Diclofenac-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Diclofenac-Zdorovya (Diclofenac-Zdorovye)

Composizione:

principio attivo: diclofenac;

1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico;

eccipienti: carbomero, soluzione concentrata di ammoniaca, propilenglicole, glicerina, etanolo 96%, metilparabene (E 218), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel bianco, di consistenza omogenea, con debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel dolore articolare e muscolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Diclofenac. Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con pronunciata attività antireumatica, analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

In caso di infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, il medicinale determina una riduzione del dolore, dell'edema tissutale e abbrevia il periodo di recupero delle funzioni delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati. Il medicinale riduce il dolore acuto già un'ora dopo l'applicazione iniziale. Il sollievo dal dolore e dai disturbi funzionali si ottiene dopo 4 giorni di trattamento con il medicinale. Grazie alla base acqua-alcolica, il prodotto esercita anche un effetto anestetico locale e rinfrescante.

Farmacocinetica. La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata del medicinale sia dal grado di idratazione della cute. Dopo applicazione locale di 2,5 g di medicinale su una superficie cutanea di 500 cm², il grado di assorbimento del diclofenac è di circa il 6%. L'applicazione di una medicazione occlusiva per 10 ore determina un incremento dell'assorbimento del diclofenac di circa tre volte.

Dopo applicazione del medicinale sulla cute delle articolazioni di mano e ginocchio, il diclofenac è rilevabile nel plasma sanguigno (dove la sua concentrazione massima è circa 100 volte inferiore rispetto a quella dopo somministrazione orale), nella membrana sinoviale e nel liquido sinoviale. Il legame del diclofenac con le proteine plasmatiche è del 99,7%.

Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio, da cui avviene un graduale rilascio della sostanza nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac penetra principalmente nei tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e si riscontra in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle nel plasma sanguigno.

Il diclofenac viene metabolizzato principalmente attraverso idrossilazione, con formazione di diversi derivati fenolici, due dei quali sono farmacologicamente attivi, ma in misura notevolmente inferiore rispetto al diclofenac.

Il diclofenac e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente con le urine. La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min, mentre il tempo di dimezzamento finale è mediamente di 1–3 ore.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac dall'organismo non subiscono variazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni. Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, è improbabile che si verifichino interazioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere applicato solo su aree integre della pelle, evitando il contatto con pelle infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del prodotto con occhi e membrane mucose. Il medicinale non deve essere ingerito.

Utilizzare con cautela in associazione con FANS per uso orale. La probabilità di effetti collaterali sistemici con l’applicazione topica di diclofenac è minore rispetto alle formulazioni orali, ma non è esclusa quando il medicinale viene applicato su aree relativamente ampie della pelle per un periodo prolungato.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Non applicare il medicinale sotto una medicazione occlusiva impermeabile all’aria; tuttavia, è ammessa l’applicazione sotto una medicazione non occlusiva. In caso di stiramento legamentoso, l’area interessata può essere fasciata con una benda.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Il metilparabene (E 218) presente nel medicinale può provocare reazioni di ipersensibilità (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non esistono dati clinici sull’uso del diclofenac durante la gravidanza. Anche se l’azione sistemica è inferiore rispetto all’assunzione orale, non è noto se l’azione sistemica del diclofenac raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l’embrione/il feto. Durante il I e II trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere usato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, il dosaggio deve essere il più basso possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il diclofenac, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Nelle fasi avanzate della gravidanza, può verificarsi un’allungata emorragia sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio di parto. Pertanto, il diclofenac è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Controindicazioni»).

Negli animali non sono stati osservati effetti dannosi del medicinale sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale della prole.

Non è noto se il diclofenac, applicato topicamente, penetri nel latte materno; pertanto, l’uso del medicinale non è raccomandato durante l’allattamento. Tuttavia, se esistono motivi rilevanti per l’uso del medicinale durante l’allattamento, il prodotto non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie né su ampie aree della pelle e non deve essere utilizzato per periodi prolungati.

Non esistono dati sull’effetto del diclofenac sulla fertilità umana in seguito a uso topico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non influisce.|stabilito|

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 14 anni, applicare 3-4 volte al giorno, massaggiando delicatamente sulla pelle. La quantità di medicinale da applicare dipende dall'estensione dell'area interessata. Solitamente da 2 a 4 g, corrispondenti alle dimensioni di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per un'area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione del medicinale è necessario lavare le mani, salvo quando queste siano la zona da trattare.

La durata della terapia dipende dalla natura della malattia e dall'efficacia del trattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi in caso di lesioni o reumatismi dei tessuti molli, né per più di 21 giorni in caso di dolore articolare di origine artrosica, salvo diversa indicazione del medico.

È necessario consultare il medico qualora i sintomi della malattia non migliorino o peggiorino dopo 7 giorni di trattamento.

I pazienti anziani non necessitano di aggiustamento della dose.

Bambini. Il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 14 anni. Se il medicinale viene utilizzato da bambini a partire dai 14 anni per un periodo superiore ai 7 giorni, oppure se i sintomi della malattia peggiorano, è necessario consultare il medico.

Sovradosaggio. Il sovradosaggio è improbabile a causa del ridotto assorbimento sistemico del diclofenac in seguito all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare la possibile insorgenza di reazioni avverse sistemiche.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario svuotare immediatamente lo stomaco e assumere un agente adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche appropriate per il trattamento dell'avvelenamento da FANS.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Le reazioni indesiderate comprendono lievi reazioni transitorie a livello della cute nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.

Infezioni e infestazioni: eruzioni pustolose.

Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, edema angioneurotico.

Patologie del sistema respiratorio: asma bronchiale.

Patologie della cute e del tessuto connettivo: eruzioni cutanee, orticaria, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto, bollosa), reazioni di fotosensibilità, sensazione di bruciore della cute, prurito.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 30 g o 50 g in un tubo contenuto in una confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.