Efferalgan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EFERALGAN (EFFERALGAN)

Composición:

Principio activo: paracetamol;

1 tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol;

Excipientes: ácido cítrico anhidro, carbonato sódico anhidro, hidrocarbonato sódico, sorbitol (E 420), sacarina sódica, docosanato sódico, povidona, benzoato sódico (E 211).

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Características físico-químicas principales: tabletas blancas con bordes biselados y ranura para división, que se disuelven en agua con reacción efervescente; se permite la presencia de pequeñas astillas.

Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02BE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre los 30 y 60 minutos. El período de semivida es de 1 a 4 horas. Se distribuye uniformemente en todos los líquidos corporales. La unión a las proteínas plasmáticas es variable. Se elimina principalmente por vía renal en forma de metabolitos conjugados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades acompañadas de dolor de intensidad leve o moderada y/o fiebre (enfermedades infeccioso-inflamatorias, cefalea, dolor dental, dolor muscular, menstruaciones dolorosas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, enfermedades de la sangre, síndrome de Gilbert, anemia grave, leucopenia.

Intolerancia a la fructosa (ya que el medicamento contiene sorbitol).

Alcoholismo.

Precauciones especiales.

Antes de la administración, se debe disolver completamente la tableta (la dosis única puede variar entre ½ y 2 tabletas) de Efferalgan en un vaso de agua (150-200 ml).

En caso de seguir una dieta libre de sal o baja en sal, debe tenerse en cuenta que cada tableta efervescente contiene 412,4 mg de sodio.

Las personas que abusan del alcohol deben consultar con el médico antes de tomar el medicamento, ya que aumenta el riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol. En pacientes de edad avanzada puede producirse una reducción en la eliminación del paracetamol.

El paracetamol puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio: en los análisis para la determinación del ácido úrico, cuando se utiliza el método con ácido fosfotúngstico, y en la medición de la glucosa en sangre, cuando se utiliza el método glucosa-oxidasa-peroxidasa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración concomitante de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas puede potenciarse con el uso diario prolongado y regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragia. El uso ocasional no tiene un efecto significativo.

Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol e isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

Debe administrarse con precaución el paracetamol junto con flucloxacilina, ya que la administración concomitante se asocia con un acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo («Precauciones de uso»).

Características de uso.

En caso de enfermedades hepáticas o renales, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento. Es necesario consultar con el médico antes de la administración del medicamento si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante.

En pacientes con infecciones graves, tales como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de aparición de acidosis metabólica.

Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.

No exceder las dosis indicadas. Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.

No tomar el medicamento simultáneamente con otros productos que contengan paracetamol.

Cuando se administra paracetamol a niños en dosis de 60 mg/kg por día, la combinación con otros medicamentos antipiréticos solo está justificada en caso de falta de eficacia. Debe utilizarse con precaución en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg, desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado), deshidratación o insuficiencia hepática leve a moderada.

El tratamiento debe interrumpirse si se diagnostica hepatitis vírica aguda.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA, por sus siglas en inglés) como consecuencia de acidosis por piroglutámico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA debida a acidosis por piroglutámico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piroglutámico como causa subyacente de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La administración del medicamento durante estos períodos solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica malformaciones congénitas ni toxicidad feto/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a paracetamol in utero muestran resultados no concluyentes. En caso de necesidad clínica, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo en la dosis más baja eficaz, durante el período más corto posible y con la frecuencia mínima necesaria.

No existen estudios tradicionales realizados con los estándares actuales aceptados para evaluar la toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo.

Periodo de lactancia. El paracetamol atraviesa la leche materna, pero en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos publicados disponibles no indican contraindicaciones respecto a la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para adultos y niños con un peso corporal superior a 15 kg (a partir de 3 años de edad). Para niños con un peso corporal inferior a 15 kg se deben prescribir otras formas farmacéuticas de paracetamol. La dosis de paracetamol en niños se determina según el peso corporal; si el peso no es conocido, el niño debe pesarse antes de iniciar el tratamiento. La dosis diaria de paracetamol no debe exceder los 60 mg/kg/día, que debe dividirse equitativamente en 4 o 6 tomas (15 mg/kg cada 4 horas o 10 mg/kg cada 6 horas).

Niños con un peso corporal de 15 a 21 kg (habitualmente de 3 a 6 años): ½ comprimido, pudiéndose repetir la toma según sea necesario cada 6 horas, pero sin superar las 2 tabletas al día.

Niños con un peso corporal de 21 a 25 kg (habitualmente de 6 a 10 años): ½ comprimido, pudiéndose repetir la toma según sea necesario cada 4 horas, pero sin superar las 3 tabletas al día.

Niños con un peso corporal de 26 a 40 kg (habitualmente de 8 a 13 años): 1 comprimido, pudiéndose repetir la toma según sea necesario cada 4 horas, pero sin superar las 4 tabletas al día.

Niños con un peso corporal de 41 a 50 kg (habitualmente de 12 a 15 años): 1 comprimido, pudiéndose repetir la toma según sea necesario cada 4 horas, pero sin superar las 6 tabletas al día.

Adultos y niños con un peso corporal de más de 50 kg (a partir de los 15 años): 1–2 comprimidos por toma, pudiéndose repetir la toma según sea necesario cada 4 horas. La dosis diaria media es de 3 g de paracetamol al día (6 comprimidos), aunque en casos de dolor intenso puede administrarse la dosis diaria máxima de 4 g de paracetamol (8 comprimidos), respetando un intervalo mínimo de 4 horas entre tomas.

Duración del tratamiento: no más de 3 días.

Niños.

No administrar a niños menores de 3 años.

Sobredosis.

Existe riesgo de intoxicación grave en personas de edad avanzada, en niños pequeños, en pacientes con enfermedad hepática, en casos de alcoholismo crónico y en pacientes con desnutrición crónica.

Para prevenir la sobredosis, no se deben administrar simultáneamente con Efferalgan otros medicamentos que contengan paracetamol.

La ingestión única de una dosis de 10 g en adultos o de 150 mg/kg de peso corporal en niños puede provocar insuficiencia hepatocelular, alteraciones en el metabolismo de la glucosa, acidosis metabólica, hemorragias, hipoglucemia, encefalopatía, coma e incluso resultado letal. En tales casos, aumentan los niveles de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina, y se reduce el nivel de protrombina durante las primeras 12–48 horas.

La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de una lesión hepática grave. También se han observado arritmias cardíacas y pancreatitis. Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central como mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; en el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar); y en el sistema digestivo: necrosis hepática.

En pacientes con factores de riesgo (uso prolongado de carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; abuso de alcohol; deficiencia del sistema de glutatión, por ejemplo, mala alimentación, SIDA, inanición, fibrosis quística, caquexia), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático. El daño hepático puede manifestarse entre las 12 y 48 horas posteriores a la sobredosis.

En caso de sobredosis, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales. Los síntomas de sobredosis pueden aparecer durante las primeras 24 horas: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez, dolor abdominal, o bien pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.

Medidas de emergencia: hospitalización inmediata, determinación del nivel de paracetamol en plasma sanguíneo, lavado gástrico, administración de antídoto (N-acetilcisteína por vía intravenosa o metionina por vía oral) dentro de las primeras 10 horas tras la sobredosis y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Muy raras:

Reacciones alérgicas: anafilaxia, prurito cutáneo, erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (generalmente erupciones generalizadas, eritema, urticaria), angioedema, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);

Del sistema digestivo: náuseas, dolor epigástrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, alteraciones de la función hepática;

Del sistema endocrino: hipoglucemia, incluso hasta coma hipoglucémico;

Del sistema hematopoyético: anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores cardíacos), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias;

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Puede presentarse ocasionalmente malestar general y descenso de la presión arterial, cólico renal.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada con frecuencia «desconocida» (no puede estimarse con los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas específicas: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que han tomado paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede aparecer como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 30 °C en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

4 comprimidos efervescentes por tira, 4 tiras por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

UPSA SAS, Francia / UPSA SAS, France.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

979, avenida de los Pirineos, 47520 Le Passage, Francia / 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

304, avenida del Doctor Jean Bru, 47000 Agen, Francia / 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.