Diclofenac-Zdorovya Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DICLOFENAC-ZDOROVYE FORTE (DICLOFENAC-ZDOROVYE FORTE)

Composizione:

principio attivo: diclofenac;

1 g di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico;

eccipienti: metilparabene (E 218), olio di menta piperita, carbomero, glicerina, polietilenglicole 400, etanolo 96%, dimetilsolfossido, ammoniaca soluzione concentrata, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore bianco, di consistenza omogenea, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale in caso di dolore articolare e muscolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Diclofenac.

Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Diclofenac è un farmaco non steroideo antinfiammatorio (FANS) con pronunciata attività antireumatica, analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

In caso di infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, il medicinale riduce il dolore, l'edema tissutale e accelera il ripristino della funzionalità delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati. Il farmaco riduce il dolore acuto già un'ora dopo la prima applicazione. Grazie alla base acqua-alcolica, il prodotto ha anche un effetto anestetizzante locale e rinfrescante.

Farmacocinetica.

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata sia dal grado di idratazione della pelle. Dopo applicazione topica di 2,5 g di medicinale su una superficie cutanea di 500 cm², il grado di assorbimento del diclofenac è di circa il 6%. L'applicazione di una medicazione occlusiva per 10 ore aumenta l'assorbimento del diclofenac di tre volte.

Dopo l'applicazione del farmaco sulla cute delle articolazioni del polso e del ginocchio, il diclofenac è rilevabile nel plasma sanguigno (la cui concentrazione massima è circa 100 volte inferiore rispetto all'assunzione orale), nella membrana sinoviale e nel liquido sinoviale. Il legame del diclofenac con le proteine plasmatiche è del 99,7%.

Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio, da cui la sostanza viene gradualmente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac penetra principalmente nei tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e si trova in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle nel plasma sanguigno.

Il diclofenac è metabolizzato principalmente per idrossilazione, con formazione di diversi derivati fenolici, due dei quali sono farmacologicamente attivi, ma in misura nettamente inferiore rispetto al diclofenac.

Il diclofenac e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente con le urine. La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min, mentre il tempo di emivita finale è mediamente di 1-3 ore.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac dall'organismo non subiscono variazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diclofenac, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, angioedema, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, è improbabile il verificarsi di interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il gel deve essere applicato soltanto su aree integre di cute, evitando il contatto con cute infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del medicinale con occhi e membrane mucose. Il gel non deve essere ingerito.

Applicare con cautela in associazione con FANS per via orale. La probabilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici con l'applicazione topica di diclofenac è minima rispetto all'uso delle formulazioni orali, ma non è esclusa quando il medicinale viene applicato su aree cutanee relativamente ampie per un periodo prolungato. In tali casi, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, renale o cardiaca, nonché in presenza di ulcera peptica in fase attiva.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Non si deve applicare il medicinale sotto una medicazione occlusiva impermeabile al vapore acqueo, ma è consentito l'uso sotto una medicazione non occlusiva. In caso di distorsione legamentosa, la zona interessata può essere fasciata con una benda.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e alle lampade solari durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione dello stesso.

Il metilparabene (E 218) può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate). Il dimetilsolfossido può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di diclofenac durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica di diclofenac raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il I e il II trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere usato senza stretta necessità. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, inclusi il diclofenac, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Nelle fasi avanzate della gravidanza, può verificarsi una prolungata emorragia sia nella madre che nel neonato, e può essere osservato un ritardo del travaglio. Pertanto, il diclofenac è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Negli animali non sono stati osservati effetti dannosi del medicinale sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale della prole.

Non è noto se il diclofenac, applicato topicamente, venga escreto nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento è consentito solo se il beneficio atteso, secondo il parere del medico, supera il potenziale rischio per il neonato. Se vi sono motivi importanti per l'uso del medicinale durante l'allattamento, non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie o su ampie aree cutanee e non deve essere utilizzato per periodi prolungati.

Non sono disponibili dati sull'effetto di diclofenac sulla fertilità umana in seguito a uso topico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e posologia di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni, applicare 3-4 volte al giorno, massaggiando delicatamente sulla cute. La quantità di medicinale da applicare dipende dall'estensione dell'area interessata. Solitamente sono sufficienti 2-4 g di gel, corrispondenti in volume alla grandezza di una ciliegia o di una noce, per un'area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione del prodotto è necessario lavare le mani, salvo nei casi in cui la zona trattata sia proprio la mano.

La durata della terapia dipende dalla natura della malattia e dall'efficacia del trattamento. Il prodotto non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi.

Bambini. Il prodotto non è raccomandato per bambini al di sotto dei 14 anni. Quando il medicinale viene utilizzato nei bambini dai 14 anni per un periodo superiore a 7 giorni, oppure in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario consultare un medico.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio è improbabile a causa del basso assorbimento sistemico del diclofenac in seguito all'applicazione locale. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare la possibile insorgenza di reazioni avverse sistemiche.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, si deve immediatamente provocare lo svuotamento dello stomaco e assumere un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche usuali in caso di intossicazione da FANS.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati comprendono lievi reazioni temporanee sulla cute nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.

Infezioni e infestazioni: eruzioni pustolose.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.

Disturbi del sistema respiratorio: asma bronchiale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, arrossamento, eczema, esantema, eritema, comparsa di edemi e vescicole, papule, pustole, desquamazione e secchezza della cute, dermatite (inclusa dermatite da contatto, bollosa), reazioni di fotosensibilità, bruciore, prurito.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 50 g in un tubo contenuto in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.