Denizid

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Denizid (Denizid)

Skład:

substancja czynna: ceftriaxona;

1 fiolka zawiera ceftryaksonu pentahydryczny (w składzie sterylnej mieszaniny z bezwodnym węglanem sodu), równoważnie ceftryaksonowi 1 g;

substancja pomocnicza: bezwodny węglan sodu.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek od białego do kremowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III generacji. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.

Wrażliwe mikroorganizmy

Bezpośrednie pałeczki Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Bezpośrednie pałeczki Gram-ujemne: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Szczepy, które mogą nabywać oporności

Bezpośrednie pałeczki Gram-ujemne: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Bezpośrednie pałeczki Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.

Anaerobowe pałeczki Gram-dodatnie: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobowe pałeczki Gram-ujemne: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Bezpośrednie pałeczki Gram-dodatnie: Enterococcus spp., w tym E. faecalis oraz E. faecium, Listeria spp.

Anaerobowe pałeczki Gram-dodatnie: Clostridium difficile.

Anaerobowe pałeczki Gram-ujemne: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 1 g leku szybko osiągane są średnie szczytowe stężenia wynoszące 37 mg/l. Po wstrzyknięciu dożylnym bolusowym 1 g lub 2 g stężenia osiągane w surowicy krwi po 5 minutach wynoszą odpowiednio średnio 87 lub 170 mg/l. Terapeutyczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiągane jest w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowych stężenie ceftazydymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydym nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu dożylnej lub domięśniowej osiągane są wysokie i trwałe stężenia ceftazydymu w surowicy krwi. Okres półwylu wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem poprzez filtrację kłębuszkową; około 80–90% dawki wydzielane jest z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja ceftazydymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielane jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• skomplikowane infekcje dróg moczowych;
• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• skomplikowane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Denizid można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Ceftazydym można stosować w celu zapobiegania infekcjom dróg moczowych podczas zabiegów na gruczole krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu ceftazydymu należy uwzględnić jego działanie przeciwbakteryjne skierowane głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowym (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ceftazydym należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że część mikroorganizmów wywołujących infekcję nie należy do zakresu działania ceftazydymu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftazydym lub na inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cephalosporyn.

Wywiad obecności ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Chlornitrofenicol in vitro jest antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie Denizidu z chlornitrofenolem, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Denizid może wpływać na florę przewodu pokarmowego, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ceftazydym nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedikta, Felingga, „Klinistest”) może wystąpić niewielki wpływ na wynik badania.

Ceftazydym nie wpływa na alkaliczno-pikratową metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftriaxone i podjąć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta w wywiadzie występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftriaxon, antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały łagodne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Podczas leczenia ceftriaxone, z częstością „nieznana”, donoszono o wystąpieniu ciężkich skórnych działań niepożądanych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego zespółu martwicy nabłonka (TEN), lekowo wywołanej eozynofilii z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmiertelnego wyniku.

Pacjentów należy poinformować o objawach i dokładnie obserwować pod kątem reakcji skórnych.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać leczenie ceftriaxone i rozważyć możliwość zastosowania leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinie się poważna reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP podczas stosowania ceftriaxone, leczenia ceftriaxone nie można w żadnym wypadku wznowić.

Ceftriaxon ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, chyba że patogen nie jest znany lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftriaxone. Jest to szczególnie ważne w przypadku decydowania o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich, infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftriaxon jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftriaxone do leczenia należy wziąć pod uwagę informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne z zastosowania ceftriaxone wskazuje, że przy zachowaniu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych, że ceftriaxon niekorzystnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftriaxon jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawka nie była odpowiednio zmniejszona (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie Denizid może prowadzić do nadmiernego wzrostu odpornych mikroorganizmów (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Bieżąca kontrola stanu pacjenta jest bardzo ważna.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy o różnym stopniu ciężkości: od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i znacznej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftriaxone. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Lek zawiera w swoim składzie sodu (fiolka z 1 g ceftriaxone – 52 mg sodu), co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów, którzy są na diecie ograniczającej sod.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftriaxone w czasie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować u ciężarnych tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftriaxon przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Ceftriaxon można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg

Dzieci <40 kg

*Jeśli to związane lub podejrzewane jest powiązanie z infekcjami wymienionymi w sekcji „Wskazania”.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Denizidu w trybie ciągłej wlewu dożylnej u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy nie zostały ustalone.

Pacjenci w wieku starszym

Ze względu na obniżoną klirens ceftagonidymu, u pacjentów w wieku starszym z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek

Ceftazidim jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dawkę należy zmniejszyć.

Dawka początkowa powinna wynosić 1 g. Dobór dawki utrzymania powinien opierać się na szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymania ceftagonidymu w niewydolności nerek: podawanie intermitujące.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

U pacjentów z ciężkimi infekcjami dawkę pojedynczą można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftazydimu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować zgodnie z powierzchnią ciała lub masą ciała.

Dzieci < 40 kg

*To poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub wyznaczony.

Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymujące ceftauksymu w niewydolności nerek: infuzja ciągła

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Dzieci < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Denizidu w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniami funkcji nerek nie zostały ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek konieczne jest stosowanie leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej, należy skorygować klirens kreatyniny odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftauksydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podawać dawkę uzupełniającą ceftauksydymu zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w poniższej tabeli.

Dializa otrzewnowa

Ceftauksydym można stosować podczas dializy otrzewnowej w trybie standardowym oraz podczas długoterminowej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz stosowania dożylnego ceftauksydym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj 125–250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterioweno-zatokowej lub hemofiltracji o wysokim przepływie w oddziałach intensywnej terapii zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w jednej dawce lub podzielona na kilka dawek. W przypadku hemofiltracji o niskim przepływie należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach funkcji nerek.

U pacjentów poddawanych hemofiltracji wenoweno-zatokowej i hemodializie wenoweno-zatokowej zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftauksydymu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenoweno-zatokowej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowaniu żylno-żylakowemu

Dawkę utrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Podanie

Denizid podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, lub w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia. Zalecanymi miejscami podania do mięśnia są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceftagidimu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylne.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w różnych regionach i może się zmieniać z czasem, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Przygotowanie roztworu

Denizid jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Należy jednak unikać stosowania jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz sekcja „Niezgodność”).

Fleszki są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w fleszce wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można pominąć.

* Roztwórczość należy przeprowadzać w dwóch etapach (zob. niżej).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od zmian jego zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztworem chlorku sodu; roztworem laktylo sodu 1/6 M; roztworem Hartmana; 5 % roztworem glukozy; 0,225 % roztworem chlorku sodu i 5 % roztworem glukozy; 0,45 % roztworem chlorku sodu i 5 % roztworem glukozy; 0,9 % roztworem chlorku sodu i 5 % roztworem glukozy; 0,18 % roztworem chlorku sodu i 4 % roztworem glukozy; 10 % roztworem glukozy; 10 % roztworem glukozy 40 i 0,9 % roztworem chlorku sodu; 10 % roztworem glukozy 40 i 5 % roztworem glukozy; 6 % roztworem dekstranu 70 i 0,9 % roztworem chlorku sodu; 6 % roztworem dekstranu 70 i 5 % roztworem glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (laktylo).

Ceftazydym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorowodorku lidokainy.

W przypadku stosowania jako rozpuszczalnika roztworu lidokainy do wstrzykiwań domięśniowych należy uwzględnić informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzonem (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksymem (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacyliną (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyną 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorkiem potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki Denizid 1 g, rozpuszczoną w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do wstrzykiwań dołżylowych typu bolus

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsnąć fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłocisku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Nabrać cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworów do wlewu dożylnego (fiolki 1 g)

1. Nakłucić igłą strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsnąć fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie nakłuczać otworu wentylacyjnego przez korek do całkowitego rozpuszczenia leku. Nakłucić otwór wentylacyjny przez korek fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie wewnętrzne w fiolce.
4. Nie wyciągając igły wentylacyjnej, uzupełnić objętość do 50 ml. Wyciągnąć igłę wentylacyjną, potrząsnąć fiolką i przygotować zestaw do wlewu w sposób standardowy.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie nakłucanie otworu wentylacyjnego przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C oraz nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (zob. punkty „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Sposób podania i dawki”). Stężenie ceftazydymu w surowicy krwi można obniżyć poprzez dializę hemodializacyjną lub dializę dojrzewą.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według narządów i układów oraz według częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 i <1/10); rzadko (≥1/1000 i <1/100); rzadko (≥1/10000 i <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i kandydozowy stomatyt).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka ceftagidymu nie została odpowiednio zmniejszona.

Zaburzenia układu krążenia

Często – zapalenie żył lub zapalenie żył z zakrzepem w miejscu wstrzyknięcia leku.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Zaburzenia układu moczowego

Rzadko – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko – zapalenie nerek śródmiąższowe, ostre niewydolność nerek.

Zaburzenia hepatobilinarne

Często – przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często – wysypka makularna lub plamista, pokrzywka.

Rzadko – swędzenie.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, zespół wielopostaciowej erytemy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroliz epidermy, ostrze ogólne pęcherzykowe zapalenie skóry (HSS).

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Wskaźniki laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ceftagidym jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych, dlatego nie zaleca się jego stosowania jako rozpuszczalnika.

Ceftagidymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym układzie do infuzji ani w jednej strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftagidymu. Dlatego zaleca się płukanie układów do infuzji i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

1 fiolka z proszkiem w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Ananta Medikear Limited.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), Indie.

Wnioskodawca.

Ananta Medikear Ltd.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Sute 1, 2 Steishn Court, Imperial Warf, Townmed Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.