Eglonil®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EGLONYL® (EGLONYL®)

Composición:

Principio activo: sulpirid;

1 tableta contiene 200 mg de sulpirid;

Excipientes: almidón de papa, lactosa monohidrato, metilcelulosa, dióxido de silicio coloidal acuoso, talco, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas blancas o de color marfil, redondas, con una línea de división en un lado y grabado en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Código ATC N05A L01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El sulpirid actúa sobre la transmisión nerviosa dopaminérgica en el cerebro como un dopaminomimético, ejerciendo por ello un efecto activador en dosis bajas. En dosis más altas, el sulpirid también reduce la sintomatología productiva.

Farmacocinética.

Tras la administración oral de un comprimido de 200 mg, la concentración máxima de sulpirid en plasma (0,73 mg/l) se alcanza entre 3 y 6 horas.

La biodisponibilidad de las formas farmacéuticas orales oscila entre el 25 y el 35 %, con amplias variaciones individuales; el sulpirid presenta un perfil farmacocinético lineal tras su administración en dosis comprendidas entre 50 y 300 mg.

El sulpirid se distribuye rápidamente por los tejidos del organismo: el volumen aparente de distribución en estado de equilibrio es de 0,94 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es del 40 %.

El sulpirid se encuentra en cantidades insignificantes en la leche materna y puede atravesar la barrera placentaria.

El sulpirid prácticamente no se metaboliza en el organismo humano.

El sulpirid se elimina principalmente por riñón mediante filtración glomerular. Su aclaramiento renal es de 126 ml/min. El período de semivida de eliminación del plasma es de 7 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos psíquicos agudos. Trastornos psíquicos crónicos (esquizofrenia, delirio crónico de carácter no esquizofrénico: delirio paranoide, psicosis alucinatoria crónica).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al sulpirid o a cualquiera de los excipientes del medicamento (ver sección «Composición»).
• Tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, adenoma prolactinosecretor de la hipófisis (prolactinoma) y cáncer de mama).
• Diagnóstico conocido o sospechado de feocromocitoma.
• Porfiria aguda.
• Combinaciones con agonistas de los receptores de dopamina no utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida), citalopram y escitalopram, hidroxizina, domperidona y piperacina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Sedantes

Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos o sustancias pueden tener un efecto depresor aditivo sobre el sistema nervioso central y provocar una disminución de la actividad mental. Estos incluyen derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (como meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes)

Este trastorno cardíaco grave puede ser provocado por varios medicamentos, con o sin actividad antiarrítmica. Los factores desencadenantes incluyen hipopotasemia (ver «Medicamentos conservadores de potasio») y bradicardia (ver «Medicamentos que provocan bradicardia»), o la presencia de un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT.

Entre estos medicamentos se incluyen antiarrítmicos de clase Ia y III, y algunos neurolépticos. Este efecto también puede ser inducido por otros medicamentos que no pertenecen a estas clases.

Entre ellos se incluyen dolasetrón, eritromicina, espiramicina y vincamino, únicamente en formas farmacéuticas para administración intravenosa.

La administración concomitante de dos medicamentos «torsadogénicos» (que provocan torsades de pointes) generalmente está contraindicada.

Sin embargo, algunos de estos medicamentos son excepciones, ya que su uso no puede evitarse. Por ello, simplemente no se recomienda su uso combinado con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes. Esto incluye metadona, agentes antiparasitarios (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) y neurolépticos.

No obstante, entre estas excepciones no se incluyen citalopram, domperidona y escitalopram: su uso combinado con cualquier medicamento que pueda inducir torsades de pointes está contraindicado.

Combinaciones contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Citalopram, escitalopram

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes.

Agonistas de los receptores de dopamina no utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida)

Existe un antagonismo mutuo entre los efectos de los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Domperidona

Riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes.

Hidroxizina

Riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes.

Piperacuina

Riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes.

Combinaciones no recomendadas (ver sección «Precauciones de uso»).

Medicamentos antiparasitarios que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes) (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes. Si es posible, debe suspenderse uno de estos dos medicamentos.

Si no puede evitarse la administración simultánea, se debe verificar el intervalo QT antes del inicio del tratamiento y controlar el ECG durante el mismo.

Agonistas de dopamina antiparkinsonianos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, ropinirol, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de dopamina y los neurolépticos.

Los agonistas de dopamina pueden provocar o agravar trastornos psíquicos. Si los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de dopamina necesitan neurolépticos, las dosis de agonistas de dopamina deben reducirse progresivamente hasta su suspensión completa (la suspensión brusca puede exponer al paciente al riesgo de síndrome neuroléptico maligno).

Otros medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y clase III (amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) y otros medicamentos como compuestos de arsénico, difemanilo, dolasetrón por vía intravenosa, domperidona, eritromicina por vía intravenosa, hidroxicloroquina, levofloxacino, mequitazina, mizolastina, prucaloprida, vincamino por vía intravenosa, moxifloxacino, espiramicina por vía intravenosa, toremifeno y vandetanib)

Alto riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes.

Otros neurolépticos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (amisulprida, clorpromacina, tiacémida, droperidol, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromacina, pimozida, pipamperona, tiapirida, sulpirida, zuclopentixol)

Alto riesgo de aparición de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes.

Alcohol (bebida o excipiente)

Potenciación de los efectos sedantes de los medicamentos neurolépticos.

Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el trabajo con maquinaria pueden ser peligrosos. Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas o el uso de medicamentos que contengan alcohol.

Levodopa

Existe un antagonismo mutuo entre la levodopa y los neurolépticos.

A los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de dopamina y neurolépticos, se les debe administrar las dosis mínimas eficaces de ambos medicamentos.

Metadona

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes.

Combinaciones que requieren precaución

Anagrelida

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes. Durante el período de administración simultánea, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Azitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes. Durante el período de administración simultánea, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes. Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Medicamentos que provocan bradicardia (como antiarrítmicos de clase Ia, betabloqueantes, algunos antiarrítmicos de clase III, algunos bloqueadores de canales de calcio, crizotinib, glucósidos digitálicos, pasireótido, pilocarpina, agentes anticolinesterásicos)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes. Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes. Durante el período de administración simultánea, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Claritromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes. Durante el período de administración simultánea, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Medicamentos conservadores de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactida y anfotericina B por vía intravenosa)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes.

Antes de la administración, debe corregirse cualquier hipopotasemia existente y debe realizarse monitoreo clínico, control de electrolitos y ECG.

Litio

Riesgo de alteraciones neuropsíquicas que indican síndrome neuroléptico maligno o intoxicación por litio. Se recomienda un control clínico regular y control de análisis de laboratorio, especialmente al inicio del uso concomitante de estos medicamentos. Ante la aparición de los primeros signos de neurotoxicidad, se recomienda suspender uno de los dos medicamentos.

Ondansetrón

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes. Durante el período de administración simultánea, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Roxitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes. Durante el período de administración simultánea, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Sucralfato

Disminución de la absorción del sulpirid en el tracto gastrointestinal.

Debe existir un intervalo de tiempo entre la administración de sucralfato y sulpirid (más de 2 horas, si es posible).

Medicamentos gastrointestinales de acción local, antiácidos y carbón activado

Disminución de la absorción del sulpirid en el tracto gastrointestinal.

Debe existir un intervalo de tiempo entre la administración de estos agentes y el sulpirid (más de 2 horas, si es posible).

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Otros sedantes

Depresión más marcada de la función del sistema nervioso central. Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el trabajo con maquinaria pueden ser peligrosos.

Medicamentos antihipertensivos

Aumento del riesgo de hipotensión arterial, especialmente ortostática.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Respecto a los betabloqueantes utilizados en la insuficiencia cardíaca, ver «Combinaciones que requieren precaución». Efecto aditivo de vasodilatación y riesgo de hipotensión, especialmente postural.

Dapoxetina

Riesgo de aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente mareo o síncope.

Orlistat

Riesgo de ineficacia del tratamiento en caso de administración concomitante con orlistat.

Características de uso.

En pacientes con diabetes mellitus o factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus, se debe realizar un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre al iniciar la terapia con sulpiridato.

Salvo en casos especiales, no se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedad de Parkinson.

En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una dosis reducida y un monitoreo más estrecho; en caso de insuficiencia renal grave, se recomienda realizar tratamientos intermitentes.

Durante el tratamiento con sulpiridato, se requiere una observación más cuidadosa en:

• pacientes con epilepsia, ya que el sulpiridato puede reducir el umbral convulsivo; se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con sulpiridato (ver sección «Reacciones adversas»);
• pacientes de edad avanzada, quienes son más susceptibles al desarrollo de hipotensión ortostática, efectos sedantes y efectos extrapiramidales del medicamento.

Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis durante el uso de antipsicóticos, incluyendo el medicamento Egilonil®. Infecciones de etiología desconocida o fiebre de causa indeterminada pueden ser signos de leucopenia (ver sección «Reacciones adversas»); en tales casos, se debe realizar inmediatamente un análisis de sangre.

Síndrome neuroléptico maligno potencialmente fatal. El síndrome neuroléptico maligno —una complicación potencialmente mortal notificada durante el tratamiento con neurolépticos— se caracteriza por hipertermia, palidez, alteraciones del sistema nervioso autónomo, alteración de la conciencia, rigidez muscular, rabdomiólisis, aumento de la creatinfosfocinasa en suero y disautonomía. Se han observado casos con signos atípicos, como fiebre sin rigidez o hipertonía muscular. En caso de fiebre de etiología desconocida, que pueda considerarse un signo o síntoma temprano de síndrome neuroléptico maligno o de su forma atípica, el tratamiento con sulpiridato y con todos los demás neurolépticos debe suspenderse inmediatamente bajo supervisión médica.

Los signos de disfunción del sistema nervioso autónomo, tales como sudoración excesiva y alteraciones de la presión arterial, pueden presentarse antes de la hipertermia, por lo que deben considerarse como síntomas de alarma tempranos.

Aunque este efecto de los neurolépticos puede tener una naturaleza idiosincrásica, pueden existir factores de riesgo como deshidratación y daño cerebral orgánico.

Prolongación del intervalo QT. El sulpiridato puede provocar una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis. Este efecto, que se sabe incrementa el riesgo de arritmias ventriculares graves, particularmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes, se observa con mayor frecuencia en pacientes con bradicardia, hipocaliemia y prolongación del intervalo QT congénita o adquirida (cuando el sulpiridato se administra simultáneamente con un medicamento que provoca prolongación del intervalo QT), ver sección «Reacciones adversas».

Por ello, antes de iniciar el tratamiento y siempre que la situación clínica lo permita, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo que puedan favorecer este tipo de arritmia: bradicardia inferior a 55 latidos por minuto, hipocaliemia, prolongación congénita del intervalo QT, tratamiento con medicamentos que puedan causar bradicardia marcada (menos de 55 latidos por minuto), hipocaliemia, retraso en la conducción intracardiaca o prolongación del intervalo QT (ver secciones «Contraindicaciones» e «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).

Salvo en situaciones de emergencia, se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) durante la evaluación inicial de los pacientes que deban recibir tratamiento con un medicamento neuroléptico.

Accidente cerebrovascular

Durante ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes de edad avanzada con demencia tratados con ciertos antipsicóticos atípicos, se observó un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular. El mecanismo de este aumento del riesgo es desconocido. No puede descartarse la posibilidad de un riesgo aumentado con el uso de otros agentes antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

Pacientes de edad avanzada con demencia

El riesgo de muerte aumenta en pacientes ancianos que padecen psicosis asociada a demencia y que reciben tratamiento con antipsicóticos.

Un análisis de datos de 17 estudios controlados con placebo (con una duración media de 10 semanas), realizados con pacientes que en general tomaban antipsicóticos atípicos, mostró que el riesgo de muerte aumentó entre 1,6 y 1,7 veces en los pacientes que recibieron estos medicamentos en comparación con el grupo placebo.

Tras un período medio de tratamiento de 10 semanas, el riesgo de muerte fue del 4,5 % en el grupo tratado frente al 2,6 % en el grupo placebo.

Aunque las causas de muerte durante los estudios clínicos con antipsicóticos atípicos fueron diversas, la mayoría de las muertes se debieron a enfermedades cardiovasculares (como insuficiencia cardíaca o muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía).

Estudios observacionales indican que el tratamiento con antipsicóticos convencionales también puede aumentar la mortalidad de forma similar al uso de antipsicóticos atípicos.

El papel específico del antipsicótico y las características del paciente en el aumento de la mortalidad en los estudios observacionales sigue siendo indeterminado.

Tromboembolismo venoso. Durante el uso de medicamentos antipsicóticos se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV). Dado que los pacientes que toman antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para el desarrollo de TEV, es necesario identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Egilonil® y tomar medidas preventivas (ver sección «Reacciones adversas»).

Cáncer de mama. Dado que el sulpiridato puede elevar los niveles de prolactina, debe usarse con precaución. Independientemente del sexo, todos los pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama requieren una observación cuidadosa durante el tratamiento con sulpiridato.

Retardo de la peristalsis intestinal. Se han notificado casos de obstrucción intestinal en pacientes que recibieron antipsicóticos. También se han notificado casos raros de colitis isquémica y necrosis intestinal, a veces con desenlace fatal. La mayoría de los pacientes recibían simultáneamente uno o más medicamentos que reducen la motilidad intestinal (en particular, medicamentos con propiedades anticolinérgicas). Se debe prestar especial atención a síntomas como dolor abdominal con vómitos y/o diarrea. Es necesario reconocer precozmente el estreñimiento y tratarlo activamente. La aparición de obstrucción intestinal paralítica o mecánica requiere atención médica de urgencia.

Aunque se administre el medicamento en dosis bajas, se debe considerar el riesgo de desarrollar discinesia tardía, especialmente en pacientes de edad avanzada.

No se recomienda tomar este medicamento simultáneamente con alcohol, levodopa, agonistas de los receptores de dopamina, agentes antiparasitarios que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes, metadona, otros neurolépticos y medicamentos que puedan causar taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes; ver sección «Reacciones adversas».

Egilonil® debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma, obstrucción intestinal, estenosis gastrointestinal congénita, retención urinaria e hipertrofia prostática en el historial.

Egilonil® debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión arterial, especialmente en ancianos, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Por lo tanto, se debe controlar adecuadamente el estado de estos pacientes.

Este medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (enfermedades hereditarias raras).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. En animales se observó una disminución de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas del medicamento (efecto mediado por prolactina). Existe una cantidad muy limitada de datos sobre el uso de sulpiridato durante el embarazo. No se ha establecido la seguridad del sulpiridato durante el embarazo. El sulpiridato atraviesa la barrera placentaria. Estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. No se recomienda el uso de sulpiridato durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, salvo cuando los beneficios esperados del tratamiento justifiquen los riesgos potenciales. Los recién nacidos cuyas madres recibieron antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de presentar efectos adversos tras el nacimiento, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, con grados variables de severidad y duración. Se han notificado reacciones adversas como agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, alteraciones respiratorias y problemas alimenticios. Por ello, el estado de los recién nacidos debe vigilarse cuidadosamente.

Periodo de lactancia. El sulpiridato se excreta en la leche materna en cantidades relativamente altas. En algunos casos, la concentración supera el 10 % de la dosis ajustada según el peso corporal de la madre. Sin embargo, no se ha determinado la concentración en sangre de los lactantes amamantados. Existe una cantidad insuficiente de datos sobre el efecto del sulpiridato en recién nacidos y lactantes.

La decisión sobre si suspender la lactancia o interrumpir el uso de sulpiridato debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el lactante y los beneficios de continuar el tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se debe advertir a los pacientes, especialmente a quienes conduzcan vehículos o manejen maquinaria, que la administración de este medicamento puede provocar somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento con este medicamento está contraindicado conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Por vía oral.

Debe administrarse siempre la dosis mínima eficaz. Si el estado clínico del paciente lo permite, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, tras lo cual puede realizarse un ajuste progresivo de la dosis.

En esta forma farmacéutica, el medicamento está indicado únicamente para pacientes adultos.

La dosis diaria es de 200−1000 mg.

Niños.

El medicamento en esta forma farmacéut游戏副本

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático.

Poco frecuentes: leucopenia.

Frecuencia desconocida: neutropenia, agranulocitosis.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, tales como urticaria, shock anafiláctico.

Alteraciones endocrinas.

Frecuentes: hiperprolactinemia.

Alteraciones psiquiátricas.

Frecuentes: insomnio.

Frecuencia desconocida: confusión.

Alteraciones del sistema nervioso.

Frecuentes: efecto sedante o somnolencia; síndrome extrapiramidal, con respuesta parcial al tratamiento con fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos; parkinsonismo; temblor; acatisia.

Poco frecuentes: hipertonia, discinesia, distonía.

Raros: crisis oculogiratoria.

Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno potencialmente letal (ver sección «Instrucciones de uso»), hipocinesia.

Discinesia tardía, que puede presentarse durante tratamientos prolongados con todos los neurolépticos; en este caso, los fármacos antiparkinsonianos son ineficaces y pueden empeorar las manifestaciones clínicas.

Convulsiones (ver sección «Instrucciones de uso»).

Alteraciones metabólicas y nutricionales.

Frecuencia desconocida: hiponatremia, secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Alteraciones cardíacas.

Raros: arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular paroxística tipo «torsades de pointes» y taquicardia ventricular, que pueden conducir a fibrilación ventricular o paro cardíaco.

Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT, muerte súbita (ver sección «Instrucciones de uso»).

Alteraciones vasculares.

Poco frecuentes: hipotensión arterial ortostática.

Frecuencia desconocida: tromboembolismo venoso, embolia de la arteria pulmonar, trombosis de venas profundas (ver sección «Instrucciones de uso»), aumento de la presión arterial (ver sección «Instrucciones de uso»).

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino.

Frecuencia desconocida: neumonía por aspiración (principalmente cuando se administra sulpirida junto con otros fármacos que deprimen el SNC).

Alteraciones del tracto gastrointestinal.

Frecuentes: estreñimiento.

Poco frecuentes: hipersalivación.

Del sistema hepatobiliar.

Frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida: lesión hepática hepatocelular, colestásica o mixta.

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo.

Frecuencia desconocida: rabdomiólisis.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: erupción maculopapular.

Periodo de gestación, posparto y periodo perinatal.

Frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia en recién nacidos (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Alteraciones del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias.

Frecuentes: galactorrea.

Poco frecuentes: amenorrea, impotencia o frigidez.

Frecuencia desconocida: ginecomastia.

Alteraciones generales.

Frecuentes: aumento de peso.

Frecuencia desconocida: aumento de la temperatura corporal (ver sección «Instrucciones de uso»).

Estudios de laboratorio e instrumentales.

Frecuencia desconocida: aumento de los niveles de creatinfosfocinasa en sangre.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa a través del sistema de notificación de reacciones adversas en Ucrania.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. Nº 12 (12 × 1): 12 comprimidos en blíster, 1 blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. DELEFARM DIJON.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

6 boulevard de l’Europe, QUETIGNY, 21800, Francia.