Decatilen Rino Kids

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Decatilen Rino Kids (Decatylen Rino KIDS)

Skład:

substancje czynne: ksylometazoliny hydrochloroan, dekspantenol;

1 ml roztworu do sporządu nosowego zawiera ksylometazoliny hydrochloroanu 0,5 mg, dekspantenolu 50 mg;

substancje pomocnicze: natrium phosphoricum heptahydricum, kalium dihydrogenophosphoricum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do sporządu nosowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór bez widocznych zawiesin.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwołkowe i inne leki do zastosowania miejscowego w chorobach nosa. Sympatykomimetyki, kombinacje, z wyłączeniem kortykosteroidów.

Kod ATC R01A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ten lek do stosowania w otorhinolaryngologii jest kombinacją środka α-sympatomietycznego oraz analogu witaminy stosowanego miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma działanie zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu likwiduje obrzęk błony śluzowej. Dekspantenol jest pochodną kwasu pantotenowego (witamina B5), wspomagając gojenie ran i chroniąc błony śluzowe.

Ksylometazoliny hydrochloroek, pochodna imidazolu, jest α-adrenergicznym środkiem sympatomietycznym. Działanie zaczyna się zwykle po 5–10 minutach i objawia się ulgą w oddychaniu przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku oraz poprawę odpływu wydzieliny.

Dekspantenol (D-(+)-alkohol pantotenowy) jest alkoholowym pochodnym kwasu pantotenowego i dzięki pośrednim przemianom wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy, choć jedynie konfiguracja D jest biologicznie czynna. Kwas pantotenowy i jego sole to witaminy rozpuszczalne w wodzie, które jako koenzym A uczestniczą w wielu procesach metabolicznych. Należą do nich stymulacja syntezy białek i kortykosteroidów oraz produkcja przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również w tworzeniu lipidów, z których składa się m.in. wydzielina gruczołów łojowych pełniąca ważną funkcję ochronną. Odgrywa również rolę w acetylowaniu aminocukrów, które są podstawowym materiałem budulcowym różnych glikoprotein.

Dekspantenol chroni warstwy nabłonka i wspomaga gojenie ran.

Farmakokinetyka.

Ksylometazoliny hydrochloroek. W niektórych przypadkach po podaniu do nosa ilość wchłoniętego leku jest wystarczająca, aby wywołać działanie systemowe, np. na ośrodkowy układ nerwowy (CNS) i układ sercowo-naczyniowy. Brak danych z badań farmakokinetycznych u ludzi.

Dekspantenol. Dekspantenol wchłania się przez skórę i ulega katalizowanemu enzymatycznie utlenieniu do kwasu pantotenowego w organizmie i skórze. Witamina transportowana jest we krwi w formie związanej z białkami. Kwas pantotenowy jako ważny składnik łączy się z koenzymem A i rozprzestrzenia się po całym organizmie. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu substancji czynnej w skórze i błonach śluzowych. 60–70 % dawki podanej doustnie wydala się z moczem, a 30–40 % – z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zatkany nos podczas ostrego zapalenia nosa;
• wspomaganie gojenia skóry wokół przejść nosowych oraz uszkodzeń błony śluzowej jamy nosowej;
• rinita wazomotoryczna;
• zaburzenia oddychania przez nos po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą leku, sucha forma zapalenia błony śluzowej nosa, przeszłość operacyjna związana z przeprowadzeniem transfenoidalnej hipofyzyktomii lub zabiegami operacyjnymi z narażeniem opony twardej mózgu, ostre choroby wieńcowe, w tym astma kardiogenna, nadczynność tarczycy, pierwotne zamknięcie kąta tęczówki. Leczenie współbieżne inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Nie stosować leku Decatilen Rino Kids u dzieci poniżej 2. roku życia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Xylometazolini hydrochloridum

W przypadku jednoczesnego stosowania z tranilocyprolem, inhibitorami MAO, trój- lub czterocyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub z β-blokerami możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego w wyniku wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy.

Особливости stosowania.

Ten lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka:

• u pacjentów stosujących leki, które mogą potencjalnie podnosić ciśnienie tętnicze;
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym;
• u pacjentów z fochromocytomą;
• u pacjentów z porfiirią;
• u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.

Pacjenci z zespołem wydłużonego odcinka QT, którzy stosują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko wystąpienia poważnych arytmii komorowych.

Szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania i przedawkowania sympatykomimetyków przeciwobrzękowych może wystąpić reaktywna hiperemia błony śluzowej jamy nosowej. Ten odwracalny efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co zmusza pacjenta do ponownego stosowania leku. Może to prowadzić do przewlekłego obrzęku aż do atrofii błony śluzowej nosa. W łagodnych przypadkach może wystarczyć zaprzestanie stosowania środka sympatykomimetycznego najpierw dla jednej nozdrza, a następnie po zniknięciu objawów – dla drugiej, aby utrzymać przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Preparat, podobnie jak inne leki z tej grupy, należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy wykazują silne reakcje na sympatykomimetyki, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy ostrożnie przepisywać lek pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, pacjentom z cukrzycą, z chorobami tarczycy, przy przerostu prostaty.

Każde opakowanie powinno być używane wyłącznie przez jedną osobę, aby uniknąć zakażenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Leku nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ brakuje wyczerpujących danych dotyczących stosowania ksylometazoliny hydrochloranu u ciężarnych.

Karmienie piersią. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ksylometazolina hydrochloran przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania leku zgodnie z instrukcją nie oczekuje się żadnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Decatilen Rino Kids należy stosować dzieciom w wieku od 2 do 6 lat.

Przeznaczony do stosowania do nosa.

Dawka leku Decatilen Rino Kids – po 1 natrysku do każdej nozdrzy nie więcej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości oraz odpowiedzi klinicznej.

Nie należy stosować leku Decatilen Rino Kids dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. W sprawie długości stosowania zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób stosowania

Przed zastosowaniem należy zdjąć ochronny kapturzek. Przed pierwszym użyciem lub po przerwie w leczeniu trwającej dłużej niż 7 dni należy kilkakrotnie nacisnąć na rozpylacz, aż pojawi się równomierne rozpylenie. Podczas dalszego użytkowania środek jest natychmiast gotowy do użycia. Otwór rozpylacza należy umieścić w nozdrzu, a następnie jednokrotnie nacisnąć na rozpylacz. Podczas rozpylania pacjent powinien spokojnie oddychać przez nos. Po zastosowaniu końcówkę rozpylacza należy starannie wyczyścić czystą serwetką papierową i ponownie zakryć ochronnym kapturkiem.

Dzieci. Stosować dzieciom w wieku od 2 do 6 lat.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejasne, ponieważ fazy nadwrażliwości mogą występować naprzemiennie z fazami depresji układu nerwowego środkowego (CNS) i układu sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do znaczącego wpływu na OUN, w tym drgawki, śpiączkę, bradykardię, apneę oraz nadciśnienie tętnicze, które może zmienić się w hipotensję tętniczą.

Stymulacja OUN objawia się niepokoem, pobudzeniem, halucynacjami oraz drgawkami. Objawy depresji OUN objawiają się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką. Dodatkowymi objawami mogą być miosis, midriaza, nadmierne pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze, szokopodobna hipotensja, obrzęk płuc, depresja oddechowa i apneę, a także czasem zaburzenia świadomości.

Leczenie. Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ze względu na szybkie wchłanianie ksylometazoliny hydrochloranu należy natychmiast zastosować węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub, w przypadku wysokich dawek, niezwłocznie przeprowadzić przemywanie żołądka. Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselectywnych blokerów alfa. Środki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby należy stosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe, a także sztuczne podawanie tlenu.

Kwas pantotenowy i jego pochodne, np. dekspantenol, charakteryzują się bardzo niską toksycznością. W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne działania lecznicze.

Działania niepożądane.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstotliwość nieznana (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego. Niekęsto: reakcje nadwrażliwości (opuchlizna naczynioruchowa, wysypka skórna, świąd).

Ze strony układu nerwowego. Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, halucynacje (szczególnie u dzieci), zmęczenie (senność, działanie uspokajające), ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Rzadko: uczucie przyspieszonego bicia serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze. Bardzo rzadko: arytmię.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej. Bardzo rzadko: po osłabieniu działania – nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa. Częstotliwość nieznana: pieczenie i suchość błony śluzowej jamy nosowej, kichanie.

Układ mięśniowy i kostny. Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata. Po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml roztworu w butelce z opryskiwaczem i nakrętce chroniącej opryskiwacz;
1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Merckle GmbH.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy.