Decostriol®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DEKOSTRIOL®

Skład:

substancja czynna: calcitriol;

1 kapsułka zawiera 0,25 µg kalcyptryolu;

1 kapsułka zawiera 0,5 µg kalcyptryolu;

substancje pomocnicze:

DEKOSTRIOL®, miękkie kapsułki 0,25 µg: olej rafinowany z orzechów ziemnych; butylohydroksyanizol; butylohydroksytoluen; etanol bezwodny; żelatyna, 195 Bloom; gliceryna 85 %; roztwór sorbitolu 70 %, nie krystalizujący się; tlenek żelaza czerwony (E 172); dwutlenek tytanu (E 171); DEKOSTRIOL®, miękkie kapsułki 0,5 µg: olej rafinowany z orzechów ziemnych; butylohydroksyanizol; butylohydroksytoluen; etanol bezwodny; żelatyna, 160 Bloom; gliceryna 85 %; roztwór sorbitolu 70 %, nie krystalizujący się; tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać leku. Miękkie kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

DEKOSTRIOL®, miękkie kapsułki 0,25 µg: owalne miękkie kapsułki w kolorze różowym.

DEKOSTRIOL®, miękkie kapsułki 0,5 µg: owalne miękkie kapsułki w kolorze czerwonym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witamina D i jej analogi. Kalcyptryol.

Kod ATC A11CC04.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Kalcytrol jest najaktywniejszym znanym metabolitem witaminy D3 w stymulacji jelitowego transportu wapnia.

Efekty biologiczne kalcytrolu są pośredniczone przez receptor witaminy D. Receptor ten jest jądrowym receptorem hormonalnym obecnym w większości typów komórek i po związaniu się z odpowiednim miejscem w DNA działa jako aktywowany ligandem czynnik transkrypcyjny, który modyfikuje transkrypcję w genie docelowym.

Dwoma znanymi celami działania kalcytrolu w organizmie są przewód pokarmowy i kości.

W nabłonku jelita człowieka występuje białko wiążące receptor kalcytrolu; ponadto istnieją dowody, że kalcytrol działa również bezpośrednio na nerki i gruczoły przytarczyczne.

Pacjenci z niewydolnością nerek nie są w stanie syntezować kalcytrolu z prekursorów witaminy D w wystarczającej ilości. Hipokalcemia oraz wtórny hiperparatyreoidyzm, które powstają w wyniku tego stanu, są głównymi przyczynami choroby metabolicznej kości towarzyszącej niewydolności nerek. Jednak inne substancje toksyczne dla kości (np. glin), które gromadzą się podczas uremii, mogą również odgrywać pewną rolę.

Korzystny efekt kalcytrolu w osteodystrofii nerkowej wynika z korekcji hipokalcemii oraz wtórnego hiperparatyreoidyzmu. Nie wiadomo, czy kalcytrol wykazuje inne korzystne działanie niezależne.

Kalcytrol (1,25(OH)2D3) jest jednym z najważniejszych aktywnych metabolitów witaminy D3. Ten metabolit jest zazwyczaj wytwarzany w nerkach z jego prekursora – 25-hydroksycholekalciferolu (25(OH)D). Kalcytrol sprzyja wchłanianiu wapnia w jelitach i reguluje mineralizację kości. Efekt farmakologiczny pojedynczej dawki kalcytrolu trwa 3–5 dni.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, szczególnie u tych poddawanych przewleklej dializie, produkcja endogennego kalcytrolu jest stale obniżona i może nawet całkowicie ulec zahamowaniu. Ten deficyt odgrywa istotną rolę w rozwoju osteodystrofii nerkowej.

U pacjentów z osteodystrofią nerkową doustne stosowanie leku Decostriol® normalizuje wchłanianie wapnia w jelitach i sprzyja normalizacji lub obniżeniu podwyższonego stężenia fosfatazy alkalicznej w surowicy oraz podwyższonego stężenia hormonu przytarczyc w surowicy. Działa to skutecznie na ból kości i mięśni oraz koryguje zmiany histologiczne związane z osteitą włóknistą i innymi zaburzeniami mineralizacji.

U pacjentów z hipoparatejroizmem poprzednim operacyjnie, hipoparatejroizmem idiopatycznym oraz pseudohipoparatejroizmem hipokalcemia i jej objawy kliniczne zmniejszają się w wyniku leczenia lekiem Decostriol®.

U pacjentów z dziedzicznym rakityzmem hipofosfatazemicznym, w przypadku obniżonego stężenia kalcytrolu we krwi, terapia kalcytrolem zmniejsza wydalanie fosforanów w kanalikach nerkowych i normalizuje rozwój kości w połączeniu z jednoczesnym leczeniem fosforanami.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Po doustnym podaniu pojedynczej dawki kalcytrolu w zakresie 0,25–1,0 mikrograma maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 2–6 godzin.

Rozkład

Podczas transportu we krwi kalcytrol i inne metabolity witaminy D wiążą się z odpowiednimi białkami osocza.

Biota transformacja

Kalcytrol ulega hydroksylacji i utlenieniu w nerkach i wątrobie za pomocą specyficznego izoenzymu cytochromu P450 CYP24A1. Zidentyfikowano różne metabolity kalcytrolu, z których każdy wykazuje różną aktywność witaminy D.

Wydalanie

Okres półtrwania kalcytrolu w surowicy krwi wynosi od 3 do 6 godzin.

Jednak efekt farmakologiczny pojedynczej dawki kalcytrolu trwa od 3 do 5 dni.

Kalcytrol jest wydzielany z żółcią i podlega obiegowi wątrobowo-jelitowemu.

Osobne grupy pacjentów

U pacjentów z zespołem nerczycowym lub u pacjentów poddawanych hemodializie stężenie wapnia w surowicy krwi jest obniżone, a czas osiągnięcia maksymalnego stężenia wydłużony.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania.

Decostriol® stosować u dorosłych w leczeniu:

• ciężkiego lub postępującego wtórnego hiperparatytoidyzmu prowadzącego do osteodystrofii nerek z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą niewydolnością nerek;
• hipokalcemii spowodowanej hipoparatyroidyzmem (popowikłaniowy, idiopatyczny oraz pseudohipoparatyroidyzm);
• dziedzicznego hipofosfatazmicznego krzywicy.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje z tej samej grupy (witamina D lub jej metabolity), na olej arachidowy, soję lub dowolny z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”.
• Wszystkie choroby związane z hiperkalcemią lub hiperkalciurią.
• Dziedziczny hipofosfatazmiczny krzywica z hiperkalciurią.
• Podejrzenie hipervitaminozy witaminy D.
• Zwapnienia przerzutowe.
• Nefrokalcynoza.
• Nefrolitioza.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne leczenie diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

U pacjentów leczonych lekami nasercowymi należy ostrożnie dobrać dawkę kalcitriolu, ponieważ hipokalcemia u tych pacjentów może wywołać zaburzenia rytmu serca.

Istnieje funkcjonalny antagonizm między analogami witaminy D sprzyjającymi wchłanianiu wapnia a kortykosteroidami, które je hamują.

Preparaty zawierające magnez (np. leki przeciwwtrętne) mogą powodować hipermagnezemię, dlatego pacjentom poddawanym przewlekłemu dializowaniu nerek należy unikać ich stosowania podczas terapii kalcitriolem. Zobacz również sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Ponieważ kalcitriol wpływa na transport fosforanów w przewodzie pokarmowym, nerkach i kościach, dawkę środków wiążących fosforany (np. leków zawierających wodorotlenek glinu lub węglan glinu) należy dostosować odpowiednio do stężenia fosforanów w surowicy krwi.

Pacjenci z dziedzicznym hipofosfatazmicznym krzywicą powinni kontynuować terapię doustnymi fosforanami. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwą stymulację wchłaniania fosforanów w przewodzie pokarmowym przez kalcitriol, ponieważ ten efekt może zmienić zapotrzebowanie na suplementy diety zawierające fosforany (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Stosowanie induktorów enzymów, takich jak fenytoina lub fenobarbital, może prowadzić do nasilenia metabolizmu i w konsekwencji do obniżenia stężenia kalcitriolu w surowicy krwi. W związku z tym, jeśli te leki są stosowane jednocześnie, mogą być konieczne wyższe dawki kalcitriolu.

Sekwestranty kwasów żółciowych, wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat

Preparaty powodujące zaburzenia wchłaniania tłuszczów, takie jak: orlistat, parafina ciekła, cholestyramina lub sewelamer – mogą zmniejszać wchłanianie kalcitriolu w przewodzie pokarmowym.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Istnieje ścisły związek między leczeniem kalcytriolem a rozwojem hiperkalcemii.

Hiperkalcemia może prowadzić do uogólnionej kalcyfikacji naczyń, nefrokalcynoza oraz innych kalcyfikacji tkanek miękkich, dlatego istnieją przeciwwskazania (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Gdy tylko poziom wapnia w surowicy krwi wzrośnie o 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) powyżej normy (9–11 mg/100 ml lub 2,25–2,750 mmol/l), leczenie kalcytriolem należy natychmiast przerwać do osiągnięcia normokalcemii (patrz dział „Sposób podania i dawki”).

Podczas leczenia kalcytriolem należy zaprzestać przyjmowania wszystkich innych związków witaminy D i jej pochodnych, w tym patentowanych składników lub produktów spożywczych, które mogą być „wzbogacone” witaminą D.

Ponieważ kalcytriol jest najskuteczniejszym dostępnym metabolitem witaminy D, podczas leczenia kalcytriolem nie należy podawać innych leków zawierających witaminę D (w tym analogów i metabolitów witaminy D), aby uniknąć rozwoju hipervitaminozy D. Jeśli pacjent został przełączony z leku zawierającego witaminę D o długim działaniu (np. ergokalcyferolu lub cholekalcyferolu) na kalcytriol, może upłynąć kilka miesięcy, zanim poziom ergokalcyferolu we krwi powróci do wartości wyjściowej, co zwiększa ryzyko hiperkalcemii (patrz dział „Przedawkowanie”).

Pacjenci unieruchomieni, np. po zabiegach chirurgicznych, są szczególnie narażeni na hiperkalcemię. Zwiększony ryzyko rozwoju hiperkalcemii występuje również u pacjentów z sarkoidozą, u pacjentów z wywiadem kamicy nerkowej oraz u pacjentów przyjmujących moczopędne tiazydowe.

Nagłe zwiększenie spożycia wapnia w wyniku zmiany diety (np. zwiększenie spożycia produktów mlecznych) lub niekontrolowane przyjmowanie preparatów wapnia może sprowokować hiperkalcemię. Pacjentów i ich rodziny należy poinformować, że konieczne jest ścisłe przestrzeganie przepisanej diety oraz należy im udzielić instrukcji, jak rozpoznawać objawy hiperkalcemii (patrz działy „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”).

Kalcytriol zwiększa poziom nieorganicznych fosforanów w surowicy krwi. Z uwagi na ryzyko rozwoju kalcyfikacji ektopowej, pacjenci z niewydolnością nerek powinni przyjmować lek ostrożnie, mimo że jest to pożądane również u pacjentów z hipofosfatemią. W takich przypadkach poziom fosforanów w osoczu krwi należy utrzymywać na normalnym poziomie poprzez doustne przyjmowanie odpowiednich środków wiążących fosforany oraz stosowanie diety o niskiej zawartości fosforanów. Iloczyn wapniowo-fosforanowy (Ca × P) nie powinien przekraczać 70 mg²/dl².

Pacjenci z dziedzicznym hipofosfatemijnym krzywicą, którzy otrzymują leczenie kalcytriolem, powinni kontynuować terapię doustnymi fosforanami. Jednak zapotrzebowanie na fosforany może być zmniejszone, ponieważ kalcytriol stymuluje wchłanianie fosforanów z przewodu pokarmowego do krwi.

Do koniecznych regularnych badań laboratoryjnych należy oznaczenie poziomów wapnia, fosforanów, magnezu, fosfatazy alkalicznej w surowicy krwi oraz zawartości wapnia i fosforanów w moczu. W fazie stabilizacji terapii kalcytriolem należy regularnie kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi (patrz dział „Sposób podania i dawki”).

Pacjenci z prawidłową funkcją nerek, którzy przyjmują kalcytriol, powinni unikać odwodnienia. Należy spożywać odpowiednią ilość płynów.

U pacjentów z prawidłową funkcją nerek przewlekła hiperkalcemia może być związana ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy krwi. W przypadku hiperkalcemii leczenie należy przerwać.

Należy zwrócić uwagę na wczesne rozpoznanie i leczenie zaburzeń magnezu ze względu na jego duże znaczenie w regulacji homeostazy wapnia.

Decostriol® zawiera 0,869 mg alkoholu (etanolu) w jednej miękkiej kapsułce.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Decostriol® zawiera olej arachidowy. Jeśli pacjent ma alergię na orzechy ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego leku.

Decostriol® zawiera sorbitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Decostriol® zawiera glicerynę, która może powodować ból głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego i biegunkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą wysokich dawek witaminy D lub jej pochodnych.

Kalcytriol należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W czasie ciąży należy unikać przedawkowania kalcytriolu, ponieważ przewlekła hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty oraz retinopatii u dziecka.

Nie ma dowodów, że witamina D lub jej pochodne w dawkach terapeutycznych mają działanie teratogenne u ludzi.

Podczas leczenia kobiet w ciąży należy dokładnie monitorować poziom wapnia w surowicy krwi i kontynuować to monitorowanie w okresie poporodowym (patrz dział „Wskazania”).

Laktacja

Należy założyć, że egzogenny kalcytriol przenika do mleka matki. Biorąc pod uwagę możliwość rozwoju hiperkalcemii u matki oraz wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, matki mogą karmić piersią podczas przyjmowania kalcytriolu pod warunkiem kontroli poziomu wapnia w surowicy krwi matki i dziecka.

Plodność

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano zaburzeń płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Decostriol® nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Badania nie były prowadzone.

Sposób stosowania i dawki

Dawki

Skuteczność leczenia zależy częściowo od odpowiedniego dobowego spożycia wapnia, które w razie potrzeby należy uzupełnić poprzez modyfikację diety lub przyjmowanie suplementów diety. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania suplementów diety, szczególnie preparatów wapnia, oraz unikać bezkontrolnego przyjmowania dodatkowych środków zawierających wapń.

W celu korekty terapię należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki (0,25 µg) i zwiększać ją stopniowo, starannie kontrolując poziom wapnia w surowicy krwi.

Podczas leczenia należy regularnie monitorować poziom wapnia zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu. Jeżeli poziom wapnia w surowicy krwi wzrasta o 1 mg/100 ml (0,250 mmol/l) powyżej normy (9–11 mg/100 ml lub 2,25–2,75 mmol/l) lub poziom kreatyniny w surowicy krwi wzrasta do > 120 µmol/l, leczenie kalcitriolem należy natychmiast przerwać do osiągnięcia normokalcemii.

Dorośli

Ciężki lub postępujący wtórny hiperparatyreoz prowadzący do osteodystrofii nerek

Leczenie należy rozpoczynać od niskich dawek niezależnie od początkowego stężenia parathormonu i dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi parathormonu na leczenie.

Początkowa dawka dobową wynosi 0,25 µg kalcitriolu.

Pacjentom z normalnym lub tylko nieznacznie obniżonym poziomem wapnia wystarcza dawka 0,25 µg co drugi dzień.

Jeśli w ciągu 2–4 tygodni nie ma poprawy wskaźników biochemicznych i objawów klinicznych choroby, dawkę dobową można zwiększać o 0,25 µg co 2–4 tygodnie. W tym okresie poziom wapnia w surowicy krwi należy kontrolować co najmniej dwa razy w tygodniu.

Większość pacjentów odpowiada na leczenie w dawce 0,5–1,0 µg na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki sumarycznej 12 µg/tydzień.

Hipokalcemia spowodowana hipoparatejrozą

Zalecana początkowa dawka wynosi 0,25 µg/dzień. Jeśli nie ma poprawy wskaźników biochemicznych i objawów klinicznych choroby, dawkę dobową można zwiększać o 0,25 µg co 2–4 tygodnie. W tym okresie poziom wapnia w surowicy krwi należy kontrolować co najmniej dwa razy w tygodniu.

Dziedziczny hipofosfatazmiczny krzywica

Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 µg kalcitriolu dziennie, a dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej i biochemicznej. Dalsze leczenie powinno opierać się na wynikach badań laboratoryjnych (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność kalcitriolu w kapsułkach nie zostały wystarczająco zbadane, aby można było podać zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci. U dzieci poniżej 6. roku życia istnieje ryzyko uduszenia ze względu na formę leku w kapsułkach.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają specjalnej korekty dawki. Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących monitorowania poziomu wapnia w surowicy krwi i moczu oraz kreatyniny w surowicy krwi.

Zaburzenia funkcji wątroby

Brak danych.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, najlepiej po śniadaniu, popijając wodą.

Zwiększone dawki dobowe należy przyjmować 2–3 razy dziennie podczas posiłków (tj. ogólną dawkę dzienną podzielić na 2–3 dawki).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia kalcitriolem zależy od nasilenia choroby oraz wyników badań laboratoryjnych.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku Decostriol® u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Ponieważ kalcitriol jest pochodną witaminy D, objawy przedawkowania są podobne do objawów przedawkowania witaminy D. Przyjmowanie wysokich dawek wapnia i fosforanów razem z kalcitriolem może wywołać podobne objawy. Iloczyn wapnia i fosforu (Ca × P) nie powinien przekraczać 70 mg²/dl². Wysoki poziom wapnia w dializacie może sprzyjać rozwojowi hiperkalcemii.

Ostre objawy zatrucia witaminą D: anoreksja, ból głowy, wymioty, zaparcia.

Przewlekłe objawy zatrucia witaminą D: dystrofia (osłabienie, utrata masy ciała), zaburzenia układu czuciowego, możliwa gorączka z pragnieniem, poliuria, odwodnienie, apatia, zahamowanie wzrostu oraz infekcje dróg moczowych. Rozwija się hiperkalcemia z metastatyczną kalcyfikacją kory nerek, mięśnia sercowego, płuc i trzustki oraz dysfunkcją tych narządów, z towarzyszącą nadciśnieniem, arytmią serca, uszkodzeniem mięśnia sercowego, nudnościami, wymiotami, zaparciem i czasem biegunką.

W przypadku przypadkowego przedawkowania zaleca się następujące działania:

• podanie ciekłego parafiny w celu spowodowania wypróżnienia;
• zalecane jest powtórne oznaczenie stężenia wapnia w surowicy krwi;
• jeśli podwyższony poziom wapnia w surowicy krwi utrzymuje się, można podać fosforany i kortykosteroidy oraz podjąć działania mające na celu zapewnienie odpowiedniego diurezy.

Hiperkalcemia przy wyższych stężeniach (> 3,2 mmol/l) może prowadzić do niewydolności nerek, szczególnie jeśli poziom fosforanów we krwi jest normalny lub podwyższony z powodu zaburzeń funkcji nerek.

Jeśli po długotrwałym leczeniu wystąpi hiperkalcemia, stosowanie kalcitriolu należy przerwać, aż do normalizacji stężenia wapnia w osoczu. Dieta o niskiej zawartości wapnia przyspieszy proces normalizacji. Następnie leczenie kalcitriolem można wznowić, rozpoczynając od niższej dawki lub stosując tę samą dawkę, ale w krótszych odstępach niż wcześniej.

Pacjentom poddawanym okresowemu hemodializowi można również stosować dializat o niskiej stężeniu wapnia.

Niepożądane działania

Niepożądane działania wymienione poniżej odzwierciedlają doświadczenie z badań klinicznych z udziałem kalcytriolu oraz doświadczenie z zastosowań po rejestracji.

Najczęściej zgłaszanym niepożadanym działaniem była hiperkalcemia.

* MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities] w wersji 12.0.

Ponieważ kalcytriol wpływa na aktywność witaminy D, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które pojawiają się po przyjęciu nadmiernych dawek witaminy D, np. zespół hiperkalcemii lub zatrucie wapniem (w zależności od nasilenia i długości trwania hiperkalcemii) (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz „Przedawkowanie”).

Znane są okresowe objawy ostre, w tym spadek apetytu, ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha lub ból brzucha i zaparcia.

Ze względu na krótki okres półtrwania kalcytriolu badania farmakokinetyczne wykazały normalizację podwyższonego stężenia wapnia w surowicy krwi w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia, czyli znacznie szybciej niż po leczeniu lekami zawierającymi witaminę D3.

Długotrwałe reakcje mogą obejmować osłabienie mięśni, spadek masy ciała, zaburzenia czucia, gorączkę, pragnienie/polidypsję, poliurię, odwodnienie, apatię, opóźnienie wzrostu oraz infekcje dróg moczowych.

W przypadku jednoczesnej hiperkalcemii i hiperfosfatemii > 6 mg/100 ml lub > 1,9 mmol/l może wystąpić zwapnienie; można je zaobserwować radiologicznie.

Reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, rumień, świąd i pokrzywka, mogą wystąpić u osób predysponowanych.

Odstępstwa od normy w badaniach laboratoryjnych

U pacjentów z prawidłową funkcją nerek przewlekła hiperkalcemia może być związana ze wzrostem stężenia kreatyniny we krwi. Opisano kilka przypadków nieprawidłowego wzrostu liczby neutrofili i limfopenii.

Doświadczenie z okresu po rejestracji

Liczba zgłoszonych działań niepożądanych po klinicznym stosowaniu kalcytriolu w ciągu 15 lat we wszystkich wskazaniach jest bardzo niska, przy czym każde pojedyncze działanie, w tym hiperkalcemia, występuje z częstością 0,001% lub mniejszą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Lekarze, pracownicy farmacji, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 36 miesięcy. Po pierwszym otwarciu opakowania — 4 miesiące.

Warunki przechowywania. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu chronionym przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 50 lub 100 kapsułek w butelce; 1 butelka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. mibe GmbH Arzneimittel.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Municherstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.