancjami psychotropowymi.

Sulpirydz jest częściowo usuwany podczas hemodializy. Nie istnieje specyficzny przeciwdziałacz na sulpirydz.

Leczenie powinno być objawowe, resuscytacja z dokładną kontrolą czynności serca i oddychania (ryzyko wydłużenia interwału QT oraz arytmii komorowych), którą należy kontynuować aż do pełnego wyzdrowienia chorego. W przypadku rozwoju ciężkiego zespołu pozapiramidowego należy podawać leki antycholinergiczne.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwi i układu chłonnego.

Niekorzystnie: leukopenia.

Częstość nieznana: neutropenia, agranulocytoza.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, takie jak pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia endokrynologiczne.

Często: hiperprolaktynemia.

Zaburzenia psychiczne.

Często: bezsenność.

Częstość nieznana: dezorientacja.

Zaburzenia neurologiczne.

Często: efekt sedytywny lub senność; zespół pozapiramidowy, w którym obserwuje się częściową odpowiedź na leczenie lekami przeciwparkinsonowymi o działaniu antycholinergicznym; parkinsonizm; drżenie; akatyzja.

Niekorzystnie: hipertonia, dyskinezja, dystonia.

Rzadko: kryz okulogyrowy.

Częstość nieznana: potencjalnie śmiertelny zespół neuroleptyczny złowrogi (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), hipokinezja.

Późna dyskinezja, która może występować w trakcie długotrwałego leczenia wszystkimi neuroleptykami; w takim przypadku leki przeciwparkinsonowe są nieskuteczne i mogą nasilać objawy kliniczne.

Drżenie (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia metaboliczne i odżywcze.

Częstość nieznana: hiponatremia, niedostateczna sekrecja hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia kardiologiczne.

Rzadko: arytmie komorowe, w tym napadowe tachykardia komorowa typu „pistolet” (torsades de pointes) oraz tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca.

Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT, nagła śmierć (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia naczyniowe.

Niekorzystnie: ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Częstość nieznana: zakrzepica żylna, zakrzembica płucna, zakrzepica żył głębokich (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzyprzestrzeniowej.

Częstość nieznana: zapalenie płuc aspiracyjne (głównie w przypadku jednoczesnego stosowania sulpirydu z innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Często: zaparcia.

Niekorzystnie: nadmierna sekrecja śliny.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Często: wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby typu hepatocelularnego, cholestazowego lub mieszanego.

Zaburzenia ze strony tkanki mięśniowej i tkanki łącznej.

Częstość nieznana: rabdomioliza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Często: wysypka makulopapularna.

Okres ciążowy, porodowy i okołoporodowy.

Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Często: galaktoreja.

Niekorzystnie: amenoreja, impotencja lub frigidność.

Częstość nieznana: ginekomastia.

Ogólne zaburzenia.

Często: przyrost masy ciała.

Częstość nieznana: podwyższenie temperatury ciała (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Badania laboratoryjne i instrumentalne.

Częstość nieznana: podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym środkiem. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w stosowaniu danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie działania niepożądane za pomocą systemu zgłaszania działań niepożądanych w Ukrainie.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. Nr 12 (12 × 1): po 12 tabletek w blistrze, 1 blister w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. DELPHARM DIJON.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

6 boulevard de l’Europe, QUETIGNY, 21800, Francja.