Dioksysol-Darnytsia

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku DIOKSYSOL-DARNYTSIA (DIOXIZOL-DARNITSA)

Skład:

substancje czynne: dioxydine, lidocaine hydrochloride;

1 g roztworu zawiera: dioxydini 12 mg, lidocaini hydrochloridum 60 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, poloksymer, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, lekko lepka ciecz jasnożółtego koloru o słabym, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC J01X X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dioksysol-Darnytsia – lek połączeniowy do miejscowego stosowania, którego substancjami czynnymi są dioksydyna i lidokaina. Roztwór wykazuje silne działanie miejscowoanestezujące oraz umiarkowany efekt hiperosmolarny, likwiduje stan zapalny w ranie i w tkankach okołorannych, stymuluje procesy naprawcze oraz aktywność fagocytów w ranie.

Dioksydyna wywiera wyraźne działanie przeciwbakteryjne wobec mikroflory Gram-dodatniej i Gram-ujemnej, beztlenowej i tlenowej, tworzącej i nie tworzącej przetrwalników (pałeczki ropy błękitnej, stafylokoków, streptokoków, Clostridium, bakteroidów, peptokoków i innych) w postaci monocultur oraz asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych bakterii o polirezystancji na inne leki przeciwbakteryjne. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego dioksydyny opiera się na zdolności uszkadzania DNA bakterii. W wyniku takiego wpływu opóźniony jest synteza nukleaz bakteryjnych, zaburzana jest ultrastruktura komórki bakteryjnej, następuje pogrubienie ściany komórkowej oraz uszkodzenie struktury błon. Działanie cytotoksyczne leku wynika z wpływu na obszary genomu odpowiedzialne za syntezę egzoenzymów warunkujących wirulencję, co wiąże się z możliwością leku uniemożliwienia rozwoju oporności u mikroorganizmów.

Lidokaina wywiera działanie miejscowoanestezujące, wynikające z blokady potencjałozależnych kanałów Na⁺, co przeszkadza w generowaniu impulsów w zakończeniach nerwów czułych oraz w ich przewodzeniu wzdłuż włókien nerwowych. Przy miejscowym stosowaniu poszerza naczynia krwionośne, nie wywiera działania miejscowo podrażniającego. Efekt rozwija się w ciągu 1–5 minut od nałożenia na skórę.

Farmakokinetyka.

Dioksydyna przy miejscowym stosowaniu praktycznie nie jest wchłaniany i nie wywiera działania miejscowo podrażniającego. W organizmie nie ulega metabolizmowi, nie kumuluje się. Wydalany jest z moczem.

Szybkość wchłaniania lidokainy oraz ilość substancji czynnej, która dostaje się do krwiobiegu, zależy od dawki, rodzaju, powierzchni i stanu powierzchni, na którą jest nanoszony (skórę lub błonę śluzową), a także od czasu ekspozycji.

Lidokaina dobrze wchłania się po nałożeniu na błonę śluzową i uszkodzoną skórę, a słabo – po nałożeniu na zdrową skórę. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu krwi – do 1 godziny. Wiązanie się z białkami osocza krwi: 40–80 % lidokainy. Przenika przez barierę krew-mózg i łożyskową, do mleka matki. Metabolizowana w wątrobie. Okres półtrwania lidokainy wynosi 1,6 godziny. Wydalany jest z moczem i żółcią: 90–95 % – w postaci metabolitów, do 10 % – w postaci niezmienionej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zakażone rany tkanek miękkich różnej lokalizacji i etiologii (kikuty po amputacji kończyn, rany po operacyjnej obróbce ognisk ropnych, odleżyny, owrzodzenia troficzne, ropne rany popooperacyjne i przetoki, zapalenie okołoodbytowe, ropnie i flegmony okolicy żuchwowej i twarzowej oraz inne);
• Opłżenia II–IV stopnia;
• Osteomielit ostra i przewlekła;
• Przygotowanie ran do przeszczepienia autologicznego;
• Profilaktyka procesów ropno-zapalnych w chirurgii i poparzeniowictwie podczas wykonywania różnych zabiegów plastycznych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub inne składniki leku;
• Hipotensja tętnicza, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy II–III stopnia, szok kardiogenny, hipowolemia;
• Niewydolność kory nadnerczy (również w wywiadzie);
• Ciąża i karmienie piersią;
• Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje leku Dioksysol-Darnytsia z innymi lekami nie są opisane. Jednakże nie zaleca się stosowania roztworu jednocześnie z innymi lekami do stosowania miejscowego (maści, kremy itp.).

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Środki ostrożności należy zachować przy przepisywaniu leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z niewydolnością nerek; w przypadku przewlekłej niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Dioksydynę przepisuje się wyłącznie w ciężkich formach chorób zakaźnych lub w przypadku niewskuteczności innych leków przeciwbakteryjnych, w tym cefalosporyn I–IV generacji, fluorochinolonów, karbapenemów.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, plam pigmentacyjnych, należy zmniejszyć dawkę, przepisać leki przeciwhistaminowe, a w razie potrzeby – przerwać stosowanie leku.

Lek stosuje się głównie w pierwszej fazie procesu gojenia ran, a także w drugiej fazie u ran z nabyszowaczeniem, z obszarami martwicy i stanu zapalnego.

U dioksydyny stwierdzono działanie teratogenne i embriotoksyczne (dlatego jest przeciwwskazany w czasie ciąży); dioksydyna wykazuje również działanie mutagenne.

Nie dopuszcza się bezkontrolnego stosowania dioksydyny i leków ją zawierających.

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów samochodowych i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dioksysol-Darnytsia stosować dorosłym miejscowo oraz do wstrzykiwania do przetok, jam ran i kieszonek.

Stosowanie miejscowe.

Lek stosować bezpośrednio po chirurgicznym opracowaniu ran i oparzeń, a także w dalszym procesie ich leczenia, przy czym należy uprzednio oczyścić powierzchnię rany z egzudatu i tkanek nekrotycznych. Sterylny materiał opatrunkowy (gazy lub tampony) nasycić obficie roztworem i nałożyć na powierzchowne oparzenia lub wprowadzić do głębokich ran, po czym założyć sterylne serwetki, które mocuje się bandażem lub plasterem. Opatrunki zmieniać podczas leczenia oparzeń 1 raz na 7–14 dni, podczas leczenia ran – 1 raz na dobę.

Do przetok, jam ran i kieszonek.

Lek wprowadzać przez rurkę drenażową, kaniulę lub za pomocą strzykawki (bez igły) 1–2 razy na dobę, a następnie nałożyć sterylny opatrunek gazowy.

Dawkowanie i długość leczenia zależą od wielkości uszkodzonego obszaru, ciężkości choroby, tolerancji leku i są ustalane przez lekarza. Przy czym dobowe dawki roztworu przy miejscowym stosowaniu nie należy przekraczać 100 ml, przy wstrzykiwaniu do jam – 50–60 ml. Leczenie nie powinno przekraczać 15 dni.

W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 1–1,5 miesiąca.

Dzieci. Leku nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe nasilenie działań niepożądanych leku, w tym rozwój ostrej niewydolności kory nadnerczy.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego:

przy podawaniu środka leczniczego wewnątrznieprzestrzennie lub przy przekroczeniu dawek możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ogólnych, spowodowanych obecnością w leku dioksydyny: ból głowy, zaburzenia trawienne, dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, drgawki, reakcje nadwrażliwości, fotosensybilizacja, obrzęk naczynioruchowy, bardzo rzadko – złośliwa hipertermia.

Działania niepożądane ogólne przy stosowaniu lidokainy jako środka znieczulenia miejscowego występują bardzo rzadko. Przyczyną ich wystąpienia może być zastosowanie zbyt dużych dawek (powyżej 15 g) lidokainy, szybkie wchłanianie środka leczniczego, nadwrażliwość, idiosynkrazja lub obniżona tolerancja na lidokainę u niektórych chorych. Działania niepożądane ogólne mogą objawiać się pobudzeniem lub depresją ośrodkowego układu nerwowego, depresją układu sercowo-naczyniowego na tle hipotensji tętniczej, bradykardii i anafilaksji, drgawkami, drżeniem.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

reakcje nadwrażliwości, w szczególności swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, dermatyt okołoranniczy, obrzęki, ból oraz uczucie pieczenia w miejscu naniesienia, które samoistnie ustępują po kilku minutach i nie wymagają odstawienia środka leczniczego.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze od 15 °C do 25 °C.

Opakowanie.

Po 50 g lub po 100 g w butelkach lub słoikach; po 1 butelce lub słoiku w opakowaniu jednostkowym;

po 200 g, 500 g lub 1000 g w butelkach lub słoikach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnycia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.