Dentol 10 %

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO DENTOL 7,5 %, 10 % (DENTOL 7,5 %, 10 %)

Skład:

substancja czynna: benzokaina (benzocaine);

Dentol 7,5 %, 1 g żelu zawiera 75 mg benzokainy;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, polietylenoglikol 75, polietylenoglikol 8, sody sacharyna, kwas sorbowy, woda oczyszczona, barwnik czerwony FD&C nr 40 lakowy (E 129), aromat wiśniowy (glikol propylenowy, woda oczyszczona, barwnik czerwony nr 2 lakowy, benzoan sodu (E 211), etanol, aromat sztuczny).

Dentol 10 %, 1 g żelu zawiera 100 mg benzokainy;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, polietylenoglikol 75, polietylenoglikol 8, sody sacharyna, kwas sorbowy, woda oczyszczona, aromat wiśniowy (glikol propylenowy, woda oczyszczona, barwnik czerwony nr 2 lakowy, benzoan sodu (E 211), etanol, aromat sztuczny).

Postać leku. Żel do dziąseł.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel bladoróżowego koloru o lekkim owocowym zapachu, jednolitej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane do znieczulenia miejscowego.

Kod ATC N01B A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzokaina – lek przeciwbólowy miejscowy, który obniża przepuszczalność błon dla jonów sodu i blokuje przewodzenie impulsów nerwowych.

Farmakokinetyka.

Benzokaina jest słabo wchłaniana, działanie rozpoczyna się po 1 minucie od zastosowania i trwa 15–20 minut. Wchłonięty lek szybko ulega hydrolizie przez cholinesterazy krwi i wątroby, wydalany jest z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dentol 7,5 %:

• do szybkiego złagodzenia bólu u dzieci od 4. miesiąca życia przy wyrzynaniu się zębów;
• jako tymczasowe, szybko działające środki wspomagające w przypadku bólu zęba u dzieci młodszych i starszych;
• do znieczulenia podczas leczenia zębów, przy nieznacznych uszkodzeniach błony śluzowej jamy ustnej, przy stomatycie aftowym.

Dentol 10 %:

• do szybkiego złagodzenia bólu zęba u dorosłych i dzieci od 6. roku życia;
• jako tymczasowe, szybko działające środki wspomagające przed konsultacją z lekarzem w przypadku bolesności dziąseł, podczas leczenia i protetyki zębów, przy nieznacznych uszkodzeniach błony śluzowej jamy ustnej;
• jako środek znieczulający stosowany podczas udzielania pomocy stomatologicznej.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nadwrażliwość na benzokainę, inne leki przeciwbólowe miejscowe; lokalna infekcja oraz wielokrotne uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory cholinesterazy mogą hamować metabolizm benzokainy, zwiększając ryzyko toksyczności systemowej. Benzokaina może hamować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów.

Особливости stosowania.

Nie należy przekraczać dawki, częstotliwości i długości stosowania leku. Nie zaleca się stosowania leku częściej niż 4 razy na dobę oraz dłużej niż przez 7 kolejnych dni.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, lub podrażnienie, ból, zaczerwienienie nie ustępują lub nasilają się, pojawia się obrzęk, wysypka, gorączka – należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia, że stosowanie produktów zawierających benzokainę może powodować metheglobulinemię. Objawy takie jak sinica skóry, warg i łożysk paznokciowych, ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), osłabienie, tachykardia, które mogą występować podczas leczenia, mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu metheglobulinemię i wymagają natychmiastowego leczenia medycznego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Z ostrożnością stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, uwzględniając stosunek korzyści do ryzyka.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub użytkowaniu innych maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Wyprać ręce, otworzyć pokrywkę, odciąć koniec tubki i nałożyć niewielką ilość żelu na dziąsła, w miejscu wyrzynania się zębów. W przypadku bólu zęba, nałożyć żel wokół chorego zęba oraz do jego jamy. Procedurę można powtórzyć 3–4 razy na dobę.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 kolejnych dni.

Dzieci. Nie stosować leku u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

Zaleca się stosowanie leku u dzieci do 2. roku życia jedynie pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie przy przestrzeganiu wszystkich zaleceń jest mało prawdopodobne. W pojedynczych przypadkach możliwe są działania toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (zaburzenia wzroku, drgawki, szum w uszach, senność, uczucie gorąca lub zimna, pobudzenie, dezorientacja, zawroty głowy, uczucie mrowienia, niepokój, lęk); działanie depresyjne na układ sercowo-naczyniowy (potliwość, hipotensja tętnicza, bladość, arytmię, zatrzymanie serca); rozwój metahemoglobinemii.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przepłukać usta ciepłym roztworem sody i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Możliwe wystąpienie działań niepożądanych w wyniku przekroczenia zalecanych dawek, zwiększenia szybkości absorpcji, nadwrażliwości, w tym alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (wysypka na skórze, zaczerwienienie, świąd lub pokrzywka); obrzęku naczynioruchowego (obrzęk skóry lub błony śluzowej jamy ustnej i gardła); uczucia pieczenia, gorączki. W przypadku pojawienia się wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania benzokainy bardzo rzadko może wystąpić metheglobinemii (cynażenie skóry, warg i łożysk paznokci, ból głowy, zawroty głowy, duszność, osłabienie, tachykardia).

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

Po 15 g w tubie, 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent. Pharmascience Inc.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.

Data ostatniego przeglądu.