Dalmaxin

INSTRUKCJA stosowania leku DOCELOWEGO Dalmaxin (Dalmaxin)

Skład:

substancja czynna: tiostryazolin (morfolinio-5-metylo-1,2,4-triazolin-5-tiooctan);

1 supozytoria zawiera tiostryazolinu (przeliczony na substancję o zawartości 100%) 200 mg (0,2 g);

substancje pomocnicze: tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria o barwie białej lub białej z kremowym odcieniem, kulistego kształtu. Dopuszczalne jest występowanie nalotu na powierzchni supozutorium.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki hepatotropowe. Kod ATC A05B A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie farmakologiczne leku wynika z jego właściwości przeciwizchemicznych, stabilizujących błony oraz działania przeciwutleniającego. Tiotreazolin zapobiega niszczeniu hepatocytów, zmniejsza nasilenie infiltracji tłuszczowej oraz rozprzestrzenianie się nekrozów centrobłoniowych wątroby, sprzyja procesom regeneracyjnym hepatocytów, normalizuje w nich metabolizm białek, węglowodanów, lipidów oraz pigmentów. Zwiększa szybkość syntezy i wydzielania żółci, normalizuje jej skład chemiczny. Tiotreazolin wykazuje działanie hepatoprotekcyjne w zapaleniu wątroby i w marskości wątroby o różnym pochodzeniu, co uzasadnia stosowanie tego leku w terapii kompleksowej.

Przy podaniu doodbytniczym i pochwowym tiotreazolin działa miejscowo po kontakcie z błonami śluzowymi odbytnika oraz narządów moczowo-płciowych kobiet, wykazując działanie przeciwzapalne, przyspiesza gojenie ran i owrzodzeń błon śluzowych układu moczowo-płciowego. Po wchłonięciu i wystąpieniu efektu resorptywnego wywiera analogiczne działanie na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Lek przyspiesza gojenie ran skóry oraz błon śluzowych układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego.

Farmakokinetyka.

Przy podaniu doodbytniczym dostępność biologiczna leku wynosi 60%. W dużych stężeniach lek gromadzi się w tkankach wątroby, śledziony, odbytnika oraz nerek, w niewielkiej ilości – w płucach i jelicie cienkim. Oprócz występowania efektów miejscowych szybko wchłania się przez błony śluzowe, a jego maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 1,5 godziny. Okres półwyluwanania leku wynosi 2,9 godziny. Tiotreazolin wydalany jest głównie z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zapalno-erozyjne uszkodzenia błony śluzowej odbytu i okrężnicy sigma, pęknięcia oraz owrzodzenia w okolicy odbytu i odbytnicy.

Zapalno-erozyjne uszkodzenia pochwy i szyjki macicy, kolpy wirusowe i atroficzne. Stosuje się również do przyśpieszenia epitelizacji w przypadku naruszenia integralności błony śluzowej po zabiegach diatermicznych i kriogenoterapii, po interwencjach chirurgicznych.

Choroby wątroby, w szczególności przewlekły hepatyt postępujący, przewlekły aktywny zapalenie wątroby, marskość wątroby, wirusowe i toksyczne zapalenie wątroby (w ramach terapii skojarzonej).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zbadano.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem supozycjum należy:

• oderwać jeden supozycjonalny z opakowania pierwotnego wzdłuż linii perforacji opakowania blisterowego;
• następnie pociągnąć za krawędzie folii, rozrywając ją w przeciwnych kierunkach i uwolnić supozycjonalny z opakowania pierwotnego.

Supozycjonalny należy wprowadzać w pozycji leżącej.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią, nie zaleca się stosowania leku tym grupom pacjentek. W razie konieczności zastosowania tego leku należy wziąć pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z mechanizmami. Jednakże, w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, osłabienie ogólne lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się wstrzymać się od takiej działalności.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosli.

W ostrym i przewlekłym zapaleniu wątroby oraz w marskości wątroby stosuje się doodbytniczo po 1 dawkę 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2–4 tygodnie.

W stanach zapalnych odbytu i okrężnicy S stosuje się doodbytniczo po 1 dawkę 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 1–2 tygodnie.

W zapalno-erozyjnych zmianach pochwy i szyjki macicy stosuje się pochwowo po 1 dawce na dobę (najlepiej wieczorem) przez 1–2 tygodnie lub po 1 dawce 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 7–10 dni.

Dzieci. Lek nie stosuje się w leczeniu dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe jest podwyższenie stężenia sodu i potasu w moczu. Po zmniejszeniu dawki leku objawy niepożądane zanikają samoczynnie, bez specjalnego leczenia.

Niepożądane działania.

Reakcje alergiczne: świąd, zaczerwienienie skóry, gorączka, wysypka (pokrzywka, plamki, drobne plamki, plamy), krosty, obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny.

Ze strony układu oddechowego: duszność, astma.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, osłabienie, szum w uszach.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, wzdęcia.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, ból w okolicy serca, zaburzenia rytmu zatokowego, tachykardia.

Reakcje w miejscu podania: świąd, zaczerwienienie, wysypka.

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 sztuk w blisterze; po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna z Ograniczoną Odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.