Decatilen Rino Duo

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Decatilen Rino Duo

Skład:

substancje czynne: ksylometazoliny hydrochloride, dekspantenol;

1 ml roztworu do sporządu nosowego zawiera ksylometazoliny hydrochloride 1 mg, dekspantenol 50 mg;

substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan heptahydrat, potasu dwuwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do sporządu nosowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty, prawie bezbarwny roztwór bez widocznych zawiesin.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwołkowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach nosa. Sympatomiimetyki, kombinacje, z wyłączeniem kortykosteroidów.

Kod ATC R01A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ten lek do stosowania w nosie jest kombinacją leku o działaniu alfa-sympatymimetycznym oraz analogu witaminy stosowanego miejscowo na błonie śluzowej nosa. Ksylometazolina wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Dekspantenol jest pochodną kwasu pantotenowego (witaminy B5), wspomagającą gojenie ran i chroniącą błony śluzowe.

Ksylometazoliny hydrochloran, pochodna imidazolu, jest alfa-adrenergicznym sympatykomimetykiem. Działanie zaczyna się zwykle po 5–10 minutach i objawia się ułatwieniem oddychania przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku oraz poprawę odpływu wydzieliny.

Dekspantenol (alkohol D-(+)-pantotenilowy) jest alkoholowym pochodnym kwasu pantotenowego i dzięki pośrednim przemianom wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy, jednak biologicznie aktywna jest wyłącznie prawoskrętna konfiguracja D. Kwas pantotenowy i jego sole to witaminy rozpuszczalne w wodzie, które jako koenzym A uczestniczą w wielu procesach metabolicznych. Obejmują one wspieranie syntezy białek i kortykosteroidów, a także produkcję przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również w tworzeniu lipidów, z których m.in. składa się wydzielina gruczołów łojowych pełniąca ważną funkcję ochronną. Odgrywa również rolę w acetylowaniu aminocukrów, które są podstawowym materiałem budulcowym różnych glikoprotein.

Dekspantenol chroni warstwy nabłonka i wspomaga gojenie ran.

Farmakokinetyka.

Ksylometazoliny hydrochloran. W niektórych przypadkach po zastosowaniu do nosa ilość wchłonięta do organizmu jest wystarczająca, aby wywołać działanie systemowe, np. na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ sercowo-naczyniowy. Brak danych z badań farmakokinetycznych u ludzi.

Dekspantenol. Dekspantenol wchłania się przez skórę i ulega katalizowanemu enzymatycznie utlenieniu do kwasu pantotenowego w organizmie i skórze. Witamina jest przenoszona we krwi w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jako główny składnik strukturalny łączy się z koenzymem A i rozprowadzany jest po całym organizmie. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu substancji czynnej w skórze i na błonach śluzowych.

60–70 % dawki podanej doustnie wydala się z moczem, a 30–40 % – z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zatkany nos podczas ostrego zapalenia nosa;
• wspomaganie gojenia skóry wokół otworów nosowych oraz uszkodzeń błony śluzowej jamy nosowej;
• rinitis vasomotorica;
• zaburzenia oddychania przez nos po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub dowolny składnik pomocniczy leku, suchy stan zapalny błony śluzowej nosa, przeszłość operacji transfenoidalnej przysadki mózgowej lub zabiegów chirurgicznych z odsłonięciem opony twardej mózgu, ostre choroby wieńcowe, w tym astma kardiogenna, nadczynność tarczycy, pierwotne zamknięcie kąta przedsionka komory oka (glaukoma). Leczenie towarzyszące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Lek Decatilen Rino Duo nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Xylometazolini hydrochloridum

W przypadku jednoczesnego stosowania z tranilcyproliną, inhibitorami MAO, trój- lub czterocyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub z β-blokerami możliwe jest wzrost ciśnienia tętniczego krwi z powodu wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy.

Szczególne środki ostrożności.

Lek ten należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka:

• u pacjentów stosujących leki, które mogą potencjalnie podnosić ciśnienie tętnicze;
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym;
• u pacjentów z fochromocytomą;
• u pacjentów z porfirią;
• u pacjentów z przerostem prostaty.

Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT, którzy stosują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko wystąpienia ciężkich arytmii komorowych.

Szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i przedawkowaniu dekongestantów sympatomiimetycznych może dojść do reaktywnej hiperemii błony śluzowej jamy nosowej. Ten odwracalny efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co zmusza pacjenta do ponownego stosowania leku. Może to prowadzić do przewlekłego obrzęku aż po atrofię błony śluzowej nosa. W przypadku łagodnych objawów może wystarczyć zaprzestanie stosowania środka sympatomietycznego najpierw w jednym nozdrzu, a następnie po zniknięciu objawów – w drugim, aby zachować przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Preparat, podobnie jak inne leki z tej grupy, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na sympatomietyki, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drgawkami, arytmiami serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, pacjentom z cukrzycą, z chorobami tarczycy, przy przerostie prostaty.

Nie stosować leku Decatilen Rino Duo u dzieci poniżej 6. roku życia. Dzieciom poniżej 6. roku życia należy stosować preparat Decatilen Rino Kidz.

Każdą opakowanie powinna używać tylko jedna osoba, aby uniknąć zakażenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Leku nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ brakuje kompletnych danych dotyczących stosowania ksylometazoliny hydrochloroku w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ksylometazolina hydrochlorouk przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania leku zgodnie z instrukcją nie oczekuje się żadnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Decatilen Rino Duo stosować u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Przeznaczony do stosowania miejscowego w nosie.

Lek Decatilen Rino Duo stosować w dawce 1 wtrysku do każdej dziurki nosowej nie więcej niż 3 razy na dobę.

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości oraz odpowiedzi klinicznej.

Nie należy stosować leku Decatilen Rino Duo dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku dzieci należy zawsze konsultować długość stosowania leku z lekarzem.

Powtórne stosowanie leku można rozpocząć dopiero po kilkudniowej przerwie i po konsultacji z lekarzem. Czas trwania leczenia u dzieci ustala lekarz indywidualnie.

W przypadku przewlekłego zapalenia nosa lek można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej jamy nosowej.

Sposób stosowania

Przed zastosowaniem należy zdjąć ochronny kapturzek. Przed pierwszym użyciem lub po przerwie w leczeniu trwającej ponad 7 dni należy kilkakrotnie nacisnąć na dąbek, aż pojawi się równomierne rozpylenie. W dalszym stosowaniu spray jest natychmiast gotowy do użycia. Dąbek należy umieścić w dziurce nosowej, a następnie nacisnąć jeden raz na dąbek. Podczas rozpylenia pacjent powinien spokojnie oddychać przez nos. Po zastosowaniu dąbek należy starannie przetrzeć czystą serwetką papierową i ponownie zakryć ochronnym kapturkiem.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia. Dzieciom w wieku od 2 do 6 lat należy stosować lek Decatilen Rino Kids.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejednoznaczne, ponieważ fazy nadpobudliwości mogą występować naprzemiennie z fazami depresji OUN i układu sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do istotnego wpływu na OUN, w tym drgawki, śpiączkę, bradykardię, bezdech oraz nadciśnienie tętnicze, które może zmienić się w ostatecznym etapie na hipotensję tętniczą.

Stymulacja OUN objawia się niepokoem, pobudzeniem, halucynacjami i drgawkami. Objawy depresji OUN to obniżona temperatura ciała, osłabienie, senność i śpiączka. Dodatkowymi objawami mogą być miazm, midriaza, nasilone pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze, szokopodobna hipotensja, obrzęk płuc, osłabienie oddychania i bezdech, a czasem zaburzenia świadomości.

Leczenie. Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ponieważ ksylometazolina hydrochloran jest szybko wchłaniana, należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (sorbcja) lub siarczan sodu (środek przeczyszczający), a w przypadku wysokich dawek – niezwłocznie przepłukać żołądek. Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselectywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby należy stosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrżeniowe, a także sztuczne oddychanie tlenowe.

Kwas pantotenowy i jego pochodne, np. dekspantenol, charakteryzują się bardzo niską toksycznością. W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne działania lecznicze.

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego. Niekęsto: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd).

Zaburzenia układu nerwowego. Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia układu krążenia. Rzadko: uczucie przyspieszonego rytmu serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze. Bardzo rzadko: arytmia.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia. Bardzo rzadko: po osłabieniu działania – nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa. Częstotliwość nieznana: uczucie pieczenia i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Zaburzenia układu mięśniowego i tkanki kostnej. Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, jak również pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata. Po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml roztworu w butelce z opryskiwaczem i osłonką zabezpieczającą opryskiwacz;
1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Merckle GmbH.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy.