Diosmektyt-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DIOSMECTYT–ZDOROVIA (DIOSMECTITE–ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: diosmectite;

1 saszetka zawiera diosmectite (w postaci dioktaedrycznego smectite) 3 g;

substancje pomocnicze: glukoza, sodyna sacharyna, wanilina.

Postać leku. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawartość saszetki – proszek od szarobiaławego do szarosłomotego koloru, z lekkim waniliowym zapachem po sporządzeniu zawiesiny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ trawienny i metabolizm. Leki przeciwbiegunkowe: środki stosowane w leczeniu chorób jelita o podłożu infekcyjno-zapalnym. Inne enterosorbcyjne. Diosmectite.

Kod ATX A07B C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Diosmektyt-Zdorovia to podwójny krzemian glinu i magnezu.

Dzięki stereometrycznej strukturze i wysokiej plastycznej lepkości, lek charakteryzuje się dużą zdolnością powlekania błony śluzowej przewodu pokarmowego.

W wyniku oddziaływania na glikoproteiny błony śluzowej zwiększa odporność śluzu na czynniki drażniące. Oddziałując na barierową funkcję błony śluzowej układu pokarmowego oraz dzięki wysokiej zdolności wiązania się z błoną śluzową, chroni błonę śluzową przewodu pokarmowego. Diosmektyt-Zdorovia jest prześwietlny, nie zabarwia stolca i w zwykłych dawkach nie wpływa na fizjologiczny czas przejścia treści przez jelita.

Połączone wyniki dwóch podwójnych, ślepych, randomizowanych badań oceniających skuteczność diosmektytu w porównaniu z placebo, w których wzięło udział 602 pacjentów w wieku od 1 do 36 miesięcy cierpiących na biegunkę ostrą, wykazały istotne zmniejszenie częstości wypróżnień w pierwszych 72 godzinach w grupie leczonej diosmektytem w połączeniu z doustną rehydratacją.

Farmakokinetyka.

Ze względu na strukturę diosmektytu, lek nie jest adsorbowany i nie ulega metabolizmowi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Leczenie ostrej biegunki u dzieci od 2. roku życia (jako terapia uzupełniająca do nawadniania doustnego) oraz u dorosłych.
• Leczenie objawowe przewlekłej biegunki funkcjonalnej u dorosłych.
• Leczenie objawowe bólu związanego z chorobami funkcjonalnymi jelita u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na diosmektynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie „Skład”.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Ze względu na właściwości adsorbujące tego leku może on wpływać na stopień i/lub szybkość wchłaniania innych substancji. Dlatego zaleca się nie stosować innych leków jednocześnie z lekiem Diosmektyt-Zdorovia.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Diosmektyt-Zdorovia należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim przewlekłym zaparciem w wywiadzie.

Nie należy stosować leku niemowlętom i dzieciom do 2. roku życia. Standardem leczenia ostrej biegunki jest roztwór do rehydratacji doustnej (RPR).

U dzieci powyżej 2. roku życia ostrą biegunkę należy leczyć kompleksowo z wcześniejszym stosowaniem roztworu do rehydratacji doustnej (RPR) w celu zapobiegania odwodnieniu. Należy unikać przewlekłego stosowania leku.

U dorosłych leczenie nie wyklucza konieczności rehydratacji, jeśli jest to potrzebne.

Objętość rehydratacji za pomocą roztworu do rehydratacji doustnej lub dożylnej zależy od nasilenia biegunki, wieku pacjenta oraz indywidualnego przebiegu choroby.

Pacjenta należy poinformować o konieczności:

• rehydratacji za pomocą dużych ilości płynów słonych lub słodkich w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie organizmu dorosłego na wodę wynosi 2 litry);
• kontynuowania przyjmowania pokarmów, mimo trwania biegunki:
  • z wykluczeniem niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców, warzyw liściastych, potraw pikantnych, a także mrożonych produktów spożywczych lub napojów;
  • z preferencją dla pieczonych mięs i ryżu.

Lek zawiera glukozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból jest związany z wysoką temperaturą lub wymiotami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych lub są one ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Dane dotyczące stosowania leku w czasie karmienia piersią są ograniczone.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Fertylność.

Wpływ tego leku na płodność u ludzi nie był badany.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych i pracy z innymi urządzeniami. Można jednak oczekiwać, że wpływ będzie nieistotny lub nie będzie go wcale.

Sposób stosowania i dawki.

Leczenie ostrej biegunki

Dzieci od 2. roku życia: 4 saszetki na dobę przez 3 dni, następnie 2 saszetki na dobę przez 4 dni.

Dorośli: średnio 3 saszetki na dobę przez 7 dni. Dawkę leku można podwoić na początku leczenia.

Inne wskazania

Dorośli: średnio 3 saszetki na dobę.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Zawartość saszetki należy zmieszać w celu uzyskania zawiesiny bezpośrednio przed użyciem.

Zaleca się przyjmowanie:

• po posiłku w przypadku przełykowitów;
• między posiłkami w przypadku innych wskazań.

Dzieci od 2. roku życia

Zawartość saszetki można zmieszać w butelce z 50 ml wody do stosowania w ciągu dnia lub dokładnie wymieszać z półpłynnym pożywieniem, takim jak rosół, kompot, puree, jedzenie dla dzieci.

Dorośli

Zawartość saszetki można zmieszać z pół szklanki wody.

Dzieci

Stosować w leczeniu dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszanym niepożądaniem podczas leczenia jest zaparcie, które występuje u około 7% dorosłych i u około 1% dzieci. W przypadku wystąpienia zaparcia należy przerwać leczenie diosmektytem, a w razie potrzeby – wznowić w niższej dawce. Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych związanych z lekiem, o których zgłaszano podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku.

Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Często: zaparcie, które zazwyczaj ustępuje po zmniejszeniu dawki, ale w niektórych przypadkach może wymagać przerwania leczenia.

Rzadko: wzdęcia, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka.

Bardzo rzadko: pokrzywka.

Nieznane: obrzęk naczynioruchowy, swędzenie.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Nieznane: reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia ono monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

3,76 g leku w saszetkach; 10 lub 30 saszetek w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.