Decatilene Rino Kids

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Decatilene Rino Kids (Decatylen Rino KIDS)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di xilometazolina, dexpanthenolo;

1 ml di spray nasale soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 0,5 mg, dexpanthenolo 50 mg;

Eccipienti: fosfato monosodico eptaidrato, fosfato monopotassico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione trasparente, quasi incolore, priva di inclusioni visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiedemigeni e altri farmaci rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Questo medicamento rinosinusale è una combinazione di un agente alfa-simpatomimetico e di un analogo vitaminico per applicazione locale sulla mucosa della cavità nasale. La xilometazolina possiede proprietà vasocostrittrici grazie alle quali riduce l'edema della mucosa. Il dexpanthenolo è un derivato dell'acido pantotenico (vitamina B5) che favorisce la cicatrizzazione delle ferite e protegge le mucose.

Il cloridrato di xilometazolina, un derivato dell'imidazolo, è un simpaticomimetico alfa-adrenergico. L'effetto inizia generalmente entro 5-10 minuti e si manifesta con un miglioramento della respirazione nasale grazie alla riduzione dell'edema e al migliorato drenaggio delle secrezioni.

Il dexpanthenolo (alcool D-(+)-pantotenico) è un analogo alcolico dell'acido pantotenico e, grazie a una trasformazione intermedia, ha la stessa attività biologica dell'acido pantotenico; tuttavia, solo la configurazione destrorotatoria D è biologicamente attiva. L'acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili che, come coenzima A, partecipano a numerosi processi metabolici. Tra questi vi sono il supporto alla sintesi di proteine e corticosteroidi, nonché la produzione di anticorpi. Il coenzima A partecipa anche alla formazione di lipidi, di cui è compresa la secrezione delle ghiandole sebacee, con una funzione protettiva importante. Inoltre, svolge un ruolo nell'acetilazione degli amminozuccheri, che costituiscono il materiale da costruzione fondamentale per diversi mucopolisaccaridi.

Il dexpanthenolo protegge gli strati epiteliali e favorisce la cicatrizzazione delle ferite.

Farmacocinetica.

Cloridrato di xilometazolina. In alcuni casi, dopo l'applicazione intranasale, la quantità assorbita è sufficiente da indurre effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale (SNC) e sul sistema cardiovascolare. Non sono disponibili dati riguardo studi farmacocinetici nell'uomo.

Dexpanthenolo. Il dexpanthenolo viene assorbito attraverso la pelle e subisce un'ossidazione enzimaticamente catalizzata a acido pantotenico nell'organismo e nella pelle. La vitamina viene trasportata nel plasma sanguigno in forma legata alle proteine. L'acido pantotenico, come componente essenziale, si lega al coenzima A e si distribuisce nell'organismo. Non sono disponibili studi più dettagliati sul metabolismo della sostanza attiva a livello della pelle e delle mucose. Il 60-70% della dose assunta per via orale viene escreta con le urine e il 30-40% con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Congestione nasale nel raffreddore acuto;
• favorevole alla guarigione della cute circostante i passaggi nasali e delle lesioni delle mucose della cavità nasale;
• rinite vasomotoria;
• disturbi della respirazione nasale dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale, infiammazione secca della mucosa nasale, ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi, malattie coronariche acute, inclusa l'asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso. Trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del loro utilizzo.

Il medicinale Decatilene Rino Kids non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Xilometazolina cloridrato

L'uso contemporaneo con tranilcipromina, inibitori della MAO, antidepressivi triciclici o tetraciclici, o con β-bloccanti può causare un aumento della pressione arteriosa dovuto all'effetto di questi farmaci sul sistema cardiovascolare.

Caratteristiche di impiego.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti pazienti:

• pazienti che assumono farmaci che possono potenzialmente aumentare la pressione arteriosa;
• pazienti con aumento della pressione intraoculare;
• pazienti con feocromocitoma;
• pazienti con porfiria;
• pazienti con iperplasia prostatica.

I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che assumono xilometazolina possono presentare un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Particolarmente in caso di uso prolungato o sovradosaggio, i simpaticomimetici decongestionanti possono causare iperemia reattiva della mucosa della cavità nasale. Questo effetto reversibile provoca un restringimento delle vie aeree, spingendo il paziente a un uso ripetuto del medicinale, con conseguente edema cronico fino all'atrofia della mucosa nasale. Nei casi lievi, può essere sufficiente interrompere l'uso del simpaticomimetico prima per una narice, poi, dopo la scomparsa dei sintomi, per l'altra, al fine di mantenere almeno una respirazione nasale parziale.

Il medicinale, come altri farmaci di questo gruppo, deve essere usato con cautela nei pazienti che manifestano forti reazioni ai simpaticomimetici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache e aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata, specialmente nel trattamento di bambini e anziani.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide o iperplasia prostatica.

Ogni confezione deve essere utilizzata da una sola persona per evitare infezioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del cloridrato di xilometazolina in donne in gravidanza.

Allattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Quando il medicinale viene utilizzato secondo le istruzioni, non ci si aspetta alcun effetto.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale Decatilene Rino Kids è indicato per l'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni.

Destinato all'applicazione nasale.

Il dosaggio di Decatilene Rino Kids è di 1 spruzzo in ciascuna narice, non più di 3 volte al giorno. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica.

Decatilene Rino Kids non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico. La durata del trattamento deve sempre essere concordata con il medico.

Modalità d'uso

Prima dell'uso, rimuovere il cappuccio protettivo. Prima dell'applicazione iniziale o dopo un'interruzione del trattamento superiore a 7 giorni, premere più volte sulla pompa erogatrice fino a ottenere un'erogazione uniforme. Nelle applicazioni successive, lo spray è immediatamente pronto all'uso. Inserire l'ugello della pompa in una narice, quindi premere una volta sulla pompa. Durante l'erogazione, il paziente deve respirare normalmente attraverso il naso. Dopo l'uso, pulire accuratamente l'ugello con un fazzoletto di carta pulito e richiudere con il cappuccio protettivo.

Bambini. Da utilizzare nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni.

Sovradosaggio.

I sintomi da intossicazione da derivati dell’imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché fasi di iperattività possono alternarsi a fasi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) e del sistema cardiovascolare.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può causare un significativo effetto sul SNC, inclusi convulsioni, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può evolvere in ipotensione arteriosa.

La stimolazione del SNC si manifesta con ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. I sintomi da depressione del SNC includono riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma. Altri sintomi possibili sono miosi, midriasi, aumento della sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta con alterazioni della coscienza.

Trattamento. Un grave sovradosaggio richiede un trattamento in ambiente ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, si deve immediatamente somministrare carbone attivo (agente assorbente), solfato di sodio (laxativo) oppure, in caso di dosi elevate, procedere immediatamente al lavaggio gastrico. L'abbassamento della pressione arteriosa può essere ottenuto con alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, devono essere utilizzati antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno.

L'acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpanthenolo, presentano una tossicità estremamente bassa. In caso di sovradosaggio, non sono necessarie misure terapeutiche specifiche.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità (edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito).

Sistema nervoso. Molto raro: ansia, insonnia, allucinazioni (soprattutto nei bambini), affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea.

Sistema cardiaco. Raro: palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa. Molto raro: aritmia.

Organi dell'apparato respiratorio, torace e mediastino. Molto raro: dopo l'indebolimento dell'effetto – aumento dell'edema della mucosa, epistassi. Frequenza non nota: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa della cavità nasale, starnuti.

Apparato muscoloscheletrico. Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini).

Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 3 anni. Dopo la prima apertura – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml di soluzione in un flacone con nebulizzatore e tappo protettivo per il nebulizzatore;
1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Merckle GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania.