Diprosalik®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Diprosalik® (DIPROSALIC®)

Skład:

substancje czynne: betamethasone, salicylic acid;

1 g maści zawiera betametazonu dipropionianu 0,64 mg, co odpowiada 0,5 mg betametazonu oraz kwasu salicylowego 30,0 mg;

substancje pomocnicze: olej mineralny, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: jednolita maść miękkiej konsystencji, prawie biała, bez zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Aktywne glikokortykosteroidy w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC D07XC01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bezometyloproponian

Bezometyloproponian należy do silnie działających kortykosteroidów. W przypadku miejscowego stosowania wykazuje szyłe i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz zwężające naczynia.

Leczenie miejscowe kortykosteroidami nie jest leczeniem etiotropowym; po przerwaniu leczenia możliwe jest nawrócenie choroby.

Kwas salicylowy

Kwas salicylowy dzięki swoim właściwościom keratolitycznym i łuszczącym czyni niższe warstwy skóry bardziej dostępne dla działania bezometyloproponianu i poprawia jego wchłanianie.

Farmakokinetyka .

Wchłanianie organizmem bezometyloproponianu możliwe jest głównie po długotrwałym stosowaniu na dużym obszarze skóry.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe dermatozów wrażliwych na kortykosteroidy, takich jak: przewlekły, rumieniowy lub hiperkeratotyczny łuszczycy oraz inne dermatozy rumieniowo-łuszczynkowe, takie jak łojotokowe zapalenie skóry (egzema), sucha egzema w fazie złuszczania, likenifikacja.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik leku.

Lek jest również przeciwwskazany w przypadku zakażeń bakteryjnych i wirusowych, takich jak: zmiany skórne w przebiegu kiły i gruźlicy skóry; reakcje popowakcyjne, ospa, odrza, opryszcz zwykły, opryszcz płaski, zapalenie skóry okołoustne, swędzenie okołoodbytowe i swędzenie narządów płciowych, rozsiane grudki łuszczycowe, żylaki węzłowe, egzema pieluszkowe, brodawczaki zakaźne, grzybice skóry, trądzik różowaty, trądzik, infekcje grzybicze.

Należy unikać dostania się leku do ran, owrzodzeń lub błon śluzowych. Lek Diprosalik® nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce ani pod opatrunki okluzyjne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są przypadki interakcji z innymi lekami.

Nie należy łączyć miejscowego stosowania kwasu salicylowego z doustnym stosowaniem leków zawierających kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie stosować jednocześnie z nadtlenkiem benzoilu i retinoidami miejscowymi. Kwas salicylowy może zwiększyć przepuszczalność skóry dla innych leków stosowanych miejscowo, co może zwiększyć ich wchłanianie do organizmu. Ponadto, kwas salicylowy może nasilić działanie niepożądane metotreksatu oraz działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwdiabetycznych – pochodnych sulfoniliomocznika. Jeżeli przyjmujesz inne leki, koniecznie powiadom o tym lekarza.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Każde działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym hamowanie funkcji kory nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów wzrasta wraz ze zwiększaniem się powierzchni leczonej skóry lub przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych. W takich przypadkach lub przy długotrwałym stosowaniu należy zachować stosowne środki ostrożności.

Kortykosteroidy o wysokiej aktywności stosowane na duże powierzchnie skóry należy stosować pod ścisłym i okresowym kontrolą, ponieważ mogą one powodować hamowanie układu hipotalamyczno-przysadkowo-nadnerczowego (HPN). W przypadku wystąpienia hamowania należy odstawić lek, zmniejszyć częstotliwość nanoszenia lub przejść na słabszy środek kortykosteroidowy.

Funkcja układu HPN zazwyczaj odbudowuje się po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, które wymagają dodatkowego podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Po zniknięciu łusek lub rogowacenia leczenie kontynuuje się wyłącznie za pomocą kortykosteroidów.

Nie zaleca się stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi.

W przypadku nadmiernej suchości skóry lub nasilenia się podrażnienia należy przerwać stosowanie leku.

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą z różnych przyczyn wywoływać łuszczycę, w tym nawrót objawów, dalszy rozwój tolerancji, ryzyko wystąpienia łuszczycy grudkowej oraz lokalnej toksyczności ogólnoustrojowej wskutek obniżenia ochronnej funkcji skóry. Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby są bardziej wrażliwi na działanie ogólnoustrojowe. Wymagana jest ścisła kontrola pacjenta.

W przypadku obecności infekcji należy odpowiednio zastosować leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli po tym nie nastąpi szybkie uzyskanie pożądanego efektu, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać do czasu ustąpienia objawów infekcji.

Należy zachować stosowne środki ostrożności, aby zapobiec zwiększeniu się powierzchni wchłaniania podczas stosowania leku na uszkodzone obszary, atrofyczną skórę, duże powierzchnie ciała, pod opatrunki okluzyjne lub u dzieci (ze względu na wyższy stosunek „powierzchnia ciała/masa ciała”). Przy stosowaniu na duże powierzchnie ciała należy również uwzględnić wchłanianie kwasu salicylowego.

Miejscowe kortykosteroidy mogą zafałszować obraz kliniczny.

Możliwy jest nawrót objawów po przerwaniu leczenia, a także nasilenie się infekcji i opóźnienie gojenia.

Nie należy nanosić leku na błony śluzowe ani obszary wokół oczu ze względu na działanie keratolityczne kwasu salicylowego.

Przeciwwskazane jest nanoszenie leku na obszary z atrofyczną skórą.

Zaburzenia wzroku

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym w drodze dożylnej, do nosa, przez inhalację oraz wstrzykiwania do oka) możliwe są zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien udać się na badanie do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia serozna, o której zgłaszano przypadki po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować w I trymestrze ciąży.

Ze względu na to, że bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, leki te mogą być przepisywane tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla przyszłej matki wyraźnie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Leków tej grupy nie należy stosować w czasie ciąży w wysokich dawkach, przez dłuższy czas oraz na duże powierzchnie skóry.

Do chwili obecnej nie ustalono, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo wskutek wchłaniania ogólnoustrojowego mogą przenikać do mleka matki, dlatego przy przepisywaniu leku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Zazwyczaj lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Maść nanosi się cienką warstwą na zmieniony chorobowo obszar 2 razy na dobę, rano i wieczorem, pozwalając jej wchłonąć się w skórę, którą jednocześnie delikatnie masuje się. U niektórych pacjentów wystarczające może okazać się jednorazowe, dzienne stosowanie w celu osiągnięcia satysfakcjonującego efektu.

Maksymalną dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać do najniższej możliwej, która pozwala kontrolować objawy.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do jego masy jest większy niż u dorosłych, obserwuje się intensywniejsze wchłanianie leku. Dlatego dzieci są bardziej narażone na hamowanie czynności układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (HPN) w wyniku stosowania kortykosteroidów oraz na rozwój egzogennych efektów kortykosteroidowych.

U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano hamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Objawy hamowania czynności kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji gruczołów nadnerczy przy użyciu leków zawierających hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się nabrzmiewaniem ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Ponieważ kortykosteroidy mogą wpływać na produkcję hormonów wzrostu u dzieci, należy monitorować masę ciała i wzrost u pacjentów pediatrycznych.

Przedawkowanie.

Nadmierna lub długotrwała aplikacja leków miejscowych zawierających kwas salicylowy może prowadzić do wystąpienia objawów salicylizmu.

Przy stosowaniu dużych dawek leku może nasilić się działanie keratolityczne oraz wystąpić reakcje alergiczne.

Leczenie. Stosuje się odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby koryguje się równowagę elektrolitową. W przypadku długotrwałego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

Leczenie salicylizmu polega na terapii objawowej. Przyjmuje się środki wspomagające szybsze wydalanie salicylanów z organizmu. W przypadku nadmiernej proliferacji mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem oraz wdrożenie odpowiedniej terapii. W celu alkalizacji moczu i wzmocnienia diurezy stosuje się doustnie wodorowęglan sodu (natrium hydrogencarbonicum).

Niepożądane działania.

Glikosteroidy mogą być wchłaniane miejscowo przez skórę. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działania systemowego leku przy jego długotrwałym stosowaniu i/lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry, szczególnie u dzieci.

Efekty systemowe mogą częściowo objawiać się hamowaniem funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerkowego, co prowadzi do wtórnej niewydolności korzenia nadnerczy, w tym choroby Cushinga. U dzieci możliwe jest większe wchłanianie glikosteroidów, dlatego pacjenci pediatryczni są bardziej narażeni na wystąpienie efektów systemowych leku, nawet przy stosowaniu mniejszej ilości niż 30 g preparatu tygodniowo. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby są również bardziej wrażliwi na wystąpienie tych efektów.

Podczas stosowania miejscowych glikosteroidów możliwe są następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, uczucie mrowienia, zgrubienie skóry, pęknięcie skóry, uczucie ciepła, łuszczenie się skóry w płatki, łuszczenie się skóry ogniskowo, rumień, teleangiektazje, zapalenie mieszków włosowych, hipertrichosis, wypryski przypominające trądzik, hipopigmentacja, dermatyt okołoustny oraz alergiczne zapalenie skóry kontaktowe.

Tak jak w przypadku stosowania każdego leku, który ma kontakt ze skórą, możliwe są reakcje alergiczne po nałożeniu preparatu Diprosalik®.

Przy stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunek okluzyjny, szczególnie przez dłuższy czas, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia działania systemowego.

U osób z indywidualną nietolerancją jakiegokolwiek składnika preparatu możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Diprosalik®, maść, jest bezbarwnym preparatem i nie pozostawia plam na ubraniach.

Zgłaszano nieostre widzenie (zobacz również rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”) przy stosowaniu glikosteroidów (częstotliwość nieznana).

Każde działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu glikokortykosteroidów doustnie, w tym supresja korze nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.

Poniżej wymienione działania niepożądane mogą występować częściej przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych: maceracja skóry, infekcja wtórna, atrofia skóry, pręgi oraz potnica.

Pręgi oraz rozszerzenie naczyń, głównie na twarzy, mogą być wynikiem długotrwałego ciągłego stosowania preparatu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 30 g w tubach. Po 1 tubie w tece kartonowej.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Organon Heist bv, Belgia /
Organon Heist bv, Belgium.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgia /
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.