Diklofenak-Zdorovia Forte

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Diklofenak-Zdorovia Forte

Skład:

substancja czynna: diclofenac;

1 g żelu zawiera diklofenaku sodowego 30 mg;

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), olejek miętowy, karbomer, glikol propylenowy, polietylenoglikol 400, etanol 96%, dimetylosulfoxid, stężony roztwór amoniaku, woda oczyszczona.

Postać lecznicza. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel białego koloru, jednorodnej konsystencji, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak.

Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Diklofenak – niesteroidowy lek przeciwwzapalny (NLPZ) o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Główne działanie opiera się na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn.

W stanach zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi lek zmniejsza ból, obrzęk tkanki oraz przyspiesza przywracanie funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni. Preparat zmniejsza ostry ból już po godzinie od pierwszego zastosowania. Dzięki wodno-alkoholowej podstawie lek wykazuje również działanie miejscowo znieczulające i chłodzące.

Farmakokinetyka.

Ilość diklofenaku wchłanianego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego zastosowania i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawodnienia skóry. Po miejscowym zastosowaniu 2,5 g leku na powierzchni skóry o powierzchni 500 cm² stopień absorpcji diklofenaku wynosi około 6%. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego przez 10 godzin zwiększa absorpcję diklofenaku trzykrotnie.

Po zastosowaniu na skórę stawów nadgarstka i kolan diklofenak wykrywany jest we krwi (gdzie jego maksymalna stężenie jest około 100 razy niższe niż po doustnym przyjęciu), w błonie maziowej i płynie maziowym. Wiązanie diklofenaku z białkami osocza wynosi 99,7%.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jako rezerwuar, z którego substancja stopniowo uwalnia się do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przenika do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i występuje w stężeniach nawet 20 razy wyższych niż we krwi.

Diklofenak metabolizowany jest głównie poprzez hydroksylację, tworząc kilka pochodnych fenolowych, z których dwie są farmakologicznie aktywne, ale w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.

Diklofenak i jego metabolity wydzielane są głównie z moczem. Całkowity systemowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półtrwania eliminacji wynosi 1–3 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalanie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien o pochodzeniu reumatycznym lub urazowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak, inne LNPZ lub inne składniki leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego stanu zapalnego nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych LNPZ; III trymestr ciąży.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku przy miejscowym stosowaniu leku, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Żel należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzone obszary skóry, unikając nanoszenia na zapalone, skaleczone lub zainfekowane miejsca. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie wolno połykać.

Z ostrożnością należy stosować z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) podawanymi doustnie. Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z doustnymi formami leku, jednak nie można go wykluczyć w przypadku stosowania środka na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas. W takich sytuacjach należy z ostrożnością stosować lek u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub serca, a także u chorych z czynną chorobą wrzodową.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysypek skórnych należy przerwać leczenie.

Nie należy stosować leku pod opaski okluzyjne przepuszczające powietrze, jednak dopuszczalne jest stosowanie pod opaski nieokluzyjne. W przypadku rozciągania więzadeł obszar urazowy można opatrzyć bandażem.

Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło należy unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych oraz odwiedzin solarium w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Metyloparaben (E 218) może powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona). Dimetylosulfoxek może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania diklofenaku w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest mniejsze niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie systemowe diklofenaku osiągnięte po miejscowym zastosowaniu może być szkodliwe dla embrionu/pleta. W I i II trymestrze ciąży diklofenak nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności zastosowania, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W III trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. W późnych stadiach ciąży może dojść do długotrwałego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także może wystąpić opóźnienie akcji porodowej. Dlatego diklofenak jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych szkodliwych efektów leku na ciążę, rozwój embrionalny, poród czy postnatalny rozwój potomstwa.

Nie wiadomo, czy diklofenak wydzielany jest do mleka matki po zastosowaniu miejscowym, dlatego stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla noworodka. W przypadku uzasadnionych wskazań do stosowania leku w czasie karmienia piersią nie należy nakładać go na gruczoły mlekowe ani duże powierzchnie skóry oraz nie należy stosować przez dłuższy czas.

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy miejscowym stosowaniu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia stosować 3–4 razy na dobę, delikatnie wciskając w skórę. Ilość leku stosowanego zależy od wielkości obszaru objętego zmianą. Zazwyczaj 2–4 g żelu, co odpowiada objętościowowo rozmiarowi wiśni lub orzecha włoskiego, jest wystarczające do nałożenia na obszar o powierzchni 400–800 cm². Po nałożeniu leku należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy właśnie ten obszar podlega leczeniu.

Czas trwania terapii zależy od charakteru choroby i skuteczności leczenia. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 kolejnych dni.

Dzieci. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 14. roku życia. W przypadku stosowania leku u dzieci od 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni, a także przy nasileniu się objawów choroby, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu systemowego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia systemowych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i przyjąć środek adsorpcyjny. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciu lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ).

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Reakcje niepożądane obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Zakażenia i inwazje: wysypka pęcherzykowa.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: astma oskrzelowa.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, zaczerwienienie, egzema, egzantem, rumień, obrzęki i pęcherze, grudki, pęcherzyki, łuszczenie i suchość skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe, pęcherzowe), reakcje nadwrażliwości na światło, uczucie pieczenia, świąd.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 50 g w tubce, w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, numer 22.