Decatilen Rino Duo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Decatylen Rino DUO (Decatylen Rino DUO)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de xilometazolina, dexpanthenol;

1 ml de solución para pulverizador nasal contiene: clorhidrato de xilometazolina 1 mg, dexpanthenol 50 mg;

Sustancias auxiliares: fosfato de sodio heptahidratado, fosfato diácido de potasio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para pulverizador nasal.

Propiedades fisicoquímicas principales: solución transparente, casi incolora, sin inclusiones visibles.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Este medicamento rinológico es una combinación de un fármaco alfa-simpatomimético y un análogo de vitamina para aplicación local en la mucosa de la cavidad nasal. La xilometazolina tiene propiedades vasoconstrictoras que reducen el edema de la mucosa. El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico (vitamina B5) que favorece la cicatrización de heridas y protege las membranas mucosas.

El clorhidrato de xilometazolina, derivado del imidazol, es un simpaticomimético alfa-adrenérgico. El inicio de la acción suele producirse entre 5 y 10 minutos después de la aplicación, manifestándose como una mejoría en la respiración nasal debido a la reducción del edema y a la mejora en la eliminación de las secreciones nasales.

El dexpanthenol (alcohol D-(+)-pantotenílico) es un análogo alcohólico del ácido pantoténico y, tras una transformación intermedia, posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico, aunque solo es biológicamente activa la configuración dextrógira D. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, como componente del coenzima A, participan en numerosos procesos metabólicos, entre ellos la síntesis de proteínas y corticoides, así como la producción de anticuerpos. El coenzima A también interviene en la formación de lípidos, entre los que se incluye el sebo de las glándulas sebáceas, que cumple una función protectora importante. Asimismo, desempeña un papel en la acetilación de aminoazúcares, que constituyen el material estructural básico de diversos mucopolisacáridos.

El dexpanthenol protege las capas del epitelio y favorece la cicatrización de heridas.

Farmacocinética.

Clorhidrato de xilometazolina. Tras la administración intranasal, en algunos casos se absorbe una cantidad suficiente como para provocar efectos sistémicos, por ejemplo sobre el sistema nervioso central (SNC) y el sistema cardiovascular. No existen datos disponibles sobre estudios farmacocinéticos en humanos.

Dexpanthenol. El dexpanthenol se absorbe a través de la piel y se transforma mediante una reacción enzimática por oxidación en ácido pantoténico en el organismo y en la piel. La vitamina se transporta en la sangre en forma unida a proteínas. El ácido pantoténico, como componente estructural esencial, forma parte del coenzima A y se distribuye por todo el organismo. No existen estudios más detallados sobre el metabolismo de la sustancia activa en la piel y en las membranas mucosas.

Entre el 60 y el 70 % de la dosis administrada por vía oral se excreta por la orina y entre el 30 y el 40 % por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Congestión nasal en caso de rinitis aguda;
• favorecimiento de la cicatrización de la piel alrededor de los conductos nasales y de las lesiones de la mucosa nasal;
• rinitis vasomotora;
• alteración de la respiración nasal tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento, inflamación seca de la mucosa nasal, hipofisectomía transesfenoidal o intervenciones quirúrgicas con exposición de la duramadre en la historia clínica, enfermedades coronarias agudas, incluyendo asma cardíaco, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

El medicamento Decatilen Rino DUO no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Xilometazolina clorhidrato

La administración concomitante con tranilcipromina, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, o con betabloqueantes puede provocar un aumento de la presión arterial debido al efecto de estos fármacos sobre el sistema cardiovascular.

Características de uso.

Este medicamento debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo:

• en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar potencialmente la presión arterial;
• en pacientes con presión intraocular elevada;
• en pacientes con feocromocitoma;
• en pacientes con porfiria;
• en pacientes con hiperplasia prostática.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que utilizan xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar arritmias ventriculares graves.

Particularmente con el uso prolongado y en caso de sobredosis de simpaticomiméticos descongestivos, puede presentarse hiperemia reactiva de la mucosa de la cavidad nasal. Este efecto reversible provoca un estrechamiento de los conductos nasales, lo que lleva al paciente a reaplicar repetidamente el medicamento. Esto puede provocar edema crónico e incluso atrofia de la mucosa nasal. En casos leves, puede ser suficiente suspender el uso del simpaticomimético primero en una fosa nasal y, tras desaparecer los síntomas, repetir el proceso en la otra fosa, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.

El medicamento, como otros productos de este grupo, debe usarse con precaución en pacientes que presentan reacciones intensas a los simpaticomiméticos, tales como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y personas mayores.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, trastornos tiroideos o hiperplasia prostática.

No se debe utilizar el medicamento Decatilen Rino DUO en niños menores de 6 años. En niños menores de 6 años debe utilizarse el medicamento Decatilen Rino KIDS.

Cada envase debe ser utilizado por una sola persona para evitar infecciones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes sobre el uso de clorhidrato de xilometazolina en mujeres embarazadas.

Lactancia. No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia, ya que no se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Cuando el medicamento se utiliza según las instrucciones, no se espera ningún efecto.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Decatilen Rino DUO se aplica en adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Está indicado para uso nasal.

El medicamento Decatilen Rino DUO debe aplicarse con 1 pulverización en cada fosa nasal, no más de 3 veces al día.

La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica.

No se debe utilizar el medicamento Decatilen Rino DUO durante más de 7 días, salvo que lo indique el médico.

En cuanto a la duración del tratamiento en niños, siempre se debe consultar con el médico.

La reaplicación del medicamento debe comenzar solo tras una pausa de varios días y tras consultar con el médico. La duración del tratamiento en niños la determina el médico de forma individual.

En caso de rinitis crónica, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica debido al riesgo de atrofia de la mucosa de la cavidad nasal.

Vía de administración

Antes de su uso, retire la tapa protectora. Antes de la primera aplicación o tras una interrupción del tratamiento superior a 7 días, presione varias veces la bombilla pulverizadora hasta que salga una pulverización uniforme. En usos posteriores, el spray está listo para su uso inmediato. Introduzca la boquilla pulverizadora en la fosa nasal y presione una vez sobre el pulverizador. Durante el proceso de pulverización, el paciente debe respirar tranquilamente por la nariz. Tras la aplicación, la boquilla del pulverizador debe limpiarse cuidadosamente con una servilleta de papel limpia y volver a colocar la tapa protectora.

Niños. No aplicar en niños menores de 6 años. En niños de 2 a 6 años de edad, se debe utilizar el medicamento Decatilen Rino KIDS.

Sobredosis.

Los síntomas de intoxicación por derivados del imidazol pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que las fases de hiperactividad pueden alternarse con fases de depresión del sistema nervioso central (SNC) y del sistema cardiovascular.

La sobredosis, especialmente en niños, puede provocar un efecto significativo sobre el SNC, incluyendo convulsiones, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

La estimulación del SNC se manifiesta como ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones. Los síntomas de depresión del SNC incluyen disminución de la temperatura corporal, debilidad, somnolencia y coma. Otros síntomas adicionales pueden ser miosis, midriasis, sudoración excesiva, náuseas, cianosis, fiebre, palidez cutánea, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, y ocasionalmente alteraciones del estado de conciencia.

Tratamiento. Una sobredosis grave requiere tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, se debe administrar inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o, en dosis elevadas, realizar inmediatamente un lavado gástrico. La hipotensión arterial puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Los fármacos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se deben aplicar medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno.

El ácido pantoténico y sus derivados, como el dexpanthenol, tienen una toxicidad muy baja. En caso de sobredosis, no se requieren medidas terapéuticas específicas.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurítico, erupción cutánea, prurito).

Del sistema nervioso. Muy raras: ansiedad, insomnio, fatiga (somnolencia, efecto sedante), cefalea, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiocirculatorio. Raras: palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial. Muy raras: arritmia.

De los órganos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino. Muy raras: tras la disminución del efecto, aumento de la hinchazón de la mucosa, epistaxis. Frecuencia desconocida: sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Sistema muscular y óseo. Muy raras: calambres (especialmente en niños).

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años. Después de la primera apertura: 6 meses.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml de solución en un frasco con pulverizador y tapón protector del pulverizador;
1 frasco en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Merckle GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.