Dalmaxin

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento DALKMAXIN (Dalmaxin)

Composición:

Principio activo: tiotriazolina (acetato de morfolinio-5-metil-1,2,4-triazolino-5-tio);

1 supositorio contiene tiotriazolina (calculada como sustancia al 100 %) 200 mg (0,2 g);

Excipientes: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color blanco o blanco con matiz cremoso, de forma ovalada. Se permite la presencia de una película en la superficie del supositorio.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes hepatotrópicos. Código ATC A05B A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto farmacológico del medicamento se debe a sus acciones antiisquémicas, estabilizadoras de membranas y antioxidantes. El tiotriazolín previene la destrucción de los hepatocitos, disminuye el grado de infiltración grasa y la extensión de las necrosis centrolobulillares del hígado, favorece los procesos de regeneración reparadora de los hepatocitos y normaliza en ellos los metabolitos de proteínas, hidratos de carbono, lípidos y pigmentos. Aumenta la velocidad de síntesis y secreción de la bilis, normalizando su composición química. El tiotriazolín ejerce un efecto hepatoprotector en hepatitis y cirrosis de distinta etiología, lo que justifica su uso en el tratamiento complejo.

Al administrarse por vía rectal y vaginal, el tiotriazolín actúa localmente al entrar en contacto con las mucosas del recto y de los órganos genitourinarios femeninos, mostrando una acción antiinflamatoria y acelerando la cicatrización de heridas y úlceras de las mucosas del sistema genitourinario. Tras su absorción y al manifestarse un efecto sistémico, ejerce un efecto análogo sobre la mucosa del tracto gastrointestinal.

El medicamento acelera la cicatrización de heridas de la piel y de las mucosas del sistema genitourinario y del tracto gastrointestinal.

Farmacocinética.

Tras la administración rectal, la biodisponibilidad del medicamento es del 60 %. El fármaco se acumula en concentraciones significativas en los tejidos del hígado, bazo, recto y riñones, y en cantidades insignificantes en los pulmones e intestino delgado. Además de producir efectos locales, es absorbido bastante rápidamente por las mucosas, alcanzándose la concentración máxima en plasma a las 1,5 horas. El período de semivida de eliminación del medicamento es de 2,9 horas. El tiotriazolín se excreta principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Lesiones inflamatorias y erosivas de la mucosa del recto y del colon sigmoide, fisuras y erosiones en la región del ano y del recto.

Lesiones inflamatorias y erosivas de la vagina y del cuello uterino, colpitis víricas y atróficas. Asimismo, se utiliza para acelerar la epitelización tras alteraciones de la integridad de la mucosa vaginal tras diatermocoagulación o crioterapia, y tras intervenciones quirúrgicas.

Enfermedades del hígado, particularmente hepatitis crónica persistente, hepatitis crónica activa, cirrosis hepática, hepatitis vírica y tóxica (como parte de la terapia compleja).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No estudiada.

Características de uso.

Antes de aplicar el supositorio es necesario:

• separar un supositorio del envase blíster por la línea de perforación, en su envase primario;
• luego, tirar de los bordes de la película en direcciones opuestas, rompiéndola, y liberar el supositorio del envase primario.

El supositorio debe administrarse en posición supina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la experiencia limitada con el uso del medicamento en mujeres embarazadas y en madres lactantes, no se recomienda su uso en estos grupos de pacientes. Si fuera necesario utilizar este medicamento, se debe considerar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, ante la aparición de efectos adversos tales como mareo, debilidad general o cualquier otro trastorno del sistema nervioso central, se recomienda abstenerse de realizar estas actividades.

Via de administración y dosis.

Adultos.

En casos de hepatitis agudas y crónicas, cirrosis hepática, administrar por vía rectal 1 supositorio 2 veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2–4 semanas.

En procesos inflamatorios del recto y del colon sigmoide, administrar por vía rectal 1 supositorio 2 veces al día (por la mañana y por la noche) durante 1–2 semanas.

En lesiones inflamatorias y erosivas de la vagina y del cuello uterino, administrar por vía vaginal 1 supositorio al día (preferiblemente por la noche) durante 1–2 semanas, o 1 supositorio 2 veces al día (por la mañana y por la noche) durante 7–10 días.

Niños. No utilizar el medicamento para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de la concentración de sodio y potasio en la orina. Tras la reducción de la dosis del medicamento, los efectos adversos desaparecen espontáneamente, sin necesidad de tratamiento específico.

Reacciones adversas.

Alergias: picor, hiperemia de la piel, fiebre, erupciones (urticarias, papulosas, puntiformes, máculas), urticaria, edema angioneurótico, shock anafiláctico.

Del sistema respiratorio: disnea, asma.

Del sistema nervioso central: mareo, debilidad general, zumbido en los oídos.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, sequedad de boca, distensión abdominal.

Alteraciones cardiovasculares: hipertensión arterial, dolor en la zona del corazón, alteraciones del ritmo sinusal, taquicardia.

Reacciones en el lugar de administración: picor, hiperemia, erupciones.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 óvulos en blíster; 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada "Lekhim-Járkov".

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severina Pototskogo, 36.