Eferalgan

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku EFERALGAN (EFFERALGAN)

Skład:

substancja czynna: paracetamol;

1 tabletka efervescentna zawiera 500 mg paracetamolu;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan, sorbitol (E 420), sacharyna sodowa, sodu dokuzat, powidon, sodu benzoesan (E 211).

Postać farmaceutyczna. Tabletki efervescentne.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe tabletki o skośnych krawędziach z rowkiem do podziału, rozpuszczające się w wodzie z efektem pienienia, dopuszczalne są ubytki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATC N02B E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 30–60 minut. Okres półtrwania wynosi 1–4 godziny. Równomiernie rozkłada się we wszystkich płynach organizmu. Wiązanie z białkami osocza jest zmienne. Wydalany jest głównie z nerek w postaci koniugowanych metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób towarzyszących bólowi o niewielkiej lub umiarkowanej intensywności i/lub podwyższeniu temperatury ciała (choroby zakaźno-zapalne, ból głowy, ból zęba, ból mięśni, bolesne miesiączkowanie).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na paracetamol lub inne składniki leku.

Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforanodwodorkrodehydrogenazy, choroby krwi, zespół Gilberta, nasilona anemia, leukopenia.

Nietolerancja fruktozy (ponieważ lek zawiera sorbitol).

Alkoholizm.

Środki ostrożności.

Przed przyjęciem należy całkowicie rozpuścić tabletkę (dawka pojedyncza może wynosić od ½ do 2 tabletek) Eferalganu w szklance wody (150–200 ml).

W przypadku konieczności przestrzegania diety bezsodowej lub niskosodowej należy pamiętać, że każda tabletka efervescentna zawiera 412,4 mg sodu.

Osobom nadużywającym alkoholu przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działania hepatotoksycznego paracetamolu. U chorych w podeszłym wieku możliwe jest zmniejszenie wydalenia paracetamolu z organizmu.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: przy oznaczaniu kwasu moczowego metodą z kwasem fosforowo-wolframowym oraz poziomu glukozy we krwi metodą glukoza-oksydaza-peroksydaza.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszone przy stosowaniu z cholestyraminą. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym, długotrwałym, regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu, co zwiększa ryzyko krwawień. Okresowe stosowanie nie wywiera istotnego wpływu.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Przeciwpadaczkowe leki (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę w wyniku zwiększenia stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy stosować paracetamol z ostrożnością jednoczesnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasością metaboliczną z wysokim przerwą anionową jako skutkiem kwasu piroglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka („Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku chorób wątroby lub nerek przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, jeśli pacjent przyjmuje wafarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z innymi środkami zawierającymi paracetamol.

Stosowanie paracetamolu u dzieci w dawce 60 mg/kg na dobę w połączeniu z innymi środkami przeciwhistaminowymi jest uzasadnione tylko w przypadku braku skuteczności. Ostrożnie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg, przy przewlekłym niedożywieniu (niskie zapasy glutationu w wątrobie), odwodnieniu, łagodnym do umiarkowanego niewydolności wątroby.

Leczenie należy przerwać, jeśli stwierdzono ostrą wirusową zapalenie wątroby.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (HAGMA) jako następstwo kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub w połączeniu paracetamolu z flukloksacyliną. W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasicy piroglutaminowej zaleca się niezwłoczne przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie. Pomiar poziomu 5-oksoproline w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Przepisanie leku w tych okresach jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani na toksyczność dla płodu/noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki wykazują niejednoznaczne wyniki. W przypadku klinicznej potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najmniejszą możliwą częstotliwością.

Brakuje tradycyjnych badań z wykorzystaniem obecnie przyjętych standardów oceny toksyczności dla rozrodu i rozwoju.

Okres karmienia piersią. Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach klinicznie nieistotnych. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań dotyczących karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 15 kg (od 3. roku życia). Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg należy stosować inne postaci lekarskie paracetamolu. Dawkę paracetamolu u dzieci ustala się na podstawie masy ciała; jeśli masa ciała nie jest znana, przed rozpoczęciem leczenia należy zważyć dziecko. Dzienne dawki paracetamolu nie należy przekraczać 60 mg/kg/24 godziny, które należy podzielić równo na 4 lub 6 dawek (15 mg/kg co 4 godziny lub 10 mg/kg co 6 godzin).

Dzieciom o masie ciała od 15 do 21 kg (zazwyczaj od 3 do 6 roku życia) – po ½ tabletce, w razie potrzeby dawkowanie powtarza się co 6 godzin, ale nie więcej niż 2 tabletki na dobę.

Dzieciom o masie ciała od 21 do 25 kg (zazwyczaj od 6 do 10 roku życia) – po ½ tabletce, w razie potrzeby dawkowanie powtarza się co 4 godziny, ale nie więcej niż 3 tabletki na dobę.

Dzieciom o masie ciała od 26 do 40 kg (zazwyczaj od 8 do 13 roku życia) – po 1 tabletce, w razie potrzeby dawkowanie powtarza się co 4 godziny, ale nie więcej niż 4 tabletki na dobę.

Dzieciom o masie ciała od 41 do 50 kg (zazwyczaj od 12 do 15 roku życia) – po 1 tabletce, w razie potrzeby dawkowanie powtarza się co 4 godziny, ale nie więcej niż 6 tabletek na dobę.

Dorosłym i dzieciom o masie ciała wyższej niż 50 kg (po 15. roku życia) – 1–2 tabletki na dawkę, w razie potrzeby dawkowanie można powtórzyć co 4 godziny; średnia dawka dzienna wynosi 3 g paracetamolu na dobę (6 tabletek), jednak przy silnych bólach można przyjmować maksymalną dawkę dzienną – 4 g paracetamolu (8 tabletek), przy czym odstępy między dawkami nie powinny być krótsze niż 4 godziny.

Czas trwania leczenia – nie dłużej niż 3 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Istnieje ryzyko ciężkiego zatrucia u osób starszych, u małych dzieci, u pacjentów z uszkodzeniem wątroby, przy przewlekłym alkoholizmie oraz u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem.

W celu zapobiegania przedawkowaniu nie należy stosować jednocześnie z Eferalganem innych leków zawierających paracetamol.

Jednorazowy przyjmowanie dawki 10 g u dorosłych oraz 150 mg/kg masy ciała u dzieci może spowodować niewydolność hepatocelularną, zaburzenia metabolizmu glukozy, kwasycę metaboliczną, krwawienia, hipoglikemię, encefalopatię, śpiączkę oraz skutki śmiertelne. Wówczas wzrasta poziom transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, a poziom protrombiny obniża się w ciągu 12–48 godzin.

Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również arytmie serca oraz zapalenie trzustki. Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt interstycjalny, nekroza brodawek); ze strony układu trawiennego – nekroza wątroby.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, primidona, ryfampicyny, dziurawca lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; niedobór układu glutationowego, np. nieprawidłowe odżywianie, AIDS, głodzenie, mukowiscydoza, kaheksja) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12–48 godzin po przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wcześnie objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin: nudności, wymioty, obniżenie apetytu, bladość, ból brzucha, lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia.

Środki zaradcze: natychmiastowa hospitalizacja, oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi, przemywanie żołądka, w ciągu pierwszych 10 godzin podanie antydoty N-acetylocysteiny dożylnie lub metioniny doustnie, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Bardzo rzadko:

reakcje alergiczne: anafilaksja, świąd skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka uogólniona, wysypka rumieniowa, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa wypryskowata czerwienica (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka (zespół Lyella);

z układu pokarmowego: nudności, ból w nadbrzuszu, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, zaburzenia funkcji wątroby;

z układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej;

z układu krwiotwórczego: anemia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, siarkohemoglobinemia i metahemoglobinemia (sinica, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia;

z układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy oraz inne LZP.

Czasem możliwe są osłabienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, kolka nerkowa.

zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym o częstości „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Opis pojedynczych działań niepożądanych: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym.

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako następstwo kwasicy piroglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić jako następstwo niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

4 tabletki nadziewające się w blisterze, 4 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

UPSA SAS, Francja/UPSA SAS, France.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, Francja/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francja/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.