Citicolina-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CITOLOLINA-ZDOROVYE (CITICOLINE-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ml de preparado contiene 100 mg de citicolina;

Excipientes: sorbitol (E 420); glicerina; metilparabeno (E 218); propilparabeno (E 216); sacarina sódica; citrato sódico; sorbato potásico; ácido cítrico; agua purificada; aromatizante «Fresa», que contiene propilenglicol, sustancias aromáticas (naturales e idénticas a las naturales).

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución incolora y transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacodinámicas.

El citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. Gracias a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti-edematosas, que contribuyen a la reducción del edema cerebral.

La citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduce la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina conserva las reservas energéticas de los neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Se sabe que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, lo que coincide con la desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral según los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, favoreciendo la reducción de las manifestaciones de amnesia.

Propiedades farmacocinéticas.

La citicolina se absorbe prácticamente por completo tras la administración oral. Tras la administración del fármaco se observa un aumento significativo del nivel de colinas en el plasma sanguíneo.

El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose en la estructura de la fracción fosfolipídica.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina en forma de CO₂ espirado. Durante la excreción del fármaco en la orina se observan dos fases: una primera fase de 36 horas de duración, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón de fases se observa en la eliminación a través de las vías respiratorias. La velocidad de eliminación en forma de CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas de alteraciones de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El citicolina potencia el efecto de la levodopa. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con fármacos que contengan meclofenoxato.

Características de uso

. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene 31,67 mg/1,377 mmol de sodio por dosis única de 500 mg (5 ml) de citicolina. Se debe tener precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos suficientes sobre el uso de citicolina en mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Durante el embarazo o la lactancia, este medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. En casos individuales, algunos efectos adversos a nivel del sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. La dosis recomendada del medicamento para adultos es de 500 mg (5 ml) a 2000 mg (20 ml) por día, que debe administrarse en 2-3 tomas, según la gravedad de los síntomas.

La dosis debe medirse con un vaso medidor o una jeringa dosificadora.

Administración con jeringa dosificadora:

• Antes de usar, debe pulsarse completamente el émbolo de la jeringa dosificadora.
• Retraer el émbolo y extraer la dosis necesaria, teniendo en cuenta que la cantidad de líquido en la jeringa dosificadora debe corresponder a la dosis prescrita.
• El medicamento debe tomarse directamente o diluirse en medio vaso de agua (120 ml), con o sin alimentos.

Es necesario enjuagar la jeringa dosificadora con agua después de cada uso.

La dosis recomendada del medicamento es de 10-20 ml (o 1-2 sobres) por día, según la gravedad de la enfermedad. El medicamento debe tomarse directamente del frasco (o directamente del sobre) o diluirse en medio vaso de agua (120 ml), con o sin alimentos.

Las dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y deben establecerse individualmente por el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de dosis.

Niños: la experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosificación: no se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy raramente (<1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema psíquico: alucinaciones.

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupción cutánea, hiperemia, exantema, púrpura.

Reacciones generales: escalofríos, edemas.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Durante el almacenamiento puede producirse una ligera opalescencia, que desaparece al mantener el medicamento a temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C).

Envase. 30 ml, 50 ml o 100 ml en frasco con vaso medidor, en caja; 50 ml o 100 ml en frasco con jeringa-pipeta dosificadora, en caja; 10 ml en sobres (20 unidades) en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.