Dolorfen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DOLOFEN

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula contiene 400 mg de ibuprofeno;

Excipientes: polietilenglicol 600, hidróxido de potasio, gelatina, solución de sorbitol (E 420), agua purificada, tintas de impresión (tintas negras) (resinas de laca desparafinadas y blanqueadas, alcohol isopropílico, propilenglicol, óxido de hierro negro, laurilsulfato de sodio).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas de gelatina.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas blandas de gelatina transparentes, ligeramente amarillentas, de forma ovalada; en un lado llevan impresa con tinta negra la inscripción «400»; el contenido de las cápsulas es un líquido transparente, ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia al inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observa una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente significativo.

Dentro de la cápsula se encuentra ibuprofeno disuelto en un solvente hidrofílico. Tras la administración oral, la cápsula de gelatina se desintegra por acción del jugo gástrico, liberando así el ibuprofeno ya disuelto.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, parcialmente en el estómago y completamente en el intestino delgado.

Después del metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente principalmente por orina (90 %), así como también por bilis. El periodo de semieliminación en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, oscila entre 1,8 y 3,5 horas. La unión a las proteínas del plasma sanguíneo es de aproximadamente el 99 %. Tras la administración oral de la forma farmacéutica de liberación convencional, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1–2 horas. En un estudio farmacocinético, el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) en ayunas fue de 90 minutos para la forma farmacéutica en tabletas, mientras que para el medicamento en forma de cápsulas blandas fue de 40 minutos. El ibuprofeno permanece detectable en el plasma sanguíneo durante más de 8 horas tras la ingestión del fármaco.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de diversas causas (dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea), incluyendo los casos asociados con resfriado común y fiebre.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o recurrencia en la historia clínica (dos o más episodios evidentes de úlcera péptica o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada previamente al uso de AINE.
• Alteración grave de la función hepática, alteración grave de la función renal o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA).
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias en fase activa.
• Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.
• Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida.
• Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• Ácido acetilsalicílico, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por el médico.

Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en bajas dosis sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación en la extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que la administración prolongada y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en bajas dosis. En el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables.

• Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2):

La administración concomitante de múltiples AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico. Por lo tanto, debe evitarse la administración conjunta de ibuprofeno con otros AINE.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: el ibuprofeno puede potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina; al administrar anticoagulantes, debe tenerse en cuenta que el uso prolongado de ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Agentes antihipertensivos y diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos tiazídicos y otros medicamentos antihipertensivos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos del ibuprofeno.

Corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos: el ibuprofeno puede agravar la disfunción cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y elevar los niveles plasmáticos de glucósidos.

Litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.

Metotrexato: la administración concomitante de ibuprofeno con dosis medias o altas de metotrexato puede provocar toxicidad grave e incluso fatal del metotrexato. Los pacientes con función renal reducida pueden tener un riesgo adicional de toxicidad con esta combinación, incluso cuando se usan dosis bajas de metotrexato (20 mg/semana).

Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona: el ibuprofeno no debe administrarse durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.

Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrar conjuntamente ibuprofeno y tacrolimus.

Zidovudina: se conoce un aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y formación de hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia cuando se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos: la administración concomitante con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.

Fenitoína: la administración concomitante con fenitoína puede elevar sus niveles en suero. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que reciben ibuprofeno durante períodos prolongados.

Características de uso.

Los efectos adversos del ibuprofeno y de todo el grupo de AINEs en general pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser letales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINEs

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica.

Metabolismo de la porfirina

Debe tenerse precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben comenzar el tratamiento con precaución (es necesaria consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINEs, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) pueda aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Debe evitarse el uso de dosis altas del medicamento (2400 mg al día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Efecto sobre los riñones

Debe administrarse con precaución el ibuprofeno en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que la función renal puede empeorar.

Efecto sobre el hígado

Puede producirse alteración de la función hepática.

Intervenciones quirúrgicas

Debe tenerse precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, cuando se usan a largo plazo (dosis de 2400 mg por día y duración del tratamiento superior a 10 días), pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres al influir sobre la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden exacerbarse. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones y úlceras, posiblemente letales, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la necesidad de terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, se les debe advertir sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Efecto sobre la piel

Se han notificado reacciones cutáneas graves y raras que pueden causar la muerte, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el uso de AINEs (ver sección «Reacciones adversas»).

El riesgo elevado de estas reacciones se presenta al comienzo del tratamiento. La reacción comienza en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. También se ha notificado un caso de pustulosis exantemática aguda generalizada tras el uso de medicamentos que contienen ibuprofeno.

Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno ante la aparición de los primeros signos y síntomas de lesión cutánea, como erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Hasta la fecha no puede descartarse el efecto de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Alergia

Debe tenerse precaución en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en estos pacientes también existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema o urticaria.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el ibuprofeno se usa para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otro

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, debe interrumpirse el tratamiento. En tales casos, se requiere tanto tratamiento sintomático como específico.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (afectar la agregación plaquetaria). Por lo tanto, durante su uso se recomienda monitorear cuidadosamente el estado de pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado del medicamento, deben realizarse controles periódicos de las funciones hepática y renal, así como del perfil sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este estado. Ante sospecha o confirmación de esta situación, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Se debe considerar el diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar un trastorno renal progresivo con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la pérdida de sales y deshidratación.

La administración de AINEs junto con el consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central.

Sustancias auxiliares

Este medicamento contiene sorbitol. En caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 % aproximadamente. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso del medicamento puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo. La mayoría de estas reacciones adversas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si el medicamento se usa en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser tan baja como sea posible y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.

Debe considerarse un monitoreo ecográfico prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición al medicamento durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver más arriba).

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. El medicamento Dolofen no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia o alteraciones visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria. La administración única o a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente cuando el medicamento se usa junto con alcohol.

Si se usa según las recomendaciones de dosis y duración del tratamiento, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años de edad con un peso corporal > 40 kg. Solo para uso de corta duración.

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticarlas, acompañadas de agua.

La dosis única para niños a partir de 12 años de edad con un peso corporal > 40 kg y para adultos es de 400 mg de ibuprofeno (1 cápsula). El intervalo entre dosis debe ser de al menos 6 horas. La dosis diaria máxima es de 1200 mg (3 cápsulas al día).

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de dosis especial, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática marcada.

Si los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el esquema de tratamiento. La duración del tratamiento será determinada individualmente por el médico, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años de edad ni con un peso corporal < 40 kg.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas de AINEs, solo se desarrollan náuseas, vómitos, dolor epigástrico y muy raramente diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse efectos tóxicos sobre el SNC, manifestados como vértigo, somnolencia, en ocasiones estado de excitación, desorientación o coma. En algunos pacientes pueden observarse convulsiones. En casos graves puede desarrollarse hiperaldosteronemia e acidosis metabólica, pudiéndose observar un aumento del tiempo de protrombina/índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación en la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, puede administrarse sustancias alcalinas para acelerar la excreción del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se debe administrar diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial deben utilizarse agentes broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado durante el uso a corto plazo de dosis de ibuprofeno que no excedieron los 1200 mg por día. En el tratamiento de enfermedades crónicas y con uso prolongado, pueden presentarse reacciones adversas adicionales.

Las reacciones adversas ocurren con menos frecuencia cuando la dosis diaria máxima no supera los 1200 mg.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se enumeran por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Estudios de laboratorio

Muy raro: disminución de los niveles de hemoglobina y hematocrito.

Sistema cardiovascular

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, hipertensión arterial, angina de pecho. Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg por día), puede provocar un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Sistema sanguíneo y sistema linfático

Muy raro: alteraciones en la formación sanguínea (anemia, anemia hemolítica, anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragias inexplicables y moretones.

Sistema nervioso

Poco frecuente: cefalea, mareo, alteraciones en la circulación cerebral.

Muy raro: meningitis aséptica (casos aislados se han registrado muy raramente).

Órganos de la visión

Muy raro: alteraciones visuales.

Órganos auditivos y del equilibrio

Muy raro: acúfenos y mareo.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Muy raro: asma, broncoespasmo, disnea y sibilancias.

Sistema gastrointestinal

Las reacciones adversas observadas son principalmente relacionadas con el tracto gastrointestinal (TGI).

Poco frecuente: dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas y dispepsia.

Raro: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.

Muy raro: úlcera péptica, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, úlceras orales.

Frecuencia desconocida: empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn.

Riñones y sistema urinario

Muy raro: insuficiencia renal aguda, papilonecrosis (especialmente con uso prolongado), asociada con aumento de los niveles de urea en suero, edema, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria y proteinuria.

Piel y tejido subcutáneo

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas.

Muy raro: pueden presentarse formas graves de reacciones cutáneas, como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia desconocida: erupción pustulosa exantemática aguda generalizada; reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), reacciones de fotosensibilidad.

Enfermedades infecciosas y parasitarias

Frecuencia desconocida: meningitis, meningitis aséptica.

Sistema vascular

Muy raro: hipertensión arterial.

Trastornos generales

Muy raro: edemas, hinchazón y edemas periféricos.

Sistema inmunitario

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y prurito.

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo. Diversas reacciones cutáneas, incluyendo dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

En pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica durante el tratamiento con ibuprofeno, tales como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Hígado

Muy raro: alteraciones en la función hepática, hepatitis e ictericia.

Trastornos psiquiátricos

Muy raro: inquietud.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Softgel Healthcare Pvt. Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Survey No. 20/1, Vandalur, Kelambakkam Road, Pudupakkam Village, Kancheepuram District, Tamil Nadu, 603103, India.