Decatilen Rino Kids

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Decatylen Rino KIDS

Composición:

Principios activos: clorhidrato de xilometazolina, dexpanthenol;

1 ml de solución para pulverización nasal contiene clorhidrato de xilometazolina 0,5 mg, dexpanthenol 50 mg;

Excipientes: fosfato monopotásico, fosfato disódico heptahidratado, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para pulverización nasal.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, casi incolora, sin inclusiones visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos rinológicos para uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides.

Código ATC R01A B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Este medicamento rinológico es una combinación de un fármaco alfa-simpatomimético y un análogo de vitamina para aplicación local en la mucosa de la cavidad nasal. La xilometazolina tiene propiedades vasoconstrictoras que permiten reducir el edema de la mucosa. La dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico (vitamina B5) que favorece la cicatrización de heridas y protege las membranas mucosas.

El clorhidrato de xilometazolina, un derivado de la imidazolina, es un simpatomimético alfa-adrenérgico. El inicio de la acción suele producirse entre 5 y 10 minutos después de la administración, manifestándose como una mejoría de la respiración nasal gracias a la reducción del edema y una mejora en la eliminación de las secreciones.

La dexpanthenol (alcohol D-(+)-pantoténico) es un análogo alcohólico del ácido pantoténico y, mediante una transformación intermedia, posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico, aunque solo es biológicamente activa la configuración dextrógira D. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, como componente del coenzima A, participan en numerosos procesos metabólicos. Entre ellos se incluyen el apoyo a la síntesis de proteínas y corticoides, así como la producción de anticuerpos. El coenzima A también interviene en la formación de lípidos, que forman parte del secreto de las glándulas sebáceas y que desempeña una función protectora importante. Asimismo, tiene un papel en la acetilación de aminoazúcares, que son materiales estructurales esenciales para diversos mucopolisacáridos.

La dexpanthenol protege las capas del epitelio y favorece la cicatrización de heridas.

Farmacocinética.

Clorhidrato de xilometazolina. En algunos casos, tras la administración intranasal, la cantidad absorbida es suficiente como para provocar efectos sistémicos, por ejemplo, sobre el sistema nervioso central (SNC) y el sistema cardiovascular. No existen datos de estudios farmacocinéticos en humanos.

Dexpanthenol. La dexpanthenol se absorbe a través de la piel y se transforma por acción enzimática mediante oxidación al ácido pantoténico en el organismo y en la piel. La vitamina se transporta en la sangre en forma ligada a proteínas. El ácido pantoténico, como componente esencial, se incorpora al coenzima A y se distribuye por todo el organismo. No existen estudios más detallados sobre el metabolismo de la sustancia activa en la piel y en las membranas mucosas. El 60–70 % de la dosis administrada por vía oral se excreta por la orina y el 30–40 % por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Congestión nasal en caso de rinitis aguda;
• favorecimiento de la cicatrización de la piel alrededor de los conductos nasales y de las lesiones de las membranas mucosas de la cavidad nasal;
• rinitis vasomotora;
• alteración de la respiración nasal tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes del medicamento, inflamación seca de la mucosa nasal, hipofisectomía transesfenoidal o intervenciones quirúrgicas con exposición de la duramadre en la historia clínica, enfermedades coronarias agudas, incluyendo asma cardíaca, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

El medicamento Decatilen Rino KIDZ no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Xilometazolina clorhidrato

Cuando se administra simultáneamente con tranilcipromina, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, o con betabloqueantes, es posible un aumento de la presión arterial debido al efecto de estos fármacos sobre el sistema cardiovascular.

Características de aplicación.

Este medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo:

• en pacientes que toman medicamentos que pueden potencialmente aumentar la presión arterial;
• en pacientes con hipertensión intraocular;
• en pacientes con feocromocitoma;
• en pacientes con porfiria;
• en pacientes con hiperplasia prostática.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que utilizan xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar arritmias ventriculares graves.

Particularmente con el uso prolongado y en caso de sobredosis de simpaticomiméticos descongestivos, puede presentarse hiperemia reactiva de la mucosa de la cavidad nasal. Este efecto reversible provoca una estrechez de los pasajes nasales, lo que lleva al paciente a reaplicar el medicamento repetidamente. Esto puede conducir a un edema crónico e incluso a la atrofia de la mucosa nasal. En casos leves, puede ser suficiente suspender el simpaticomimético primero en una fosa nasal y, tras la desaparición de los síntomas, hacerlo en la otra, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.

El medicamento, como otros fármacos de este grupo, debe administrarse con precaución en pacientes que presentan reacciones intensas a los simpaticomiméticos, tales como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, trastornos de la glándula tiroides o hiperplasia prostática.

Cada envase debe ser utilizado por una sola persona para evitar infecciones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes sobre la administración de clorhidrato de xilometazolina en mujeres embarazadas.

Lactancia. No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia, ya que no se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Si el medicamento se utiliza según las instrucciones, no se espera ningún efecto sobre la capacidad de reacción.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Decatilene Rino KIDS se aplica a niños de 2 a 6 años de edad.

Está indicado para uso nasal.

La dosis del medicamento Decatilene Rino KIDS es de 1 pulverización en cada fosa nasal, no más de 3 veces al día. La dosificación depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica.

El medicamento Decatilene Rino KIDS no debe utilizarse durante más de 7 días, salvo que el médico indique lo contrario. Siempre se debe consultar con el médico sobre la duración del tratamiento.

Instrucciones de uso

Antes de usar, retire la tapa protectora. Antes del primer uso o tras una interrupción del tratamiento superior a 7 días, presione varias veces el pulverizador hasta que aparezca una pulverización uniforme. En usos posteriores, el spray está listo para su uso inmediato. Introduzca la boquilla del pulverizador en la fosa nasal y presione una vez sobre el pulverizador. Durante la pulverización, el paciente debe respirar suavemente por la nariz. Tras la aplicación, limpie cuidadosamente la boquilla con una toallita de papel limpia y vuelva a colocar la tapa protectora.

Niños. Aplicar a niños de 2 a 6 años de edad.

Sobredosis.

Los síntomas de intoxicación por derivados del imidazol pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que las fases de hiperactividad pueden alternarse con fases de depresión del sistema nervioso central (SNC) y del sistema cardiovascular.

La sobredosis, especialmente en niños, puede provocar un efecto significativo sobre el SNC, incluyendo convulsiones, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

La estimulación del SNC se manifiesta como ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones. Los síntomas de depresión del SNC incluyen disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma. Otros síntomas adicionales pueden ser miosis, midriasis, sudoración excesiva, náuseas, cianosis, fiebre, palidez cutánea, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, e incluso alteraciones de la conciencia.

Tratamiento. La sobredosis grave requiere tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, debe administrarse inmediatamente carbón activado (adsorbente) o sulfato de sodio (laxante), o, en caso de dosis elevadas, realizar inmediatamente un lavado gástrico. La hipotensión arterial puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Los vasopresores están contraindicados. Si es necesario, se deben aplicar medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno.

El ácido pantoténico y sus derivados, como el dexpanthenol, tienen una toxicidad muy baja. En caso de sobredosis, no se requieren medidas terapéuticas específicas.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Del sistema nervioso. Muy raras: ansiedad, insomnio, alucinaciones (especialmente en niños), fatiga (somnolencia, efecto sedante), cefalea.

Del sistema cardiovascular. Raras: palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial. Muy raras: arritmia.

De los órganos del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino. Muy raras: tras la disminución del efecto, aumento de la hinchazón de la mucosa, epistaxis. Frecuencia desconocida: escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Sistema muscular y esquelético. Muy raras: convulsiones (especialmente en niños).

Notificación de reacciones adversas sospechadas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años. Tras la primera apertura: 6 meses.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml de solución en un frasco con pulverizador y tapón protector del pulverizador;
1 frasco en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Merckle GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.