Diprosalik®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Diprosalik® (DIPROSALIC®)

Skład:

substancje czynne: betamethasone, salicylic acid;

1 g lotionu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu, co odpowiada 0,5 mg betametazonu, oraz 20,0 mg kwasu salicylowego;

substancje pomocnicze: edetat disodowy, hydroksypropylometyloceluloza, wodorotlenek sodu, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Lotion.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna półprzezroczysta lepka ciecz, wolna od zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy do stosowania w dermatologii. Aktywne glikokortykosteroidy w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC D07XC01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dipropionian betametazonu

Dipropionian betametazonu należy do silnie działających kortykosteroidów. W przypadku stosowania miejscowego wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz zwężające naczynia.

Leczenie miejscowe kortykosteroidami nie jest terapią etiotropową; po przerwaniu leczenia możliwe jest nawrócenie choroby.

Kwas salicylowy

Kwas salicylowy dzięki swoim właściwościom keratolitycznym i złuszczającym czyni niższe warstwy skóry bardziej dostępne dla działania dipropionianu betametazonu i poprawia jego wchłanianie.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie dipropionianu betametazonu przez organizm możliwe jest głównie po długotrwałym stosowaniu na dużym obszarze skóry.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do łagodzenia stanów zapalnych w trądziku różowym i łupieżu seboroicznym owłosionej skóry głowy.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik preparatu.

Lek jest również przeciwwskazany w przypadku infekcji bakteryjnych i wirusowych, takich jak zmiany skórne spowodowane kiłą lub gruźlicą; reakcji poszczepiennych, ospy wietrznej, opryszczki pospolitej, opryszczki nerwowej, dermatytu okołoustnego, swędzenia okołoodbytowego i swędzenia narządów płciowych, rozległego łuszczycy plamicy, żylaków, odleżyn, brodawczaka zakaźnego, grzybicy skóry, trądziku różowatego, trądziku, infekcji grzybowych.

Należy unikać dostania się leku do ran, owrzodzeń lub błon śluzowych. Preparat Diprosalik® nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce ani pod opatrunki okluzyjne.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Nie znane są przypadki interakcji z innymi lekami.

Nie należy łączyć miejscowego stosowania kwasu salicylowego z doustnym stosowaniem leków zawierających kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie stosować jednocześnie z nadtlenkiem benzoilu i retinoidami miejscowymi. Kwas salicylowy może zwiększyć przepuszczalność skóry dla innych leków stosowanych miejscowo, co może prowadzić do zwiększenia ich wchłaniania do organizmu. Ponadto, kwas salicylowy może nasilać niepożądane działanie metotreksatu oraz działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych – pochodnych sulfonilomocznika. Jeżeli przyjmuje się inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Wszystkie działania niepożądane obserwowane po stosowaniu kortykosteroidów ogólnych, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów wzrasta wraz ze zwiększaniem się powierzchni leczonej skóry lub przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych. W takich przypadkach lub przy długotrwałym stosowaniu należy zachować odpowiednie środki ostrożności.

Kortykosteroidy o wysokiej aktywności stosowane na duże powierzchnie skóry należy podawać pod ścisłym i okresowym nadzorem, ponieważ mogą one powodować hamowanie układu hipotalamiczno-przysadkowo-nadnerczowego (HPN). W przypadku wystąpienia hamowania należy odstawić lek, zmniejszyć częstotliwość aplikacji lub przejść na słabszy środek kortykosteroidowy.

Czynność układu HPN zazwyczaj przywraca się po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, które wymagają dodatkowego podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Po zniknięciu łusek lub rogowacenia leczenie należy kontynuować wyłącznie za pomocą kortykosteroidów.

Nie zaleca się stosowania leku pod opaski okluzyjne.

W przypadku nadmiernej suchości skóry lub nasilenia się podrażnienia należy przerwać stosowanie leku.

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą z różnych powodów wywoływać łuszczycę, w tym nawrót objawów, a następnie rozwój tolerancji, ryzyko wystąpienia łuszczycy pęcherzykowej oraz lokalnej toksyczności ogólnoustrojowej z powodu osłabienia ochronnej funkcji skóry. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są bardziej wrażliwi na działanie ogólnoustrojowe. Wymagany jest staranny nadzór lekarski.

W przypadku obecności infekcji należy zastosować odpowiednio leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli po takim zabiegu pożądany efekt nie wystąpi szybko, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać aż do ustąpięcia objawów infekcji.

Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zwiększeniu powierzchni wchłaniania podczas stosowania leku na uszkodzone obszary, atroficzne zmiany skóry, duże powierzchnie ciała, pod opaski okluzyjne lub u dzieci (ze względu na większe stosunek „powierzchnia ciała/masa ciała”). Przy stosowaniu na duże powierzchnie ciała należy również wziąć pod uwagę wchłanianie kwasu salicylowego.

Miejscowe kortykosteroidy mogą zniekształcać obraz kliniczny.

Możliwe są nawroty po przerwaniu leczenia, a także nasilenie się infekcji i spowolnienie gojenia.

Nie należy stosować leku na błony śluzowe ani obszary wokół oczu ze względu na działanie keratolityczne kwasu salicylowego.

Zabronione jest nanoszenie leku na obszary z atroficznie zmienioną skórą.

Zaburzenia wzroku

Przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych (w tym przez nos, przez inhalację oraz do oka) możliwe są zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów jak nieostrość widzenia lub innych zaburzeń wzroku, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne chorioretinopatie, o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować w I trymestrze ciąży.

Ze względu na to, że bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, leki te mogą być stosowane tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla przyszłej matki wyraźnie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Leków tej grupy nie należy stosować w ciąży w wysokich dawkach, przez dłuższy czas i na duże powierzchnie skóry.

Do chwili obecnej nie ustalono, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą po wchłonięciu ogólnoustrojowym przenikać do mleka matki, dlatego przy przepisywaniu leku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Niewielką ilość kropli lotionu nakłada się na zmieniony chorobowo obszar i wciera ruchami masującymi w skórę lub owłosioną część głowy. Zwykle lotion stosuje się 2 razy na dobę – rano i wieczorem. U niektórych pacjentów do osiągnięcia zadowalającego efektu może wystarczyć jednokrotne, dobowe zastosowanie.

Maksymalną dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać do najniższej możliwej, która pozwala kontrolować objawy.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, wchłanianie leku jest bardziej intensywne. Dlatego dzieci są bardziej narażone na ucisk funkcji układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (HPA) w wyniku stosowania kortykosteroidów oraz na rozwój egzogennych efektów kortykosteroidowych.

U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano ucisk czynności nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy ucisku czynności kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji gruczołów nadnerczowych za pomocą leków zawierających hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością fontaneli, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Ponieważ kortykosteroidy mogą wpływać na produkcję hormonów wzrostu u dzieci, należy monitorować masę ciała i wzrost pacjentów pediatrycznych.

Przedawkowanie.

Nadmierna lub długotrwała aplikacja leków miejscowych zawierających kwas salicylowy może powodować objawy salicylizmu.

Stosowanie dużych dawek leku może nasilić działanie keratolityczne oraz wywołać reakcje alergiczne.

Leczenie. Stosuje się odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby koryguje się równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

Leczenie salicylizmu jest objawowe. Podkwasza się mocz i zwiększa diurezę w celu przyspieszenia wydalania salicylanów z organizmu. W przypadku nadmiernej proliferacji mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem oraz podanie odpowiedniej terapii. W celu podkwaszenia moczu i nasilenia diurezy podaje się doustnie wodorowęglan sodu.

Niepożądane działania.

Glikokortykosteroidy mogą być wchłaniane miejscowo przez skórę. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działania systemowego leku przy długotrwałym stosowaniu i/lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry, szczególnie u dzieci.

Efekty systemowe mogą częściowo objawiać się hamowaniem funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, co prowadzi do wtórnej niewydolności kory nadnerczy, w tym choroby Cushinga. U dzieci możliwe jest większe wchłanianie glikokortykosteroidów, dlatego pacjenci pediatryczni są bardziej narażeni na wystąpienie efektów systemowych leku, nawet przy stosowaniu mniejszej ilości niż 30 g środka na tydzień. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby są również bardziej wrażliwi na wystąpienie tych efektów.

Podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidów możliwe są następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie, suchość skóry, uczucie mrowienia, zgrubienie skóry, pęknięcia skóry, uczucie ciepła, złuszczanie warstwowe, złuszczanie plamkowe, zaczerwienienie, teleangiektazje, zapalenie mieszków włosowych, hipertrichosis, wypryski przypominające trądzik, hipopigmentacja, dermatyt okołoustny oraz alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

Tak jak w przypadku stosowania każdego leku działającego na skórę, możliwe są reakcje alergiczne po zastosowaniu preparatu Diprosalik®.

Przy stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunek okluzyjny, szczególnie przez dłuższy czas, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia działania systemowego.

U osób z indywidualną nietolerancją dowolnego składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Diprosalik®, roztwór do stosowania miejscowego, jest bezbarwny i nie pozostawia plam na ubraniach.

Zgłaszano przypadki nieostrego widzenia (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”) przy stosowaniu glikokortykosteroidów (częstość nieznana).

Każde działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu glikokortykosteroidów doustnie lub dożylnie, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.

Wymienione niżej działania niepożądane mogą występować częściej przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych: maceracja skóry, infekcja wtórna, atrofia skóry, pręgi oraz potnica.

Pręgi i rozszerzone naczynia, głównie na twarzy, mogą być wynikiem długotrwałego ciągłego stosowania leku.

Okres ważności. 1,5 roku.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

30 ml w butelkach z kropelnicą. Po 1 butelce w tekturowym pudełku.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent.

CENEXI HSC, Francja /
CENEXI HSC, France.

Organon Heist bv, Belgia /
Organon Heist bv, Belgium.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

2 rue Louis Pasteur, Herouville Saint Clair, 14200, France /
2 rue Louis Pasteur, Herouville Saint Clair, 14200, Francja.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium /
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgia.