Cytromon B

I N S T R U K C J A dotycz¹ca stosowania leku Cytromon B (CITRAMONUM V)

Sk³ad:

substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeina;

1 tabletka zawiera 240 mg kwasu acetylosalicylowego, 180 mg paracetamolu, 30 mg kofeiny;
substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej; powidona; kwasu askorbinowego; kwasu cytrynowego, monohydrat; talk; stearynian wapnia; kakao.

Postaæ leku. Tabletki.

G³ówne cechy fizykochemiczne: tabletki œwiat³obrunatne z domieszkami, o powierzchni p³askiej, z ryfl¹ i skoœnymi krawêdziami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgor¹czkowe. Kwas salicylowy i jego pochodne. Kwas acetylosalicylowy, kombinacje bez leków przeciwpsychotycznych. Kod ATX N02B A51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączony wykazujący działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz umiarkowane działanie przeciwzapalne. Kofeina, która wchodzi w skład leku, potencjalnie nasila i przyspiesza działanie terapeutyczne paracetamolu.

Farmakokinetyka.

Kwas acetylosalicylowy szybko wchłania się, stężenie terapeutyczne we krwi osiągane jest po 30 minutach, maksymalne – po 2 godzinach. Część leku wchłania się w żołądku, większa część – w jelicie cienkim. Paracetamol dobrze wchłania się w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Maksymalny efekt terapeutyczny rozwija się po 30–60 minutach od przyjęcia, maksymalne stężenie leku we krwi – po 2–2,5 godziny, okres półtrwania – około 2 godziny. Z organizmu wydala się z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie bólu o słabej lub umiarkowanej intensywności: ból głowy, ból zęba, pierwotna dysmenorea, migrena, ból stawów, ból nerwowy, choroby towarzyszące hipertermii różnej etiologii (jako środek przeciwgorączkowy).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, inne pochodne ksantyny (teofilina, teobromina), inne salicylany; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, zespół Gilberta, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, hemofilia, diateza krwotoczna, wyraźna anemia, leukopenia, tromboza, tromboflebita, choroby krwotoczne, ostre wrzody peptyczne, stan silnego pobudzenia, zaburzenia snu, ciężka nadciśnienie tętnicze, organiczne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zaburzenia rytmu (w tym miażdżyca), jaskra zamkniętociśnieniowa, padaczka, nadczynność tarczycy, niedostateczność serca w stadium dekompensacji, zaburzenia przewodnictwa serca, ciężka miażdżyca, skłonność do skurczu naczyń, choroba niedokrwienna serca, ostry zapalenie trzustki, przerośnięcie gruczołu krokowego, ciężkie formy cukrzycy, astma oskrzelowa, alergiczny nieżyt nosa, pokrzywka wywołana stosowaniem salicylanów, wiek starszy.

Nie stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO; przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, β-blokery; przeciwwskazane połączenie z metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub więcej (patrz „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Paracetamol.

Metoklopramid i domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, a cholestyramina może ją zmniejszać. Działanie przeciwkrzepnące warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu paracetamolu, co zwiększa ryzyko krwawień. Barbiturany osłabiają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Przeciwdrgawkowe leki (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa działanie toksyczne leków na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem. Pod wpływem paracetamolu 5-krotnie wydłuża się okres półtrwania chloramfenikolu.

Kofeina.

Jednoczesne stosowanie kofeiny z inhibitorami MAO może powodować niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego. Kofeina zwiększa działanie (poprawia biodostępność) środków przeciwbólowych-antygorączkowych, wzmacnia działanie pochodnych ksantyny, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących. Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny. Kofeina zmniejsza działanie opioidowych środków przeciwbólowych, środków przeciwlękowych, nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków znieczyszczających i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, antagonistą konkurencyjnym preparatów adenozyny, adenozynotrifosforanu (ATP). Jednoczesne stosowanie kofeiny z ergotaminy poprawia wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, z lekami tyreotropowymi – zwiększa się ich działanie. Kofeina zmniejsza stężenie litu we krwi.

Kwas acetylosalicylowy.

Przeciwwskazane połączenia.

Stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg/tydzień i więcej zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksatu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksatu przez środki przeciwzapalne i wypieranie metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany).

Połączenia, które należy stosować ostrożnie.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu utrudnia nieodwracalne hamowanie płytek krwi przez kwas acetylosalicylowy. Leczenie ibuprofenem pacjentów z ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego może ograniczać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwkrzepnych zwiększa ryzyko krwawień. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek salicylanów z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) (w wyniku wzajemnego nasilenia działania) zwiększa ryzyko powstawania wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, takimi jak benzbromaron, probenecyd, zmniejsza efekt wydalania kwasu moczowego (z powodu konkurencji w wydalaniu kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Jednoczesne stosowanie z dystalidem zwiększa stężenie tego ostatniego w osoczu krwi wskutek obniżenia wydalania nerkowego. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego i doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfoniliomocznika lub insuliny nasila działanie hipoglikemiczne tych ostatnich poprzez działanie hipoglikemiczne kwasu acetylosalicylowego i wypieranie sulfoniliomocznika związanego z białkami osocza. Diuretyki w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego obniżają filtrację kłębuszkową poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn w nerkach. Systemowe glikokortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu), stosowane w terapii zastępczej w chorobie Addisona, w okresie leczenia kortykosteroidami obniżają poziom salicylanów we krwi i zwiększają ryzyko przedawkowania po zakończeniu leczenia. Stosowanie z kortykosteroidami zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy nasila działanie fenytoiny. Enzym konwertujący angiotensynę (ACE) w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powoduje obniżenie filtracji kłębuszkowej w wyniku hamowania prostaglandyn rozszerzających naczynia i zmniejszenia działania przeciwciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym: kwas acetylosalicylowy wypiera go z wiązania z białkami osocza, zwiększając jego toksyczność. Stosowanie z selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego z powodu możliwego efektu synergii. Alkohol etylowy sprzyja uszkodzeniu błony śluzowej przewodu pokarmowego i przedłuża czas krwawienia z powodu synergii kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metaborycznym o wysokim przerwaniu anionowym w wyniku kwasu pirolglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

U pacjentów z powikłaniami alergicznymi, w tym z astmą oskrzelową, alergicznym nieżytem nosa, pokrzywką, świądem skóry, obrzękiem błony śluzowej i polinemią nosa, a także w przypadku ich połączenia z przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych oraz u chorych z nadwrażliwością na NLPZ, podczas leczenia lekiem może dojść do rozwoju skurczu oskrzeli lub napadu astmy oskrzelowej, dlatego stosowanie NLPZ jest przeciwwskazane u tej kategorii pacjentów.

Podczas zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych) stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia/wzmocnienia krwawienia.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami wątroby i nerek, z chorobami wrzodowymi i krwawieniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, z podwyższoną skłonnością do krwawień lub podczas jednoczesnego przeprowadzania terapii przeciwzapalnej.

Kwas acetylosalicylowy, który wchodzi w skład leku, nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu, co może spowodować ostry napad dny moczanowej u wrażliwych pacjentów.

Nie zaleca się stosowania Cytromon B bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 5 dni jako leku przeciwbólowego i dłużej niż 3 dni jako środka przeciwgorączkowego.

Przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.

Podczas leczenia należy zrezygnować z przyjmowania alkoholu. Przy długotrwałym stosowaniu konieczna jest kontrola układu krzepnięcia krwi oraz poziomu hemoglobiny.

Podczas leczenia nie zaleca się spożywania nadmiernych ilości napojów zawierających kofeinę (takich jak kawa, herbata). Może to powodować problemy ze snem, drżenie, nieprzyjemne uczucia za mostkiem związane z kołataniem serca.

Paracetamol.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym. Ryzyko przedawkowania jest największe u pacjentów z niecirrhotycznym alkoholowym uszkodzeniem wątroby. Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwbólowe w przypadku łagodnych form artretyzmu powinni skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek. Nie należy przyjmować leku w połączeniu z innymi środkami zawierającymi paracetamol.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się trwały, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem wzroku dzieci.

Kwas acetylosalicylowy.

Stosować z ostrożnością przy nadwrażliwości na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwkrzepliwych, przy zaburzeniach krążenia (np. patologia naczyń nerkowych, niewydolność serca, hipowolemia, zabiegi operacyjne, sepsa lub silne krwawienia), ponieważ kwas acetylosalicylowy zwiększa również ryzyko zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek. Ibuprofen może zmniejszyć działanie hamujące agregację płytek krwi kwasu acetylosalicylowego. W przypadku stosowania leku przed rozpoczęciem przyjmowania ibuprofenu jako środka przeciwbólowego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym z powodu kwasicy pirolutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów, którzy niedożywiali się lub mieli inne przyczyny niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), oraz którzy leczono paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się kwasicę metaboliczną z wysokim przerwem anionowym z powodu kwasicy pirolutaminowej, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksoproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutaminowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Przy stosowaniu wysokich dawek leku należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, zaburzenia orientacji i uwagi).

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym podawać doustnie po 1 tabletce 2–3 razy na dobę po posiłku. Maksymalna dawka dobową to 6 tabletek w 3 dawkach. Tabletek Cytromon B nie należy przyjmować dłużej niż 5 dni jako leku przeciwbólowego i dłużej niż 3 dni jako leku przeciwgorączkowego.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci ze względu na ryzyko rozwoju zespołu Reye’a w przebiegu gorączki na tle chorób wirusowych (hiperpireksja, kwasica metaboliczna, zaburzenia ze strony układu nerwowego i psychicznego, wymioty, zaburzenia funkcji wątroby).

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu leku lub przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę.

Objawy przedawkowania spowodowane kwasem acetylosalicylowym.

Toksykozja salicylanami może wystąpić w wyniku długotrwałego stosowania dawek terapeutycznych lub ostrej intoksykacji przy dawkach > 100 mg/kg/dobę przez więcej niż 2 dni (przypadkowe połknięcie przez dzieci lub przypadkowe przedawkowanie), co stanowi potencjalnie zagrożenie dla życia.

Przewlekła toksykozja salicylanami może przebiegać bezobjawowo, ponieważ nie występują specyficzne objawy. Intoksykacja salicylanami średniego stopnia ciężkości, czyli salicylizm, zwykle rozwija się dopiero po powtarzalnym stosowaniu wysokich dawek.

Objawy: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, nasilone pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy oraz osłabienie świadomości – można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki. Szum w uszach może wystąpić przy stężeniu w osoczu krwi od 150 do 300 μg/ml. Cięższe działania niepożądane pojawiają się przy stężeniu powyżej 300 μg/ml. Główną cechą ostrej toksykozji jest ciężkie zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, które może się różnić w zależności od wieku pacjenta i stopnia ciężkości intoksykacji. U dzieci powszechnym objawem jest kwasica metaboliczna. Ciężkość zatrucia nie można ocenić wyłącznie na podstawie stężenia w osoczu krwi.

Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione w wyniku spowolnienia opróżniania żołądka, tworzenia konkrementów w żołądku lub stosowania leków pokrytych powłoką enterosolubilną.

Pierwsza pomoc w zatruciu kwasem acetylosalicylowym zależy od stopnia ciężkości, stadium i objawów klinicznych oraz odpowiada standardowym metodom udzielania pomocy w zatruciach. Pierwszorzędne działania powinny być skierowane na przyspieszenie wydalania leku oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Z powodu złożonych efektów patofizjologicznych zatrucia salicylanami mogą wystąpić pewne objawy i zmiany laboratoryjne.

Zatrucie lekkie i średnie: tachypneę, nadmierne oddychanie, oddechowy alkalozę, nasilone pocenie się, nudności, wymioty. Dane laboratoryjne: alkalozę, zasadową reakcję moczu. Ciężkie zatrucie: oddechowy alkaloz z kompensacyjną kwasicą metaboliczną, hiperpireksję, szum w uszach, głuchotę. Układ oddechowy: od nadmiernej wentylacji, nietowarzyszącego obrzęku płuc do zatrzymania oddechu i duszności; dane laboratoryjne: alkalozę, zasadową reakcję moczu. Układ sercowo-naczyniowy: od zaburzeń rytmu serca, hipotensji tętniczej do zatrzymania serca. Utrata płynów i elektrolitów: odwodnienie, oliguria, niewydolność nerek. Dane laboratoryjne: hipokaliemię, hiper- i hiponatremię, zaburzenia funkcji nerek. Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketozę, które laboratoryjnie objawiają się hiper- i hipoglikemią (szczególnie u dzieci), podwyższeniem poziomu ciał ketonowych. Układ pokarmowy: krwawienia z przewodu pokarmowego. Ze strony krwi: od osłabienia funkcji płytek krwi po koagulopatie. Dane laboratoryjne: wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemię. Neurologiczne: toksyczna encefalopatia i osłabienie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) od osłabienia, przez osłabienie świadomości aż do śpiączki i drgawek.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach spowodowane paracetamolem: bladość skóry, utrata apetytu, anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, martwicę wątroby, podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, wydłużenie wskaźnika protrombinowego. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniami świadomości, krwawieniami, hipoglikemią, śpiączką, w pojedynczych przypadkach – z letalnym skutkiem. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i rozwijać się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia nerek.

Zauważono również arytmie serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych). Uszkodzenie wątroby możliwe jest u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe przyjmowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, primidony, ryfampicyny, dziurawca lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; niedostateczność układu glutationowego, np. zaburzenia trawienia, zakażenie HIV, głodzenie, mukowiscydoza, kacheksja) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, nasilone pocenie się, pobudzenie psychoruchowe lub osłabienie OUN, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ekstrasystolia, drżenie, nadreaktywność, drgawki lub może nie odzwierciedlać się ciężkość przedawkowania czy ryzyko uszkodzenia narządów. Stężenie paracetamolu w osoczu krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze oznaczenie stężenia jest niepewne).

Leczenie: przemywanie żołądka, a następnie zastosowanie węgla aktywowanego (jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny), terapia objawowa. Specyficzny antydotum w przedawkowaniu paracetamolu to N-acetylocysteina. Przy braku wymiotów możliwe jest podanie metioniny doustnie lub N-acetylocysteiny dożylnie, co jest skuteczne przez 24 godziny, ale maksymalny efekt ochronny występuje przy zastosowaniu w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Skuteczność antydota znacznie maleje po tym czasie. Należy również podjąć ogólne działania wspierające. W razie potrzeby należy stosować α-adrenoblokery.

Objawy przedawkowania spowodowane kofeiną: pobudzenie, zawroty głowy, przyspieszone oddychanie, wymioty, drżenie, drgawki, ekstrasystolia.

Leczenie: przemywanie żołądka, wielokrotne stosowanie węgla aktywowanego, wymuszone alkaliczne moczowanie, terapia tlenowa, hemodializa w ciężkich przypadkach, infuzja płynów i elektrolitów. Terapia objawowa. W przypadku drgawek należy stosować diazepan.

Efekty uboczne.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rinitis, zatkanie nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia dyspeptyczne, w tym nudności, wymioty, dyskomfort i bóle nadbrzusza, zgaga, ból brzuszny; zapalenie przewodu pokarmowego, zmiany erozyjno-żerczowe przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do krwawień i perforacji przewodu pokarmowego z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, hepatonekroza (efekt zależny od dawki).

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim odstępem anionowym (częstość nieznana).

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezje, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu, bezsenność, osłabienie ogólne, szumy w uszach.

Ze strony psychiki: uczucie strachu, niepokój, lęk, drażliwość.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony krwi i układu chłonnego: trombocytopenia, agranulocytoza, siniaki i krwawienia, anemia, siarczanohemoglobinemia i metahemoglobinemia (cyjanозa, duszność, bóle w okolicy serca), anemia hemolityczna. W wyniku działania przeciwpłytkowego kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Obserwowano następujące krwawienia: krwawienia operacyjne, hematomy, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł; krwawienia przewodu pokarmowego oraz krwawienia mózgowe.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry, wysypki na skórze i błonach śluzowych, w tym wysypki uogólnione i rumieniowe; pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, złożona wysypka rumieniowa, zespół Stephena-Johnsona, toksyczny zespół martwicy nabłonka (zespoł Lyella).

Zaburzenia ogólne: krwawienia mogą prowadzić do ostrej i przewlekłej anemii popostemorrhagicznej/anemii z niedoboru żelaza (w wyniku tzw. ukrytej mikrokrwawinki) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak astenia, bladość skóry, hipoperfuzja; niekardiogenny obrzęk płuc.

Opis poszczególnych efektów ubocznych.

Kwasica metaboliczna z wysokim odstępem anionowym. Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim odstępem anionowym w wyniku kwasicy piraglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piraglutaminowa może występować na skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 lub 10 tabletek w strzykach;

po 6 lub 10 tabletek w paskach blisterowych;

po 6 tabletek w strzyku; po 2 lub 10 strzyków w pudełku z tektury;

po 10 tabletek w strzyku; po 2 lub 10 strzyków w pudełku z tektury;

po 6 tabletek w blisterze; po 2 lub 5 lub 10 blisterów w pudełku z tektury;

po 10 tabletek w blisterze; po 2 lub 10 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „Monfarm”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 19161, obwód czerczeński, rejon umanski, wieś Awramówka, ul. Zawodzka 8.