Diprosalik®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIPROSALIC® (DIPROSALIC®)

Composición:

Principios activos: betametasona, ácido salicílico;

1 g de loción contiene dipropionato de betametasona 0,64 mg, equivalente a 0,5 mg de betametasona, y ácido salicílico 20,0 mg;

Sustancias auxiliares: edetato de disodio, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Loción.

Principales propiedades físico-químicas: líquido semitransparente incoloro, viscoso, libre de partículas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides activos en combinación con otros fármacos. Código ATC D07XC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Dipropionato de betametasona

El dipropionato de betametasona pertenece a los corticosteroides de alta potencia. Al aplicarse localmente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.

El tratamiento local con corticoides no constituye un tratamiento etiotrópico; si se interrumpe el tratamiento, puede producirse una recaída de la enfermedad.

Ácido salicílico

El ácido salicílico, gracias a sus propiedades queratolíticas y descamativas, facilita el acceso de las capas más profundas de la piel al dipropionato de betametasona y mejora su absorción.

Farmacocinética.

La absorción sistémica del dipropionato de betametasona es posible, principalmente, tras su aplicación prolongada sobre una amplia superficie cutánea.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reducir los síntomas inflamatorios de la psoriasis y la seborrea del cuero cabelludo.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Asimismo, el medicamento está contraindicado en infecciones bacterianas y virales, tales como lesiones cutáneas sifilíticas y tuberculosas; reacciones posteriores a la vacunación, viruela, varicela, herpes simple, herpes zóster, dermatitis perioral, picor perianal y picor de los órganos genitales, psoriasis en placas generalizada, varices, dermatitis del pañal, molusco contagioso, dermatomicosis, rosácea, acné e infecciones fúngicas.

Debe evitarse el contacto del medicamento con heridas, úlceras o membranas mucosas. Diprosalic® no está indicado para uso oftalmológico ni bajo apósitos oclusivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen casos de interacción con otros medicamentos.

No debe combinarse la aplicación tópica de ácido salicílico con la administración oral de medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. No debe utilizarse simultáneamente con peróxido de benzoilo ni con retinoides tópicos. El ácido salicílico puede aumentar la permeabilidad cutánea a otros medicamentos de uso tópico, aumentando así su absorción sistémica. Además, el ácido salicílico puede potenciar el efecto adverso del metotrexato y el efecto hipoglucemiante de los medicamentos orales antidiabéticos derivados de las sulfonilureas. Si está tomando cualquier otro medicamento, debe informar a su médico.

Características de aplicación.

Si aparece irritación de la piel o signos de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse y se debe seleccionar una terapia adecuada para el paciente.

Cualquier efecto adverso observado con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también puede ocurrir con la aplicación local de glucocorticosteroides, especialmente en niños.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumenta con el incremento del área corporal tratada o al aplicar apósitos oclusivos. En tales casos o durante el uso prolongado, deben adoptarse las medidas preventivas adecuadas.

Los corticosteroides de alta potencia aplicados en grandes áreas de la piel deben usarse bajo control cuidadoso y periódico, ya que pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS). Si se desarrolla supresión, el medicamento debe suspenderse, reducirse la frecuencia de aplicación o cambiarse al paciente a un corticosteroide de menor potencia.

La función del eje HHS generalmente se recupera tras la interrupción del fármaco. En casos aislados, pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de un corticosteroide sistémico.

Una vez desaparecida la descamación o la queratosis, el tratamiento debe continuar únicamente con corticosteroides.

No se recomienda la aplicación del medicamento bajo apósitos oclusivos.

Si aparece sequedad excesiva o un aumento de la irritación de la piel, debe interrumpirse el uso del medicamento.

Los corticosteroides tópicos, por diversas razones, pueden provocar psoriasis, incluyendo la reaparición de síntomas, desarrollo posterior de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa y toxicidad sistémica local debido a la disminución de la función protectora de la piel. Los pacientes con alteraciones de la función hepática son más sensibles al efecto sistémico. Se requiere una vigilancia cuidadosa del paciente.

En caso de infección, deben administrarse agentes antifúngicos o antibacterianos según corresponda. Si no se logra el efecto deseado rápidamente, debe suspenderse el uso de corticosteroides hasta la eliminación de los signos de infección.

Se deben tomar precauciones adecuadas para evitar el aumento del área de absorción al aplicar el medicamento en zonas lesionadas, piel atrófica, grandes áreas de la superficie corporal, bajo apósitos oclusivos o en niños (debido a la mayor relación entre área de superficie corporal y masa corporal). Al aplicar en grandes áreas de la superficie corporal, también debe considerarse la absorción de ácido salicílico.

Los corticosteroides tópicos pueden alterar la presentación clínica.

Puede haber recidiva tras la interrupción del tratamiento, así como posibles empeoramientos de infecciones y retraso en la cicatrización.

El medicamento no debe aplicarse sobre membranas mucosas ni en la zona alrededor de los ojos debido al efecto queratolítico del ácido salicílico.

Está contraindicada la aplicación del medicamento en zonas con piel atrófica.

Alteraciones de la visión

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y local (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides de acción sistémica y local.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No debe usarse durante el primer trimestre del embarazo.

Dado que la seguridad del uso de corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas no ha sido establecida, estos medicamentos solo deben prescribirse si el beneficio esperado para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto. Está contraindicado el uso de estos medicamentos en dosis altas, durante períodos prolongados o en grandes áreas de la piel durante el embarazo.

Actualmente no se sabe si los corticosteroides, tras la absorción sistémica por aplicación tópica, pueden pasar a la leche materna; por lo tanto, al prescribir este medicamento, debe considerarse la decisión de suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Generalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se aplican varias gotas del loción sobre la zona afectada y se friccionan con movimientos de masaje en la piel o en la parte del cuero cabelludo. Habitualmente, el loción se aplica dos veces al día – por la mañana y por la noche. En algunos pacientes puede ser suficiente una sola aplicación diaria para lograr un resultado satisfactorio.

La dosis diaria máxima debe reducirse gradualmente a la dosis más baja posible que permita controlar los síntomas.

Niños.

No existen datos clínicos sobre la utilización del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en pacientes de esta categoría de edad.

Dado que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se observa una absorción más intensa del medicamento. Por ello, los niños son más propensos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) como consecuencia del uso de corticosteroides, así como al desarrollo de efectos corticosteroides exógenos.

En niños que han recibido corticosteroides para uso tópico, se han observado supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente del peso corporal y aumento de la presión intracraneal.

Los signos de supresión de la función de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta mediante abultamiento de la fontanela, cefalea y edema papilar bilateral.

Dado que los corticosteroides pueden afectar la producción de hormonas del crecimiento en los niños, es necesario vigilar el peso corporal y el crecimiento en pacientes pediátricos.

Sobredosis.

La aplicación excesiva o prolongada de medicamentos tópicos que contienen ácido salicílico puede provocar síntomas de salicilismo.

La aplicación de dosis elevadas del medicamento puede intensificar su acción queratolítica y provocar reacciones alérgicas.

Tratamiento. Se indica terapia sintomática adecuada. Los síntomas del hipercortisolismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, se corrige el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la suspensión progresiva de los corticosteroides.

El tratamiento del salicilismo es sintomático. Se toman medidas para acelerar la eliminación de salicilatos del organismo. En caso de crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda interrumpir el tratamiento con el medicamento y administrar la terapia necesaria. Se administra hidrocabonato de sodio por vía oral para alcalinizar la orina y potenciar el diuresis.

Reacciones adversas.

Los corticosteroides se absorben localmente a través de la piel. Sin embargo, debe considerarse la posibilidad de efectos sistémicos con el uso prolongado del medicamento y/o su aplicación en grandes áreas de la piel, especialmente en niños.

Los efectos sistémicos pueden manifestarse parcialmente mediante la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, lo que conduce a insuficiencia suprarrenal secundaria, incluyendo la enfermedad de Cushing. En los niños es posible una mayor absorción de corticosteroides, por lo que los pacientes pediátricos son más propensos a desarrollar efectos sistémicos del medicamento, incluso con el uso de menos de 30 g por semana. Los pacientes con alteraciones hepáticas graves también son más sensibles a estos efectos.

Con el uso de corticosteroides tópicos, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, hormigueo, endurecimiento de la piel, fisuras cutáneas, sensación de calor, descamación laminar, descamación en placas, eritema, teleangiectasias, foliculitis, hipertricosis, erupciones acnéiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral y dermatitis alérgica de contacto.

Como con cualquier medicamento que entre en contacto con la piel, son posibles reacciones alérgicas con la aplicación de Diprosalic®.

Al aplicar el medicamento en grandes áreas o bajo vendajes oclusivos, especialmente durante períodos prolongados, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos.

En personas con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Diprosalic®, solución para aplicación cutánea, es incoloro y no deja manchas en la ropa.

Se han notificado casos de visión borrosa (ver también la sección «Instrucciones de uso») con el uso de corticosteroides (frecuencia desconocida).

Cualquier efecto adverso observado con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también con la administración tópica de glucocorticoides.

Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse con mayor frecuencia cuando se usan vendajes oclusivos: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y sarpullido por calor (miliaria).

Las estrías y la dilatación de los vasos sanguíneos, principalmente en la cara, pueden ser consecuencia de la aplicación continua y prolongada del medicamento.

Período de validez. 1,5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

30 ml en frascos con tapón cuentagotas. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

CENEXI HSC, Francia /
CENEXI HSC, France.

Organon Heist bv, Bélgica /
Organon Heist bv, Belgium.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

2 rue Louis Pasteur, Herouville Saint Clair, 14200, Francia /
2 rue Louis Pasteur, Herouville Saint Clair, 14200, France.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Bélgica /
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.