Diclofenac-Zdorovya Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DICLOFENAC-SALUD FORTE (DICLOFENAC-ZDOROVYE FORTE)

Composición:

Principio activo: diclofenac;

1 g de gel contiene 30 mg de diclofenaco sódico;

Sustancias auxiliares: metilparabeno (E 218), aceite de menta piperita, carbómero, glicerina, polietilenglicol 400, etanol 96 %, dimetilsulfóxido, solución concentrada de amoníaco, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel de color blanco, de consistencia homogénea, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso tópico en caso de dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Diclofenaco.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con marcado efecto antirreumático, analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El mecanismo principal de acción es la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

En procesos inflamatorios provocados por traumatismos o enfermedades reumáticas, el medicamento reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acelera la recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados. El fármaco disminuye el dolor agudo ya a partir de la primera hora tras su aplicación inicial. Debido a su base acuosa alcohólica, el medicamento también tiene un efecto anestésico local y refrescante.

Farmacocinética.

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación tópica de 2,5 g del medicamento sobre una superficie cutánea de 500 cm², el grado de absorción del diclofenaco es aproximadamente del 6 %. La utilización de un apósito oclusivo durante 10 horas triplica la absorción del diclofenaco.

Tras la aplicación del medicamento sobre la piel de las articulaciones de la muñeca y la rodilla, el diclofenaco se detecta en plasma sanguíneo (donde su concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial. La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera gradualmente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa ejerciendo su acción y se encuentra en concentraciones hasta 20 veces superiores que en el plasma sanguíneo.

El diclofenaco se metaboliza principalmente mediante hidroxilación, formando varias derivados fenólicos, dos de los cuales son farmacológicamente activos, aunque en menor grado que el propio diclofenaco.

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período final de semivida es en promedio de 1‑3 horas.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco, a otros AINE o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE; tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Características de aplicación.

Se recomienda aplicar el gel únicamente sobre áreas íntegras de la piel, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El gel no debe tragarse.

Aplicar con precaución junto con AINEs orales. La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales del medicamento, pero no se excluye completamente cuando se aplica el producto en áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado. En tales casos, debe utilizarse el medicamento con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca, así como en aquellos con úlcera péptica en fase activa.

Si aparecen erupciones cutáneas de cualquier tipo, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.

No se debe aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque está permitido su uso bajo un vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas tras la interrupción del mismo.

El metilparabeno (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El dimetilsulfóxido puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso de diclofenaco durante el embarazo. Aunque la acción sistémica es menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación tópica de diclofenaco podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco no debe usarse sin una necesidad clara. Si se requiere su uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el trabajo de parto. Por tanto, el diclofenaco está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

En estudios con animales no se han observado efectos adversos del medicamento sobre el embarazo, el desarrollo embrionario, el parto ni el desarrollo postnatal de la descendencia.

No se sabe si el diclofenaco se excreta en la leche materna tras su aplicación tópica; por lo tanto, el uso del medicamento durante la lactancia solo está permitido si, según el criterio del médico, el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen razones importantes para su uso durante la lactancia, no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni en grandes extensiones de piel, ni durante períodos prolongados.

No existen datos sobre el efecto del diclofenaco sobre la fertilidad humana tras su aplicación tópica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 14 años, aplicar 3–4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. La cantidad de medicamento a utilizar depende del tamaño de la zona afectada. Habitualmente, 2–4 g de gel, equivalente en volumen al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para aplicar sobre una superficie de 400–800 cm². Tras la aplicación del medicamento, es necesario lavar las manos, excepto en los casos en que la zona tratada sea precisamente las manos.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta al tratamiento. No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos.

Niños. El medicamento no se recomienda para niños menores de 14 años. Si se utiliza el medicamento en niños a partir de 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras su aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, debe considerarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe vaciar inmediatamente el estómago y tomar un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático con medidas terapéuticas habituales utilizadas en caso de intoxicación por AINEs.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.

Infecciones e infestaciones: erupciones pustulosas.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.

Trastornos del sistema respiratorio: asma bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, enrojecimiento, eccema, exantema, eritema, aparición de edemas y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto, la dermatitis ampollosa), reacciones de fotosensibilidad, escozor, picor.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 50 g en tubo, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.