Dimetynden-Zdorovia

ULOTKA DO STOSOWANIA W LECZENIU MEDYCZNYM LEKU DIMETYNDEN-ZDOROVIA

Skład:

substancja czynna: dimetynden;

1 tabletka zawiera dimetyndenu malinian 1 mg;

substancje pomocnicze: powidon; celuloza mikrokryształyczna; krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny; laktoza; stearyna magnezu; powłoka, zawierająca: sacharozę; polietylenoglikol 35000; talk; dwutlenek tytanu (E 171); żelatynę; wosk żółty; powidon; glukozę monohydrat.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego.

Kod ATX R06A B03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dimetynden jest konkurencyjnym inhibitorem histaminy, który blokuje receptory H1 histaminy. W małych stężeniach wykazuje działanie stymulujące na histamina metylotransferazę, co prowadzi do inaktywacji histaminy. Wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów H1 histaminy oraz jest stabilizatorem komórek tucznych. Ponadto lek działa jako środek znieczulenia miejscowego. Nie wpływa na receptory H2 histaminy. Ponadto dimetynden działa jako antagonistyna bradukininy, serotoniny i acetylocholiny. Istnieje w postaci mieszaniny racemicznej z R-(–)-dimetyndenem, który wykazuje silniejszą aktywność antyhistaminową typu H1. Dimetynden znacząco obniża przenikalność naczyń włosowatych związaną z reakcjami nadwrażliwości natychmiastowego typu.

W połączeniu z antagonistami receptorów H2 histaminy maleinian dimetyndenu hamuje niemal wszystkie działania histaminy na obieg krwi.

Badania stanu skóry w kontekście działania histaminy wykazały, że wpływ pojedynczej dawki 4 mg dimetyndenu w postaci kropli na reakcje skórne utrzymuje się do 24 godzin po podaniu leku.

Farmakokinetyka.

Resorpcja. Biodostępność ogólnoustrojowa dimetyndenu w formie kropli wynosi około 70%. Odpowiedź organizmu na lek pojawia się w ciągu 30 minut po podaniu, a maksymalna odpowiedź osiągana jest w ciągu 5 godzin. Maksymalne stężenie dimetyndenu w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 2 godzin po przyjęciu roztworu do stosowania wewnętrznego lub drage, zawierającego 1 mg substancji czynnej.

Rozkład. W stężeniach od 0,09 do 2 μg/ml wiązanie dimetyndenu z białkami osocza krwi człowieka wynosi około 90%.

Biotransformacja. Reakcje metaboliczne obejmują hydroksylację i metoksylocję związku.

Eliminacja. Okres półtrwania wynosi około 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są wydalane przez wątrobę i nerki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe:

• świądu zależnego od histaminy;
• świądu u dzieci spowodowanego ospą wietrzną;
• alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku od 6 lat;
• pokrzywki.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na dimetynden maleinian lub do innych składników leku. Wiek dziecięcy do 3 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków, które hamują funkcję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obserwuje się nasilenie efektu hamowania OUN. Może to prowadzić do niepożądanych, a nawet zagrażających życiu skutków. Takie leki obejmują analgetyki opioidowe, leki przeciwpadaczkowe, antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i inhibitory monoaminooksydazy), inne antyhistaminiki, leki przeciwwymiotne, neuroleptyki, leki przeciwlękowe, środki nasenne, skopolaminę i alkohol etylowy.

W celu zmniejszenia efektu hamowania OUN oraz uniknięcia możliwego nasilenia działania, jednoczesne stosowanie prokarbazyny i antyhistaminików należy prowadzić ostrożnie.

Antyhistaminiki mogą nasilać działanie leków antycholinergiczych.

Trójpierścieniowe antydepresanty i leki antycholinergicze (np. leki rozkurczowe oskrzeli, rozkurczowe przewodu pokarmowego, midriatyczne, moczopędne leki antycholinergicze) mogą wykazywać addytywny efekt antycholinergiczy z antyhistaminikami, co zwiększa ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.

Ponadto jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych antydepresantów może prowadzić do napadów u pacjentów z ryzykiem rozwoju jaskry.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jak niepokój i zmęczenie u osób starszych, należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Należy unikać stosowania u starszych pacjentów w stanie dezorientacji. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Tak jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, ten środek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą lub wrodzonym lub nabytym zwężeniem szyjki pęcherza moczowego (przerost prostaty).

Dimetynden, podobnie jak wszystkie antagoniści receptorów H1 i częściowo H2 histaminy, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką.

Dzieci. U małych dzieci przyjmowanie leków przeciwhistaminowych może powodować stan pobudzenia.

Ostrzeżenia szczególne dotyczące składników nieczynnych. Lek zawiera glukozę, laktozę i sacharozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Bezpieczeństwo stosowania dimetyndenu w okresie ciąży u ludzi nie zostało potwierdzone. Dimetynden należy stosować w czasie ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie stosunku ryzyka do korzyści dla matki i płodu. U zwierząt nie stwierdzono działania teratogennego dimetyndenu. Nie ma również żadnych danych dotyczących bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, czynność porodową ani rozwój poporodowy.

Okres karmienia piersią.

Należy wziąć pod uwagę, że dimetynden przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Plodność.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku zgodnie z zaleceniem może dojść do spowolnienia szybkości reakcji psychoruchowych (pojawienie się senności, zawrotów głowy), dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z innymi urządzeniami. Szczególnie dotyczy to jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat. Zalecana dawka dobową wynosi od 3 do 6 mg maleinianu dimetyndenu, podzielona na 3 dawki.

Jeśli nie zalecono inaczej, dorośli powinni przyjmować 1–2 tabletki 3 razy dziennie.

Pacjentom skłonnym do senności zaleca się przyjmowanie 2 tabletek na noc oraz 1 tabletka rano.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat. Zalecana dawka dobową wynosi 0,1 mg maleinianu dimetyndenu na 1 kg masy ciała. Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dzieciom od 3. roku życia należy podawać po 1 tabletce 3 razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 roku życia). Można stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci. Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Do objawów przedawkowania leków przeciwhistaminowych H1 należą: depresja funkcji OUN z zawrotami głowy (głównie u dorosłych), stymulacja OUN z działaniem antymuskarynowym (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, halucynacje, drżenie, drgawki, zatrzymanie moczu oraz gorączka. Lek może również powodować hipotensję tętniczą, śpiączkę oraz zatrzymanie czynności serca i oddechu.

Leczenie. Nie istnieją specyficzne antydoty w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Podejmowane działania zależą od objawów klinicznych i ogólnie przyjętych zaleceń.

Niepożądane działania.

Głównym niepożądaniem jest senność, która może występować szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Niepożądane działania sklasyfikowane według układów narządów i częstości:

W ramach grup według częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się stopnia ciężkości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze, po 1 lub 2 blisterach w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdorovia”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.