Dioxisol®-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DIOXIZOL®-DARNITSA (DIOXIZOL-DARNITSA)

Composizione:

principi attivi: dioxydine, lidocaine hydrochloride;

1 g di soluzione contiene: dioxsol 12 mg, lidocaine hydrochloride 60 mg;

eccipienti: propylene glycol, poloxamer, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido viscoso limpido, di colore giallo chiaro, con odore specifico debole.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici. Codice ATC J01X X.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Dioxisol®-Darnytsia è un medicinale combinato per uso topico, le cui sostanze attive sono la diossidina e la lidocaina. La soluzione possiede un forte effetto anestetico locale e un moderato effetto iperosmolare, blocca l'infiammazione della ferita e quella perifocale, stimola i processi di riparazione e l'attività dei fagociti nella ferita.

La diossidina esercita un marcato effetto antibatterico nei confronti della microflora gram-negativa e gram-positiva, aerobia e anaerobia, sporogenetica e asporogena (Pseudomonas aeruginosa, stafilococchi, streptococchi, clostridi, batteroidi, peptococchi, ecc.) sia sotto forma di monoculture che di associazioni microbiche, compresi ceppi ospedalieri di batteri con resistenza pluriresistente ad altri agenti antibatterici. Il meccanismo d'azione antibatterica si basa sulla capacità di danneggiare il DNA batterico. A seguito di tale effetto, viene rallentata la sintesi delle nucleasi batteriche, viene alterata l'ultrastruttura della cellula batterica, si verifica un ispessimento della parete cellulare e un'alterazione della struttura delle membrane. L'azione citostatica del medicinale è determinata dall'effetto su regioni del genoma responsabili della sintesi di esoenzimi che determinano la virulenza, motivo per cui il farmaco è in grado di ostacolare lo sviluppo della resistenza nei microrganismi.

La lidocaina esercita un effetto anestetico locale, determinato dal blocco dei canali Na⁺-dipendenti dal potenziale, che impedisce la generazione di impulsi nelle terminazioni nervose sensitive e la conduzione degli impulsi lungo le fibre nervose. Applicata topicamente, determina vasodilatazione e non provoca irritazione locale. L'effetto si manifesta entro 1–5 minuti dall'applicazione sulla cute.

Farmacocinetica.

La diossidina, quando applicata topicamente, viene praticamente non assorbita e non esercita alcun effetto irritante locale. Non viene metabolizzata nell'organismo né si accumula. Viene eliminata dai reni.

La velocità di assorbimento della lidocaina e la quantità di sostanza attiva che entra in circolo dipendono dalla dose, dal tipo, dalle dimensioni e dallo stato della superficie su cui viene applicata (cute o mucosa), nonché dalla durata dell'esposizione.

La lidocaina viene ben assorbita quando applicata sulla mucosa e sulla cute lesa, mentre scarsamente assorbita sulla cute sana. Il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione nel plasma sanguigno è fino a 1 ora. Il 40–80 % della lidocaina si lega alle proteine plasmatiche. Attraversa la barriera ematoencefalica e quella placentaria, ed è escreta nel latte materno. Viene metabolizzata nel fegato. L'emivita di eliminazione della lidocaina è di 1,6 ore. Viene eliminata attraverso i reni e con la bile: il 90–95 % sotto forma di metaboliti, fino al 10 % in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ferite infette dei tessuti molli di diversa localizzazione e origine (monconi di amputazione degli arti, ferite dopo il trattamento chirurgico di focolai purulenti, piaghe da decubito, ulcere trofiche, ferite postoperatorie purulente e fistole, paraproctite, ascessi e flemmoni della regione mascellare e facciale, ecc.);
• ustioni di II–IV grado;
• osteomielite acuta e cronica;
• preparazione delle ferite prima della dermatoplastica autologa;
• profilassi dei processi infettivo-infiammatori in chirurgia e in combustiologia durante l'esecuzione di diversi interventi di chirurgia plastica.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale;
• ipotensione arteriosa, bradicardia, blocco atrioventricolare di II–III grado, shock cardiogeno, ipovolemia;
• insufficienza della corteccia surrenale (anche anamnestica);
• gravidanza e allattamento al seno;
• età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono descritte interazioni del medicinale Dioxisol®-Darnytsia con altri medicinali. Tuttavia, non si raccomanda di applicare la soluzione contemporaneamente ad altri medicinali per uso locale (unguenti, creme, ecc.).

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Va usato con cautela in caso di insufficienza renale; in caso di insufficienza renale cronica, la dose deve essere ridotta.

Il dioxysole viene prescritto solo in forme gravi di malattie infettive o in caso di inefficacia di altri farmaci antibatterici, compresi le cefalosporine di II–IV generazione, le fluorochinoloni e i carbapenemi.

In caso di comparsa di reazioni avverse, macchie pigmentarie, è necessario ridurre il dosaggio, somministrare farmaci antistaminici e, se necessario, interrompere l'assunzione del medicinale.

Il medicinale deve essere utilizzato principalmente nella prima fase del processo di ferita, nonché nella seconda fase in caso di ferite con granulazione, aree di necrosi e infiammazione.

Al dioxysole sono state riscontrate azioni teratogene ed embriotossiche (per questo motivo è controindicato durante la gravidanza); il dioxysole esercita anche un'azione mutagena.

Non è ammesso l'uso indiscriminato del dioxysole e dei medicinali che lo contengono.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di altri macchinari.

Durante l'uso del medicinale si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Dioxisol®-Darnytsia va applicato negli adulti per uso locale e per l’introduzione in fistole, cavità delle ferite e tasche.

Applicazione locale.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo il trattamento chirurgico di ferite e ustioni, nonché nel corso successivo del loro trattamento; in tale caso la superficie della ferita deve essere preventivamente pulita da esudato e tessuti necrotici. Un materiale medicale sterile (garze o tamponi di cotone) deve essere abbondantemente imbevuto con la soluzione e applicato su ustioni superficiali oppure introdotto in ferite profonde, quindi coperto con garze sterili fissate mediante benda o cerotto. Le medicazioni devono essere cambiate ogni 7–14 giorni nel trattamento delle ustioni, ogni giorno nel trattamento delle ferite.

In fistole, cavità delle ferite e tasche.

Il medicinale deve essere introdotto attraverso un tubo di drenaggio, un catetere o mediante siringa (senza ago) da 1 a 2 volte al giorno, applicando successivamente una medicazione sterile di garza.

Il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalle dimensioni dell’area lesa, dalla gravità della malattia, dalla tollerabilità del medicinale e sono stabiliti dal medico. La dose giornaliera della soluzione non deve superare i 100 ml in caso di applicazione locale e i 50–60 ml in caso di somministrazione nelle cavità. La durata del trattamento non deve superare i 15 giorni.

Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto dopo 1–1,5 mesi.

Neonati e bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio è possibile un potenziamento degli effetti collaterali del medicinale, incluso lo sviluppo di insufficienza acuta della corteccia surrenale.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario:

con l'applicazione intracavitaria del medicinale o in caso di superamento del dosaggio, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici dovuti alla presenza nel prodotto del dioxsidina: cefalea, disturbi dispeptici, brividi, aumento della temperatura corporea, convulsioni, reazioni di ipersensibilità, fotosensibilizzazione, edema angioneurotico, molto raramente ipertermia maligna.

Gli effetti indesiderati sistemici con l'uso della lidocaina come anestetico locale sono molto rari. Possono essere causati dall'uso di dosi eccessive (superiori a 15 g) di lidocaina, da un rapido assorbimento del medicinale, da ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza alla lidocaina in alcuni pazienti. Tali effetti indesiderati sistemici possono manifestarsi con eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale, depressione del sistema cardiovascolare con ipotensione arteriosa, bradicardia e anafilassi, convulsioni, tremori.

Da cute e tessuto sottocutaneo:

reazioni di ipersensibilità, in particolare prurito, iperemia cutanea, eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto perilesionale, edemi, dolore e sensazione di bruciore nell'area di applicazione, che scompaiono spontaneamente dopo alcuni minuti e non richiedono l'interruzione del medicinale.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale, a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C.

Confezionamento.

50 g o 100 g in flaconi o barattoli; 1 flacone o barattolo in una confezione;

200 g, 500 g o 1000 g in flaconi o barattoli.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispol'ska, 13.