Diosmectite-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIOSMECTITA–ZDOROVYE (DIOSMECTITE–ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: diosmectita;

1 sobre contiene 3 g de diosmectita (en forma de esmectita dioctaédrica);

Sustancias auxiliares: glucosa, sacarina sódica, vainillina.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Principales propiedades físico-químicas: contenido del sobre: polvo de color blanco grisáceo a amarillento grisáceo, con ligero olor a vainilla al preparar la suspensión.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo. Agentes antidiarreicos: preparados utilizados en el tratamiento de enfermedades intestinales infeccioso-inflamatorias. Otros enterosorbentes. Diosmectita.

Código ATC A07BC05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Diosmectite-Salud es un silicato doble de aluminio y magnesio.

Gracias a su estructura estereométrica y alta viscosidad plástica, el medicamento posee una elevada capacidad envolvente sobre la mucosa del tracto digestivo.

Mediante la interacción con los glucoproteínas de la mucosa, aumenta la resistencia del moco frente a agentes irritantes. Al influir sobre la función barrera de la mucosa gastrointestinal y gracias a su elevada capacidad de unión a la mucosa, protege la mucosa del tracto digestivo. Diosmectite-Salud es radiotransparente, no tiñe las heces y, en dosis habituales, no afecta al tiempo fisiológico de tránsito intestinal.

Los resultados combinados de dos estudios aleatorizados doble ciego sobre la eficacia del diosmectito en comparación con placebo, en los que participaron 602 pacientes de entre 1 y 36 meses de edad con diarrea aguda, mostraron una reducción significativa de la frecuencia de evacuaciones durante las primeras 72 horas en el grupo tratado con diosmectito en combinación con rehidratación oral.

Farmacocinética.

Debido a la estructura del diosmectito, el medicamento no se absorbe ni se metaboliza.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de la diarrea aguda en niños a partir de 2 años de edad (como complemento a la rehidratación oral) y en adultos.
• Tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos.
• Tratamiento sintomático del dolor asociado a enfermedades intestinales funcionales en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al diosmectito o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden influir en el grado y/o velocidad de absorción de otras sustancias; por lo tanto, se recomienda no administrar otros medicamentos simultáneamente con el medicamento Diosmectita-Salud.

Características de uso.

Se debe administrar Diosmectite-Zdorovye con precaución en pacientes con antecedentes de estreñimiento crónico grave.

Se debe evitar el uso del medicamento en recién nacidos y niños menores de 2 años de edad. El tratamiento de referencia para la diarrea aguda es la solución de rehidratación oral (SRO).

En niños a partir de 2 años de edad, la diarrea aguda debe tratarse de forma combinada con la administración temprana de solución de rehidratación oral (SRO) para prevenir la deshidratación. Se debe evitar el uso crónico del medicamento.

En adultos, el tratamiento no excluye la rehidratación cuando sea necesario.

El volumen de rehidratación mediante solución para rehidratación oral o intravenosa depende de la intensidad de la diarrea, la edad del paciente y las características particulares del curso de la enfermedad.

Se debe informar al paciente sobre la necesidad de:

• rehidratarse mediante el consumo de grandes cantidades de líquidos salinos o azucarados para compensar la pérdida de líquidos provocada por la diarrea (la necesidad diaria media de agua en adultos es de 2 litros);
• mantener la ingesta de alimentos mientras dure la diarrea:
  • excluyendo ciertos alimentos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras de hoja verde, comidas picantes, así como alimentos o bebidas congelados;
  • priorizando la carne al horno y el arroz.

El medicamento contiene glucosa. Si el paciente tiene diagnosticada alguna intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Si los trastornos no desaparecen en un plazo de 7 días, consulte a su médico.

Si el dolor se asocia con fiebre alta o vómitos, consulte inmediatamente a su médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen o son limitados los datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas (menos de 300 casos de embarazo).

Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre la toxicidad reproductiva.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia.

Los datos sobre el uso del medicamento durante la lactancia son limitados.

No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Fertilidad.

No se han estudiado los efectos de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria bajo la influencia de este medicamento. Sin embargo, se espera que su efecto sea insignificante o inexistente.

Vía de administración y dosis.

Tratamiento de la diarrea aguda

Niños a partir de 2 años de edad: 4 sobres al día durante 3 días, luego 2 sobres al día durante 4 días.

Adultos: en promedio 3 sobres al día durante 7 días. La dosis del medicamento puede duplicarse al comienzo del tratamiento.

Otras indicaciones

Adultos: en promedio 3 sobres al día.

Vía de administración

Vía oral.

El contenido del sobre debe mezclarse para formar una suspensión inmediatamente antes de su administración.

Se recomienda tomarlo:

• después de las comidas en casos de esofagitis;
• entre las comidas para otras indicaciones.

Niños a partir de 2 años de edad

El contenido del sobre puede mezclarse en una botella con 50 ml de agua para su administración durante el día, o bien mezclarse bien con alimentos semilíquidos, tales como caldo, compota, puré o alimentos infantiles.

Adultos

El contenido del sobre puede mezclarse con media taza de agua.

Niños

Este medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar un estreñimiento severo o la formación de un bezoar.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuentemente notificada durante el tratamiento es el estreñimiento, que aparece aproximadamente en el 7 % de los adultos y aproximadamente en el 1 % de los niños. Si se produce estreñimiento, se debe interrumpir el tratamiento con diosmectita y, si es necesario, reiniciar con una dosis menor. A continuación se presenta una lista de reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y en el período posterior a la comercialización del medicamento.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10000, < 1/1000); muy rara (< 1/10000); no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del tracto gastrointestinal

Frecuente: estreñimiento, que generalmente desaparece tras reducir la dosis, aunque en algunos casos puede requerir la interrupción del tratamiento.

Poco frecuente: flatulencia, vómitos.

De la piel y tejido subcutáneo

Poco frecuente: erupción cutánea.

Rara: urticaria.

No conocida: angioedema, prurito.

Del sistema inmunitario

No conocida: reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

3,76 g de medicamento en sobres; 10 o 30 sobres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.