Diklofenak-Zdorovia

INSTRUKCJA dotycz|ąca| stosowania leczniczego leku Diklofenak-Zdorovia (DICLOFENAC-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: diclofenac;

1 g żelu zawiera diklofenaku sodowego 10 mg;

substancje pomocnicze: karbomer, roztwór stężony amoniaku, propylenoglikol, gliceryna, etanol 96%, metylobenzoan (E 218), woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: żel białego koloru, jednorodnej konsystencji, o słabej charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak. Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Diklofenak – niesteroidowy lek przeciwbólowy (NLPZ) o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn.

W przypadku stanów zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi lek prowadzi do zmniejszenia bólu, obrzęku tkanek oraz skrócenia czasu przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni. Lek zmniejsza ostry ból już po godzinie od pierwszego nałożenia. Ustąpienie bólu i zaburzeń funkcji osiąga się po 4 dniach leczenia lekiem. Dzięki wodno-alkoholowej podstawie lek wykazuje również działanie miejscowo-znieczulające i chłodzące.

Farmakokinetyka. Ilość diklofenaku wchłanianego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego nałożenia i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawilżenia skóry. Po miejscowym zastosowaniu 2,5 g leku na powierzchni skóry o powierzchni 500 cm² stopień absorpcji diklofenaku wynosi około 6%. Stosowanie opatrunku okluzyjnego przez 10 godzin prowadzi do potrojenia absorpcji diklofenaku.

Po nałożeniu leku na skórę stawów nadgarstka i kolanowego diklofenak pojawia się we krwi (gdzie jego maksymalne stężenie jest około 100 razy niższe niż po doustnym przyjęciu), w błonie synowialnej i płynie synowialnym. Wiązanie diklofenaku z białkami osocza wynosi 99,7%.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jako rezerwuar, z którego następuje stopniowe uwalnianie substancji do tkanek przyległych. Stamtąd diklofenak głównie przechodzi do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i występuje w stężeniach nawet do 20 razy wyższych niż we krwi.

Diklofenak metabolizowany jest głównie poprzez hydroksylację z tworzeniem kilku pochodnych fenolowych, z których dwie są farmakologicznie aktywne, ale w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.

Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity klarowność osocza diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półwydalenia – 1–3 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalanie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Lokalne leczenie bólu i stanu zapalnego stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub urazowego.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne składniki leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych LZNPS; III trymestr ciąży.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Ponieważ wchłanianie systemowe diklofenaku po miejscowym stosowaniu leku jest bardzo niskie, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Особливости stosowania.

Lekarstwo należy stosować wyłącznie na nieuszkodzone obszary skóry, unikając nanoszenia na zapalone, urwane lub zainfekowane miejsca. Należy unikać kontaktu lekarstwa z oczami i błonami śluzowymi. Lekarstwa nie wolno połykać.

Z ostrożnością stosować w połączeniu z doustnymi NLPZ. Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z doustnymi formami, jednak nie można go wykluczyć przy stosowaniu lekarstwa na stosunkowo dużych obszarach skóry przez dłuższy czas.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysypki skórnej należy przerwać leczenie.

Nie należy stosować lekarstwa pod szczelną opatrunkiem okluzyjnym, jednak dopuszcza się stosowanie pod opatrunkiem nieokluzyjnym. W przypadku rozciągnięcia więzadeł obszar urazowy można opatrzyć bandażem.

Lekarstwo zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Metyparaben (E 218), składnik lekarstwa, może wywoływać reakcje alergiczne (w tym opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania diklofenaku w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest mniejsze niż przy stosowaniu doustnym, nie wiadomo, czy działanie systemowe diklofenaku osiągnięte po miejscowym stosowaniu może być szkodliwe dla embrionu/pleśnia. W I i II trymestrze ciąży diklofenak nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W III trymestrze ciąży systemowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Na późnym etapie ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienia akcji porodowej. Dlatego diklofenak jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

U zwierząt nie stwierdzono żadnych szkodliwych efektów lekarstwa na ciążę, rozwój embrionalny, poród czy rozwój noworodka.

Nie wiadomo, czy diklofenak po zastosowaniu miejscowym przenika do mleka matki, dlatego stosowanie lekarstwa w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Jednak w przypadku istotnych wskazań do stosowania lekarstwa w czasie karmienia piersią, nie należy nanosić go na gruczoły mlekowe ani duże obszary skóry oraz nie powinno się stosować przez dłuższy czas.

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy jego zewnętrznym stosowaniu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.|ustalono|

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 14 lat stosować 3–4 razy na dobę, delikatnie wcierając w skórę. Ilość leku do stosowania zależy od wielkości obszaru dotkniętego chorobą. Zazwyczaj 2–4 g, co odpowiada wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, jest wystarczające do nałożenia na obszar o powierzchni 400–800 cm². Po nałożeniu leku należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy właśnie ten obszar podlega leczeniu.

Czas trwania terapii zależy od charakteru choroby i skuteczności leczenia. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni z rzędu w przypadku urazów lub reumatyzmu tkanek miękkich oraz dłużej niż przez 21 dni w przypadku bólu stawów o pochodzeniu artynym, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nie ustępują lub nasilają się po 7 dniach leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki leku.

Dzieci. Leku nie zaleca się stosować dzieciom poniżej 14. roku życia. W przypadku stosowania środka leczniczego u dzieci w wieku od 14 lat dłużej niż przez 7 dni lub jeśli objawy choroby nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu systemowego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i przyjąć środek adsorpcyjny. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciach lekami przeciwwskrzepnymi niesteroidowymi (NLPZ).

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Reakcje niepożądane obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Zakażenia i inwazje: wysypka pęcherzykowa.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: astma oskrzelowa.

Ze strony skóry i tkanek przyłączonych: wysypka, pokrzywka, egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym kontaktowe, bąblowe), reakcje nadwrażliwości światła, uczucie pieczenia skóry, świąd.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 30 g lub 50 g w tubie, w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORA­CJA „ZDOROVIA”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.