Dulokem 30

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DULOKEM 30 DULOKEM 60

Skład:

substancja czynna: duloksetyna;

1 kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek odpowiadający 30 mg lub 60 mg duloksetyny;

substancje pomocnicze (kapsułki trwałe o uwalnianiu przedłużonym 30 mg): cukier sferyczny, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, crospovidon, talk, trietylocytrynian, dwutlenek tytanu (E 171), ftalan hydroksypropylometylocelulozy, żelatynowa kapsułka nr 2*

skład powłoki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygokarmin (E 132), laurylosiarczan sodu;

substancje pomocnicze (kapsułki trwałe o uwalnianiu przedłużonym 60 mg): cukier sferyczny, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, crospovidon, talk, trietylocytrynian, dwutlenek tytanu (E 171), ftalan hydroksypropylometylocelulozy, żelatynowa kapsułka nr 0*

skład powłoki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygokarmin (E 132), tlenek żelaza żółty (E 172), laurylosiarczan sodu.

Postać leku. Kapsułki trwałe o uwalnianiu przedłużonym.

Główne właściwości fizykochemiczne:

kapsułki trwałe o uwalnianiu przedłużonym 30 mg: twarde żelatynowe kapsułki z białym korpuszem i niebieską pokrywką z napisem „Dulox” niebieskim atramentem na pokrywce i napisem „30 mg” czarnym atramentem na korpusie, zawierające granulki od białego do prawie białego koloru;

kapsułki trwałe o uwalnianiu przedłużonym 60 mg: twarde żelatynowe kapsułki z zielonym korpuszem i niebieską pokrywką z napisem „Dulox” niebieskim atramentem na pokrywce i napisem „60 mg” czarnym atramentem na korpusie, zawierające granulki od białego do prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdepresyjne. Kod ATC N06A X21.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Duloksetyna to związek o działaniu inhibitora zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. W niewielkim stopniu hamuje wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnej powinowactwa do receptorów histaminowych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych. Mechanizm działania duloksetyny w leczeniu depresji wynika z hamowania zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny, co prowadzi do wzmocnienia przekazywania sygnałów serotonergicznych i noradrenergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym. Duloksetyna wykazuje również działanie przeciwbólowe, które najprawdopodobniej wynika z opóźnienia przekazywania impulsów bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym duloksetyna jest dobrze wchłaniana. Maksymalna stężenie osiągane jest po 6 godzinach od przyjęcia leku. Przyjmowanie pokarmu opóźnia czas absorpcji – czas osiągnięcia maksymalnego stężenia wydłuża się z 6 do 10 godzin, przy jednoczesnym zmniejszeniu wchłaniania (około 11 %).

Rozkład. Duloksetyna wiąże się skutecznie z białkami osocza (> 90 %).

Metybolizm. Duloksetyna metabolizowana jest przy udziale izoenzymów CYP2D6 i CYP1A2. Powstałe metabolity nie są farmakologicznie aktywne.

Wydalanie. Okres półtrwania duloksetyny wynosi 12 godzin. Średni klirens duloksetyny w osoczu krwi to 101 l/h.

Niewydolność nerek. U pacjentów z nerek w stadium końcowym, poddawanych dializie, zaobserwowano podwojenie stężenia duloksetyny oraz wielkości pola pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) w porównaniu do zdrowych podmiotów. W związku z tym pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek należy stosować niższą dawkę początkową.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zaburzenia depresyjnego większego.

Leczenie cukrzycowego bólu neuropatycznego obwodowego.

Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
• Jednoczesne stosowanie z nieselectywnymi, nieodwracalnymi inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) lub co najmniej przez 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, inhibitory MAO nie powinny być stosowane co najmniej przez 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną.
• Jednoczesne stosowanie z flawoksaminy, cyprofloksacyną lub enoksacyną (silne inhibitory CYP1A2) ze względu na zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu krwi.
• Nietrwała nadciśnienie tętnicze, które może sprowokować kryzys nadciśnieniowy.
• Ostateczny etap niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
• Choroby wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki metabolizowane za pomocą CYP1A2. W badaniu klinicznym, przy jednoczesnym stosowaniu teofiliny, będącej substratem CYP1A2, z duloksetyną (60 mg 2 razy dziennie) ich farmakokinetyka nie wpływała znacząco na siebie nawzajem.

Inhibitory CYP1A2. Ponieważ CYP1A2 bierze udział w metabolizmie duloksetyny, wspólne stosowanie duloksetyny z silnymi inhibitorami CYP1A2 prawdopodobnie spowoduje zwiększenie stężenia duloksetyny. Fluwoksamina (100 mg 1 raz dziennie), będąca silnym inhibitorem CYP1A2, zmniejsza klirens duloksetyny w osoczu krwi o około 77%. W związku z tym Dulokem nie można stosować razem z inhibitorami.

Leki metabolizowane za pomocą CYP2D6. Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6. Przy podawaniu duloksetyny w dawce 60 mg 2 razy dziennie w połączeniu z jednorazową dawką dezypiraminy, będącej substratem CYP2D6, AUC dezypiraminy zwiększa się trzykrotnie. Wspólne podawanie duloksetyny (40 mg 2 razy dziennie) zwiększa stacjonarne AUC tolterodyny (2 mg 2 razy dziennie) o 71%, ale nie wpływa na farmakokinetykę metabolitu 5-hydroksylowego. W związku z tym przy przepisywaniu duloksetyny w połączeniu z inhibitorami CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym należy zachować ostrożność.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Przy stosowaniu duloksetyny w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, szczególnie z podobnym mechanizmem działania, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi, należy zachować ostrożność.

Inhibitory MAO. Duloksetyny nie należy stosować razem z nieselectywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoniny. Przy stosowaniu odwracalnych, selektywnych inhibitorów MAO, takich jak moklobemid, ryzyko zespołu serotoniny jest mniejsze, jednak stosowanie takiej kombinacji nie jest zalecane.

Zespół serotoniny. Należy ostrożnie przepisywać lek w połączeniu z lekami serotonergicznych i trójpierścieniowymi lekami przeciwdziałającymi depresji, preparatami ziołowymi z hipericum, tramadolem, meperydyną, tryptofanem.

Antykoagulancy i środki przeciwzakrzepowe. Duloksetynę należy ostrożnie stosować razem z doustnymi antykoagulantami i środkami przeciwzakrzepowymi ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka krwawienia z powodu interakcji farmakodynamicznej.

Leki zawierające duloksetynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi duloksetynę.

Preparaty ziołowe zawierające hipericum.

Przy stosowaniu łącznie z duloksetyną często występują reakcje niepożądane.

Szczególne ostrzeżenia.

Ostrzeżenie

Pacjentów z wysokim ryzykiem samobójstwa należy dokładnie obserwować podczas leczenia, ponieważ nawet po częściowym ustąpieniu objawów nadal istnieje możliwość podjęcia próby samobójstwa.

Zapadalność na napady padaczkowe i manię. Jak w przypadku innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, duloksetynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem napadów padaczkowych, manii lub zaburzeń dwubiegunowych.

Midriaza. Zgłaszano przypadki wystąpienia midriazy po przyjmowaniu duloksetyny. Dlatego stosowanie duloksetyny u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej, kątowąskornej jaskry powinno odbywać się z ostrożnością.

Ciśnienie tętnicze i tętno. U niektórych pacjentów przyjmowanie duloksetyny może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Pacjentom z rozpoznaną nadciśnieniem tętniczym i/lub innymi chorobami serca zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego. Pacjentom z utrzymującym się podwyższonym ciśnieniem tętniczym należy zmniejszyć dawkę lub stopniowo odstawić lek. Leczenie pacjentów z niestabilnym nadciśnieniem tętniczym nie jest wskazane.

Krwiaki. Zgłaszano kilka przypadków krwawień, w tym purpurę, krwawienia przewodu pokarmowego i krwotoki.

Hiponatremia. Duloksetynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia hiponatremii: u osób starszych, u pacjentów z zespołem niedostateczności hormonu antydiuretycznego (ZNAH), u osób z marskością wątroby.

Zespół odstawienia. Objawy zespołu odstawienia są dość częste, szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia. Przerywanie leczenia należy przeprowadzać stopniowo przez co najmniej 2 tygodnie, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Akatyzja/psychomotoryczne niepokoje. Takie objawy pojawiają się w pierwszych tygodniach leczenia.

Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Znaczne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ponad 10-krotnie wyższe niż norma), uszkodzenie wątroby z cechą cholestazy lub istotne podwyższenie enzymów w połączeniu z uszkodzeniem wątroby występowały rzadko. Większość doniesień dotyczyła pierwszych miesięcy leczenia. Uszkodzenia wątroby mają najczęściej charakter hepatocelularny. Duloksetynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.

Obecność sacharozy. Nie należy podawać tego leku pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania sacharozy-izomaltazy.

Samobójstwo.

Ciężkie zaburzenie depresyjne i uogólnione zaburzenie lękowe.

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zjawiska związane z samobójstwem). Ryzyko to istnieje aż do osiągnięcia istotnej remisji. Pacjentów należy dokładnie kontrolować aż do uzyskania znaczącej poprawy, ponieważ remisja może nie wystąpić przez kilka pierwszych tygodni leczenia lub dłużej. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wiadomo, że ryzyko samobójstwa wzrasta na wstępnym etapie leczenia.

Inne stany psychiczne, w których stosuje się duloksetynę, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zjawisk samobójczych. Ponadto te stany psychiczne mogą występować współistniejąco z ciężkim zaburzeniem depresyjnym. Dlatego należy stosować te same środki ostrożności podczas leczenia pacjentów zarówno z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, jak i z innymi stanami psychicznymi. U pacjentów z wywiadem zjawisk samobójczych lub z wysokim poziomem myśli samobójczych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych jest większe, dlatego należy prowadzić dokładniejszą kontrolę podczas leczenia. Zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas terapii duloksetyną lub bezpośrednio po jej zakończeniu. Wymagana jest dokładna kontrola pacjentów, szczególnie tych z grupy ryzyka, zarówno podczas leczenia, zwłaszcza na wczesnych etapach, jak i podczas odpowiedniego dostosowania dawki.

Ból neuropatyczny obwodowy cukrzycowego pochodzenia.

Zgłaszano pojedyncze przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas terapii duloksetyną lub bezpośrednio po jej zakończeniu, podobnie jak przy stosowaniu innych leków o podobnym działaniu farmakologicznym (antydepresanty). Lekarze powinni informować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich uczuć niepokoju.

Pacjenci starsi.

Dane dotyczące stosowania leku w dawce 120 mg u pacjentów starszych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym i uogólnionym zaburzeniem lękowym są ograniczone.

Ciężkie reakcje skórne.

Bardzo rzadko zgłaszano takie reakcje skórne jak obrzęk naczynioruchowy, krwotoki, zespół Stevensa-Johnsona, zaczerwienienie, pokrzywka.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań działania leku u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie leku w czasie ciąży nie jest zalecane. Jak przy stosowaniu innych leków działających na układ serotonergiczny, u noworodków mogą występować objawy zespołu odstawienia, jeśli matka przyjmowała duloksetynę tuż przed porodem. Objawy zespołu odstawienia obejmują hipotensję ortostatyczną, drżenie, zespół podwyższonej pobudliwości nerwowo-refleksyjnej, trudności z połykaniem, ssaniem, zaburzenia oddechowe, napady padaczkowe. W większości przypadków objawy te pojawiały się bezpośrednio po porodzie lub w ciągu kilku pierwszych dni życia. Należy zalecać kobietom, aby powiadomiły lekarza, jeśli zajrą w ciąże lub planują zajść w ciąże podczas przyjmowania duloksetyny.

Stosowanie leku w czasie ciąży zaleca się tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla ciężarnej przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią podczas przyjmowania duloksetyny nie jest zalecane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Podczas leczenia pacjenci powinni powstrzymywać się od potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Zaburzenie depresyjne duże. Lek stosuje się w dawce 60 mg raz dziennie niezależnie od przyjęcia pokarmu.

Niektórym pacjentom można zalecić dawkę wyższą niż 60 mg, maksymalnie do 120 mg dziennie podzielonej na dwa przyjęcia. Możliwość stosowania dawek przekraczających 120 mg nie była systematycznie oceniana.

Chroniczny ból neuropatyczny spowodowany cukrzycą. Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz dziennie niezależnie od przyjęcia pokarmu. Niektórym pacjentom można zalecić dawkę wyższą niż 60 mg raz dziennie, maksymalnie do 120 mg dziennie podzielonej na dwa przyjęcia.

Efekt terapeutyczny leczenia pojawia się w ciągu 2 miesięcy.

Zaburzenie lękowe uogólnione. Zalecana dawka początkowa to 30 mg raz dziennie niezależnie od przyjęcia pokarmu. Pacjentom, u których nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego, dawkę należy zwiększyć do 60 mg dziennie. W przypadku niewystarczającego efektu przy dawce 60 mg można rozważyć zwiększenie dawki do 90 lub 120 mg dziennie.

Efekt terapeutyczny leczenia pojawia się w ciągu 2–4 tygodni.

Pacjenci z niewydolnością nerek. Korekty dawki nie wymaga się u pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu lekkim i umiarkowanym. Stosowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym (klirens kreatyniny < 30 ml/min) jest przeciwwskazane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Duloksetyny nie należy stosować pacjentom z chorobami wątroby.

Pacjenci w wieku podeszłym. Nie wymaga się żadnych zmian dawki leku u pacjentów w wieku podeszłym.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania duloksetyny u dzieci nie były badane, dlatego leku nie należy stosować tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Dane dotyczące przedawkowania duloksetyny są ograniczone. Istnieją doniesienia o przypadkach przyjęcia dużych dawek (do 1400 mg) duloksetyny, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami, bez śmiertelnych skutków. Objawy przedawkowania (głównie przy stosowaniu w połączeniu z innymi lekami) obejmowały senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny, napady padaczkowe, wymioty i tachykardię.

Leczenie. Nie znane są specyficzne antydota. W przypadku wystąpienia zespołu serotonergicznego konieczne jest specyficzne leczenie (stosowanie cyproheptadyny i/lub kontrola temperatury ciała). Należy sprawdzić przepustowość dróg oddechowych. Zaleca się monitorowanie czynności serca oraz kontrolę podstawowych wskaźników czynności życiowych wraz z odpowiednimi zabiegami objawowymi i wspierającymi. Przemywanie żołądka może być stosowne, jeśli przeprowadzi się je bezpośrednio po przyjęciu leku lub z powodów objawowych. Węgiel aktywowany zmniejsza wchłanianie leku. Duloksetyna ma dużą objętość rozprzestrzeniania w organizmie, w związku z czym wymuszone moczowanie, hemoperfuzja oraz wymienna perfuzja są mało skuteczne.

Niepożądane działania.

Donoszono o zawrotach głowy, nudnościach i bólu głowy jako niepożądanych objawach występujących po zaprzestaniu stosowania duloksetyny. Po zaprzestaniu przyjmowania duloksetyny obserwowano również zaburzenia czucia, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, drżenie, drażliwość, biegunkę i hiperhidrozę.

Zakażenia i inwazje: zapalenie krtani.

Zaburzenia układu endokrynnego: hipotyreozę.

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość.

Zaburzenia metabolizmu: zmniejszenie apetytu, hiperglikemię, odwodnienie, hiponatremię, SMANZ6.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, niepokój, obniżenie libidum, lęk, anomalne widzenia i anomalny orgazm, zaburzenia snu, bruxizm, dezorientacja, apatia, myśli samobójcze5,7, manię, halucynacje, agresję i wrogość4, zachowania samobójcze5,7.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy, drżenie, parestezje, mioklonie, akatyzję7, niepokój psychiczny, zaburzenia koncentracji uwagi, letarg, dyskinezy, zaburzenia smaku, zespół niespokojnych nóg, zły sen, zespół serotonergiczny6, drgawki1, niepokój psychomotoryczny6, zaburzenia pozapiramidowe6.

Zaburzenia narządu wzroku: zamazanie widzenia, midryzę, zaburzenia widzenia, suchość oczu, jaskrę.

Zaburzenia narządu słuchu: szumy w uszach1, zawroty głowy, ból w uszach.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: kołatanie serca; tachykardię; napływy gorąca; arytmie nadkomorowe; migotanie, najczęściej przedsionkowe; nadciśnienie tętnicze3,7; podwyższenie ciśnienia tętniczego3; hipotensję ortostatyczną2; utratę przytomności2; uczucie zimna w kończynach; kryzys nadciśnieniowy3,6.

Zaburzenia układu oddechowego: ziewanie, ból gardła, uczucie ucisku w gardle, krwawienie z nosa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsję, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunkę, krwawienia żołądkowo-jelitowe7, gastroenterit, odbijanie, zapalenie żołądka, stomatytę, nieprzyjemny zapach z ust, obecność krwi w stolcu, suchość w ustach.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfataza alkaliczna), zapalenie wątroby3, ostre uszkodzenie wątroby, żółtaczkę6, niewydolność wątroby6.

Zaburzenia skóry: zwiększone pocenie się, wysypkę, nocne poty, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę, zimny pot, fotouczulenie, zwiększoną skłonność do powstawania siniaków, obrzęk naczynioruchowy6, zespół Stevensa-Johnsona6.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, uczucie sztywności mięśni, trismus.

Zaburzenia układu moczowego: dyzurję, zatrzymanie moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, nikturię, poliurię, zmniejszenie strumienia moczu, nietypowy zapach moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia erekcji, zaburzenia lub opóźnienie ejakulacji, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia seksualne, krwawienia ginekologiczne, objawy menopauzy, galaktoreę, hiperprolaktynemię.

Zaburzenia ogólne: zmęczenie, ból w klatce piersiowej7, upadki8, złe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie pełzania „mrowia”, pragnienie, niedomaganie, uczucie gorąca, zaburzenia chodu.

Badania laboratoryjne: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy, podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.

• Przypadki drgawek i szumów w uszach obserwowano po przerwaniu leczenia.
  • Przypadki hipotensji ortostatycznej i utraty przytomności obserwowano głównie na początku leczenia.
    • Pacjentom, u których obserwuje się trwałe podwyższenie ciśnienia tętniczego podczas przyjmowania duloksetyny, należy zmniejszyć dawkę lub stopniowo zakończyć leczenie.
      • O przypadkach agresji i wrogości donoszono na początku leczenia oraz po przerwaniu leczenia.
        • O przypadkach myśli samobójczych i zachowań samobójczych donoszono na początku leczenia oraz bezpośrednio po przerwaniu leczenia.
          • Częstość występowania działań niepożądanych ustalono na podstawie badań pozarejestrowych.
            • Statystycznie nie różnią się istotnie od placebo.
              • Przypadki upadków występowały częściej u osób starszych (≥ 65 lat).

Zakonczenie leczenia (szczególnie nagłe przerwanie) często wiąże się z zespołem odstawienia. Najczęstsze działania niepożądane w takim przypadku to: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, niepokój lub agresywność, nudności i/lub wymioty, drżenie, ból głowy, drażliwość, biegunka, hiperhidroza i zawroty głowy. Zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Niewydolność nerek.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), poddawanych hemodializie, obserwuje się podwyższenie stężenia duloksetyny w osoczu. Stosowanie jest przeciwwskazane.

Zapalenie wątroby / podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym znaczne podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (wzrost do 10-krotności normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę. Większość tych zjawisk obserwowano w pierwszym miesiącu leczenia. Najczęstszym typem uszkodzenia wątroby był typ hepatocelularny. Duloksetynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki mogące powodować uszkodzenie wątroby.

Zgłaszano niewielkie podwyższenie stężenia potasu we krwi. Nieczęsto obserwowano przemijające odchylenia stężenia potasu u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z placebo.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

14 kapsuł w blistrze. 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Alkem Laboratories Ltd.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

167 Mahatma Gandhi, Udio Nagar, Dabhel, Daman, 396210, Indie.