Citrik®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CITRIK® (CITRIC)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, maleato di feniramina, acido ascorbico;

1 bustina contiene: paracetamolo 325 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di feniramina 20 mg, acido ascorbico 50 mg;

Eccipienti: citrato di sodio, acido malico, acido citrico anidro, fosfato di calcio, saccarosio, curcumina (E 100), biossido di titanio (E171), aroma «Limone».

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere granulare libera, con granuli bianchi e giallastri, in cui possono essere presenti grumi morbidi, con odore di limone.

Gruppo farmacoterapeutico.
Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicoleptici. Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo esercita un’azione analgesica, antipiretica e un’azione anti-infiammatoria debolmente pronunciata, mediata principalmente dall’inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Non influenza la funzione delle piastrine né l’emostasi. L’assenza di inibizione periferica della sintesi delle prostaglandine determina importanti proprietà del farmaco, come il mantenimento della sintesi delle prostaglandine protettive nel tratto gastrointestinale. Pertanto, il paracetamolo può essere assunto da pazienti nei quali l’inibizione periferica della sintesi delle prostaglandine è indesiderabile (ad esempio, pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale o pazienti anziani).

Il cloridrato di fenilefrina è un’ammina simpaticomimetica che agisce principalmente direttamente sui recettori alfa-adrenergici. Quando somministrato alle dosi terapeutiche per alleviare la congestione nasale, non manifesta un effetto stimolante significativo sui recettori beta-adrenergici cardiaci né un effetto rilevante sul sistema nervoso centrale. È un decongestionante nasale universalmente riconosciuto e agisce mediante vasocostrizione, riducendo l’edema e l’iperemia della mucosa nasale.

Il maleato di feniramina è un bloccante dei recettori H1, esercita un’azione antiallergica, riduce l’intensità delle manifestazioni esudative locali, riduce lacrimazione, rinorrea, prurito agli occhi e al naso. La riduzione dei sintomi allergici sistemici è associata a malattie delle vie respiratorie e determina un moderato effetto sedativo. Esercita inoltre un’azione antimuscarinica.

L’acido ascorbico può essere utile per compensare l’aumentato fabbisogno di vitamina C durante febbre e influenza.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 10–60 minuti.

Il paracetamolo si distribuisce nella maggior parte dei tessuti dell’organismo. Attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno. Quando somministrato alle usuali dosi terapeutiche, il paracetamolo si lega in misura trascurabile alle proteine plasmatiche, tuttavia, con l’aumentare della concentrazione, il grado di legame aumenta.

Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato attraverso due vie: glucuronidazione e solfatazione. Viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di coniugati glucuronidici e solfato. Meno del 5% della dose somministrata viene escreta invariata. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è compreso tra 1 e 3 ore.

La concentrazione massima plasmatica del maleato di feniramina viene raggiunta entro 1–2,5 ore; il tempo di dimezzamento è di 16–19 ore. Il 70–83% della dose assunta per via orale viene escreto nelle urine in forma invariata o come metaboliti.

Il cloridrato di fenilefrina viene assorbito in modo irregolare dal tratto gastrointestinale ed è soggetto a metabolismo presistemico mediato dalla monoaminoossidasi nell’intestino e nel fegato; pertanto, per via orale, la fenilefrina presenta una biodisponibilità ridotta. Viene escreta quasi completamente nelle urine sotto forma di coniugato solfato. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 45 minuti – 2 ore, mentre il tempo di dimezzamento plasmatico è di 2–3 ore.

L’acido ascorbico viene rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in tutte le cellule dell’organismo; il 25% si lega alle proteine plasmatiche. L’eccesso di acido ascorbico non necessario per le esigenze corporee viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore, inclusi febbre e brividi, mal di testa, rinite, congestione nasale e dei seni paranasali, starnuti e dolore corporeo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Gravi malattie cardiovascolari, gravi disturbi della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, ipertensione arteriosa, pancreatite acuta, ipertiroidismo, feocromocitoma, malattie del sangue (inclusa anemia grave, leucopenia), trombosi, tromboflebite, glaucoma ad angolo chiuso, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, forme gravi di diabete mellito, alcolismo, ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria, ostruzione del collo vescicale, ostruzione piloroduodenale, asma bronchiale, epilessia, disturbi del sonno.

L'uso del medicinale è controindicato durante il trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione di tali farmaci, nonché durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti e altri simpaticomimetici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le interazioni farmacologiche per ciascun componente del medicinale sono ben note. Non vi sono motivi per ritenere che l'uso combinato di queste sostanze possa alterare il profilo di interazione farmacologica.

Paracetamolo

Con l'uso prolungato e regolare del paracetamolo può potenziarsi l'effetto anticoagulante della warfarina o di altri derivati delle cumarine, aumentando il rischio di emorragie. Tale effetto non è significativo con l'uso occasionale del paracetamolo.

Farmaci epatotossici possono aumentare la probabilità di accumulo e sovradosaggio di paracetamolo. Il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo può aumentare nei pazienti che assumono farmaci induttori degli enzimi microsomiali epatici, come barbiturici e farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital e carbamazepina), e agenti antitubercolari (rifampicina e isoniazide).

La metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento del paracetamolo e determina un incremento della sua concentrazione massima nel plasma. Analogamente, il domperidone può aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo.

Il paracetamolo può prolungare il periodo di emivita della cloramfenicolo.

Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, riducendone l'efficacia, probabilmente a causa dell'induzione del suo metabolismo epatico.

L'assorbimento del paracetamolo può ridursi con l'assunzione concomitante di colestiramina, ma la riduzione è trascurabile se la colestiramina viene assunta un'ora dopo.

L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente allo zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

Il probenecid influenza il metabolismo del paracetamolo. Nei pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

L'epatotossicità del paracetamolo può essere accentuata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol.

Il paracetamolo può influenzare i risultati dei test per la determinazione dell'acido urico con il metodo fosfo-volframico.

È necessario usare con cautela il paracetamolo in associazione con flucloxacillina, poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Maleato di feniramina

Gli antistaminici di prima generazione, come il maleato di feniramina, possono potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale di altri farmaci (ad esempio inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici, ipnotici e sedativi, neurolettici, alcol, farmaci antiparkinsoniani, barbiturici, anestetici, tranquillanti e analgesici narcotici). La feniramina potenzia l'azione anticolinergica dell'atropina, degli spasmolitici, di altri antistaminici, di farmaci per il morbo di Parkinson e di neurolettici fenotiazinici. Il maleato di feniramina può inoltre inibire l'azione degli anticoagulanti.

Cloridrato di fenilefrina

L'uso del medicinale è controindicato durante la terapia con inibitori della MAO e per 2 settimane dopo la sospensione di tali farmaci. La fenilefrina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e provocare una crisi ipertensiva.

L'uso concomitante di fenilefrina con altri simpaticomimetici o con antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) può aumentare il rischio di reazioni avverse cardiovascolari.

La fenilefrina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa). Ciò può aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e di altre reazioni avverse cardiovascolari.

L'uso concomitante di fenilefrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di aritmie o crisi cardiache.

L'uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi dell'ergot (ergotamina e metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

Acido ascorbico per via orale aumenta l'assorbimento della penicillina e del ferro, riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi; alte dosi riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. Antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici e derivati della fenotiazina aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza. L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina, poiché l'assunzione concomitante aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio. L'assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con:

• alterazioni della funzione renale e/o epatica;
• epatite acuta;
• anemia emolitica;
• malnutrizione cronica e disidratazione;
• malattie cardiovascolari;
• diabete mellito;
• ipertrofia prostatica, poiché tali pazienti possono essere predisposti allo sviluppo di ritenzione urinaria;
• ulcera peptica stenotica.

Si deve evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo, a causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere il trapianto di fegato o portare al decesso.

Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad agenti vasocostrittori. Non superare le dosi indicate.

Durante l’uso del medicinale si deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche, poiché l’etanolo assunto contemporaneamente al paracetamolo può causare alterazioni della funzione epatica. Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da alcol, malattia di Raynaud, malattie cardiache (inclusa aritmia e bradicardia), malattie della tiroide, glaucoma, malattie polmonari croniche, nonché nei pazienti che assumono medicinali che influiscono sul fegato e negli anziani. Nei pazienti anziani con confusione mentale si deve evitare l’assunzione del medicinale. Sono stati riportati casi di possibile chiusura prematura del dotto arterioso nel feto durante la gravidanza a seguito dell’uso di paracetamolo.

I pazienti devono consultare il medico:

• se hanno problemi respiratori, come asma, enfisema o bronchite cronica;
• se i sintomi non scompaiono entro 5 giorni o se i sintomi sono accompagnati da febbre alta, che persiste per più di 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea prolungata;
• per quanto riguarda la possibilità di utilizzare il medicinale in caso di alterazioni della funzione renale ed epatica.

Tali manifestazioni possono essere sintomi di una malattia più grave.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al livello di glucosio nel sangue.

Il medicinale contiene fenilefrina, che può indurre attacchi di angina pectoris.

Sono stati riportati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in pazienti gravemente malnutriti, con anoressia, con basso indice di massa corporea o con dipendenza cronica da alcol.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con calcoli renali urici ricorrenti. Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve consultare immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) come conseguenza dell’acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi malattie, come insufficienza renale e setticemia, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Una bustina del medicinale contiene 12,085 g di saccarosio per dose. Usare con cautela nei pazienti con diabete mellito.

La segnalazione al medico di reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento, poiché la sicurezza del suo impiego in tali situazioni non è stata studiata.

Gravidanza

L’analisi di un ampio numero di dati riguardanti donne in gravidanza non ha evidenziato tossicità congenita o fetale/neonatale. Gli studi epidemiologici sull’effetto del paracetamolo durante la gravidanza sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini mostrano risultati insufficientemente convincenti. In caso di necessità clinica, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza possibile.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sugli studi sulla funzione riproduttiva e sull’embrio/fetotossicità con l’uso della feniramina.

Sono stati inoltre riportati solo dati limitati sull’uso del cloridrato di fenilefrina in donne in gravidanza. Il restringimento dei vasi uterini e il peggioramento del flusso sanguigno uterino associati all’uso della fenilefrina possono portare all’ipossia fetale. Si raccomanda di evitare l’uso del cloridrato di fenilefrina durante la gravidanza.

Allattamento

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità clinicamente non significative. I dati pubblicati disponibili non forniscono motivi per raccomandare l’interruzione dell’allattamento durante il trattamento con paracetamolo.

Non esiste informazione sufficiente riguardo all’escrezione della feniramina nel latte materno e alla quantità di farmaco che potrebbe raggiungere il neonato.

Non ci sono dati sulla penetrazione della fenilefrina nel latte materno. L’uso della fenilefrina deve essere evitato nelle donne che allattano al seno.

L’acido ascorbico viene escreto nel latte materno, ma raggiunge un livello di saturazione. L’uso dell’acido ascorbico è compatibile con l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti (in particolare la feniramina), che potrebbe influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari che richiedono concentrazione.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Per uso orale. Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, somministrare 1 bustina ogni 4-6 ore (se necessario per alleviare i sintomi), ma non più di 4 bustine al giorno. La dose singola non deve superare 1 bustina. Non è consigliabile utilizzare il medicinale per più di 7 giorni senza consultare un medico. L'intervallo minimo tra le somministrazioni è di 4 ore. Il contenuto di 1 bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda bollita (ma non bollente) e assunto caldo. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile necessaria per ottenere l'efficacia nel minor tempo possibile.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o sindrome di Gilbert è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.

Pazienti anziani

Non è richiesta alcuna modifica posologica nei pazienti anziani.

Bambini

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, i sintomi causati dal paracetamolo saranno i più evidenti.

Sintomi causati dal paracetamolo: effetto epatotossico, nei casi gravi può svilupparsi necrosi epatica. Il sovradosaggio di paracetamolo, compresa un'elevata dose totale assunta per un periodo prolungato, può causare nefropatia indotta da analgesici con alterazioni irreversibili della funzionalità epatica.

Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio, come consumo cronico eccessivo di etanolo, cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, cachessia), l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danni epatici.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, nei pazienti con malnutrizione cronica e in quelli che assumono induttori degli enzimi epatici (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni). In caso di grave intossicazione, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, al coma e avere esito fatale.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia e trombocitopenia. A livello del sistema nervoso centrale sono stati riportati capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario si può verificare nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito e perdita di appetito. Il primo segno di danno epatico può essere dolore addominale, che non sempre si manifesta nelle prime 24-48 ore, ma può apparire più tardi, entro un periodo di 4-6 giorni dopo l'assunzione del medicinale. Il danno epatico si verifica di solito entro un massimo di 72-96 ore dopo l'assunzione del farmaco. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio (ipoglicemia) e acidosi metabolica, nonché emorragie. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico, manifestandosi con forte dolore alla schiena, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmie cardiache e pancreatite acuta.

Trattamento. In caso di sovradosaggio di paracetamolo è necessario un intervento medico immediato, anche in assenza di sintomi evidenti. È possibile somministrare N-acetilcisteina per via endovenosa o per via orale come antidoto specifico per il paracetamolo nelle fasi iniziali. Lo svuotamento gastrico e/o l'assunzione orale di metionina possono essere efficaci entro 48 ore dal sovradosaggio.

Possono essere utili l'assunzione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione. In caso di convulsioni, può essere somministrato diazepam.

Sintomi causati da feniramina maleato e fenilefrina cloridrato

I sintomi derivanti dal potenziamento reciproco dell'effetto parasimpaticolitico dell'antistaminico e dell'effetto simpaticomimetico della fenilefrina cloridrato includono sonnolenza, seguita da eccitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del sistema nervoso centrale, disturbi della vista, eruzioni cutanee, nausea, vomito, cefalea persistente, iperidrosi, nervosismo, capogiri, tremore, insonnia, iperreflessia, irritabilità, agitazione, disturbi circolatori, ipertensione arteriosa e bradicardia.

In caso di grave sovradosaggio di fenilefrina, è possibile alterazione della coscienza, aritmie, coma e convulsioni.

Sono stati riportati casi di psicosi di tipo atropinico in seguito a sovradosaggio di feniramina. I sintomi di tipo atropinico possono includere midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, ipertermia e atonia intestinale.

I sintomi da sovradosaggio di acido ascorbico saranno attribuibili a grave insufficienza epatica indotta dal sovradosaggio di paracetamolo.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Si deve fornire al paziente le normali cure di emergenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere utilizzati stimolanti; per il trattamento dell'ipotensione arteriosa possono essere impiegati agenti vasopressori.

Per contrastare gli effetti ipertensivi, può essere somministrato per via endovenosa un bloccante dei recettori alfa (fentolamina), e in caso di convulsioni può essere utilizzato diazepam.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati indicati di seguito possono manifestarsi con la seguente frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) o frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato emolinfopoietico: molto raro – trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia (inclusa emolitica), pancitopenia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), ecchimosi o emorragie.

Sistema immunitario: raro – ipersensibilità, angioedema di Quincke; frequenza non nota – reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi psichiatrici: raro – nervosismo, insonnia, confusione mentale, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento, ansia, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, allucinazioni, stati depressivi.

Sistema nervoso: comune – sonnolenza; raro – capogiri, cefalea, parestesie, acufene, tremore.

Organi della vista: midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso (più frequente nei pazienti con glaucoma), disturbi dell’accomodazione.

Apparato cardiocircolatorio: raro – tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa.

Sistema endocrino: raro – ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Apparato gastrointestinale: comune – nausea, vomito; raro – secchezza della bocca, stitichezza, dolore e fastidio addominale, diarrea, pirosi, diminuzione dell’appetito, ipersalivazione.

Apparato respiratorio: molto raro – broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Fegato e vie biliari: raro – alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Apparato renale e urinario: raro – disuria, nefrotossicità, colica renale; molto raro – ritenzione urinaria (più probabile nei pazienti con ipertrofia prostatica).

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – eruzioni cutanee, prurito, eritema multiforme, orticaria, eczema, porpora, dermatite allergica.

Disturbi generali: raro – debolezza generale, malessere.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: frequenza non nota – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato, come conseguenza dell’acidosi piruglutamminica, sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedi sezione «Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego»). L’acidosi piruglutamminica può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l’uso di feniramina non è associato all’allungamento dell’intervallo QTc né ad aritmie cardiache.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 13,6 g in bustine; 10 bustine in una confezione.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, viale Kirylivska, 74.