Decatilen Rino Duo

ISTRUZIONI PER L’USO DEL MEDICINALE Decatilen Rino Duo (Decatilen Rino Duo)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di xilometazolina, dexpanthenolo;

1 ml di soluzione per spray nasale contiene cloridrato di xilometazolina 1 mg, dexpanthenolo 50 mg;

Eccipienti: fosfato monopotassico, fosfato disodico eptaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, quasi incolore, senza inclusioni visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedemigeni e altri preparati rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacodinamiche.

Questo medicinale rinosinusale è una combinazione di un agente simpaticomimetico alfa e di un analogo vitaminico per applicazione locale sulla mucosa nasale. La xilometazolina possiede proprietà vasocostrittrici grazie alle quali riduce l'edema della mucosa. Il dexpanthenolo è un derivato dell'acido pantotenico (vitamina B5) che favorisce la guarigione delle ferite e protegge le mucose.

Il cloridrato di xilometazolina, derivato dell'imidazolo, è un simpaticomimetico alfa-adrenergico. L'effetto inizia generalmente entro 5-10 minuti e si manifesta con un miglioramento della respirazione nasale grazie alla riduzione dell'edema e al migliorato drenaggio delle secrezioni.

Il dexpanthenolo (alcool D-(+)-pantotenilico) è l'alcool corrispondente all'acido pantotenico e, tramite una trasformazione intermedia, possiede la stessa attività biologica dell'acido pantotenico; tuttavia, solo la configurazione destrorsa D è biologicamente attiva. L'acido pantotenico e i suoi sali appartengono alle vitamine idrosolubili e, come coenzima A, partecipano a numerosi processi metabolici. Tra questi, favoriscono la sintesi di proteine e corticosteroidi e la produzione di anticorpi. Il coenzima A partecipa anche alla formazione di lipidi, tra cui il sebo delle ghiandole sebacee, che svolge un'importante funzione protettiva. Inoltre, è coinvolto nell'acetilazione degli amminozuccheri, che rappresentano il materiale costitutivo fondamentale per diversi mucopolisaccaridi.

Il dexpanthenolo protegge gli strati epiteliali e favorisce la cicatrizzazione delle ferite.

Proprietà farmacocinetiche.

Cloridrato di xilometazolina. In alcuni casi, dopo applicazione intranasale, la quantità assorbita è sufficiente a provocare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale (SNC) e sul sistema cardiovascolare. Non sono disponibili dati riguardo studi farmacocinetici nell'uomo.

Dexpanthenolo. Il dexpanthenolo viene assorbito attraverso la pelle e subisce nel corpo e nella pelle un'ossidazione enzimatica a acido pantotenico. La vitamina viene trasportata nel plasma sanguigno in forma legata alle proteine. L'acido pantotenico, come componente strutturale fondamentale, si lega al coenzima A e si distribuisce nell'organismo. Studi più dettagliati sul metabolismo della sostanza attiva a livello della pelle e delle mucose non sono disponibili.

Il 60-70% della dose assunta per via orale viene escreto con le urine e il 30-40% con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Congestione nasale durante rinite acuta;
• favorire la guarigione della pelle intorno ai condotti nasali e delle lesioni della mucosa della cavità nasale;
• rinite vasomotoria;
• disturbi della respirazione nasale dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale, infiammazione secca della mucosa della cavità nasale, ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi, malattie coronariche acute, compresa l'asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso. Trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del loro uso.

Il medicinale Decatilen Rino Duo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Xilometazolina cloridrato

L'uso concomitante con tranilciprolo, inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici o tetraciclici, o con β-bloccanti può causare un aumento della pressione arteriosa a causa dell'effetto di questi farmaci sul sistema cardiovascolare.

Caratteristiche d'uso.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti pazienti:

• pazienti che assumono medicinali che potenzialmente possono aumentare la pressione arteriosa;
• pazienti con aumento della pressione intraoculare;
• pazienti con feocromocitoma;
• pazienti con porfiria;
• pazienti con iperplasia prostatica.

I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che assumono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Particolarmente in caso di uso prolungato e in caso di sovradosaggio, i simpaticomimetici decongestionanti possono causare iperemia reattiva della mucosa della cavità nasale. Questo effetto reversibile porta a un restringimento delle vie aeree, costringendo il paziente a ripetere l'applicazione del medicinale. Ciò può portare a un edema cronico fino all'atrofia della mucosa della cavità nasale. Nei casi lievi, può essere sufficiente interrompere l'uso del simpaticomimetico prima per una narice e successivamente, dopo la scomparsa dei sintomi, per l'altra, al fine di mantenere almeno una respirazione nasale parziale.

Il medicinale, come altri appartenenti a questo gruppo, deve essere usato con cautela nei pazienti che manifestano forti reazioni ai simpaticomimetici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata, in particolare nel trattamento di bambini e pazienti anziani.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, malattie della tiroide e iperplasia prostatica.

Non utilizzare il medicinale Decatilen Rino Duo nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni si deve utilizzare il medicinale Decatilen Rino Kids.

Ogni confezione deve essere utilizzata da una sola persona per evitare infezioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di cloridrato di xilometazolina in donne in gravidanza.

Allattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento poiché non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Quando il medicinale viene utilizzato secondo le istruzioni, non ci si aspetta alcun effetto.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale Decatilen Rino Duo è indicato per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

È destinato all'applicazione nasale.

Decatilen Rino Duo deve essere utilizzato con 1 spruzzo in ciascuna narice non più di 3 volte al giorno.

Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica.

Decatilen Rino Duo non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Per quanto riguarda la durata del trattamento nei bambini, è sempre necessario consultare il medico.

L'uso ripetuto del medicinale deve essere ripreso solo dopo un'interruzione di alcuni giorni e previa consultazione medica. La durata del trattamento nei bambini viene stabilita dal medico in modo individuale.

In caso di rinite cronica, il medicinale può essere utilizzato solo sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa della cavità nasale.

Modalità d'uso

Prima dell'uso, rimuovere il cappuccio protettivo. Prima dell'uso iniziale o dopo un'interruzione del trattamento superiore a 7 giorni, premere più volte sulla pompa erogatrice fino a ottenere una nebulizzazione uniforme. Nei successivi utilizzi, lo spray è immediatamente pronto all'uso. Posizionare l'ugello della pompa erogatrice all'interno della narice, quindi premere una volta sulla pompa. Durante la nebulizzazione, il paziente deve respirare tranquillamente attraverso il naso. Dopo l'applicazione, pulire accuratamente la punta della pompa con un fazzoletto di carta pulito e riposizionare il cappuccio protettivo.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Nei bambini tra i 2 e i 6 anni di età, si raccomanda l'uso del medicinale Decatilen Rino KIDS.

Sovradosaggio.

I sintomi da intossicazione da derivati dell'imadazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché fasi di iperattività possono alternarsi a fasi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) e del sistema cardiovascolare.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può causare un significativo effetto sul SNC, inclusi convulsioni, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi evolvere in ipotensione arteriosa.

La stimolazione del SNC si manifesta con ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. I sintomi da depressione del SNC includono riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma. Altri sintomi possibili sono miosi, midriasi, sudorazione aumentata, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta con alterazione della coscienza.

Trattamento. Un grave sovradosaggio richiede un trattamento in regime ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, si deve immediatamente somministrare carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) oppure, in caso di dosi elevate, procedere immediatamente al lavaggio gastrico. L'abbassamento della pressione arteriosa può essere ottenuto mediante l'uso di alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, si devono utilizzare farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno.

L'acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpanthenolo, presentano una tossicità estremamente bassa. In caso di sovradosaggio, non sono necessarie misure terapeutiche specifiche.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità (edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito).

Sistema nervoso. Molto raro: ansia, insonnia, affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Sistema cardiovascolare. Raro: palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa. Molto raro: aritmia.

Organi dell'apparato respiratorio, torace e mediastino. Molto raro: dopo l'attenuazione dell'effetto, aumento del gonfiore della mucosa, epistassi. Frequenza non nota: bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Sistema muscoloscheletrico. Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 3 anni. Dopo la prima apertura – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml di soluzione in un flacone con nebulizzatore e tappo protettivo per il nebulizzatore;
1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Merckle GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania.