Dentol 10%

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DENTOL 7,5 %, 10 % (DENTOL 7,5 %, 10 %)

Composizione:

principio attivo: benzocaina (benzocaine);

Dentol 7,5 %, 1 g di gel contiene 75 mg di benzocaina;

eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 75, polietilenglicole 8, saccarina sodica, acido sorbico, acqua depurata, colorante rosso FD&C n. 40 laccato (E 129), aromatizzante ciliegia (propilenglicole, acqua depurata, colorante rosso n. 2 laccato, benzoato di sodio (E 211), etanolo, aromatizzante artificiale).

Dentol 10 %, 1 g di gel contiene 100 mg di benzocaina;

eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 75, polietilenglicole 8, saccarina sodica, acido sorbico, acqua depurata, aromatizzante ciliegia (propilenglicole, acqua depurata, colorante rosso n. 2 laccato, benzoato di sodio (E 211), etanolo, aromatizzante artificiale).

Forma farmaceutica. Gel per le gengive.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore rosa pallido, con aroma fruttato leggero, di consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per anestesia locale.

Codice ATC N01B A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La benzocaina è un anestetico locale che riduce la permeabilità delle membrane agli ioni sodio e blocca la conduzione degli impulsi nervosi.

Farmacocinetica.

La benzocaina viene scarsamente assorbita; l'azione inizia dopo 1 minuto dall'applicazione e dura da 15 a 20 minuti. Il farmaco assorbito viene rapidamente idrolizzato dalle colinesterasi del sangue e del fegato ed escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dentol 7,5 %:

• per il rapido sollievo dal dolore durante l'eruzione dentaria nei bambini a partire da 4 mesi di età;
• come rimedio di sollievo temporaneo e rapido contro il dolore dentale nei bambini di tutte le età;
• per l'anestesia durante il trattamento dentale, in caso di lievi lesioni della mucosa orale e di stomatite aftosa.

Dentol 10 %:

• per il rapido sollievo dal dolore dentale negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età;
• come rimedio anestetico temporaneo da utilizzare in attesa della visita medica, in caso di dolore alle gengive, durante trattamenti odontoiatrici e protesi dentarie, nonché in presenza di lievi lesioni della mucosa orale;
• come anestetico locale nell'ambito dell'assistenza odontoiatrica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale alla benzocaina, ad altri anestetici locali; infezione locale e lesioni multiple della mucosa orale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli inibitori della colinesterasi possono inibire il metabolismo della benzocaina, aumentando il rischio di tossicità sistemica. La benzocaina può inibire l'attività antibatterica delle sulfonamidi.

Caratteristiche d'uso.

Non si deve superare il dosaggio, la frequenza e la durata di assunzione del medicinale. Non è raccomandato utilizzare il medicinale più di 4 volte al giorno e per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi.

Se i sintomi non scompaiono entro 7 giorni, oppure se l'irritazione, il dolore, l'arrossamento persistono o peggiorano, o compaiono gonfiore, eruzioni cutanee, febbre, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati segnalati casi in cui l'uso di prodotti contenenti benzocaina può causare metemoglobinemia. Sintomi come cianosi della pelle, delle labbra e dei letti ungueali, cefalea, vertigini, dispnea (difficoltà respiratorie), debolezza, tachicardia, che possono manifestarsi durante il trattamento, potrebbero indicare una metemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita, che richiede un intervento medico immediato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Usare con cautela durante la gravidanza o l'allattamento, valutando attentamente il rapporto rischio-beneficio.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Lavare le mani, aprire il tappo, tagliare la punta del tubo e applicare una piccola quantità di gel sulle gengive in corrispondenza dei denti in eruzione. In caso di dolore dentale, applicare il gel intorno al dente dolente e nella sua cavità. Il trattamento può essere ripetuto 3-4 volte al giorno.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi.

Bambini. Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 4 mesi.

Si raccomanda di utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni sotto la supervisione di un medico o di un operatore sanitario.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile se si seguono tutte le raccomandazioni. In singoli casi possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale (disturbi della vista, convulsioni, ronzio alle orecchie, sonnolenza, sensazione di calore o freddo, eccitazione, confusione mentale, vertigini, sensazione di intorpidimento, ansia, agitazione); depressione del sistema cardiovascolare (sudorazione, ipotensione arteriosa, pallore, aritmia, arresto cardiaco); sviluppo di metemoglobinemia.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, sciacquare la bocca con una soluzione calda di bicarbonato di sodio e consultare immediatamente un medico. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

La comparsa di effetti indesiderati è possibile in caso di superamento delle dosi raccomandate, aumento della velocità di assorbimento o ipersensibilità, compreso dermatite allergica da contatto (eruzioni cutanee, arrossamento, prurito o orticaria); angioedema (gonfiore della pelle o della mucosa orale e faringea); sensazione di bruciore, febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.

L'uso di benzocaina può molto raramente causare metemoglobinemia (cianosi della pelle, delle labbra e dei letti ungueali, mal di testa, vertigini, dispnea, debolezza, tachicardia).

Termine di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezione.

15 g in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione.

Produttore. Pharmascience Inc.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.

Data dell'ultima revisione.