Diprosalik®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIPROSALIC® (DIPROSALIC®)

Composición:

Principios activos: betamethasone, salicylic acid;

1 g de pomada contiene dipropionato de betametasona 0,64 mg, equivalente a 0,5 mg de betametasona, y ácido salicílico 30,0 mg;

Sustancias auxiliares: aceite mineral, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea de consistencia suave, de color casi blanco, sin inclusiones extrañas.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso en dermatología. Corticoides activos en combinación con otros medicamentos. Código ATC D07X C01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Dipropionato de betametasona

El dipropionato de betametasona pertenece a los corticosteroides de alta potencia. Aplicado tópicamente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.

El tratamiento tópico con corticoides no constituye un tratamiento etiotrópico; si se interrumpe el tratamiento, puede producirse una recidiva de la enfermedad.

Ácido salicílico

El ácido salicílico, gracias a sus propiedades queratolíticas y descamativas, facilita el acceso de las capas más profundas de la piel a la acción del dipropionato de betametasona y mejora su absorción.

Farmacocinética

La absorción sistémica del dipropionato de betametasona es posible principalmente tras su aplicación prolongada sobre grandes superficies cutáneas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de dermatosis sensibles a corticosteroides, tales como: psoriasis crónica, eritematosa o hiperqueratósica, y otras dermatosis eritematoescamosas, como dermatitis seborreica (eccema), eccema seco en fase descamativa, liquenificación.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Asimismo, el medicamento está contraindicado en infecciones bacterianas y virales, tales como lesiones cutáneas sifilíticas y tuberculosas; reacciones posvacunales, viruela, varicela, herpes simple, herpes zóster, dermatitis perioral, picor perianal y picor de los órganos genitales, psoriasis en placas generalizadas, varices, dermatitis del pañal, molusco contagioso, dermatomicosis, rosácea, acné, infecciones fúngicas.

Debe evitarse el contacto del medicamento con heridas, úlceras o membranas mucosas. Diprosalic® no está indicado para uso oftalmológico ni bajo apósitos oclusivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen casos de interacción con otros medicamentos.

No debe asociarse la aplicación tópica de ácido salicílico con la administración oral de medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. No debe utilizarse simultáneamente con peróxido de benzoilo ni con retinoides tópicos. El ácido salicílico puede aumentar la permeabilidad cutánea a otros medicamentos de uso tópico, incrementando así su absorción sistémica. Además, el ácido salicílico puede potenciar el efecto adverso del metotrexato y el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos orales derivados de las sulfonilureas. Si está tomando cualquier otro medicamento, debe informar a su médico.

Características de aplicación.

Si aparece irritación de la piel o signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento y seleccionar para el paciente una terapia adecuada.

Cualquier efecto adverso observado con el uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también puede ocurrir con la aplicación local de glucocorticosteroides, especialmente en niños.

La absorción sistémica de los corticoides tópicos aumenta con el incremento del área corporal tratada o con la utilización de apósitos oclusivos. En tales casos o con el uso prolongado, se deben tomar las medidas preventivas adecuadas.

Los corticosteroides de alta potencia aplicados en grandes áreas de la piel deben usarse bajo control cuidadoso y periódico, ya que pueden provocar supresión del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HHS). En caso de desarrollarse dicha supresión, se debe suspender el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o cambiar al paciente a un corticosteroide de menor potencia.

La función del sistema HHS generalmente se recupera tras la interrupción del fármaco. En casos aislados pueden aparecer síntomas de abstinencia, que requieren la administración de un corticosteroide sistémico.

Tras la desaparición de la descamación o queratosis, el tratamiento debe continuar únicamente con corticosteroides.

No se recomienda el uso del medicamento bajo apósitos oclusivos.

Si aparece sequedad excesiva o un aumento de la irritación cutánea, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Los corticosteroides tópicos, por ciertas razones, pueden provocar psoriasis, incluida la reaparición de síntomas, seguida de desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa y toxicidad sistémica local debido a la disminución de la función protectora de la piel. Los pacientes con alteraciones de la función hepática son más sensibles al efecto sistémico. Se requiere una vigilancia cuidadosa del paciente.

En caso de infección, se deben prescribir agentes antifúngicos o antibacterianos según corresponda. Si con ello no se logra rápidamente el efecto deseado, se debe interrumpir el uso de corticosteroides hasta la eliminación de los signos de infección.

Se deben tomar precauciones adecuadas para prevenir el aumento del área de absorción al aplicar el medicamento en zonas lesionadas, piel atrófica, grandes áreas de la superficie corporal, bajo apósitos oclusivos o en niños (debido a la mayor relación «superficie corporal/masa corporal»). Al aplicar el medicamento en grandes áreas de la superficie corporal, también debe considerarse la absorción del ácido salicílico.

Los corticosteroides tópicos pueden distorsionar la imagen clínica.

Puede haber recidiva tras la interrupción del tratamiento, así como posibles empeoramientos de la infección y retraso en la cicatrización.

El medicamento no debe aplicarse sobre membranas mucosas ni en las zonas alrededor de los ojos debido al efecto queratolítico del ácido salicílico.

Está contraindicada la aplicación del medicamento en zonas con piel atrófica.

Alteraciones visuales

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y local (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, descrita tras el uso de corticosteroides de acción sistémica y local.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No debe usarse durante el primer trimestre del embarazo.

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, estos medicamentos solo deben administrarse si el beneficio esperado para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto. Está contraindicado el uso de estos medicamentos durante el embarazo en dosis altas, durante períodos prolongados o en grandes áreas de la piel.

Actualmente no se sabe si los corticosteroides, tras la absorción sistémica por aplicación tópica, pueden pasar a la leche materna; por lo tanto, al prescribir el medicamento, se debe tomar una decisión sobre la interrupción de la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La pomada se aplica en una capa fina sobre la zona afectada 2 veces al día, por la mañana y por la noche, permitiendo su absorción a través de la piel, masajeando suavemente al mismo tiempo. En algunos pacientes, para lograr un resultado satisfactorio, puede ser suficiente una sola aplicación diaria.

La dosis diaria máxima debe reducirse gradualmente hasta la dosis más baja posible que permita controlar los síntomas.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se observa una absorción más intensa del fármaco. Por ello, los niños son más propensos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisoadrenal (HHA) como consecuencia del uso de corticosteroides, así como al desarrollo de efectos corticosteroides exógenos.

En niños que han recibido corticosteroides para uso tópico se han observado supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de la masa corporal y aumento de la presión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión de la función de la corteza suprarrenal incluyen: niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación de las glándulas suprarrenales con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta mediante abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral de la papila del nervio óptico.

Dado que los corticosteroides pueden afectar la producción de hormonas del crecimiento en los niños, es necesario vigilar el peso corporal y el crecimiento en pacientes pediátricos.

Sobredosificación.

El uso excesivo o prolongado de medicamentos tópicos que contienen ácido salicílico puede provocar síntomas de salicilismo.

La aplicación de dosis elevadas del medicamento puede intensificar el efecto queratolítico y provocar reacciones alérgicas.

Tratamiento. Se debe administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas de hipercorticismos agudo son generalmente reversibles. Si es necesario, se corrige el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides.

El tratamiento del salicilismo es sintomático. Se toman medidas para acelerar la eliminación de salicilatos del organismo. En caso de sobrecrecimiento de microorganismos resistentes, se recomienda interrumpir el tratamiento con el medicamento y aplicar la terapia necesaria. Se administra bicarbonato de sodio por vía oral para alcalinizar la orina y potenciar el diuresis.

Reacciones adversas.

Los corticosteroides se absorben localmente a través de la piel. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos con el uso prolongado del medicamento y/o su aplicación sobre grandes áreas de la piel, especialmente en niños.

Los efectos sistémicos pueden manifestarse parcialmente mediante la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, lo que puede provocar insuficiencia suprarrenal secundaria, incluyendo el síndrome de Cushing. En los niños puede producirse una mayor absorción de corticosteroides, por lo que los pacientes pediátricos son más susceptibles a los efectos sistémicos del medicamento, incluso con el uso de menos de 30 g de producto por semana. Los pacientes con alteraciones hepáticas graves también son más sensibles a estos efectos.

Al usar corticosteroides tópicos, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, hormigueo, endurecimiento de la piel, fisuras en la piel, sensación de calor, descamación laminar, descamación localizada, eritema, teleangiectasias, foliculitis, hipertricosis, erupciones acnéiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral y dermatitis alérgica de contacto.

Como con cualquier medicamento que entre en contacto con la piel, pueden presentarse reacciones alérgicas con la aplicación de Diprosalic®.

Al aplicar el medicamento sobre una gran superficie o bajo vendaje oclusivo, especialmente durante períodos prolongados, debe considerarse la posibilidad de efectos sistémicos.

En personas con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Diprosalic®, pomada, es un producto incoloro que no deja manchas en la ropa.

Se han notificado casos de visión borrosa (véase también la sección «Instrucciones de uso») con el uso de corticosteroides (frecuencia desconocida).

Cualquier efecto adverso observado con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también con la administración tópica de glucocorticoides.

Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse con mayor frecuencia cuando se usan apósitos oclusivos: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y sarpullido por sudoración (miliaria).

Las estrías y la dilatación de los vasos sanguíneos, principalmente en la cara, pueden ser consecuencia de la aplicación continua y prolongada del medicamento.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Tubos de 30 g. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Organon Heist bv, Bélgica / Organon Heist bv, Belgium.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Bélgica / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Bélgica.