Cytromon-Darnytsia

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Cytromon-Darnytsia (CITRAMON-DARNITSA)

Skład:

substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeina;

1 tabletka zawiera: kwasu acetylosalicylowego 240 mg, paracetamolu 180 mg, kofeiny 30 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy monohydrat, skrobia ziemniaczana, powidon, kakao, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki jasnobrunatne z plamkami, o kształcie płasko-cylindrycznym z fasetą i ryflowaniem, o zapachu kakao.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kwas acetylosalicylowy, kombinacje bez psycholeptyków. Kod ATC N02B A51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Składniki leku nasilają wzajemnie swoje działanie.

Działanie przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego realizuje się poprzez układ nerwowy centralny, poprzez hamowanie syntezy PGF2 w podwzgórzu jako odpowiedź na działanie endogennych pirogenów. Działanie przeciwbólowe ma zarówno pochodzenie obwodowe, jak i centralne: działanie obwodowe – hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach zapalonych; działanie centralne – wpływ na ośrodki podwzgórza. Kwas acetylosalicylowy zmniejsza również agregację płytek krwi.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz bardzo słabe działanie przeciwzapalne, co wiąże się z jego wpływem na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu oraz słabo wyrażoną zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych.

Kofeina pobudza układ nerwowy centralny. Kofeina zwiększa pozytywne odruchy warunkowe, stymuluje aktywność ruchową, osłabia działanie środków nasennie i narkotycznych, nasila działanie środków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie łagodnego lub umiarkowanego zespołu bólowego w przypadku bólu głowy lub zębów, pierwotnej algomenorei, migreny, artralgii, neuralgii, chorób towarzyszących hipertermii różnej etiologii (jako środek przeciwgorączkowy).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, inne salicylany; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, zespół Gilberta, niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, hemofilia, morszczyna, wyrażona anemia, leukopenia, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, choroby krwotoczne, ostre wrzody peptyczne, stan podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, ciężka nadciśnienie tętnicze, organiczne choroby układu sercowo-naczyniowego (w tym miażdżyca), jaskra zamkniętociśnieniowa, padaczka, nadczynność tarczycy, niedostateczność serca w fazie dekompensacji, zaburzenia przewodnictwa serca, ciężka miażdżyca, skłonność do skurczu naczyń, choroba niedokrwienna serca, ostry zapalenie trzustki, przerost prostaty, ciężkie postacie cukrzycy, astma oskrzelowa wywołana stosowaniem salicylanów w wywiadzie, wiek starszy.

Nie stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO; przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, β-blokery; przeciwwskazane połączenie z metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub więcej (patrz „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Paracetamol

Metoklopramid i domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, a kolestyramina – zmniejszać. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu paracetamolu, co zwiększa ryzyko krwotoków. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Przeciwdrgawkowe leki (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątrobowych, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa działanie toksyczne leków na wątrobę.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniasydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie stosować jednoczesnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasością metaboliczną z wysokim przerostem anionowym, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Kofeina

Jednoczesne stosowanie kofeiny z inhibitorami MAO może wywołać niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego. Kofeina zwiększa działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych-antygorączkowych, nasila działanie pochodnych ksantyny, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących. Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniasyd nasilają działanie kofeiny. Kofeina zmniejsza działanie opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwłękowych, środków nasennie i uspokajających, jest antagonistą środków do narkozy oraz innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, antagonistą konkurencyjnym preparatów adenozyny, ATP. Jednoczesne stosowanie kofeiny z ergotaminą poprawia wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, z lekami tyreotropowymi – nasila ich działanie. Kofeina zmniejsza stężenie litu we krwi.

Kwas acetylosalicylowy

Przeciwwskazane kombinacje.

Stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg/tydzień i więcej zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksatu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksatu przez środki przeciwzapalne oraz wypieranie metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany).

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu utrudnia nieodwracalne hamowanie płytek krwi przez kwas acetylosalicylowy. Leczenie ibuprofenem pacjentów z ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego może ograniczać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwkrzepnących zwiększa ryzyko krwotoków. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek salicylanów z NLPZ (dzięki wzajemnemu nasileniu działania) zwiększa ryzyko powstawania wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, takimi jak benzbromaron, probenecyda, zmniejsza skuteczność wydalania kwasu moczowego (ze względu na konkurencję w wydalaniu kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Jednoczesne stosowanie z digoksyną zwiększa stężenie ostatniej w osoczu krwi na skutek obniżenia wydalania nerkowego. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego i doustnych leków przeciwdiabetycznych z grupy pochodnych sulfoniliomocznika lub insuliny nasila działanie hipoglikemiczne tych ostatnich dzięki działaniu hipoglikemicznemu kwasu acetylosalicylowego i wypieraniu sulfoniliomocznika związanego z białkami osocza. Diuretyki w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego zmniejszają filtrację kłębuszkową poprzez obniżenie syntezy prostaglandyn w nerkach. Systemowe glikokortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu), stosowane w terapii zastępczej w chorobie Addisona, w okresie leczenia kortykosteroidami obniżają poziom salicylanów we krwi i zwiększają ryzyko przedawkowania po zakończeniu leczenia. Stosowanie z kortykosteroidami zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy nasila działanie fenytoiny. Enzym konwertujący angiotensynę (ACE) w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powoduje obniżenie filtracji kłębuszkowej w wyniku hamowania prostaglandyn wazodylatujących i obniżenia działania przeciwciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym kwas acetylosalicylowy wypiera go z wiązania z białkami osocza, zwiększając jego toksyczność. Stosowanie z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego wskutek możliwego działania synergii. Alkohol etylowy sprzyja uszkodzeniu błony śluzowej przewodu pokarmowego i przedłuża czas krwawienia wskutek synergii kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

U pacjentów z powikłaniami alergicznymi, w tym z astmą oskrzelową, katarrem alergicznym, pokrzywką, świądem skóry, obrzękiem błony śluzowej i poliozą nosa, a także przy ich współwystępowaniu z przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych oraz u chorych z nadwrażliwością na NLPZ, w trakcie leczenia lekiem może dojść do rozwoju skurczu oskrzeli lub napadu astmy oskrzelowej.

Podczas zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych) stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia krwawienia.

Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby i nerek, z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie, takimi jak zmiany erozyjno-żylakowe i krwawienia przewodu pokarmowego, z podatnością na krwawienia lub przy jednoczesnym przeprowadzaniu terapii przeciwzapalnej.

Kwas acetylosalicylowy, który wchodzi w skład leku, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalenie kwasu moczowego z organizmu, co może spowodować ostry napad podagry u wrażliwych pacjentów.

Nie zaleca się stosowania leku bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 5 dni jako leku przeciwbólowego i dłużej niż 3 dni jako środka przeciwgorączkowego.

Przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.

W trakcie leczenia należy zrezygnować z przyjmowania alkoholu. Przy długotrwałym stosowaniu wymagana jest kontrola układu krzepnięcia krwi oraz poziomu hemoglobiny.

W czasie leczenia nie zaleca się spożywania nadmiernych ilości napojów zawierających kofeinę (takich jak kawa, herbata). Może to powodować problemy ze snem, drżenie, uczucie nieprzyjemnego kołatania serca.

Paracetamol

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje wafarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym. Ryzyko przedawkowania jest największe u pacjentów z alkoholowym, niecirrhotycznym uszkodzeniem wątroby. Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwbólowe z powodu łagodnej formy artretyzmu powinni skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, sepsą, niedożywieniem lub przy innych przyczynach niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także przy stosowaniu maksymalnych dawek dobowych paracetamolu. Zaleca się dokładne monitorowanie, w tym pomiar poziomu 5-oksoproliny w moczu.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek. Nie należy przyjmować leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się trwały, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem wzroku dzieci.

Kwas acetylosalicylowy

Stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwkrzepliwych, u chorych z zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń nerkowych, niewydolność serca, hipowolemia, rozległe operacje, sepsa lub silne krwawienia), ponieważ kwas acetylosalicylowy może również zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek. Ibuprofen może zmniejszyć hamujący wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W przypadku stosowania leku przed rozpoczęciem przyjmowania ibuprofenu jako środka przeciwbólowego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie stosuje się w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy stosowaniu wysokich dawek leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, zaburzenia orientacji i uwagi).

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym po 1 tabletce 2–3 razy na dobę po posiłku. Maksymalna dawka dobową leku wynosi 6 tabletek (w 3 dawkach). Nie należy stosować tabletek Cytromon-Darnytsia dłużej niż przez 5 dni jako leku przeciwbólowego i dłużej niż przez 3 dni jako leku przeciwgorączkowego.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Nie przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Dzieci.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy dzieciom z ostrą infekcją wirusową układu oddechowego (GRI), towarzyszącą lub nie podwyższeniu temperatury ciała. Przy niektórych chorobach wirusowych, szczególnie grypie A, grypie B i odrze, istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reya, wymagającego natychmiastowego leczenia medycznego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest jako lek towarzyszący, jednak związek przyczynowo-skutkowy w tym przypadku nie został udowodniony. Jeśli opisane stany towarzyszy długotrwałe wymioty, może to być objaw zespołu Reya. Z uwagi na powyższe, stosowanie leku dzieciom jest przeciwwskazane bez szczególnych wskazań (choroba Kawasaki).

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu leku lub przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną.

Objawy przedawkowania spowodowane kwasem acetylosalicylowym.

Toksykologia salicylanów może się objawiać w wyniku długotrwałego stosowania dawek terapeutycznych lub ostra intoksykacja przy dawkach > 100 mg/kg/dobę przez więcej niż 2 dni (przypadkowe połknięcie przez dzieci lub przypadkowe przedawkowanie), co stanowi potencjalne zagrożenie życia. Przewlekłe zatrucie salicylanami może przebiegać bezobjawowo, ponieważ nie ma objawów specyficznych. Średni stopień ciężkości intoksykacji salicylanami, czyli salicylizm, rozwija się zazwyczaj tylko po wielokrotnym stosowaniu wysokich dawek.

Objawy: zawroty głowy, szumy w uszach, głuchota, nasilone pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy i osłabienie świadomości – można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki. Szumy w uszach mogą występować przy stężeniu we krwi od 150 do 300 μg/ml. Cięższe działania niepożądane pojawiają się przy stężeniu powyżej 300 μg/ml. Główną cechą ostrego zatrucia jest ciężkie zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, które może się różnić w zależności od wieku pacjenta i ciężkości intoksykacji. U dzieci częstą objawą jest kwasica metaboliczna. Ciężkości zatrucia nie można ocenić wyłącznie na podstawie stężenia we krwi. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione w wyniku spowolnienia opróżnienia żołądka, tworzenia się konkrementów w żołądku lub stosowania leków o powłoce enterosolubilnej.

Pierwsza pomoc w zatruciu kwasem acetylosalicylowym zależy od stopnia ciężkości, stadium i objawów klinicznych i odpowiada standardowym metodom udzielania pomocy w zatruciach. Pierwszorzędne działania powinny być skierowane na przyspieszenie wydalania leku oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Z powodu złożonych efektów patofizjologicznych zatrucia salicylanami mogą wystąpić pewne objawy i zmiany laboratoryjne.

Zatrucie lekkie i średnie: tachypneę, nadmierne oddychanie, oddechowy alkalozę, nasilone pocenie się, nudności, wymioty. Dane laboratoryjne: alkalozę, zasadową reakcję moczu.

Ciężkie zatrucie: oddechowy alkalozę z kompensacyjną kwasicą metaboliczną, hiperpireksję, szumy w uszach, głuchotę. Układ oddechowy: od nadmiernej wentylacji, nietętniakowego obrzęku płuc do zatrzymania oddechu i duszenia się; dane laboratoryjne: alkalozę, zasadową reakcję moczu. Układ sercowo-naczyniowy: od zaburzeń rytmu serca, hipotensji tętniczej do zatrzymania serca. Utrata płynu i elektrolitów: odwodnienie, oliguria, niewydolność nerek. Dane laboratoryjne: hipokaliemię, hiper- i hiponatremię, zaburzenia funkcji nerek. Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketozę, które laboratoryjnie objawiają się hiper- i hipoglikemią (szczególnie u dzieci), podwyższeniem poziomu ciał ketonowych. Przewód pokarmowy: krwawienia z przewodu pokarmowego. Układ krwi: od osłabienia funkcji płytek krwi do koagulopatii. Dane laboratoryjne: wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemię. Neurologiczne: toksyczną encefalopatię i osłabienie OUN od osłabienia, osłabienia świadomości do śpiączki i drgawek.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach spowodowane paracetamolem: blade skóra, utrata apetytu, anoreksję, nudności, wymioty, ból brzucha, martwicę wątroby, podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, wydłużenie wskaźnika protrombinowego. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. Przy ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniami świadomości, krwotoków, hipoglikemii, śpiączki, w pojedynczych przypadkach – zakończona śmiercią. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia nerek. Zauważono również arytmie serca i zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony OUN możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica kapilar).

Uszkodzenie wątroby możliwe jest u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe przyjmowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, primidony, ryfampicyny, dziurawca lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; niedostateczność układu glutationowego, np. zaburzenia trawienia, zakażenie HIV, głodzenie, mukowiscydoza, kacheksja) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania wymagana jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie ma wczesnych objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania mogą występować nudności, wymioty, nasilone pocenie się, pobudzenie psychoruchowe lub osłabienie OUN, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ekstrasystolia, drżenie, nadreaktywność, drgawki lub może nie odzwierciedlać się ciężkość przedawkowania lub ryzyko uszkodzenia narządów. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze oznaczenia stężenia są niepewne).

Leczenie: przemywanie żołądka, a następnie zastosowanie węgla aktywowanego (jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny), terapia objawowa. Specyficzny antydotum w przedawkowaniu paracetamolu to N-acetylocysteina. Przy braku wymiotów możliwe jest podanie metioniny doustnie lub N-acetylocysteiny dożylnie, które jest skuteczne w ciągu 24 godzin, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy zastosowaniu w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Skuteczność antydota gwałtownie maleje po tym czasie. Należy również podjąć ogólne działania wspierające. W razie potrzeby należy stosować α-adrenoblokery.

Objawy przedawkowania spowodowane kofeiną: pobudzenie, zawroty głowy, przyspieszone oddychanie, wymioty, drżenie, drgawki, ekstrasystolia.

Leczenie: przemywanie żołądka, powtarzane podawanie węgla aktywowanego, wymuszone alkaliczne moczowanie, terapia tlenowa, hemodializa w ciężkich przypadkach, infuzje płynów i elektrolitów. Terapia objawowa. Przy drgawkach należy stosować diazepam.

Działania niepożądane.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: nieżyt nosa, zatkaność nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LZRZ.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia dyspeptyczne, w tym nudności, wymioty, dyskomfort i bóle nadbrzusza, zgaga, ból brzucha; zapalenie przewodu pokarmowego, zmiany erozyjno-żerowe przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do krwawień i perforacji przewodu pokarmowego z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, hepatonekroza (efekt zależny od dawki).

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezje, pobudzenie, zaburzenia snu, bezsenność, osłabienie ogólne, szumy w uszach.

Ze strony psychiki: uczucie strachu, niepokój, lęk, drażliwość.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: trombocytopenia, agranulocytoza, siniaki i krwawienia, anemia, siarczemoglobinemia i metheglobinemia (zasinienie, duszność, bóle w okolicy serca), anemia hemolityczna; wskutek działania przeciwpłytkowego kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawień. Obserwowano krwawienia takie jak krwawienia operacyjne, hematomy, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, z dziąseł, krwawienia przewodu pokarmowego oraz krwawienia mózgowe.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, szok anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych, w tym wysypki uogólnione i zaczerwienienia; pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa wypryskowata czerwień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespół Lyella).

Zaburzenia ogólne: krwawienia mogą prowadzić do ostrej i przewlekłej anemii popostrzenniczej/anemii z niedoboru żelaza (wskutek tzw. ukrytych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość skóry, hipoperfuzja; obrzęk płuc niekardiogenny.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 lub po 10 tabletek w blistrach; po 6 lub po 10 tabletek w blisterze, po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym; po 10 tabletek w blisterze, po 6 lub po 12 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspolska 13.