Denizid
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DENIZID (DENIZID)
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato (en una mezcla estéril con carbonato de sodio anhidro), equivalente a 1 g de ceftazidima;
Excipiente: carbonato de sodio anhidro.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Características físicas y químicas principales: polvo cristalino de color blanco a crema.
Grupo farmacoterapéutico. Agente antibacteriano para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción está relacionado con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía entre diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, y en cepas individuales puede diferir significativamente. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Cepas que pueden desarrollar resistencia
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos no sensibles
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
En pacientes, tras una inyección intramuscular de 1 g del fármaco, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas medias de 37 mg/l. Cinco minutos después de la administración intravenosa en bolo de 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero de 87 o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente efectivas permanecen en suero incluso 8-12 horas después de la administración intravenosa e intramuscular. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima superiores a la concentración inhibitoria mínima para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso, líquido sinovial, líquido pleural y líquido peritoneal. La ceftazidima atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta; en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el sistema nervioso central (SNC) es baja. Sin embargo, en caso de inflamación de las meninges, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza niveles de 4-20 mg/l o más, lo que corresponde a su rango terapéutico.
La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral, se alcanza una concentración alta y sostenida de ceftazidima en suero. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se elimina sin cambios, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente el 80-90 % de la dosis se excreta por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteraciones de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por vía biliar, lo que limita considerablemente la cantidad que llega al intestino.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
- Neumonía adquirida en el hospital;
- Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
- Meningitis bacteriana;
- Otitis media crónica;
- Otitis externa maligna;
- Infecciones complicadas del tracto urinario;
- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- Infecciones complicadas intraabdominales;
- Infecciones óseas y articulares;
- Peritonitis asociada al procedimiento de diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
Denizid puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre que se produce como resultado de una infección bacteriana.
La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones del tracto urinario durante intervenciones quirúrgicas en la próstata (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano, dirigido principalmente contra bacilos gramnegativos aerobios (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de uso»).
La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se espera que algunos microorganismos responsables de la infección queden fuera del espectro de acción de la ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otras cefalosporinas.
Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de dosis altas del medicamento con fármacos nefrotóxicos puede tener un efecto negativo sobre la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol in vitro es un antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, sin embargo, si fuera necesario el uso concomitante de Denizid con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de antagonismo.
Como otros antibióticos, Denizid puede afectar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción en la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
La ceftazidima no influye en los resultados del análisis de glucosuria mediante métodos enzimáticos, aunque puede observarse una ligera interferencia con los métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, «Clinistix»).
La ceftazidima no influye en el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.
Características de aplicación.
Como con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales. En caso de presentarse reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y tomar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe investigar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a la ceftazidima, a antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos betalactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones leves de hipersensibilidad a otros antibióticos betalactámicos.
Durante el tratamiento con ceftazidima, con frecuencia «desconocida», se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o tener un desenlace fatal.
Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de estas reacciones y observar cuidadosamente cualquier reacción cutánea.
Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la ceftazidima y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo.
Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET, DRESS o PEAG durante el tratamiento con ceftazidima, no se debe reanudar bajo ninguna circunstancia el tratamiento con este medicamento.
La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un medicamento adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, excepto cuando el agente causal es desconocido o existe una alta probabilidad de que el microorganismo implicado sea sensible al tratamiento con ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por ciertas betalactamasas de espectro extendido. Por tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.
La administración concomitante de dosis altas de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima ha demostrado que, al seguir la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que la ceftazidima tenga efectos adversos sobre la función renal a las dosis terapéuticas habituales.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando no se redujo adecuadamente la dosis (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con Denizid puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tal caso, puede ser necesario suspender el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante controlar continuamente el estado del paciente.
Durante el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con grados variables de severidad, desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar esta posibilidad diagnóstica en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento antibiótico. En caso de diarrea prolongada o severa, o si el paciente presenta espasmos abdominales, se debe suspender inmediatamente el tratamiento, realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico para Clostridium\ diffi\ cile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.
Como con otros antibióticos cefalosporínicos y penicilínicos de amplio espectro, algunos cepas sensibles de Enterobacter\ spp. y Serratia\ spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se deben realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.
El medicamento contiene sodio en su composición (el frasco con 1 g de ceftazidima contiene 52 mg de sodio), lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o postnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio justifica claramente el posible riesgo.
La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se espera que afecte al lactante cuando se administren dosis terapéuticas. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
No se han realizado estudios específicos al respecto. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como mareo puede afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños ≥ 40 kg
| Administración intermitente |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100–150 mg/kg de peso corporal por día cada 8 horas, dosis máxima – 9 g por día1 |
| Neutropenia febril |
2 g cada 8 horas |
| Neumonía nosocomial |
|
| Meningitis bacteriana |
|
| Bacteriemia* |
|
| Infecciones óseas y articulares |
1–2 g cada 8 horas |
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| Infecciones intraabdominales complicadas |
|
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| Infecciones urinarias complicadas |
1–2 g cada 8 u 12 horas |
| Prevención de complicaciones infecciosas durante cirugías de próstata (resección transuretral) |
1 g durante la inducción de la anestesia, 1 g en el momento de la retirada del catéter |
| Otitis media crónica |
1–2 g cada 8 horas |
| Otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 a 6 g cada 24 horas1 |
| Neumonía nosocomial |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| Meningitis bacteriana |
|
| Bacteriemia* |
|
| Infecciones óseas y articulares |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| Infecciones intraabdominales complicadas |
|
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1 En adultos con función renal normal no se han observado reacciones adversas tras la administración de 9 g por día. |
|
niños <40 kg
| Lactantes y niños con edad > 2 meses y peso corporal < 40 kg |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| Infecciones urinarias complicadas |
100–150 mg/kg de peso corporal por día en 3 dosis, dosis máxima – 6 g por día |
|
| Otitis media crónica |
||
| Otitis externa maligna |
||
| Neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso corporal por día en 3 dosis, dosis máxima – 6 g por día |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
100–150 mg/kg de peso corporal por día en 3 dosis, dosis máxima – 6 g por día |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua |
||
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60–100 mg/kg de peso corporal, seguida de infusión continua de 100–200 mg/kg de peso corporal por día, dosis máxima – 6 g por día |
|
| Neumonía nosocomial |
||
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
||
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños con edad ≤ 2 meses |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| La mayoría de las infecciones |
25–60 mg/kg de peso corporal por día en 2 dosis1 |
|
| 1En lactantes y niños con edad ≤ 2 meses, el periodo de semivida en suero puede ser 2–3 veces mayor que en adultos |
||
*Si está relacionado o se sospecha que está relacionado con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Denizid mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños de hasta 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes ancianos con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y seguridad del tratamiento.
Insuficiencia renal
La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.
La dosis inicial debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en la velocidad de filtración glomerular.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: administración intermitente.
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, g |
Frecuencia de dosificación, h |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
En pacientes con infecciones graves, la dosis única puede aumentarse en un 50 % o aumentarse en consecuencia la frecuencia de administración. En tales pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.
En niños, el aclaramiento de creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o según el peso.
Niños < 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada, mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de dosificación, h |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
*Este es el nivel de creatinina en suero, calculado según recomendaciones, que puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en pacientes con insuficiencia renal.
** Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada.
Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y seguridad del tratamiento.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal: infusión continua
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de dosificación, h |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 a 3 g cada 24 horas |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤ 15 |
> 350 (4–5,6) |
No se ha estudiado |
La dosis debe administrarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica sobre la eficacia y seguridad del medicamento.
Niños < 40 kg
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Denizid mediante infusión intravenosa continua en niños con función renal alterada cuyo peso corporal es < 40 kg. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica sobre la eficacia y seguridad del medicamento.
Si es necesario administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con alteración de la función renal, se debe ajustar la depuración de creatinina según la superficie corporal o el peso del niño.
Hemodiálisis
La semivida de eliminación de la ceftazidima en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis, debe administrarse una dosis de mantenimiento de ceftazidima según lo recomendado en la tabla que se muestra a continuación.
Diálisis peritoneal
La ceftazidima puede utilizarse durante la diálisis peritoneal convencional y durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.
Además de la administración intravenosa, la ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, en dosis única o fraccionada. Para hemofiltración de bajo flujo, deben utilizarse dosis como las indicadas en caso de alteración de la función renal.
Para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones de dosificación se indican en las tablas siguientes.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
| Función residual renal (aclaramiento de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Recomendaciones sobre la dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado con velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/h |
2 l/h |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración
Denizid se administra por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o mediante inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema de infusión intravenosa, si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
La resistencia adquirida al antibiótico varía en las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, y puede diferir considerablemente entre cepas individuales. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Preparación de la solución
Denizid es compatible con la mayoría de las soluciones para administración intravenosa de uso común. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato de sodio para inyección (ver sección «Incompatibilidades»).
Los frascos se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión en el frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida pueden ignorarse.
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 1 g |
Intramuscular Bolus intravenoso Infusión intravenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
* La disolución debe realizarse en dos etapas (ver más abajo).
El color de la solución varía de amarillo pálido a ámbar, dependiendo de la concentración, el diluyente y las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución al 0,9 % de cloruro de sodio; solución de lactato de sodio 1/6; solución de Hartmann; solución al 5 % de glucosa; solución al 0,225 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa; solución al 0,45 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa; solución al 0,9 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa; solución al 0,18 % de cloruro de sodio y al 4 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa 40 y al 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 10 % de glucosa 40 y al 5 % de glucosa; solución al 6 % de dextrano 70 y al 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 6 % de dextrano 70 y al 5 % de glucosa.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución al 0,5 % o al 1 % de clorhidrato de lidocaína.
Cuando se utiliza como diluyente una solución de lidocaína para la administración intramuscular, debe tenerse en cuenta la información sobre la seguridad de la lidocaína.
La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección o en solución al 0,5 % de glucosa; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloruro de potasio 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección.
El contenido de un frasco de Denizid de 1 g, disuelto en 1,5 ml de agua para inyección, puede añadirse a una solución de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniendo ambos medicamentos su actividad.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de diluyente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente insertado, introducir la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja sumergida en todo momento. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa (frascos de 1 g)
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de diluyente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No insertar la aguja de aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja de aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
- Sin retirar la aguja de aire, completar el volumen total hasta 50 ml. Retirar la aguja de aire, agitar el frasco y preparar el sistema de infusión como es habitual.
Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja de aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
La solución preparada puede conservarse hasta 8 horas a una temperatura no superior a 25 °C y hasta 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C.
Niños.
Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosificación.
La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (ver secciones «Instrucciones especiales» y «Vía de administración y dosis»). La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se han clasificado por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 y <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100); raras (≥1/10000 y <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes – candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis candidiásica).
Sistema sanguíneo y linfático
Frecuentes – eosinofilia y trombocitosis.
Poco frecuentes – leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
Frecuencia desconocida – linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Sistema inmunitario
Frecuencia desconocida – anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Sistema nervioso
Poco frecuentes – mareo, cefalea.
Frecuencia desconocida – parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Sistema vascular
Frecuentes – flebitis o tromboflebitis en el lugar de administración del medicamento.
Sistema gastrointestinal
Frecuentes – diarrea.
Poco frecuentes – náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.
Como con otros fármacos de la clase de las cefalosporinas, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»).
Frecuencia desconocida – alteraciones del gusto.
Sistema urinario
Poco frecuentes – aumento transitorio de los niveles de urea en sangre.
Muy raras – nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Reacciones hepatobiliares
Frecuentes – aumento transitorio de uno o varios enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina).
Frecuencia desconocida – ictericia.
Piel y tejido subcutáneo
Frecuentes – erupciones maculopapulosas o urticaria.
Poco frecuentes – prurito.
Frecuencia desconocida – angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Reacciones generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes – dolor e inflamación en el lugar de la inyección intramuscular.
Poco frecuentes – fiebre.
Pruebas de laboratorio
Frecuentes – prueba de Coombs positiva.
Poco frecuentes – como con otras cefalosporinas, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.
La reacción positiva de Coombs se observa aproximadamente en el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir con la determinación del grupo sanguíneo.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Periodo de validez
2 años.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades
La ceftazidima es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros diluyentes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda su uso como disolvente.
La ceftazidima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión ni en la misma jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.
Envase
1 frasco con polvo en caja de cartón.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante
Ananta Medikear Limited.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad
Chak 17 ML, Agro Food Park Road, RIICO Industrial Area, Udiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), India.
Solicitante
Ananta Medikear Ltd.
Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante
Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.