Diclofenac-Zdorovya

INSTRUCCIÓN PARA EL USO MÉDICO|CONSUMO| del medicamento DICLOFENACO-SALUD (DICLOFENAC-ZDOROVYE)

Composición:

principio activo: diclofenac;

1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico;

excipientes: carbómero, solución concentrada de amoníaco, propilenglicol, glicerol, etanol 96 %, metilparabeno (E 218), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel de color blanco, de consistencia homogénea, con un olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados localmente en caso de dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con marcado efecto antirreumático, analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

En caso de inflamación causada por traumatismos o enfermedades reumáticas, el medicamento reduce el dolor, el edema tisular y acorta el período de recuperación de la función de las articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados. El medicamento reduce el dolor agudo ya una hora después de la primera aplicación. La eliminación del dolor y de las alteraciones funcionales se logra tras 4 días de tratamiento con el medicamento. Gracias a su base acuosa-alcólica, el medicamento también produce un efecto anestésico local y refrescante.

Farmacocinética. La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación tópica de 2,5 g del medicamento sobre una superficie cutánea de 500 cm², el grado de absorción del diclofenaco es aproximadamente del 6 %. El uso de un apósito oclusivo durante 10 horas provoca un aumento triplicado de la absorción del diclofenaco.

Tras la aplicación del medicamento sobre la piel de las articulaciones de la mano y la rodilla, el diclofenaco se detecta en el plasma sanguíneo (donde su concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial. La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un depósito desde el cual la sustancia se libera gradualmente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa ejerciendo su acción y se detecta en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

El diclofenaco se metaboliza principalmente mediante hidroxilación, formando varios derivados fenólicos, dos de los cuales son farmacológicamente activos, aunque en menor grado que el diclofenaco.

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida terminal medio es de 1–3 horas.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de episodios de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE. Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Características de uso.

Se recomienda aplicar el medicamento únicamente sobre áreas intactas de la piel, evitando su aplicación sobre la piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El medicamento no debe tragarse.

Debe administrarse con precaución junto con AINEs orales. La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales, pero no se excluye cuando el medicamento se aplica sobre áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado.

Si aparecen erupciones cutáneas, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.

No se debe aplicar el medicamento bajo vendajes oclusivos impermeables al aire, aunque está permitido su uso bajo vendajes no oclusivos. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

El parabeno metílico (E 218), componente del medicamento, puede causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos clínicos sobre la utilización de diclofenaco durante el embarazo. Aunque la acción sistémica es menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación tópica de diclofenaco podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco no debe utilizarse sin una necesidad clara. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el trabajo de parto. Por lo tanto, el diclofenaco está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

En estudios con animales no se han observado efectos adversos del medicamento sobre el embarazo, el desarrollo embrionario, el parto o el desarrollo posnatal de la descendencia.

No se sabe si el diclofenaco, tras su aplicación tópica, penetra en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia. Sin embargo, si existen razones importantes para su uso durante la lactancia, el medicamento no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni durante períodos prolongados.

No existen datos sobre el efecto del diclofenaco sobre la fertilidad humana tras su aplicación tópica.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No tiene efecto.|establecido|

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos y niños a partir de 14 años, 3–4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. La cantidad de medicamento a aplicar depende del tamaño de la zona afectada. Habitualmente, 2–4 g, lo que equivale aproximadamente al tamaño de una cereza o de una nuez, es suficiente para cubrir un área de 400–800 cm². Tras la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos, salvo que sea precisamente esta zona la que deba tratarse.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la respuesta terapéutica. No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos en lesiones o reumatismo de tejidos blandos, ni más de 21 días en caso de dolor articular de origen artrítico, salvo indicación médica contraria.

Debe consultarse al médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran o empeoran tras 7 días de tratamiento.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis del medicamento.

Niños. El medicamento no se recomienda para niños menores de 14 años. Si se utiliza el medicamento en niños a partir de 14 años durante más de 7 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Sobredosificación. La sobredosificación es poco probable debido a la baja absorción del diclofenaco en la circulación sistémica tras la aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, debe considerarse la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe vaciar inmediatamente el estómago y tomar un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático, aplicando las medidas terapéuticas habituales para el tratamiento de la intoxicación por AINEs.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y transitorias en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden observarse reacciones alérgicas.

Infecciones e invasiones: erupciones pustulosas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, angioedema.

Del sistema respiratorio: asma bronquial.

De la piel y tejidos conjuntivos: erupciones cutáneas, urticaria, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto, la dermatitis ampollada), reacciones de fotosensibilidad, sensación de escozor en la piel, prurito.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 30 g o 50 g en tubo, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.