Cytrik®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cytrik® (CITRIC)

Skład:

substancje czynne: paracetamolum, fenylephrini hydrochloridum, pheniraminum maleicum, acidum ascorbicum;

1 saszetka zawiera: paracetamolum 325 mg, fenylephrini hydrochloridum 10 mg, pheniraminum maleicum 20 mg, acidum ascorbicum 50 mg;

substancje pomocnicze: natrii citras, acidum malicum, acidum citricum anhydricum, calcium phosphoricum, saccharoza, curcuma (E 100), titanium dioxidum (E 171), aromat cytrusowy.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: sypki proszek granulowany z białymi i żółtawymi granulkami, mogą występować miękkie grudki, o zapachu cytryny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączony przeznaczony do leczenia objawów grypy i przeziębienia.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne, które przede wszystkim jest pośrednio uzależnione od hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie wpływa na funkcję płytek krwi ani hemostazę. Brak wpływu na obwodowe hamowanie syntezy prostaglandyn warunkuje ważne właściwości leku, takie jak zachowanie syntezy ochronnych prostaglandyn w przewodzie pokarmowym. Dlatego paracetamol można stosować u pacjentów, u których niepożądane jest obwodowe hamowanie syntezy prostaglandyn (np. pacjenci z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub pacjenci w podeszłym wieku).

Fenyloepinefryny hydrochloride jest aminą sympatomietyczną działającą głównie bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu złagodzenia zatkania nosa, nie wykazuje istotnego wpływu stymulującego na receptory beta-adrenergiczne serca ani istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest powszechnie uznawanym lekiem przeciwozdzirowym działającym poprzez zwężenie naczyń, co zmniejsza obrzęk i hiperemię błony śluzowej nosa.

Feniraminy maleat – antagonistyczny bloker receptorów H1, wykazuje działanie przeciwalergiczne, zmniejsza nasilenie miejscowych objawów egzudacyjnych, łagodzi łzawienie, rynorée, świąd oczu i nosa. Ograniczenie ogólnych objawów alergicznych wiąże się z chorobami dróg oddechowych, co wiąże się z umiarkowanym działaniem uspokajającym. Wykazuje również działanie antymuskarynowe.

Kwas askorbinowy może być przydatny w kompensowaniu zwiększonego zapotrzebowania organizmu na witaminę C podczas gorączki i grypy.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 10–60 minut.

Paracetamol rozprowadza się w większości tkanek organizmu. Przechodzi przez barierę łożyskową i wydostaje się do mleka matki. Po zastosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza, jednak przy wzroście stężenia stopień wiązania się zwiększa.

Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie dwoma drogami: poprzez glukuronidację i siarczanowanie. Wydalany jest z moczem głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Mniej niż 5 % dawki paracetamolu wydala się w niezmienionej formie. Okres półwyluwania wynosi od 1 do 3 godzin.

Maksymalne stężenie feniraminy maleat w osoczu osiągane jest po 1–2,5 godziny; okres półwyluwania wynosi 16–19 godzin. 70–83 % podanej doustnie dawki wydala się z moczem w niezmienionej formie lub w postaci metabolitów.

Fenyloepinefryny hydrochloride jest nierównomiernie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i ulega presystemowemu metabolizmowi za pomocą monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, dlatego po podaniu doustnym fenyloepinefryna charakteryzuje się obniżoną dostępnością biologiczną. Wydala się z moczem niemal całkowicie w postaci koniugatu siarczanowego. Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po 45 minutach – 2 godzinach, a okres półwyluwania z osocza wynosi 2–3 godziny.

Kwas askorbinowy jest szybko i całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany we wszystkich komórkach organizmu, 25 % wiąże się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbinowego, który nie jest potrzebny do pokrycia zapotrzebowania organizmu, wydala się z moczem w postaci metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów grypy i przeziębienia, w tym gorączki i dreszczy, bólu głowy, kataru, zatkania nosa i zatok przynosowych, kichania oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, nadciśnienie tętnicze, ostry zapalenie trzustki, nadczynność tarczycy, fiochromocyty, choroby krwi (w tym nasilona anemia, leukopenia), zakrzepica, zatorowość żył, zamkniętokątowy kąt zamknięty, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, ciężkie postacie cukrzycy, alkoholizm, przerost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja odnogi dwunastnicy, astma oskrzelowa, padaczka, zaburzenia snu.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania, a także podczas jednoczesnego leczenia lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami, innymi sympatomietykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Interakcje lekowe dla każdego składnika leku są dobrze znane. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie tych substancji w kombinacji może wpływać na profil interakcji lekowych.

Paracetamol

Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepliwe warfaryny lub innych pochodnych kumaryny, a także zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Przy stosowaniu okazjonalnym efekt ten nie jest wyrażony.

Leki hepatotoksyczne mogą zwiększać prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko wystąpienia efektów hepatotoksycznych paracetamolu może wzrastać u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), oraz leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze (ryfampicyna, izoniazyd).

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i prowadzi do zwiększenia jego maksymalnego stężenia w osoczu. Podobnie domperydon może zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu.

Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu.

Paracetamol może obniżać biodostępność lamotryginy, co prowadzi do osłabienia jej działania, z powodu prawdopodobnej indukcji metabolizmu w wątrobie.

Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z cholestryminą, jednak zmniejszenie wchłaniania jest nieznaczne, jeśli cholestryminę stosuje się godzinę później.

Regularne jednoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Probenecyd wpływa na metabolizm paracetamolu. U pacjentów przyjmujących probenecyd jednocześnie dawkę paracetamolu należy zmniejszyć.

Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się w wyniku długotrwałego lub nadmiernego spożycia alkoholu.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oznaczających stężenie kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframowo-kwasową.

Należy ostrożnie stosować paracetamol jednocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było skojarzone z kwasem metabolicznym z wysokim przerwem anionowym jako wynikiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Maleinian feniramina

Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, takie jak maleinian feniramina, mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (np. inhibitorów MAO, leków trójcyklicznych przeciwdepresyjnych, środków nasennych i uspokajających, neuroleptyków, alkoholu, leków przeciwparkinsonowych, barbituranów, środków znieczulających, trankweryzatorów i środków przeciwbólowych narkotycznych). Feniramina nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwbólowych, innych leków przeciwhistaminowych, leków przeciwparkinsonowych i neuroleptyków fenytoazynowych. Maleinian feniramina może również hamować działanie leków przeciwkrzepliwych.

Chlorowodorek fenylefryny

Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas terapii inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz nadciśnieniowy.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatomietycznymi lub lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu (np. debrizoksyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może wzrastać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z derywatami ergotu (ergotamina, metysergidy) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym stosowaniu nasila wchłanianie penicyliny, żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych, zwiększa ryzyko kryształomoczu podczas leczenia salicylanami oraz ryzyko wystąpienia jaskry podczas leczenia glikokortykosteroidami, duże dawki zmniejszają skuteczność leków trójcyklicznych przeciwdepresyjnych. Leki przeciwdepresyjne, przeciwparkinsonowe i przeciwpsychotyczne, pochodne fenytoazyny zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po 2 godzinach od zastrzyku deferroksaminy, ponieważ jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśnierzu sercowym. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby;
• ostrym zapaleniem wątroby;
• anemią hemolityczną;
• przewlekłym niedożywieniem i odwodnieniem;
• chorobami układu sercowo-naczyniowego;
• cukrzycą;
• przerośnięciem gruczołu krokowego, ponieważ mogą być podatni na retencję moczu;
• zwężającym się wrzodzie żołądka lub dwunastnicy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub skończyć się śmiercią.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami zwężającymi naczynia. Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Podczas stosowania leku należy unikać spożycia napojów alkoholowych, ponieważ etanol przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu, z chorobą Raynauda, chorobami serca (w tym z arytmią, bradykardią), chorobami tarczycy, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, a także u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wątrobę oraz u osób starszych. Pacjentom starszym z zaburzeniami świadomości należy unikać przyjmowania leku. Istnieją doniesienia o możliwym przedwczesnym zamknięciu przewodu tętniczego u płodu w przypadku stosowania paracetamolu w czasie ciąży.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:

• jeśli mają problemy z oddychaniem, takie jak astma, emfizema lub przewlekły zapalenie oskrzeli;
• jeśli objawy nie ustępują przez 5 dni lub towarzyszy im wysoka temperatura, gorączka trwająca ponad 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy;
• w sprawie możliwości stosowania leku przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby.

Takie objawy mogą być objawami poważniejszej choroby.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy we krwi.

Lek zawiera fenyloepinefrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Zjawiska dysfunkcji/niewydolności wątroby odnotowano u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. u osób cierpiących na ciężkie niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłym alkoholizmem.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nawracającymi kamieniami moczowymi. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako następstwo kwasicy pirolutamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub w połączeniu paracetamolu z flukloksacyliną. W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasicy pirolutamowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutamowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

1 opakowanie leku zawiera 12,085 g sacharozy na dawkę. Stosować z ostrożnością u chorych na cukrzycę.

Zgłaszanie lekarzowi podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w tych okresach nie zostało zbadane.

Ciąża

Na podstawie analizy dużej liczby danych dotyczących kobiet w ciąży nie stwierdzono wrodzonej ani fetoplodowej/neonatalnej toksyczności. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych wewnątrzmacicznie na działanie paracetamolu dostarczają niewystarczająco przekonujących wyników. W razie potrzeby klinicznej paracetamol można stosować w czasie ciąży w najniższej dawce skutecznej przez najkrótszy możliwy czas i z najniższą częstotliwością.

Do tej pory brakuje odpowiednich danych z badań dotyczących funkcji rozrodczych oraz embriofetotoksyczności przy stosowaniu fenyraminy.

Istnieją również jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania fenyloepinefryny chlorowodorowej u kobiet w ciąży. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie krążenia macicznego związane ze stosowaniem fenyloepinefryny może prowadzić do hipoksji płodu. Należy starać się unikać stosowania fenyloepinefryny chlorowodorowej w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Paracetamol wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, ale w stężeniach bez znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do zalecania rezygnacji z karmienia piersią podczas terapii paracetamolem.

Nie istnieje wystarczająca informacja o wydzielaniu fenyraminy do mleka matki oraz o ilości leku, która może dostać się do organizmu niemowlęcia.

Brak danych na temat przenikania fenyloepinefryny do mleka matki. Należy unikać stosowania fenyloepinefryny kobietom karmiącym piersią.

Kwas askorbinowy wydzielany jest do mleka matki, ale osiąga poziom nasycenia. Stosowanie kwasu askorbinowego jest zgodne z karmieniem piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek może powodować senność u niektórych pacjentów (szczególnie fenyramina), co może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 1 opakowanie co 4–6 godzin (w razie potrzeby złagodzenia objawów), jednak nie więcej niż 4 opakowania na dobę. Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1 opakowania. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Minimalny odstęp między dawkami to 4 godziny. Zawartość 1 opakowania należy rozpuścić w szklance zagotowanej gorącej wody (ale nie wrzątku) i wypić gorąco. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności w najkrótszym możliwym czasie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami leku.

Pacjenci w wieku podeszłym

Korekta dawki u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagana.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania objawy wywołane paracetamolem będą najbardziej nasilone.

Objawy spowodowane stosowaniem paracetamolu: działanie hepatotoksyczne, w ciężkich przypadkach rozwija się martwica wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym wysokie dawki całkowite przyjmowane przez dłuższy czas, może powodować wywołaną analgetykami nefropatię z nieodwracalnymi zaburzeniami funkcji wątroby.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak regularne nadmierne spożycie etanolu, kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, kacheksja), przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Istnieje niebezpieczeństwo zatrucia, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz pacjentów przyjmujących induktorów enzymów wątrobowych (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampycyną, naparem z zielonego włosia). Przy ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, śpiączki i mieć skutek śmiertelny.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Po przyjęciu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego zaobserwowano zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywątrobowe, martwica naczyń włosowatych).

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin: bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w ciągu pierwszych 24–48 godzin, ale może wystąpić później, w okresie do 4–6 dni po przyjęciu leku. Uszkodzenie wątroby zwykle pojawia się najpóźniej po 72–96 godzinach od przyjęcia leku. Mogą występować odchylenia od normy w metabolizmie glukozy (hipoglikemia) i kwasica metaboliczna, krwawienia. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym zwyrodnieniem kanalików może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby i objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Opisywano przypadki wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz ostrego zapalenia trzustki.

Leczenie. Przy przedawkowaniu paracetamolu wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli nie stwierdzono objawów przedawkowania. Możliwe jest podanie N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie jako antydoty paracetamolu we wczesnym etapie. Przemywanie żołądka i/lub doustne podanie metioniny mogą mieć pozytywny efekt w ciągu 48 godzin po przedawkowaniu.

Może być pomocne podanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować diazepam.

Objawy spowodowane stosowaniem maleinianu fenyraminy i hydrochloropku fenyloeptryny

Objawy wynikające z wzajemnego wzmacniania działania przeciwbłoniopochłonnego leku przeciwhistaminowego i działania sympatomietycznego hydrochloropku fenyloeptryny obejmują senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia widzenia, wysypkę, nudności, wymioty, trwały ból głowy, nadmierną potliwość, nerwowość, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, nadreaktywność, drażliwość, niepokój, zaburzenia krążenia, nadciśnienie tętnicze i bradykardię.

Przy przedawkowaniu hydrochloropku fenyloeptryny w ciężkich przypadkach możliwe są zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, śpiączka, drgawki.

Opisywano przypadki wystąpienia psychotycznego stanu przypominającego działanie atropiny na tle przedawkowania fenyraminy. Objawy przypominające działanie atropiny mogą obejmować midriazę, fotofobię, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermię, atonię jelit.

Objawy przedawkowania kwasu askorbinowego będą wynikać z ciężkiej niewydolności wątroby wywołanej przedawkowaniem paracetamolu.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot dla leczenia przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy doraźnej, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ sercowo-oddechowy. Nie wolno stosować środków pobudzających; w leczeniu nadciśnienia tętniczego można zastosować środki zwężające naczynia.

W celu wyeliminowania efektów nadciśnieniowych można stosować bloker receptorów alfa (fentolamina) dożylnie, a w przypadku wystąpienia drgawek – diazepam.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), nieczęsto (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko – trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, anemia (w tym hemolityczna), pancytopenia, siarczynohemoglobinemia i metahemoglobinemia (cyjanowy kolor skóry, duszność, ból w klatce piersiowej), siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – nadwrażliwość, obrzęk Quinckego; częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Zaburzenia psychiczne: rzadko – pobudzenie nerwowe, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, halucynacje, stany depresyjne.

Ze strony układu nerwowego: często – senność; rzadko – zawroty głowy, ból głowy, parestezje, szumy w uszach, drżenie.

Ze strony narządów wzroku: midriaza, ostra jaskra z zamkniętym kątem (częściej u pacjentów z jaskrą), zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia, przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu endokrynnego: rzadko – hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu pokarmowego: często – nudności, wymioty; rzadko – suchość w ustach, zaparcia, ból i dyskomfort brzucha, biegunka, zgaga, obniżony apetyt, nadmierne wydzielanie śliny.

Ze strony układu oddechowego: bardzo rzadko – skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko – zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko – dyzuria, nefrotoksyczność, kolka nerkowa; bardzo rzadko – zatrzymanie moczu (prawdopodobniej u chorych z przerośniętą gruczołem krokowym).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka, świąd, zmiennokształtna rumień, pokrzywka, egzema, purpura, alergicze zapalenie skóry.

Zaburzenia ogólne: rzadko – osłabienie, niedoból.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana – kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym jako następstwa kwasicy piruglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piruglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem interwału QTc i arytmiami serca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 13,6 g w saszetce; po 10 saszetek w opakowaniu.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce i adres siedziby producenta.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylivska 74.