Diprosalic®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DIPROSALIC® (DIPROSALIC®)

Composizione:

principi attivi: betametasone, acido salicilico;

1 g di unguento contiene betametasone dipropionato 0,64 mg, equivalente a 0,5 mg di betametasone, e acido salicilico 30,0 mg;

eccipienti: olio minerale, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento omogeneo di consistenza morbida, quasi bianco, senza inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticoidei per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi in associazione con altri farmaci. Codice ATC D07XC01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Betametasone dipropionato

Il betametasone dipropionato appartiene ai corticosteroidi ad alta potenza. Applicato topicamente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva rapida e prolungata.

Il trattamento topico con corticosteroidi non costituisce una terapia eziotropa; al cessare del trattamento è possibile una recidiva della malattia.

Acido salicilico

L'acido salicilico, grazie alle sue proprietà cheratolitiche ed esfolianti, rende gli strati più profondi della cute più accessibili all'azione del dipropionato di betametasone e ne migliora l'assorbimento.

Farmacocinetica.

L'assorbimento sistemico del betametasone dipropionato può avvenire principalmente dopo un uso prolungato su ampie aree della cute.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle dermatosi sensibili ai corticosteroidi, come: psoriasi cronica, eritematosa o ipercheratosica e altre dermatosi di tipo eritematosquamoso, come dermatite seborroica (eczema), eczema secco in fase desquamativa, lichenificazione.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi altro componente del medicinale.

È altresì controindicato nelle infezioni batteriche e virali, come lesioni cutanee sifilitiche e tubercolari; reazioni post-vaccinali, vaiolo, varicella, herpes simplex, herpes zoster, dermatite periorale, prurito perianale e prurito genitale, psoriasi pustolosa generalizzata, insufficienza venosa con varici, dermatite da pannolino, mollusco contagioso, dermatofitosi, rosacea, acne, infezioni micotiche.

È necessario evitare il contatto del medicinale con ferite, ulcere o membrane mucose. Il medicinale Diprosalic® non è indicato per uso oftalmologico né sotto medicazioni occlusive.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono noti casi di interazioni con altri medicinali.

L’applicazione topica dell’acido salicilico non deve essere associata all’assunzione orale di medicinali contenenti acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non utilizzare contemporaneamente con benzoilperossido e retinoidi topici. L’acido salicilico può aumentare la permeabilità cutanea ad altri medicinali per uso topico, aumentandone così l’assorbimento sistemico. Inoltre, l’acido salicilico può potenziare gli effetti indesiderati del metotrexato e l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali derivati dalle sulfoniluree. Se sta assumendo altri medicinali, informi il medico.

Caratteristiche d'impiego.

In caso di comparsa di irritazione cutanea o segni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere adottata una terapia adeguata per il paziente.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso di corticosteroidi sistemici, incluso il soppressione della funzione del surrene, può manifestarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi, specialmente nei bambini.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta all'aumentare dell'estensione della superficie corporea trattata o con l'uso di medicazioni occlusive. In tali casi o con un uso prolungato, devono essere adottate adeguate precauzioni.

I corticosteroidi ad alta attività applicati su ampie aree cutanee devono essere utilizzati sotto stretto e periodico controllo, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHS). In caso di soppressione, il farmaco deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta o il paziente deve essere passato a un corticosteroide di minore potenza.

La funzione dell'asse HHS si ripristina generalmente dopo l'interruzione del farmaco. In alcuni casi possono manifestarsi sintomi da astinenza, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

Quando la desquamazione o l'ipercheratosi scompaiono, il trattamento deve proseguire con i soli corticosteroidi.

Non è raccomandato l'uso del farmaco sotto medicazioni occlusive.

In caso di eccessiva secchezza cutanea o aumento dell'irritazione, l'uso del farmaco deve essere interrotto.

I corticosteroidi per uso topico, per alcune ragioni, possono indurre psoriasi, compreso il ritorno dei sintomi, con successivo sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa e tossicità sistemica locale dovuta alla riduzione della funzione protettiva della cute. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica sono più sensibili all'effetto sistemico. È necessario un attento monitoraggio del paziente.

In caso di infezione, devono essere prescritti agenti antimicotici o antibiotici appropriati. Se in tal caso non si ottiene rapidamente l'effetto desiderato, l'uso di corticosteroidi deve essere interrotto fino all'eliminazione dei segni di infezione.

Devono essere osservate adeguate precauzioni per prevenire l'aumento della superficie di assorbimento durante l'applicazione del farmaco su aree lesionate, cute atrofica, ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive o nell'uso nei bambini (a causa del maggiore rapporto "superficie corporea/massa corporea"). Quando si applica su ampie aree della superficie corporea, si deve considerare anche l'assorbimento dell'acido salicilico.

I corticosteroidi topici possono alterare la presentazione clinica.

È possibile una ricaduta dopo l'interruzione del trattamento, così come possibili esacerbazioni di infezioni e ritardo della guarigione.

Il farmaco non deve essere applicato sulle mucose né sulle zone intorno agli occhi a causa dell'azione cheratolitica dell'acido salicilico.

È controindicata l'applicazione del farmaco su aree con cute atrofica.

Alterazioni della vista

Con l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono verificarsi alterazioni della vista. In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, di cui è stata riportata l'insorgenza dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.

Poiché la sicurezza d'uso dei corticosteroidi topici durante la gravidanza non è stata stabilita, questi farmaci possono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questo gruppo sono controindicati durante la gravidanza in dosi elevate, per periodi prolungati o su ampie aree cutanee.

Attualmente non è noto se i corticosteroidi, dopo applicazione topica e assorbimento sistemico, possano passare nel latte materno; pertanto, quando si prescrive il farmaco, si deve prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Generalmente il farmaco non influenza la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

L'unto viene applicata in uno strato sottile sulla zona interessata due volte al giorno, mattina e sera, e lasciata penetrare nella cute, massaggiando leggermente la pelle contemporaneamente. In alcuni pazienti, per ottenere un risultato soddisfacente, può essere sufficiente una sola applicazione giornaliera.

La dose massima giornaliera deve essere ridotta gradualmente alla dose più bassa possibile che consenta comunque il controllo dei sintomi.

Neonati e bambini.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia di età.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, l'assorbimento del farmaco è più intenso. Di conseguenza, i bambini sono più soggetti all'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) in seguito all'applicazione di corticosteroidi e al rischio di sviluppare effetti corticosteroidi esogeni.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati osservati inibizione della funzione surrenalica, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso e aumento della pressione intracranica.

I segni di inibizione della funzione del corticosurrene includono bassi livelli di cortisolo nel plasma sanguigno e mancata risposta al test di stimolazione delle ghiandole surrenali con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema papillare bilaterale.

Poiché i corticosteroidi possono influenzare la produzione dell'ormone della crescita nei bambini, è necessario monitorare regolarmente il peso corporeo e la crescita nei pazienti pediatrici.

Sovradosaggio.

L'uso eccessivo o prolungato di farmaci topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di salicilismo.

L'applicazione di dosi elevate del medicinale può accentuare l'effetto cheratolitico e favorire reazioni allergiche.

Trattamento. Si adotta una terapia sintomatica appropriata. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, si corregge l'equilibrio degli elettroliti. In caso di tossicità cronica, si raccomanda una sospensione graduale dei corticosteroidi.

Il trattamento del salicilismo è sintomatico. Si adottano misure per accelerare l'eliminazione dei salicilati dall'organismo. In caso di eccessiva crescita di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il medicinale e di iniziare la terapia necessaria. Per alcalinizzare l'urina e potenziare il diuresi, si somministra per via orale bicarbonato di sodio.

Effetti indesiderati.

I corticosteroidi possono essere assorbiti localmente attraverso la cute. Tuttavia, si deve tenere in considerazione la possibilità di effetti sistemici del farmaco in caso di utilizzo prolungato e/o applicazione su ampie aree cutanee, specialmente nei bambini.

Gli effetti sistemici possono manifestarsi in parte con l'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che può portare a insufficienza surrenalica secondaria, inclusa la malattia di Cushing. Nei bambini è possibile un maggiore assorbimento dei corticosteroidi; pertanto, i pazienti pediatrici sono più suscettibili agli effetti sistemici del farmaco, anche con un'utilizzazione inferiore a 30 g alla settimana. Anche i pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica sono più sensibili all'insorgenza di tali effetti.

Nell'uso di corticosteroidi topici possono verificarsi le seguenti reazioni avverse: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, formicolio, indurimento della pelle, screpolature cutanee, sensazione di calore, desquamazione lamellare, desquamazione localizzata, eritema, teleangectasie, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto.

Come con qualsiasi altro farmaco che entra in contatto con la cute, sono possibili reazioni allergiche in seguito all'applicazione del medicinale Diprosalic®.

Quando il farmaco viene applicato su ampie superfici cutanee o sotto medicazioni occlusive, specialmente per periodi prolungati, si deve considerare la possibilità di effetti sistemici.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del farmaco, sono possibili reazioni di ipersensibilità.

Diprosalic®, pomata, è un prodotto incolore e non lascia macchie sugli indumenti.

È stato riportato offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso») con l'uso di corticosteroidi (frequenza sconosciuta).

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso sistemico di glucocorticosteroidi, compresa la soppressione del surrene, può verificarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive: macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Strie e dilatazione dei vasi sanguigni, soprattutto sul viso, possono essere il risultato di un'applicazione prolungata e continuativa del farmaco.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

30 g in tubi. 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Organon Heist bv, Belgio /
Organon Heist bv, Belgium.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgio /
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.