I N S T R U K C J A do stosowania leku Dycetel® (DICETEL®)

Skład:

substancja czynna: pinaverium bromek;

1 tabletka zawiera 50 mg pinaverium bromku;

substancje pomocnicze: krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, talk, stearynian magnezu, skrobię prażeloną, laktozę monohydrat;

otoczka: kwas stearynowy, kopolimer metakrylanowy butylobutylobutylowy, siarczan sodu laurylowego, hydroksypropylometyloceluloza, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: żółto-pomarańczowe tabletki powlekane z oznaczeniem „50” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego. Kod ATC A03A X04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Bromek pinaweryny – to lek przeciwbólowy działający selektywnie na przewód pokarmowy. Jako antagonisty wapnia hamuje przenikanie jonów wapnia do komórek mięśni gładkich jelit. U zwierząt pinaweryna bezpośrednio lub pośrednio zmniejsza skutki stymulacji czuciowych włókien nerwowych aferentnych. Lek nie wykazuje wyraźnych efektów antycholinergicznych. Nie wpływa również na układ sercowo-naczyniowy.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym bromek pinaweryny jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenia we krwi osiągane są po 1 godzinie. Lek jest aktywnie metabolizowany i wydalany przez wątrobę. Okres półwydalenia wynosi 1,5 godziny. Biodostępność absolutna postaci do doustnego stosowania jest bardzo niska (< 1%). Główna droga wydalania – kał.

Wiązanie bromku pinaweryny z białkami osocza krwi jest wysokie (95–97%).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie objawowe bólu, przejściowych zaburzeń jelitowych i dyskomfortu jelitowego związanych z zaburzeniami funkcjonalnymi jelit.
• Leczenie objawowe bólu w przypadku dysfunkcji dróg żółciowych.
• Przygotowanie do rentgenologicznego badania jelit z zastosowaniem baru.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z dodatkowych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W badaniach klinicznych potwierdzono brak jakiejkolwiek interakcji między bromkiem pinaweryny a lekami z grupy digitalis, doustnymi lekami przeciwdiabeticznymi, insuliną, doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (np. acenokumarolem [witamina K antywitamina]) oraz heparyną.

Jednoczesne stosowanie leku o działaniu cholinołitycznym może nasilać działanie przeciwwspasmodyczne. Nie zaobserwowano wpływu na badania laboratoryjne dotyczące oznaczania stężenia leków.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Z uwagi na ryzyko uszkodzenia przełyku należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczącej stosowania leku. Pacjentom z już istniejącymi uszkodzeniami przełyku i/lub z przepukliną rozworu przełykowego przepony należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe stosowanie leku.

Lek ten zawiera laktozę. Pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy lub zaburzenia wchłaniania glukozy i galaktozy, nie należy podawać tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bromku pinaweryny u kobiet w ciąży. Dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, poród lub rozwój poporodowy są niewystarczające. Ryzyko potencjalne dla człowieka jest nieznane. Dycetel® nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Ponadto należy wziąć pod uwagę obecność jonów bromkowych w leku. Stosowanie bromku pinaweryny na końcu ciąży może wpływać na układ nerwowy noworodka (hipotonia, działanie uspokajające).

Informacje dotyczące wydzielania leku Dycetel® do mleka matki u ludzi lub zwierząt są niewystarczające. Dane fizykochemiczne oraz dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wydzielania leku Dycetel® do mleka matki, a ryzyko dla niemowlęcia karmionego piersią nie może być wykluczone. Dycetel® nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Może wystąpić niepożądane działanie leku, w szczególności senność (patrz punkt „Działania niepożądane”). W takim stanie zdolność reakcji może być zmniejszona.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli

• Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie lub 2 tabletki 2 razy dziennie.

W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 2 tabletek 3 razy dziennie.

• W trakcie przygotowania do rentgenologicznego badania jelita z wykorzystaniem baru dawka leku wynosi 2 tabletki 2 razy dziennie przez 3 dni przed badaniem.

Tabletki należy połykać nie rozżuwając i nie rozsycując, zapijając szklanką wody podczas jedzenia, aby uniknąć kontaktu pinaweryny z błoną śluzową przełyku (ryzyko uszkodzenia przełyku, patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie są wystarczająco ustalone, a doświadczenie zastosowania jest ograniczone. Dlatego lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie leku może powodować reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wzdęcia brzucha i biegunka. Nieznany jest specyficzny antydotum, zalecane jest leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Na podstawie zestawionych danych z 46 badań klinicznych, w których wzięło udział 3755 pacjentów przyjmujących pinaverium bromek, opisano działania niepożądane sklasyfikowane poniżej według częstości występowania i klas układów narządów zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10000).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: często – ból brzucha * #, zaparcia #, suchość w ustach #, dyspepsja, nudności; rzadko – biegunka, wymioty

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania: rzadko – osłabienie.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często – ból głowy; rzadko – senność.

* kombinacja określonych terminów: „ból brzucha”, „ból w dolnej części brzucha” i „ból w górnej części brzucha”.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego są głównie związane z podstawową chorobą. Występowanie bólu brzucha, zaparć i suchości w ustach obserwowano z częstością podobną lub niższą w porównaniu z placebo.

Podczas stosowania po wprowadzeniu na rynek spontanicznie zgłaszano następujące działania niepożądane. Na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest oszacowanie dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych (częstość nieznana).

Z przewodu pokarmowego

Obserwowano zaburzenia takie jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i dysfagia. Uszkodzenia przełyku mogą wystąpić, jeśli lek jest stosowany bez przestrzegania odpowiednich zaleceń (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki***”***).

Z powłok naskórkowych i podskórnych

Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i zaczerwienienie.

Z układu odpornościowego

Nadwrażliwość.

Miano spontaniczne zgłoszenia o reakcjach nadwrażliwościowych ogólnoustrojowych obejmujących tkankę podskórna i inne układy narządów, takie jak obrzęk naczynioruchowy (angioedema) i wstrząs anafilaktyczny.

Niewielkie niepożądane zdarzenia były rejestrowane i klasyfikowane jako łagodne i umiarkowane. Były to głównie nieznaczne zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogły być powiązane z chorobą podstawną, takie jak zaparcia (0,4%), pieczenie w żołądku (0,3%), wzdęcia (0,3%).

Dla innych układów: ból głowy (0,3%), senność (0,2%), zawroty głowy (0,2%).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Aby chronić przed światłem, blister należy trzymać w tekturowym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie.

20 tabletek w blisterze, 1 lub 2 blistry w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Mylan Laboratories SAS, Francja / Mylan Laboratories SAS, France.

Adres producenta.

Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Francja / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.