I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento D I C E T E L ® (DICETEL®)

Composición:

Principio activo: bromuro de pinaverio;

1 tableta contiene 50 mg de bromuro de pinaverio;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, monohidrato de lactosa;

Recubrimiento: ácido esteárico, copolímero de metacrilato de butilo básico, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tableta de color amarillento anaranjado, recubierta con película, con la inscripción „50” en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en trastornos gastrointestinales funcionales. Código ATC A03AX04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El bromuro de pinaverina es un medicamento espasmolítico que actúa selectivamente sobre el tracto gastrointestinal. Como antagonista del calcio, inhibe la entrada de calcio en las células del músculo liso intestinal. En animales, la pinaverina reduce directa o indirectamente los efectos de la estimulación de las fibras nerviosas aferentes sensibles. El medicamento no posee efectos anticolinérgicos significativos. Tampoco afecta al sistema cardiovascular.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el bromuro de pinaverina se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones máximas en plasma a la 1 hora. El fármaco se metaboliza activamente y se elimina a través del hígado. El período de semivida de eliminación es de 1,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de la forma oral es muy baja (< 1 %). La vía principal de excreción es la fecal.

La unión del bromuro de pinaverina a las proteínas plasmáticas es elevada (95-97 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático del dolor, trastornos intestinales temporales y malestar intestinal asociados a alteraciones funcionales del intestino.
• Tratamiento sintomático del dolor en la disfunción de las vías biliares.
• Preparación para la exploración radiológica del intestino con bario.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En estudios clínicos se ha confirmado la ausencia de cualquier interacción entre el bromuro de pinaverio y los preparados de digital, antidiabéticos orales, insulina, anticoagulantes orales (por ejemplo, acenocumarol [antivitamina K]) y heparina.

La administración concomitante con un fármaco colinolítico puede potenciar el efecto espasmolítico. No se han observado interferencias sobre las pruebas de laboratorio para la determinación de niveles de fármacos.

Características de uso.

Debido al riesgo de lesión esofágica, es necesario seguir cuidadosamente las instrucciones de administración del medicamento. Los pacientes con lesiones esofágicas preexistentes y/o con hernia de hiato deben prestar especial atención a la correcta administración del medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos adecuados sobre el uso del bromuro de pinaverio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales sobre el efecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal son insuficientes. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. No se debe utilizar DiCETEL® durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Además, debe tenerse en cuenta la presencia de bromuro en el medicamento. La administración de bromuro de pinaverio al final del embarazo puede afectar al sistema nervioso del recién nacido (hipotonía, efecto sedante).

La información sobre la excreción del medicamento DiCETEL® en la leche materna de humanos o animales es insuficiente. Los datos físico-químicos, farmacodinámicos y toxicológicos disponibles indican la posibilidad de excreción de DiCETEL® en la leche materna, y no puede descartarse el riesgo para el lactante. No se debe utilizar DiCETEL® durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Pueden presentarse reacciones adversas al medicamento, incluyendo somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»). En tales casos, la capacidad de reacción puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

Adultos

• La dosis recomendada es de 1 comprimido 3 veces al día o 2 comprimidos 2 veces al día.

Si es necesario, esta dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos 3 veces al día.

• Durante la preparación para la exploración radiológica del intestino con bario, la dosis del medicamento es de 2 comprimidos 2 veces al día durante 3 días antes del examen.

Los comprimidos deben tragarse sin masticar ni disolver, acompañados de un vaso de agua, durante las comidas, con el fin de evitar el contacto del pinaverio con la mucosa del esófago (riesgo de lesión esofágica, ver sección «Reacciones adversas»).

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños no están suficientemente establecidas, y la experiencia de uso es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en niños.

Sobredosificación.

La sobredosificación del medicamento puede provocar reacciones a nivel del tracto gastrointestinal, tales como náuseas, distensión abdominal y diarrea. No se conoce un antídoto específico; se recomienda tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Con base en los datos agrupados de 46 estudios realizados con pacientes, en los que se incluyeron 3755 pacientes que tomaron bromuro de pinaverio, se han descrito reacciones adversas clasificadas a continuación por frecuencia y por clases de trastornos de órganos y sistemas según MedDRA. La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10000 a <1/1000) o muy rara (<1/10000).

Trastornos gastrointestinales: frecuentes – dolor abdominal * #, estreñimiento #, sequedad de boca #, dispepsia, náuseas; poco frecuentes – diarrea, vómitos.

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración: poco frecuentes – astenia.

Trastornos del sistema nervioso: frecuentes – cefalea; poco frecuentes – somnolencia.

* combinación de términos definidos: «dolor abdominal», «dolor en la parte inferior del abdomen» y «dolor en la parte superior del abdomen».

Los trastornos gastrointestinales están principalmente relacionados con la enfermedad de base. Se han notificado frecuencias similares o menores de aparición de dolor abdominal, estreñimiento y sequedad de boca con el uso del medicamento en comparación con placebo.

Durante la utilización poscomercialización se han notificado espontáneamente las siguientes reacciones adversas. No es posible estimar la frecuencia exacta de estas reacciones adversas a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Trastornos del aparato gastrointestinal

Se han observado alteraciones como dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y disfagia. Pueden producirse lesiones esofágicas si el medicamento se administra sin seguir las recomendaciones adecuadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis***»)***.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Se han observado reacciones cutáneas, como erupciones, prurito, urticaria y eritema.

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad.

Se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones de hipersensibilidad sistémica, que incluyen celulitis subcutánea y afectación de otros sistemas orgánicos, tales como angioedema y shock anafiláctico.

Los efectos adversos notificados fueron leves y de intensidad leve a moderada. Principalmente se trataba de alteraciones digestivas leves que podrían estar relacionadas con la enfermedad de base, tales como estreñimiento (0,4%), pirosis (0,3%) y distensión abdominal (0,3%).

Para otros sistemas: cefalea (0,3%), somnolencia (0,2%), mareo (0,2%).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 30 ºC. Para proteger del contacto con la luz, el blíster debe mantenerse en la caja de cartón. ¡Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños!

Envase.

20 comprimidos por blíster, 1 ó 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Mylan Laboratories SAS, Francia / Mylan Laboratories SAS, France.

Dirección.

Rue de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Francia / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.