Citicolina-Zdorovya
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE CITICOLINA-ZDOROVYE (CITICOLINE-ZDOROVYE)
Composizione:
Principio attivo: citicolina;
1 ml di medicinale contiene 100 mg di citicolina;
Eccipienti: sorbitolo (E 420); glicerolo; metilparabene (E 218); propilparabene (E 216); saccarina sodica; citrato di sodio; sorbato di potassio; acido citrico; acqua depurata; aromatizzante «Fragola», contenente glicole propilenico, sostanze aromatiche (naturali e naturali identiche).
Forma farmaceutica. Soluzione orale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, medicinali utilizzati nel deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e agenti nootropi. Codice ATC N06BX06.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica. La citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati della spettroscopia di risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.
Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, la citicolina esercita proprietà antiedemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.
La citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danneggiamento dei sistemi di membrana e preserva i sistemi di difesa antiossidante come il glutatione.
La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi di acetilcolina.
È stato dimostrato che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva profilattica nell'ischemia cerebrale focale.
È noto che la citicolina aumenta in modo significativo il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'aumento del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dagli esami di neuroimaging.
Nei pazienti con trauma cranico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.
La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione delle manifestazioni di amnesia.
Farmacocinetica. La citicolina viene praticamente completamente assorbita dopo somministrazione orale. Dopo l'assunzione del farmaco si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma sanguigno.
Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato, formando colina e citidina.
Dopo somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella frazione fosfolipidica.
Solo una quantità trascurabile della dose viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO2 esalata. L'eliminazione del farmaco attraverso l'urina avviene in due fasi: la prima fase, della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione come CO2 esalata diminuisce rapidamente, in circa 15 ore, dopodiché si riduce molto più lentamente.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni
- Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
- Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
- Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a malattie cerebrali croniche vascolari e degenerative.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
- Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci contenenti meclofenoxato.
Caratteristiche d'uso
. Se il paziente è intollerante a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Questo medicinale contiene 31,67 mg/1,377 mmol di sodio per dose singola di 500 mg (5 ml) di citicolina. È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di citicolina in donne in gravidanza. Non sono noti i dati riguardo all'escrezione della citicolina nel latte materno e il suo effetto sul feto. Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale può essere somministrato solo quando il beneficio terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.
Modalità e dosi di somministrazione.
Per uso orale. La dose raccomandata del medicinale per adulti è compresa tra 500 mg (5 ml) e 2000 mg (20 ml) al giorno, da suddividere in 2-3 somministrazioni, in base alla gravità dei sintomi.
La dose deve essere misurata con un bicchiere graduato o una pipetta dosatrice.
Somministrazione con pipetta dosatrice:
- Prima dell’uso, premere completamente lo stantuffo della pipetta dosatrice.
- Tirare indietro lo stantuffo e aspirare la dose necessaria, verificando che la quantità di liquido nella pipetta dosatrice corrisponda alla dose prescritta.
- Il medicinale può essere assunto direttamente oppure diluito in mezzo bicchiere d’acqua (120 ml), indipendentemente dal pasto.
È necessario risciacquare la pipetta dosatrice con acqua dopo ogni utilizzo.
La dose raccomandata del medicinale è di 10-20 ml (oppure 1-2 bustine) al giorno, in base alla gravità della malattia. Il medicinale può essere assunto direttamente dal flacone (o direttamente dalla bustina) oppure diluito in mezzo bicchiere d’acqua (120 ml), indipendentemente dal pasto.
La dose e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del danno cerebrale e devono essere stabilite dal medico in modo individuale.
Pazienti anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose.
Bambini: l’esperienza d’uso del medicinale nei bambini è limitata.
Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000), inclusi casi isolati.
Dal punto di vista psichico: allucinazioni.
Dal sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini.
Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa.
Dal sistema respiratorio: dispnea.
Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea occasionale.
Dalla cute e dai tessuti sottocutanei: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, porpora.
Reazioni generali: brividi, edemi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Non congelare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Durante la conservazione può verificarsi un leggero opalescenza, che scompare lasciando il medicinale a temperatura ambiente (circa 25 °C).
Confezione. 30 ml, 50 ml o 100 ml in flacone con bicchiere graduato in confezione; 50 ml o 100 ml in flacone con siringa-pipetta dosatrice in confezione; 10 ml in bustine (sachet) nr. 20 in confezione.
Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.
Produttore. Società con responsabilità limitata «Azienda Farmaceutica «Zdorovya».
Indirizzo del produttore e luogo dell’attività commerciale. Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.