Eglonil®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale EGLONIL® (EGLONYL®)

Composizione:

Principio attivo: sulpiride;

1 compressa contiene 200 mg di sulpiride;

Eccipienti: amido di patata, lattosio monoidrato, metilcellulosa, biossido di silicio colloidale idratato, talco, magnesio stearato.

Forma farmaceut. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche o color avorio, rotonde, con una linea di divisione su un lato e incisione sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antipsicotici. Codice ATC N05A L01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La sulpiride agisce sulla trasmissione neuronale dopaminergica nel cervello come dopaminomimetico, esercitando quindi un effetto attivante a basse dosi. A dosi più elevate, la sulpiride riduce anche la sintomatologia produttiva.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale di una compressa da 200 mg, la concentrazione plasmatica massima di sulpiride (0,73 mg/l) viene raggiunta entro 3-6 ore.

La biodisponibilità delle formulazioni orali è del 25-35% con ampie variazioni individuali; la sulpiride presenta un profilo farmacocinetico lineare dopo somministrazione in dosi comprese tra 50 e 300 mg.

La sulpiride si distribuisce rapidamente nei tessuti dell'organismo: il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è di 0,94 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 40%.

La sulpiride è presente in quantità trascurabili nel latte materno e può attraversare la barriera placentare.

La sulpiride è praticamente non metabolizzata nell'organismo umano.

La sulpiride viene eliminata principalmente attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare. Il suo clearance renale è di 126 ml/min. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di 7 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Disturbi psichici acuti. Disturbi psichici cronici (schizofrenia, delirio cronico di carattere non schizofrenico: delirio paranoide, psicosi allucinatoria cronica).

Controindicazioni

• Ipersensibilità al sulpiride o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (vedere sezione «Composizione»).
• Tumori dipendenti dalla prolattina (ad esempio adenoma prolattinosecreto dell’ipofisi (prolattinoma) e cancro al seno).
• Diagnosi nota o sospetta di feocromocitoma.
• Porfiria acuta.
• Combinazioni con agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (cabergolina, quinagolide), citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone e piperasina (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Sostanze sedative

È opportuno ricordare che molti farmaci o sostanze possono esercitare un effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale e causare una riduzione delle capacità cognitive. Queste sostanze comprendono derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (come il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.

Farmaci che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes)

Questo grave disturbo del ritmo cardiaco può essere indotto da diversi farmaci, con o senza attività antiaritmica. I fattori scatenanti includono ipokaliemia (vedere «Farmaci risparmiatori di potassio») e bradicardia (vedere «Sostanze che inducono bradicardia») oppure la presenza di un allungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT.

Tra questi farmaci rientrano, in particolare, gli antiaritmici di classe Ia e III e alcuni neurolettici. Questo effetto può essere indotto anche da altri farmaci non appartenenti a queste classi.

Rientrano in questa interazione dolasetrone, eritromicina, spiramicina e vincamina solo nelle formulazioni per somministrazione endovenosa.

La somministrazione concomitante di due farmaci «torsadogeni» (che inducono torsades de pointes) è generalmente controindicata.

Tuttavia, alcuni di questi farmaci rappresentano un’eccezione, poiché il loro utilizzo non può essere evitato. Pertanto, il loro impiego in combinazione con farmaci che possono indurre torsades de pointes non è raccomandato. Ciò riguarda metadone, farmaci antiparassitari (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici.

Tuttavia, non rientrano tra queste eccezioni citalopram, domperidone ed escitalopram: il loro utilizzo in associazione con tutti i farmaci che possono indurre torsades de pointes è controindicato.

Combinazioni controindicate (vedere sezione «Controindicazioni»).

Citalopram, escitalopram

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (cabergolina, quinagolide)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli effetti degli agonisti della dopamina e dei neurolettici.

Domperidone

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Idrossizina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Piperaquina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Combinazioni non raccomandate (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Farmaci antiparassitari che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes) (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Se possibile, si raccomanda di sospendere uno dei due farmaci.

Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, si deve verificare l’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento e monitorare l’ECG durante la terapia.

Agonisti della dopamina antiparkinsoniani (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, ropinirolo, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti della dopamina e i neurolettici.

Gli agonisti della dopamina possono indurre o aggravare disturbi psichici. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina, qualora fosse necessario prescrivere neurolettici, le dosi di agonisti della dopamina devono essere ridotte gradualmente fino alla sospensione (l’interruzione brusca espone il paziente al rischio di sindrome neurolettica maligna).

Altri farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes) (farmaci antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) e altri farmaci come composti arsenicali, difemanile, dolasetrone per somministrazione endovenosa, domperidone, eritromicina per somministrazione endovenosa, idrossiclorochina, levofloxacina, mequitazina, mesoridina, prucalopride, vincamina per somministrazione endovenosa, moxifloxacina, spiramicina per somministrazione endovenosa, toremifene e vandetanib)

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Altri neurolettici che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes) ( amisulpride, clorpromazina, tiotixene, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazide, sulpiride, tiapride, zuclopentixolo)

Alto rischio di insorgenza di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Alcol (bevanda o eccipiente)

Potenziamento degli effetti sedativi dei farmaci neurolettici.

A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l’uso di macchinari possono risultare pericolosi. I pazienti devono evitare il consumo di bevande alcoliche o l’uso di medicinali contenenti alcol.

Levodopa

Esiste un antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici.

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina e neurolettici, si devono prescrivere le dosi minime efficaci di entrambi i farmaci.

Metadone

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Combinazioni che richiedono cautela

Anagrelide

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante la somministrazione concomitante è necessario effettuare un controllo clinico e un ECG.

Azitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante la somministrazione concomitante è necessario effettuare un controllo clinico e un ECG.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e il controllo dell’ECG.

Sostanze che inducono bradicardia (ad esempio antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni bloccanti dei canali del calcio, crizotinib, glicosidi digitalici, pasireotide, pilocarpina, farmaci anticolinesterasici)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e il controllo dell’ECG.

Ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante la somministrazione concomitante è necessario effettuare un controllo clinico e un ECG.

Claritromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante la somministrazione concomitante è necessario effettuare un controllo clinico e un ECG.

Farmaci risparmiatori di potassio (diuretici risparmiatori di potassio, singolarmente o in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e anfotericina B per somministrazione endovenosa)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Prima della somministrazione, si deve correggere l’eventuale ipokaliemia e si deve effettuare un monitoraggio clinico e del profilo elettrolitico, nonché un controllo dell’ECG.

Litio

Rischio di alterazioni neuropsichiche indicative di sindrome neurolettica maligna o intossicazione da litio. È indicato un controllo clinico regolare e di laboratorio, specialmente all’inizio della terapia concomitante. Alla comparsa dei primi segni di neurotossicità, si raccomanda la sospensione di uno dei due farmaci.

Ondansetron

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante la somministrazione concomitante è necessario effettuare un controllo clinico e un ECG.

Roxitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante la somministrazione concomitante è necessario effettuare un controllo clinico e un ECG.

Sucralfato

Ridotta assorbimento del sulpiride a livello del tratto gastrointestinale.

Tra la somministrazione di sucralfato e sulpiride deve intercorrere un intervallo di tempo (superiore a 2 ore, se possibile).

Farmaci gastrointestinali ad azione locale, antiacidi e carbone attivo

Ridotto assorbimento del sulpiride a livello del tratto gastrointestinale.

Tra la somministrazione di questi agenti e del sulpiride deve intercorrere un intervallo di tempo (superiore a 2 ore, se possibile).

Combinazioni da considerare

Altre sostanze sedative

Depressione più marcata della funzione del sistema nervoso centrale. A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l’uso di macchinari possono risultare pericolosi.

Farmaci antipertensivi

Aumentato rischio di ipotensione arteriosa, in particolare ortostatica.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Per quanto riguarda i beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca, vedere «Combinazioni che richiedono cautela». Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare posturale (effetto additivo).

Dapoxetina

Rischio di aumento della frequenza di effetti indesiderati, in particolare vertigini o sincope.

Orlistat

Rischio di inefficacia del trattamento in caso di somministrazione concomitante con orlistat.

Caratteristiche nell'uso.

Nei pazienti affetti da diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito, all'inizio della terapia con sulpiride è necessario effettuare un adeguato controllo del livello di glucosio nel sangue.

Salvo casi particolari, questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con malattia di Parkinson.

Nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda una riduzione del dosaggio e un monitoraggio più rigoroso; in caso di grave insufficienza renale è preferibile effettuare cicli di trattamento intermittenti.

Durante il trattamento con sulpiride è necessario un monitoraggio più attento nei seguenti casi:

• nei pazienti con epilessia, poiché la sulpiride può ridurre la soglia convulsiva; sono stati segnalati casi di insorgenza di convulsioni in pazienti trattati con sulpiride (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
• nei pazienti anziani, che sono più suscettibili allo sviluppo di ipotensione ortostatica, effetto sedativo ed effetti extrapiramidali del farmaco.

Sono stati segnalati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi durante il trattamento con antipsicotici, incluso il medicinale Eglonil®. Infezioni di origine sconosciuta o aumento della temperatura corporea di origine sconosciuta possono essere segni di leucopenia (vedi sezione «Effetti indesiderati»): in tali casi è necessario effettuare immediatamente un esame emocitometrico.

Sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale. La sindrome neurolettica maligna — una complicanza potenzialmente letale segnalata durante la terapia con neurolettici — è caratterizzata da ipertermia, pallore, disturbi del sistema nervoso autonomo, alterazione della coscienza, rigidità muscolare, rabdomiolisi, aumento dei livelli sierici di creatinfosfochinasi e distonia autonomica. Sono stati osservati casi con sintomi atipici, come aumento della temperatura corporea senza rigidità o ipertonia muscolare. In caso di aumento della temperatura corporea di origine sconosciuta, che può essere considerato un segno/sintomo precoce di sindrome neurolettica maligna o atipica, la terapia con sulpiride e con tutti gli altri neurolettici deve essere immediatamente interrotta sotto la supervisione medica.

I segni di disfunzione del sistema nervoso autonomo, come sudorazione eccessiva e alterazioni della pressione arteriosa, possono manifestarsi prima dell'insorgenza dell'ipertermia e devono pertanto essere considerati sintomi allarmanti precoci.

Sebbene questo effetto dei neurolettici possa avere natura idiopatica, possono essere presenti fattori di rischio come disidratazione e danno cerebrale organico.

Allungamento dell'intervallo QT. La sulpiride può causare un allungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Questo effetto, noto per aumentare il rischio di aritmie ventricolari gravi, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), si verifica più frequentemente in pazienti con bradicardia, ipokaliemia e allungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT (quando la sulpiride viene assunta contemporaneamente a un medicinale che causa allungamento dell'intervallo QT), vedi sezione «Effetti indesiderati».

Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento e ogni volta che la situazione clinica lo permetta, è necessario verificare la presenza di fattori di rischio che possono favorire questo tipo di aritmia: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipokaliemia, allungamento congenito dell'intervallo QT, trattamento con un medicinale che può causare bradicardia marcata (inferiore a 55 battiti al minuto), ipokaliemia, rallentamento della conduzione intracardiaca o allungamento dell'intervallo QT (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Salvo in casi di emergenza, si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma durante la valutazione iniziale dei pazienti che devono ricevere un trattamento con un neurolettico.

Ictus

Durante studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di ictus. Il meccanismo di questo aumento del rischio è sconosciuto. Non si può escludere un aumento del rischio con l'uso di altri agenti antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Pazienti anziani con demenza

Il rischio di morte aumenta nei pazienti anziani affetti da psicosi legata alla demenza e trattati con farmaci antipsicotici.

L'analisi dei dati di 17 studi controllati con placebo (con una durata media di 10 settimane), condotti su pazienti che assumevano in generale antipsicotici atipici, ha mostrato che il rischio di morte era aumentato di 1,6–1,7 volte nei pazienti trattati con questi farmaci rispetto al placebo.

Dopo un periodo medio di trattamento di 10 settimane, il rischio di morte era del 4,5% nel gruppo in trattamento rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

Sebbene le cause di morte negli studi clinici con antipsicotici atipici siano state diverse, la maggior parte dei decessi è avvenuta a causa di malattie cardiovascolari (come scompenso cardiaco, morte improvvisa) o infettive (ad esempio polmonite).

Studi osservazionali indicano che il trattamento con antipsicotici classici può aumentare la mortalità allo stesso modo degli antipsicotici atipici.

Il ruolo specifico del farmaco antipsicotico e delle caratteristiche del paziente nell'aumento della mortalità negli studi osservazionali rimane indefinito.

Tromboembolia venosa. Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV) durante l'uso di antipsicotici. Poiché i pazienti in trattamento con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per lo sviluppo di TEV, prima e durante il trattamento con Eglonil® è necessario identificare tutti i potenziali fattori di rischio per TEV e adottare misure preventive (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Cancro al seno. Poiché la sulpiride può aumentare i livelli di prolattina, deve essere utilizzata con cautela. Indipendentemente dal sesso, tutti i pazienti con anamnesi personale o familiare di cancro al seno richiedono un attento monitoraggio durante il trattamento con sulpiride.

Rallentamento della peristalsi intestinale. Sono stati segnalati casi di ostruzione intestinale in pazienti trattati con antipsicotici. Sono stati inoltre riportati casi rari di colite ischemica e necrosi intestinale, talvolta con esito fatale. La maggior parte dei pazienti assumeva contemporaneamente uno o più farmaci che riducono la motilità intestinale (in particolare farmaci con proprietà anticolinergiche). Particolare attenzione deve essere prestata a sintomi come dolore addominale con vomito e/o diarrea. È necessario riconoscere tempestivamente la stitichezza e trattarla attivamente. L'insorgenza di ostruzione intestinale paralitica o meccanica richiede assistenza medica immediata.

Anche con l'uso del medicinale a basse dosi, si deve considerare il rischio di sviluppare discinesia tardiva, in particolare nei pazienti anziani.

Non è raccomandato assumere questo medicinale contemporaneamente ad alcol, levodopa, agonisti dei recettori della dopamina, farmaci antiparassitari che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), metadone, altri neurolettici e farmaci che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), vedi sezione «Effetti indesiderati».

Eglonil® deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma, ostruzione intestinale, stenosi congenita del tratto gastrointestinale, ritenzione urinaria e iperplasia prostatica in anamnesi.

Eglonil® deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, specialmente negli anziani, a causa del rischio di crisi ipertensiva. Pertanto è necessario un adeguato controllo clinico di tali pazienti.

Questo medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Negli animali è stata osservata una riduzione della fertilità correlata alle proprietà farmacologiche del medicinale (effetto mediato dalla prolattina). I dati disponibili sull'uso della sulpiride durante la gravidanza sono molto limitati. La sicurezza della sulpiride in gravidanza non è stata stabilita. La sulpiride attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. L'uso della sulpiride non è raccomandato in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci, salvo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi. I neonati di madri trattate con antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza presentano, dopo la nascita, un rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, con diversa gravità e durata. Sono stati segnalati effetti indesiderati come agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, disturbi respiratori e problemi alimentari. Per questo motivo, lo stato dei neonati deve essere attentamente monitorato.

Allattamento. La sulpiride viene escreta nel latte materno in quantità relativamente elevate. In alcuni casi, la concentrazione supera il 10% della dose corretta per peso corporeo della madre. Tuttavia, la concentrazione nel sangue dei neonati allattati non è stata determinata. I dati disponibili sull'effetto della sulpiride su neonati e lattanti sono insufficienti.

La decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere la somministrazione della sulpiride deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici del proseguimento della terapia per la madre.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

I pazienti, in particolare quelli che guidano veicoli o lavorano con macchinari, devono essere avvertiti che l'assunzione di questo medicinale può causare sonnolenza (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Durante il trattamento con questo medicinale è controindicato guidare veicoli a motore e utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso orale.

Deve sempre essere prescritta la dose minima efficace. Se lo stato clinico del paziente lo consente, il trattamento deve essere iniziato con una dose bassa, seguita da un eventuale aggiustamento graduale della dose.

Questa forma farmaceutica è indicata solo per adulti.

La dose giornaliera è compresa tra 200 e 1000 mg.

Popolazione pediatrica.

Questa forma farmaceutica è indicata esclusivamente per adulti.

Sovradosaggio.

L'esperienza relativa al sovradosaggio di sulpiride è limitata. Possono manifestarsi sintomi discinetici con torticollis spastico, protrusione della lingua e trisma. In alcuni pazienti possono svilupparsi sintomi parkinsoniani potenzialmente letali o coma.

Casi letali sono stati riportati principalmente in seguito all'assunzione di sulpiride in combinazione con altre sostanze psicotrope.

La sulpiride viene in parte eliminata mediante emodialisi. Non esiste un antidoto specifico per la sulpiride.

Il trattamento deve essere sintomatico e comprendere le misure di rianimazione con attento monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria (rischio di allungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari), da mantenere fino al completo recupero del paziente. In caso di insorgenza di un grave sindrome extrapiramidale, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati.

Sistema emolinfopoietico.

Non comune: leucopenia.

Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche, come orticaria, shock anafilattico.

Disturbi endocrini.

Comune: iperprolattinemia.

Disturbi psichici.

Comune: insonnia.

Frequenza non nota: confusione mentale.

Disturbi del sistema nervoso.

Comune: effetto sedativo o sonnolenza; sindrome extrapiramidale, con risposta parziale al trattamento con antiparkinsoniani anticolinergici; parkinsonismo; tremore; acatisia.

Non comune: ipertonia, discinesia, distonia.

Raro: crisi oculogira.

Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), ipocinesia.

Discinesia tardiva, che può manifestarsi durante lunghi cicli di trattamento con tutti i neurolettici; in questo caso i farmaci antiparkinsoniani risultano inefficaci e possono peggiorare la sintomatologia clinica.

Convulsioni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Frequenza non nota: iponatriemia, inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Disturbi cardiaci.

Raro: aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes) e tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.

Frequenza non nota: prolungamento dell’intervallo QT, morte improvvisa (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi vascolari.

Non comune: ipotensione ortostatica.

Frequenza non nota: tromboembolia venosa, embolia polmonare, trombosi venosa profonda (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), aumento della pressione arteriosa (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico.

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione (principalmente in caso di associazione del sulpiride ad altri farmaci che deprimono il SNC).

Disturbi gastrointestinali.

Comune: stipsi.

Non comune: ipersalivazione.

Sistema epatobiliare.

Comune: aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: danno epatico epatocellulare, colestasico o misto.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Frequenza non nota: rabdomiolisi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: eruzione maculopapulare.

Periodo di gravidanza, post-partum e periodo perinatale.

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nel neonato (vedere il paragrafo «Uso in gravidanza e allattamento»).

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella.

Comune: galattorrea.

Non comune: amenorrea, impotenza o frigidità.

Frequenza non nota: ginecomastia.

Disturbi sistemici.

Comune: aumento di peso.

Frequenza non nota: aumento della temperatura corporea (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Esami di laboratorio e strumentali.

Frequenza non nota: aumento del livello ematico della creatinfosfochinasi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema di notifica delle reazioni avverse in Ucraina.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento. N. 12 (12 × 1): 12 compresse in blister, 1 blister per confezione in cartone.

Categoria di fornitura. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. DELPHARM DIJON.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

6 boulevard de l’Europe, QUETIGNY, 21800, Francia.