Cytykolin-Zdorovia

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Cytykolin-Zdorovia (CITICOLINE-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: citicoline;

1 ml preparatu zawiera cytykoliny 100 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420); glikol glicerynowy; metyloparaben (E 218); propyloparaben (E 216); sacearyna sodowa; cytrynian sodu; sorbinian potasu; kwas cytrynowy; woda oczyszczona; aromat "Truskawka", zawierający glikol propylenowy, substancje zapachowe (naturalne, identyczne z naturalnymi).

Postać leku. Roztwór doustny.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyście czysty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostatecznej uwagi i nadmiernego pobudzenia (ZNU), środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki lecznicze. Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Cytykolina stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii magnetycznego rezonansu. Dzięki takiemu mechanizmowi działania cytykolina poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak działanie pomp jonowych i receptorów, których modulacja jest konieczna do normalnego przewodzenia impulsów nerwowych.

Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytykolina wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, które sprzyjają zmniejszeniu obrzęku mózgu.

Cytykolina hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejsza powstawanie wolnych rodników, zapobiega niszczeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytykolina zachowuje zasoby energii neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje syntezę acetylocholiny.

Wykazano, że cytykolina wykazuje również działanie neuroprotekcyjne w zapobieganiu ogniskowej niedokrwieniu mózgu.

Wiadomo, że cytykolina istotnie zwiększa funkcjonalną regenerację u pacjentów z ostrym niedokrwiennym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu objętości niedokrwionego uszkodzenia mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytykolina przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytykolina poprawia poziom uwagi i świadomości, zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.

Farmakokinetyka. Cytykolina jest praktycznie całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Po podaniu leku obserwuje się istotne zwiększenie stężenia choliny w osoczu krwi.

Lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie z powstaniem choliny i cytydyny.

Po podaniu cytykolina szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu z szybkim włączeniem frakcji choliny do strukturalnych fosfolipidów oraz frakcji cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. W mózgu cytykolina wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, integrując się w strukturę frakcji fosfolipidowej.

Jedynie niewielka ilość dawki wykrywana jest w moczu i kaле (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z CO₂ wydychanym. Podczas wydalania leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą fazę trwającą 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą fazę, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą fazowość obserwuje się przy wydalaniu przez drogi oddechowe. Szybkość wydalania z CO₂ szybko maleje, w okresie około 15 godzin, następnie obniża się znacznie wolniej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Udór, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Uraz mózgu i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi układu mózgowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na cytykolinę lub inne składniki leku.
• Podwyższony napięcie układu przywspółczulnego.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Cytykolina nasila działanie lewodopy. Nie należy podawać leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Właściwości stosowania

. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera 31,67 mg/1,377 mmol sodu na pojedynczą dawkę 500 mg (5 ml) cytykoliny. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę ograniczającą sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Nieznane są dane dotyczące wydzielania cytykoliny w mleku matki oraz jej wpływu na płód. W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przeważa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z złożonymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania wewnętrznego. Zalecana dawka leku dla dorosłych wynosi od 500 mg (5 ml) do 2000 mg (20 ml) na dobę, podzielona na 2–3 dawki, w zależności od nasilenia objawów.

Dawkę należy odmierzyć za pomocą szklanki dozującej lub strzykawki-pipety dozującej.

Stosowanie za pomocą strzykawki-pipety dozującej:

• Przed zastosowaniem należy całkowicie wcisnąć tłok strzykawki-pipety dozującej.
• Odtłoczyć tłok i nabrać wymaganą dawkę, pamiętając, że ilość cieczy w strzykawce-pipetcie dozującej musi odpowiadać przepisanej dawce.
• Lek przyjmować bezpośrednio lub rozcieńczyć w pół szklanki wody (120 ml), niezależnie od

podejmowania posiłków.

Należy płukać strzykawkę-pipetę dozującą wodą po każdym zastosowaniu.

Zalecana dawka leku to 10–20 ml (lub 1–2 saszetki) na dobę, w zależności od ciężkości przebiegu choroby. Lek należy przyjmować bezpośrednio z fiolki (lub bezpośrednio z saszetki) albo rozpuścić w połowie szklanki wody (120 ml), niezależnie od przyjmowania posiłków.

Dawki leku oraz długość leczenia zależą od ciężkości uszkodzeń mózgu i są ustalane indywidualnie przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Dzieci. Doświadczenie stosowania leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony psychiki: halucynacje.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, okresowe biegunki.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, zaczerwienienie, egzantem, purpura.

Działania ogólne: dreszcze, obrzęki.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Podczas przechowywania możliwe jest lekkie mętnienie, które znika po pozostawieniu leku w warunkach temperatury pokojowej (około 25 °C).

Opakowanie. 30 ml, 50 ml lub 100 ml w fiolce z szklanym dozownikiem w pudełku; 50 ml lub 100 ml w fiolce z dozowaną strzykawką-pipetą w pudełku; 10 ml w saszetkach nr 20 w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna Kompania „Zdrowia”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.