Diosmectite-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DIOSMECTITE–ZDOROVYE (DIOSMECTITE–ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: diosmetite;

1 bustina contiene diosmetite (sotto forma di smectite dioctaedrica) 3 g;

eccipienti: glucosio, saccarina sodica, vanillina.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il contenuto della bustina è una polvere da grigio-biancastra a grigio-giallastra, con lieve odore di vaniglia quando preparata come sospensione.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sull'apparato digerente e sul metabolismo. Preparati antidiarrea: sostanze utilizzate nel trattamento delle malattie infettive e infiammatorie dell'intestino. Altri enterosorbenti. Diosmetite.

Codice ATC A07BC05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Diosmectite-Zdorovya è un silicato doppio di alluminio e magnesio.

Grazie alla sua struttura stereometrica e all'elevata viscosità plastica, il farmaco possiede una spiccata capacità di rivestimento della mucosa del tratto gastrointestinale.

Interagendo con le glicoproteine della mucosa, aumenta la resistenza del muco agli agenti irritanti. Agendo sulla funzione barriera della mucosa gastrointestinale e grazie all'elevata capacità di legame con la mucosa, protegge la mucosa del tratto gastrointestinale. Diosmectite-Zdorovya è radiotrasparente, non colora le feci e, alle dosi usuali, non influenza il tempo fisiologico di transito intestinale.

I risultati combinati di due studi randomizzati in doppio cieco sull'efficacia della diosmectite confrontata con placebo, che hanno coinvolto 602 pazienti di età compresa tra 1 e 36 mesi affetti da diarrea acuta, hanno mostrato una riduzione significativa della frequenza delle evacuazioni nelle prime 72 ore nel gruppo trattato con diosmectite in associazione con reidratazione orale.

Farmacocinetica.

A causa della struttura della diosmectite, il farmaco non viene assorbito né metabolizzato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento della diarrea acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età (in aggiunta alla reidratazione orale) e negli adulti.
• Trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale negli adulti.
• Trattamento sintomatico del dolore associato a malattie funzionali intestinali negli adulti.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al diosmectite o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le proprietà adsorbenti di questo medicinale possono influenzare il grado e/o la velocità di assorbimento di altre sostanze; pertanto, si raccomanda di non assumere altri medicinali contemporaneamente al medicinale Diosmectite-Zdorovya.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale Diosmectite-Zdorovya deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di stitichezza cronica grave.

L’uso del medicinale è da evitare nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Il trattamento di riferimento per la diarrea acuta è la soluzione per reidratazione orale (SRO).

Nei bambini di età superiore ai 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in modo integrato con l’uso precoce della soluzione per reidratazione orale (SRO) al fine di prevenire la disidratazione. È da evitare l’uso cronico del medicinale.

Nei pazienti adulti, il trattamento non esclude la reidratazione, se necessaria.

Il volume di reidratazione tramite soluzione per reidratazione orale o endovenosa dipende dall’intensità della diarrea, dall’età del paziente e dalle caratteristiche cliniche della malattia.

Il paziente deve essere informato della necessità di:

• effettuare la reidratazione assumendo una quantità adeguata di liquidi salati o zuccherati per compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua nell’adulto è di 2 litri);
• mantenere l’alimentazione durante il periodo di diarrea:
  • escludendo alcuni alimenti, in particolare verdure crude e frutta, ortaggi verdi, cibi piccanti, nonché alimenti o bevande congelati;
  • privilegiando carne al forno e riso.

Il medicinale contiene glucosio. Se il paziente presenta un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se i disturbi non scompaiono entro 7 giorni, consultare il medico.

Se il dolore è associato a febbre elevata o a vomito, consultare immediatamente il medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

I dati riguardanti l’uso del medicinale in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi di gravidanza).

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva.

L’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento.

I dati riguardanti l’uso del medicinale durante l’allattamento sono limitati.

L’uso del medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità.

L’effetto di questo medicinale sulla fertilità nell’uomo non è stato studiato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’abilità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari sotto l’effetto di questo medicinale. Tuttavia, si prevede che il suo effetto sia trascurabile o assente.

Modalità e posologia di somministrazione

Trattamento della diarrea acuta

Bambini da 2 anni: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno per altri 4 giorni.

Adulti: in media 3 bustine al giorno per 7 giorni. Il dosaggio può essere raddoppiato all'inizio del trattamento.

Altre indicazioni

Adulti: in media 3 bustine al giorno.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Il contenuto della bustina deve essere mescolato per formare una sospensione immediatamente prima dell'assunzione.

Si raccomanda di assumere:

• dopo i pasti in caso di esofagiti;
• tra i pasti per le altre indicazioni.

Bambini da 2 anni

Il contenuto della bustina può essere mescolato in una bottiglia con 50 ml di acqua per l'uso durante la giornata oppure ben mescolato con alimenti semiliquidi come brodo, composta di frutta, purè o alimenti per l'infanzia.

Adulti

Il contenuto della bustina può essere mescolato con mezzo bicchiere d'acqua.

Bambini

Da utilizzare per il trattamento di bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può causare grave stitichezza o formazione di bezoar.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato più comunemente riportato durante il trattamento è la stitichezza, che si verifica in circa il 7% degli adulti e in circa l'1% dei bambini. In caso di comparsa di stitichezza, il trattamento con diosmectite deve essere interrotto e, se necessario, ripreso a una dose inferiore. Di seguito è riportato l'elenco degli effetti indesiderati riportati per il medicinale durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili).

Dal tratto gastrointestinale

Comune: stitichezza, che di solito regredisce dopo la riduzione della dose, ma in alcuni casi può richiedere l'interruzione del trattamento.

Non comune: meteorismo, vomito.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea.

Raro: orticaria.

Non noto: angioedema, prurito.

Dalla sistema immunitario

Non noto: reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

3,76 g di medicinale in bustine; 10 o 30 bustine in una confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.