Diprosalic®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DIPROSALIC® (DIPROSALIC®)

Composizione:

principi attivi: betametasone, acido salicilico;

1 g di lozione contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone, corrispondente a 0,5 mg di betametasone, e 20,0 mg di acido salicilico;

eccipienti: edetato disodico, idrossipropilmetilcellulosa, idrossido di sodio, alcool isopropilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Lozione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido semitrasparente incolore, viscoso, privo di inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticoidei per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi in associazione con altri farmaci. Codice ATC D07X C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Valore dipropionato di betametasone

Il dipropionato di betametasone appartiene ai corticosteroidi ad elevata potenza. Applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva rapida e prolungata.

Il trattamento locale con corticosteroidi non costituisce una terapia eziologica; in caso di interruzione del trattamento, è possibile una recidiva della malattia.

Acido salicilico

L'acido salicilico, grazie alle sue proprietà cheratolitiche ed esfolianti, rende gli strati più profondi della pelle più accessibili all'azione del dipropionato di betametasone e ne migliora l'assorbimento.

Farmacocinetica.

L'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone è possibile soprattutto dopo un uso prolungato su ampie aree cutanee.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per ridurre i sintomi infiammatori della psoriasi e della seborrea del cuoio capelluto.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Il medicinale è inoltre controindicato in caso di infezioni batteriche e virali, come lesioni cutanee sifilitiche e tubercolari; reazioni post-vaccinali, vaiolo, varicella, herpes simplex, herpes zoster, dermatite periorale, prurito perianale e prurito degli organi genitali, psoriasi pustolosa generalizzata, varici, dermatite da pannolino, mollusco contagioso, dermatomicosi, rosacea, acne, infezioni micotiche.

È necessario evitare il contatto del medicinale con ferite, ulcere o membrane mucose. Il medicinale Diprosalic® non è indicato per uso oftalmico né sotto medicazioni occlusive.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono noti casi di interazioni con altri medicinali.

L’applicazione topica dell’acido salicilico non deve essere associata all’assunzione orale di medicinali contenenti acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non utilizzare contemporaneamente a benzoylperossido e retinoidi topici. L’acido salicilico può aumentare la permeabilità cutanea ad altri medicinali per uso topico, aumentandone così l’assorbimento sistemico. Inoltre, l’acido salicilico può potenziare l’effetto indesiderato del metotrexato e l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali derivati dalle sulfoniluree. Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, informi il medico.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di irritazione cutanea o segni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia adeguata per il paziente.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso di corticosteroidi sistemici, incluso il soppressione della funzione corticosurrenale, può verificarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticosteroidi, specialmente nei bambini.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con l'aumentare dell'estensione della superficie corporea trattata o con l'uso di bendaggi occlusivi. In tali casi o con un uso prolungato, devono essere adottate opportune precauzioni.

I corticosteroidi ad alta attività applicati su ampie aree cutanee devono essere utilizzati sotto stretto e periodico controllo, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA). In caso di soppressione, il farmaco deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta o il paziente deve essere passato a un corticosteroide di minore potenza.

La funzione dell'HHA si ripristina generalmente dopo la sospensione del farmaco. In singoli casi possono manifestarsi sintomi da astinenza, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

In assenza di forfora o di ipercheratosi, il trattamento deve proseguire solo con corticosteroidi.

Non è raccomandato l'uso del farmaco sotto bendaggi occlusivi.

In caso di eccessiva secchezza cutanea o di aumento dell'irritazione, l'applicazione del farmaco deve essere interrotta.

I corticosteroidi per uso esterno possono, per diverse ragioni, indurre psoriasi, compreso il ritorno dei sintomi, con successivo sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa e tossicità sistemica locale dovuta alla riduzione della funzione protettiva della cute. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica sono più sensibili all'effetto sistemico. È necessario un attento monitoraggio del paziente.

In caso di infezione, devono essere somministrati agenti antifungini o antibatterici appropriati. Se in tal modo non si ottiene rapidamente l'effetto desiderato, l'uso di corticosteroidi deve essere sospeso fino all'eliminazione dei segni di infezione.

Devono essere adottate opportune precauzioni per evitare l'aumento dell'area di assorbimento quando il farmaco viene applicato su aree lesionate, cute atrofica, ampie superfici corporee, sotto bendaggi occlusivi o nei bambini (a causa del maggiore rapporto tra superficie corporea e massa corporea). Quando si applica su ampie aree della superficie corporea, bisogna inoltre considerare l'assorbimento dell'acido salicilico.

I corticosteroidi topici possono alterare la presentazione clinica.

È possibile una ricaduta dopo l'interruzione del trattamento, nonché esacerbazioni dell'infezione e ritardo nella guarigione.

Il farmaco non deve essere applicato su membrane mucose o aree intorno agli occhi a causa dell'azione cheratolitica dell'acido salicilico.

È controindicata l'applicazione del farmaco su aree con cute atrofica.

Disturbi della vista

Con l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare), possono verificarsi disturbi della vista. In caso di comparsa di sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, segnalata dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.

Poiché la sicurezza d'uso dei corticosteroidi topici durante la gravidanza non è stata stabilita, questi farmaci possono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questo gruppo sono controindicati durante la gravidanza in dosi elevate, per periodi prolungati o su ampie aree cutanee.

Attualmente non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente possano, a seguito di assorbimento sistemico, passare nel latte materno; pertanto, quando si prescrive il farmaco, si deve prendere in considerazione la decisione di interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Di norma, il farmaco non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Alcune gocce di lozione vanno applicate sulla zona interessata e strofinate sulla cute o sulla parte capillata del cuoio capelluto con movimenti massaggianti. Generalmente la lozione viene applicata due volte al giorno, al mattino e alla sera. In alcuni pazienti, per ottenere un risultato soddisfacente, può essere sufficiente una singola applicazione giornaliera.

La dose massima giornaliera deve essere ridotta gradualmente alla dose più bassa possibile che consenta comunque il controllo dei sintomi.

Neonati e bambini.

Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, l'uso in questa fascia di età non è raccomandato.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, si osserva un assorbimento più intenso del farmaco. Di conseguenza, i bambini sono più soggetti all'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) e allo sviluppo di effetti corticosteroidi esogeni in seguito all'applicazione topica di corticosteroidi.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso locale sono stati osservati inibizione della funzione surrenale, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento del peso corporeo e aumento della pressione intracranica.

I segni di inibizione della funzione del surrene comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma sanguigno e mancata risposta al test di stimolazione delle ghiandole surrenali con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e papilledema bilaterale.

Poiché i corticosteroidi possono influenzare la produzione degli ormoni della crescita nei bambini, è necessario monitorare regolarmente il peso corporeo e la crescita nei pazienti pediatrici.

Sovradosaggio.

L'uso eccessivo o prolungato di farmaci topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di salicismo.

L'applicazione di dosi elevate del medicinale può accentuare l'effetto cheratolitico e indurre reazioni allergiche.

Trattamento. Si adotta una terapia sintomatica appropriata. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, si corregge l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale dei corticosteroidi.

Il trattamento del salicismo è sintomatico. Si adottano misure per accelerare l'eliminazione dei salicilati dall'organismo. In caso di eccessiva crescita di microrganismi resistenti, si raccomanda l'interruzione del trattamento con il medicinale e l'instaurazione di una terapia adeguata. Per alcalinizzare l'urina e potenziare il diuresi, si somministra per via orale bicarbonato di sodio.

Effetti indesiderati.

I corticosteroidi possono essere assorbiti localmente attraverso la cute. Tuttavia, si deve tenere in considerazione la possibilità di effetti sistemici con l'uso prolungato del farmaco e/o con l'applicazione su vaste aree cutanee, specialmente nei bambini.

Gli effetti sistemici possono manifestarsi parzialmente con il soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisario-surrenale, che può portare a insufficienza surrenalica secondaria, inclusa la malattia di Cushing. Nei bambini è possibile un maggiore assorbimento dei corticosteroidi; pertanto, i pazienti pediatrici sono più suscettibili agli effetti sistemici del farmaco, anche con un dosaggio inferiore a 30 g settimanali. Anche i pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica sono più sensibili all'insorgenza di tali effetti.

Nell'uso di corticosteroidi topici possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, formicolio, indurimento della cute, screpolature, sensazione di calore, desquamazione lamellare, desquamazione localizzata, eritema, teleangectasie, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto.

Come con qualsiasi altro farmaco che entri in contatto con la cute, reazioni allergiche con l'applicazione di Diprosalic® sono possibili.

Quando il farmaco viene applicato su ampie superfici o sotto medicazioni occlusive, specialmente per periodi prolungati, si deve considerare la possibilità di effetti sistemici.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del farmaco, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

Diprosalic®, lozione, è incolore e non lascia macchie sugli indumenti.

È stato riportato offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Precauzioni per l'uso») con l'uso di corticosteroidi (frequenza sconosciuta).

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso sistemico di glucocorticoidi, compresa la soppressione del surrene, può verificarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive: macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Le strie e la dilatazione dei vasi sanguigni, principalmente sul viso, possono essere il risultato di un'applicazione prolungata e continua del farmaco.

Durata della validità. 1,5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

30 ml in flaconi con tappo contagocce. 1 flacone in una confezione cartonata.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

CENEXI HSC, Francia /
CENEXI HSC, France.

Organon Heist bv, Belgio /
Organon Heist bv, Belgium.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

2 rue Louis Pasteur, Herouville Saint Clair, 14200, Francia /
2 rue Louis Pasteur, Herouville Saint Clair, 14200, France.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgio /
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.