Daveris

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DAWERIS (DAVERIS)

Skład:

substancja czynna: travoprost;

1 ml roztworu zawiera travoprostu 40 µg;

substancje pomocnicze: kwas borowy; trometamol; polietylenoglikolowa oleina rydzowa, zahydrogenizowana; sorbitol (E 421); dinatrium edetat; chlorek benzalkonii; kwas chlorowodorowy; sodu wodorotlenek; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki stosowane w okulistyce. Leki przeciwwłóczeniowe i środki mioptyczne. Analogi prostaglandyn. Kod ATC S01E E04.

Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania

Travoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym selektywnym agonistą receptora FP prostaglandyny, wykazując wysoki stopień powinowactwa do receptorów FP prostaglandyny. Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wewnątrzgałkowej przez siatkę trabekularną oraz drogę uweoskleralną. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u ludzi rozpoczyna się około 2 godzin po podaniu travoprostu, a maksymalny efekt osiągany jest po 12 godzinach. Istotne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po podaniu pojedynczej dawki może utrzymywać się ponad 24 godziny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Badania kliniczne z zastosowaniem travoprostu (z polikwadolem jako konserwantem) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, którzy stosowali travoprost raz dziennie wieczorem, wykazały obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 8–9 mm Hg (około 33 %) w stosunku do wartości wyjściowej 24–26 mm Hg. Dane dotyczące stosowania travoprostu w kombinacji z timololem 0,5 % oraz ograniczone dane dotyczące stosowania w połączeniu z brimonidyną 0,2 % uzyskano w trakcie badań klinicznych, które wykazały działanie uzupełniające przy jednoczesnym stosowaniu z tymi lekami przeciwjaskrowymi. Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania travoprostu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie oczne.

Farmakologia wtórna

Travoprost istotnie zwiększał przepływ krwi do tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7-dniowym miejscowym stosowaniu do oka (1,4 mikrograma raz dziennie).

Dzieci

Skuteczność stosowania travoprostu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat została wykazana w trakcie 12-tygodniowego podwójnie ślepego badania klinicznego travoprostu w porównaniu z timololem u 152 pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą. Pacjenci otrzymywali albo travoprost 0,004 % raz dziennie, albo timolol 0,5 % (lub 0,25 % u pacjentów w wieku do 3 lat) dwa razy dziennie. Jako główny punkt skuteczności przyjęto wartość zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (CZW) po 12 tygodniach badania w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie wartości obniżenia CZW w grupach stosujących travoprost i timolol były podobne (patrz tabela 1).

W grupach wiekowych od 3 do 12 lat (n=36) oraz od 12 do 18 lat (n=26) po 12 tygodniach średnia wartość obniżenia CZW w grupie travoprostu była podobna do średniej wartości w grupie timololu. Po 12 tygodniach średnia wartość obniżenia CZW w grupie wiekowej od 2 miesięcy do 3 lat, w której stosowano travoprost, wynosiła 1,8 mm Hg, a w grupie z timololem – 7,3 mm Hg. Wartość obniżenia CZW w grupie timololu oparta była na danych tylko 6 pacjentów, w porównaniu do 9 pacjentów w grupie travoprostu. U 4 pacjentów z grupy travoprostu, w przeciwieństwie do 0 pacjentów w grupie timololu, nie zaobserwowano istotnego obniżenia średniego CZW po 12 tygodniach. Brak danych dla dzieci poniżej 2 miesięcy życia.

Efekt obniżania CZW obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się stale przez 12 tygodni badania we wszystkich grupach wiekowych.

Tabela 1

Porównanie zmiany średniej wartości CZW w stosunku do wartości wyjściowej (mm Hg) po 12 tygodniach

Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W badaniach toksyczności okularnej przeprowadzonych na małpach, podawanie travoprostu w dawce 0,45 μg dwa razy na dobę powodowało zwiększenie szpary powiek. Miejscowe stosowanie travoprostu w stężeniach do 0,012 % dwa razy na dobę przez okres jednego roku do prawego oka małp nie wywołało toksyczności systemowej.

Badania toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą przeprowadzono na szczurach, myszach i królikach przy podawaniu systemowym. Wyniki odnoszą się do aktywności agonisty receptorów FP w macicy, związanej z wczesną śmiertelnością embrionów, utratą płodu po implantacji oraz toksycznością dla płodu. U ciężarnych szczurów podawanie systemowe travoprostu w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną 200-krotnie w okresie organogenezy powodowało zwiększenie liczby wad rozwojowych. Niskie poziomy radioaktywności stwierdzono w płynie owodniowym i tkankach płodu u ciężarnych samic szczurów, którym podano 3H-travoprost. W badaniach funkcji rozrodczej i rozwoju płodu zaobserwowano zwiększone ryzyko poronień przy wysokim odsetku przypadków u samic szczurów i myszy (180 pg/ml i 30 pg/ml we krwi odpowiednio) w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną (do 25 pg/ml) od 1,2 do 6 razy.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Travoprost należy do prolek estrowych. Wchłania się przez rogówkę, gdzie ester izopropylowy ulega hydrolizie do aktywnej kwasu wolnego. Badania przeprowadzone na królikach wykazały, że stężenia szczytowe 20 ng/ml kwasu wolnego travoprostu w cieczy wewnątrzgałowej osiągane są w ciągu 1–2 godzin po miejscowym podaniu. Stężenia substancji leczniczej w cieczy wewnątrzgałowej maleją z okresem półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.

Rozkład

Po zakropleniu travoprostu do oka u zdrowych ochotników stwierdzono niski wpływ systemowy aktywnego kwasu wolnego. Maksymalne stężenia aktywnego kwasu wolnego we krwi osiągane były w ciągu 10–30 minut po podaniu i wynosiły 25 pg/ml lub mniej. Stężenia substancji we krwi szybko spadają w ciągu 1 godziny po podaniu do poziomu poniżej granicy oznaczalności (10 pg/ml). Ze względu na niskie stężenia we krwi i szybkie wydalanie po miejscowym zastosowaniu, okres półtrwania kwasu wolnego u człowieka nie został określony.

Metabolizm

Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno travoprostu, jak i aktywnego kwasu wolnego. Drogę systemowego metabolizmu przebiegają równolegle do metabolizmu endogennego prostaglandyny F2α, charakteryzując się redukcją wiązania podwójnego 13–14, utlenieniem grupy hydroksylowej 15 i β-oksydacyjnym rozszczepieniem górnego łańcucha bocznego.

Wydalanie

Kwas wolny travoprostu oraz jego metabolity są wydalane głównie z moczem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek

Działanie travoprostu badano u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (od lekkich do ciężkich), a także u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (od lekkich do ciężkich) (klirens kreatyniny poniżej 14 ml/min). Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.

Dzieci

Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat po zastosowaniu travoprostu wykazało bardzo niskie stężenie kwasu wolnego we krwi, wynoszące od mniej niż 10 pg/ml do 54,5 pg/ml, czyli poniżej granicy oznaczalności. W czterech poprzednich badaniach farmakokinetycznych u dorosłych stężenie kwasu wolnego we krwi po zastosowaniu travoprostu znajdowało się poniżej granicy oznaczalności do 52,0 pg/ml. Chociaż większość danych wykazała stężenia we krwi poniżej granicy wykrywalności przez cały okres badań, co uniemożliwia statystyczne porównania wpływu systemowego we wszystkich grupach wiekowych, ogólna tendencja wskazuje, że po miejscowym zastosowaniu travoprostu stężenie kwasu wolnego we krwi jest bardzo niskie we wszystkich ocenianych grupach wiekowych.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą otwartego kąta.

Do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Badania interakcji z innymi lekami nie były prowadzone.

Badania specyficznej interakcji in vitro przeprowadzono z zastosowaniem travoprostu i leków zawierających tiomersal. Nie zaobserwowano żadnych dowodów na wytrącanie się osadu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Zmiana koloru oczu

Daveris może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększanie liczby melanosom (ziarnistości pigmentowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości nieodwracalnej zmiany koloru oczu. Leczenie jednego oka może prowadzić do nieodwracalnej heterochromii. Oddalone skutki i konsekwencje długotrwałego wpływu na melanocyty są obecnie nieznane. Zmiana koloru tęczówki zachodzi powoli i może być niezauważalna przez miesiące, a nawet lata. Zmiany koloru oka obserwowano głównie u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym; jednak zjawisko to obserwowano również u pacjentów z brązowymi oczami. Zazwyczaj brązowe zabarwienie rozprzestrzenia się koncentrycznie od okolicy źrenicy do obwodu tęczówki zaangażowanego oka, jednak cała tęczówka lub jej części mogą stać się bardziej intensywnie brązowe. Po przerwaniu stosowania Daveris nie obserwowano dalszego wzrostu brązowego pigmentu w tęczówce.

Zmiany skóry powiek i okolicy okołoczłonkowej

W kontrolowanych badaniach klinicznych u 0,4% pacjentów donoszono o przebarwieniu skóry powiek i/lub okolicy okołoczłonkowej w związku ze stosowaniem Daveris.

Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w okolicy okołoczłonkowej i skóry powiek, w tym pogłębianie bruzdy powiekowej.

Daveris może stopniowo zmieniać strukturę rzęs oka (oczów), do którego jest stosowany; w badaniach klinicznych zmiany te obserwowano u około połowy pacjentów i obejmowały one zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i/lub liczby rzęs. Mechanizm zmiany struktury rzęs oraz oddalone skutki tego działania są obecnie nieznane.

Jak wykazano w badaniach przeprowadzanych na małpach, Daveris powoduje nieznaczne rozszerzenie szparki powiekowej. Jednak efekt ten nie był obserwowany w badaniach klinicznych i uznaje się go za gatunkowo specyficzny.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Daveris w przypadku zapalnych chorób oka, neowaskularnej jaskry, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem lub wrodzonej jaskry, a także ograniczone doświadczenie w stosowaniu przy chorobach oczu spowodowanych zaburzeniami funkcji tarczycy, przy otwartokątowej jaskrze u pacjentów z pseudofakią, przy jaskrze pigmentowej lub pseudooksfoliatywnej. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z aktywnymi objawami infekcji oka.

Kontakt ze skórą

Należy unikać kontaktu leku ze skórą, ponieważ badania na królikach wykazały transdermalną absorpcję Daveris.

Prostaglandyny i ich analogi są substancjami biologicznie czynnymi, które mogą być wchłaniane przez skórę. Dlatego kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajść w ciążę powinny zachować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi z zawartością butelki. W przypadku przypadkowego kontaktu z większą ilością zawartości butelki należy natychmiast dokładnie oczyścić dotknięty obszar.

Pacjenci z afakią

Podczas stosowania analogów prostaglandyn F2α donoszono o wystąpieniu obrzęku plamki.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z afakią, pseudofakią, pęknięciem tylnej torebki soczewki lub z wszczepionymi soczewkami w przestrzeni przedniej komory oka, a także u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka rozwoju cystoidalnego obrzęku plamki.

Pacjenci z znanymi czynnikami ryzyka rozwoju zapalenia tęczówki / zapalenia tunic ocznych (uveity)

Lek należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów.

Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe

Pacjentów należy poinformować o konieczności zdjęcia soczewek kontaktowych przed zakropleniem leku oraz o tym, że należy odczekać 15 minut po zakropleniu, zanim ponownie założyć soczewki kontaktowe.

Dzieci

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Brak danych u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.

U dzieci poniżej 3. roku życia z pierwotną wrodzoną jaskrą pierwszym wyborem leczenia pozostają zabiegi chirurgiczne (np. trabekulotomia / goniotomia).

Brak danych z długotrwałych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Lek zawiera benzalkonium chlorid, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i powodować ich wybielanie. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekać 15 minut po instylacji, zanim ponownie założyć soczewki kontaktowe. Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oka.

Lek zawiera ponadto polietylowanowy wodorotlenek oleju rzepakowego, który może powodować reakcje skórne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja

Leku nie należy stosować kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Ciąża

Daveris wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na ciężarne kobiety i/lub płód / noworodka. Leku nie należy stosować w czasie ciąży bez wyraźnej konieczności.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Daveris z kropli do oczu przenika do mleka matki. Badania na zwierzętach wykazały, że Daveris i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Leku nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu Daveris na funkcję rozrodczą człowieka. Badania na zwierzętach wykazały, że Daveris w dawce 250 razy przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę stosowaną do celów okulistycznych nie wywiera szkodliwego wpływu na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Daveris nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn; jednak, podobnie jak w przypadku stosowania innych kropli do oczu, tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po zakropleniu wystąpi zamazanie widzenia, pacjent powinien poczekać, aż jego wzrok się wyczyści, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Sposób stosowania i dawki

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego (do worka spojówkowego).

Dorośli (w tym pacjenci w wieku podeszłym)

Roztwór należy zakapywać po 1 kropli do worka spojówkowego (worków spojówkowych) chorego oka (oka) 1 raz na dobę. Optymalny efekt osiąga się po podaniu dawki wieczorem.

Po zakropleniu zaleca się ucisnąć przewód nosowo-słzowy lub lekko zamknąć powieki. Działa to na zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego leków wprowadzonych do oka, co może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny do miejscowego stosowania, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować od następnej zaplanowanej dawki. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli do chorego oka (oka) 1 raz na dobę.

W przypadku zastąpienia innego leku przeciwwąglakowego na Daveris, należy przerwać stosowanie poprzedniego leku i od następnego dnia rozpocząć stosowanie Daverisu.

W celu zapobiegania zanieczyszczeniu końcówki kroplówki oraz zawartości fiolki, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką fiolki-kroplówki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Zastosowanie travoprostu badano u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (od lekkich do ciężkich), a także u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (od lekkich do ciężkich) (klirens kreatyniny poniżej 14 ml/min). Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe

Patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Dzieci

Lek można stosować dzieciom w wieku od 2 miesięcy do 18 lat według tego samego schematu dawkowania, co u dorosłych. Dane dotyczące grupy wiekowej od 2 miesięcy do 3 lat (9 pacjentów) są jednak ograniczone (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania travoprostu u dzieci poniżej 2 miesięcy życia nie zostały ustalone. Brak danych.

Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Przedawkowanie miejscowe raczej nie spowoduje efektu toksycznego ani nie będzie z nim związane.

W przypadku miejscowego przedawkowania lekiem należy przepłukać oko (oczy) ciepłą wodą.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy zastosować terapię objawową i wspierającą.

Niepożądane działania

Najczęstszymi niepożądanymi działaniami obserwowanymi podczas badań klinicznych z zastosowaniem travoprostu były przekrwienie oka oraz nadpigmentacja tęczówki, które występowały odpowiednio u około 20 % i 6 % pacjentów.

Poniższe niepożądane działania sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznane (niemożliwe oszacowanie częstości występowania na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy niepożądane działania wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Dane dotyczące niepożądanych działań uzyskano podczas badań klinicznych oraz w okresie postmarketingowym stosowania travoprostu.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – nadwrażliwość, sezonowe alergie.

Ze strony psychiki:

nieznane – depresja, uczucie niepokoju, bezsenność.

Ze strony układu nerwowego:

rzadko – ból głowy;

rzadko – zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia, dysgezja.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo często – przekrwienie oka;

często – nadpigmentacja tęczówki oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka;

rzadko – erozja rogówki, uveitis, iryt, zapalenie przedniej komory oka, keratitis, punktowy keratitis, światłowstręt, wydzielina z oka, blefaritis, zaczerwienienie powiek, obrzęk okolice oczodołowej, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, zamglenie widzenia, nadmierne łzawienie, zapalenie spojówek, ektropion, zaćma, powstawanie łusek na brzegach powiek, nadrost włosów rzęsowych;

rzadko – irydocyklitis, opryszcz zwykła, zapalenie oka, fotopsje, egzema powiek, obrzęk spojówek, pojawienie się aureoli wokół źródła światła, folikule spojówek, hipozestezja oka, trychiaz, meibomitis, pigmentacja przedniej komory, midriaza, astenopia, nadpigmentacja rzęs, pogrubienie rzęs;

nieznane – obrzęk plamki, okolice oczodołowej patologia / pogłębienie bruzdy wokół powiek.

Ze strony narządów słuchu i równowagi:

nieznane – zawroty głowy, szumy w uszach.

Ze strony serca:

rzadko – przyspieszone bicie serca;

rzadko – nieregularność rytmu serca; zmniejszenie częstości skurczów serca; nieznane – ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia, arytmia.

Ze strony układu naczyniowego:

rzadko – obniżenie ciśnienia rozkurczowego, podwyższenie ciśnienia skurczowego, hipotensja, nadciśnienie.

Ze strony układu oddechowego, zaburzenia klatki piersiowej i przestrzeni międzyłękowej:

rzadko – kaszel, zatkany nos, podrażnienie gardła;

rzadko – duszność, astma, zaburzenia oddechowe, ból gardła, dysfonia, alergiczny nieżyt nosa, suchość nosa;

nieznane – zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego:

rzadko – zaostrzenie wrzodu peptycznego, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaparcia, suchość w ustach; nieznane – biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

rzadko – nadpigmentacja skóry (wokół oka), odbarwienie skóry, zaburzenia struktury włosów, hipertrychoza;

rzadko – alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zaczerwienienie, wysypka, zmiany koloru włosów, madaroza;

nieznane – świąd, nietypowy wzrost włosów.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

rzadko – ból mięśniowo-szkieletowy, artralgia.

Ze strony nerek i dróg moczowych:

nieznane – dyzuria, nietrzymanie moczu.

Ze strony organizmu jako całości i stanów związanych z miejscem podania:

rzadko – osłabienie.

Badania laboratoryjne:

nieznane – podwyższenie poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty).

Dzieci

Na podstawie trzymiesięcznego badania fazy 3 oraz siedmiodniowego badania farmakokinetycznego z udziałem 102 dzieci otrzymujących travoprost rodzaj i charakterystyka zgłaszanych niepożądanych działań były podobne do tych obserwowanych u dorosłych pacjentów. Krótkoterminowe profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach dzieci były również podobne do dorosłych (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Najczęstszymi niepożądanymi działaniami zgłaszanymi u dzieci były: przekrwienie oka (16,9 %) oraz nadrost rzęs (6,5 %). W podobnym trzymiesięcznym badaniu u dorosłych pacjentów te niepożądane działania występowały z częstością odpowiednio 11,4 % i 0,0 %.

Dodatkowe niepożądane działania zgłaszane u dzieci biorących udział w trzymiesięcznym badaniu (n=77) obejmowały zaczerwienienie powiek, keratitis, nadmierne łzawienie oraz fotofobię i występowały jako pojedyncze przypadki z częstością 1,3 % w porównaniu do 0,0 % u dorosłych pacjentów w podobnym badaniu (n=185).

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakoterapeutycznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

3 lata.

Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 28 dni.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

2,5 ml w fiolce-kroplarce; 1 fiolka-kroplarka w tekturowym pudełku.

Kategoria recepturowa

Na receptę.

Producent

UORLID MEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Miejsce produkcji i adres działalności

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turcja / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wniosek składający

TOB „UORLID MEDICIN, Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.