INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Dolorfen

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 600, wodorotlenek potasu, żelatyna, roztwór sorbitolu (E 420), woda oczyszczona, tusz drukarski (tusz czarny) (odparafinizowane wybielone żywice szelakowe, alkohol izopropylowy, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny, laurylosiarczan sodu).

Postać leku. Kapsułki miękkie żelatynowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe lekko żółtawego koloru, o kształcie owalnym, z jednej strony oznaczone czarnym tuszem napisem „400”; zawartość kapsułek – przezroczysta ciecz lekko żółtawego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność w hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ibuprofen wywiera działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibuprofenu w dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Wewnątrz kapsułki znajduje się ibuprofen rozpuszczony w hydrofilowym rozpuszczalniku. Po podaniu doustnym żelatynowa kapsułka ulega rozkładowi pod wpływem soku żołądkowego, w wyniku czego uwalnia się już rozpuszczony ibuprofen.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ibuprofen jest szybko wchłaniany, częściowo już w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim.

Po metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, koniugacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalane głównie z moczem (90%), a także z żółcią. Okres półwydalenia u zdrowych ochotników, tak jak u pacjentów z chorobami wątroby i nerek, wynosi 1,8–3,5 godziny. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 99%. Po doustnym podaniu postaci leku o zwykłym uwalnianiu maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1–2 godzinach. W trakcie badania farmakokinetycznego czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) w warunkach czczo dla postaci tabletkowej wynosił 90 minut, natomiast dla leku w postaci miękkich kapsułek – 40 minut. Ibuprofen wykrywalny jest we krwi osocza przez ponad 8 godzin po przyjęciu leku.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe łagodnego i umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie), w tym w przebiegu przeziębienia i gorączki.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
Reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które wcześniej występowały po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ).
Aktywna choroba wrzodowa żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia).
Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja spowodowana stosowaniem NLPZ w wywiadzie.
Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji nerek, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA).
Trzeci trymestr ciąży.
Aktywne krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
Morska choroba krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
Nieznanej etiologii zaburzenia krwiotworzenia.
Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

kwasem acetylosalicylowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (dawka nie wyższa niż 75 mg na dobę) został zalecony przez lekarza.

Dane doświadczalne wskazują, że współczesne stosowanie ibuprofenu może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednak ograniczona możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne stwierdzenie, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty są uważane za mało prawdopodobne;

innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2:

jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego z powodu efektu synergicznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

Antykoagulancje: ibuprofen może nasilać działanie takich antykoagulantów jak warfaryna; przy stosowaniu antykoagulantów należy pamiętać, że długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Leki przeciwhypertensyjne i diuretyki: ibuprofen może osłabiać działanie diuretyków tiazydowych i innych leków przeciwhypertensyjnych. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności ibuprofenu.

Kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): może zwiększyć się ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Glikozydy naparstnicy: ibuprofen może nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi.

Lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi.

Metotreksat: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z umiarkowanymi i wysokimi dawkami metotreksatu może prowadzić do poważnej i śmiertelnej toksyczności metotreksatu. Pacjenci z obniżoną czynnością nerek mogą mieć dodatkowe ryzyko toksyczności w wyniku tej kombinacji, nawet przy stosowaniu niskich dawek metotreksatu (20 mg/tydzień).

Cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston: ibuprofen nie powinien być stosowany w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć działanie mifeprystonu.

Takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i takrolimusu.

Zidowudyna: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy współczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody zwiększania ryzyka rozwoju hemartrozy i krwawień u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibuprofenem.

Antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju drgawek.

Fenytoina: jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększyć jej stężenie w surowicy krwi. Należy obserwować pacjentów, którzy długotrwałe przyjmują ibuprofen.

Środki przeciwkwasowe: niektóre środki przeciwkwasowe mogą zwiększa combustywanie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym (GI). Uważa się, że ma to znaczenie kliniczne, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu.

Szczególności stosowania.

Niepożądane reakcje związane z zastosowaniem ibuprofenu i całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) można ograniczyć poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki, niezbędnej do łagodzenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania niepożądanych reakcji na NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, a także u osób z wywiadem takich chorób, może dojść do wystąpienia skurczu oskrzeli.

Inne NLPZ

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji, dlatego należy go unikać.

Łupus czerwony układowy i mieszane choroby tkanki łącznej

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupusia czerwonego układowego lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzywstośnych.

Metabolizm porfiryny

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. z ostrą intermitentną porfirią).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i cerebrowaskularny

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy z ostrożnością rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NLPZ, obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z nieco zwiększonego ryzykiem wystąpienia powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II-III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami cerebrowaskularnymi należy leczyć ibuprofenem wyłącznie po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać stosowania wysokich dawek leku (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Wpływ na nerki

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ funkcja nerek może ulec pogorszeniu.

Wpływ na wątrobę

Możliwe jest zaburzenie funkcji wątroby.

Zabiegi chirurgiczne

Należy zachować ostrożność bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Wpływ na płodność u kobiet

Istnieją ograniczone dane, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, przy długotrwałym stosowaniu (dotyczy dawki 2400 mg na dobę oraz długości leczenia przekraczającej 10 dni), mogą negatywnie wpływać na płodność u kobiet, wpływając na owulację. Proces ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Wpływ na układ pokarmowy

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilić. Istnieją doniesienia o przypadkach krwawień, perforacji i wrzodów przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny, pojawiających się na każdym etapie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawień, perforacji i wrzodów przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie tych powikłanych krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższych dawek. U takich pacjentów, a także u osób wymagających jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć konieczność terapii wspomaganej lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z wywiadem zaburzeń przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy przypominać o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), SSRI lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia lub wrzodu przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Wpływ na skórę

Donoszono o rzadkich, ciężkich reakcjach skórnych, które mogą prowadzić do śmierci, w tym o wyprysk egfoliatywny, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy związane ze stosowaniem NLPZ (patrz sekcja „Niepożądane reakcje”).

Wysokie ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje na początku terapii. Objawy pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano również przypadki ostrego ogólnego wyprysku pęcherzowego (AGEP), który pojawił się po zastosowaniu leków zawierających ibuprofen.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku wystąpienia pierwszych objawów i objawów sugerujących uszkodzenie skóry, takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach odrza wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku odry wietrznej.

Alergia

Należy zachować ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi na inne substancje, ponieważ u takich pacjentów istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas stosowania ibuprofenu.

U pacjentów z alergią senną, polipami nosa, przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych lub wywiadem chorób alergicznych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergiczych, które mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Ibuprofen może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym nasilenia przebiegu choroby. Obserwowano to w przypadku pozaszpitalnej zapalenia płuc bakteryjnego i powikłań bakteryjnych odry wietrznej. Gdy ibuprofen stosuje się w celu obniżenia temperatury ciała lub złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie stanu infekcyjnego. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku terapię należy przerwać. W takich przypadkach należy prowadzić leczenie objawowe i specjalistyczne.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (wpływać na agregację płytek krwi). Dlatego podczas stosowania leku zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu leku należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby i nerek, a także badania krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia tej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i odstawić leczenie. U pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leku.

Nadmiernie częste stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji kilku leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego zaburzenia funkcji nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). To ryzyko może być zwiększone z powodu utraty soli i odwodnienia.

Stosowanie NLPZ w połączeniu z jednoczesnym spożyciem alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji związanych z substancją czynną, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera sorbitol. W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/pleta. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości terapii.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku może spowodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży. Większość tych niepożądanych reakcji ustąpiła po przerwaniu leczenia.

W I i II trymestrze ciąży lek nie powinien być stosowany, jeśli nie ma na to wyraźnej potrzeby. Jeśli lek stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub kobieta w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Monitorowanie prenatalne pod kątem oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po kilkudniowym działaniu leku, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyka:

Ryzyko dla płodu:

toksyczność sercowo-płucna (charakteryzująca się przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
zaburzenia funkcji nerek (patrz wyżej).

Ryzyko dla matki na końcu ciąży i noworodka:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwagregacyjny, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibuprofenu w mleku matki w bardzo niskim stężeniu, dlatego mało prawdopodobne, aby wpływał on negatywnie na niemowlę karmione piersią. Lek Dolorfen nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Płodność.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Pacjenci, którzy odczuwają zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia podczas przyjmowania ibuprofenu, powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z urządzeniami. Jednorazowe stosowanie lub stosowanie przez krótki okres ibuprofenu zazwyczaj nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności. Dotyczy to głównie jednoczesnego stosowania leku z alkoholem.

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki i czasu leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 12. roku życia o masie ciała > 40 kg. Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Kapsułki należy przyjmować preferencyjnie podczas lub po spożyciu posiłku, nie żuć i zapijać wodą.

Dawka pojedyncza dla dzieci od 12. roku życia o masie ciała > 40 kg i dorosłych wynosi 400 mg ibuprofenu (1 kapsułka). Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg (3 kapsułki na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają specjalnego doboru dawki, z wyjątkiem przypadków wyraźnej niewydolności nerek lub wątroby.

Jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem w celu doprecyzowania rozpoznania i skorygowania schematu leczenia. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Niepożądane skutki można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia i o masie ciała < 40 kg.

Przedawkowanie.

Zastosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować wystąpienie objawów zatrucia. U dorosłych efekt dawki jest mniej wyraźny. Okres półwylęku przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów, którzy przyjmowali klinicznie istotne ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych, występowała jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, bardzo rzadko – biegunka. Mogą również wystąpić szumy w uszach, ból głowy oraz krwawienie przewodu pokarmowego. Przy cięższym zatruciu możliwe są toksyczne uszkodzenia OUN, objawiające się jako zawroty głowy, senność, czasem – stan pobudzenia i dezorientacja lub śpiączka. Czasem u pacjentów obserwuje się napady drgawkowe. Przy ciężkim zatruciu może rozwinąć się hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, może być obserwowane wydłużenie czasu protrombinowego/podwyższenie wskaźnika protrombinowego, prawdopodobnie w wyniku wpływu na czynniki krzepnięcia krwi krążącej. Może rozwinąć się ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa oraz cianozę. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie przebiegu choroby.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające, a także obejmować zapewnienie przepływu dróg oddechowych oraz obserwację wskaźników czynności serca i funkcji życiowych aż do normalizacji stanu. Zaleca się doustne stosowanie węgla aktywowanego lub przemywanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podawać substancje zasadowe w celu przyśpieszenia wydalania kwasowego ibuprofenu z moczem. Przy częstych lub długotrwałych napadach drgawkowych należy stosować diazepam lub lorazepam dożylnie. W leczeniu nasilenia astmy oskrzelowej należy stosować leki rozkurczowe oskrzeli.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania dawek ibuprofenu nieprzekraczających 1200 mg na dobę. W leczeniu chorób przewlekłych, przy długotrwałym stosowaniu, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Działania niepożądane pojawiają się rzadziej, jeśli maksymalna dzienna dawka nie przekracza 1200 mg.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania ibuprofenu są wymienione według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Badania laboratoryjne

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), może powodować niewielki wzrost ryzyka zdarzeń tromboembolicznych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone osłabienie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia krążenia mózgowego.

Bardzo rzadko: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (pojedyncze przypadki odnotowano bardzo rzadko).

Ze strony narządów wzroku

Bardzo rzadko: zaburzenia wzroku.

Ze strony narządów słuchu i równowagi

Bardzo rzadko: szumy w uszach i zawroty głowy.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świsty.

Ze strony układu pokarmowego

Działania niepożądane najczęściej związane są z przewodem pokarmowym.

Rzadko: ból brzucha, wzdęcia, nudności i dyspepsja.

Często: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty.

Bardzo rzadko: choroba wrzodowa, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego, melena, wymioty z krwią, czasem zakończone śmiertelnie (szczególnie u pacjentów starszych), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, owrzodzenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana: nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Ze strony nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, nekroza brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związana ze wzrostem stężenia mocznika we krwi, obrzęki, zapalenie nerek międzybłoniowych, zespół nerczycowy, hematuria i białkomocz.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: różne wysypki skórne.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, erytema wielopostaciowe i toksyczny zespół martwiczy nabłonka.

Częstość nieznana: ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna; reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS), reakcje fotouczulenia.

Zakażenia i pasożytnicze choroby

Częstość nieznana: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niespecyficzne.

Ze strony układu naczyniowego

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: obrzęki, guzy i obrzęki obwodowe.

Ze strony układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs.

Częstość nieznana: nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli. Różne reakcje skórne, w tym odłuszczeniowy i pęcherzykowy dermatoz (w tym martwica nabłonka i erytema wielopostaciowe).

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niespecyficznych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ze strony wątroby

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; po 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Softgel Healthcare Pvt. Ltd.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Sevai No. 20/1, Vandalur, Kelambakkam Road, Puduppakkam Village, Kancheepuram District, Tamil Nadu, 603103, Indie.